Bula do Benzotop

Benzotop é indicado como anestésico tópico na mucosa oral antes da aplicação da anestesia injetável e ainda em procedimentos odontológicos como tomada de impressões, radiografias, posicionamento de próteses e remoção de tártaro dental, entre outros.

Este medicamento inibe a condução dos impulsos nervosos no local da aplicação causando um efeito de anestesia local. Geralmente o início da ação é rápido e se dá em aproximadamente 15 segundos. A duração da anestesia é de aproximadamente 20-30 minutos.

O produto está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à benzocaína ou a outros componentes da fórmula ou ainda, a anestésicos locais do tipo éster.

Fazer aplicações de 0,5 g para que seja alcançado o efeito desejado até a dose máxima recomendada que é de 2 g.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os primeiros sinais e sintomas da intoxicação por benzocaína podem incluir sonolência e convulsões que pode levar à perda da consciência e parada respiratória.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista.

Doses excessivas de benzocaína ou pequenos intervalos entre as aplicações podem resultar em reações adversas graves. A absorção através de lesões de pele e mucosas é relativamente alta. Portanto, deve ser usada com cuidado em pacientes com mucosas traumatizadas ou com infecção no local da aplicação.

O uso oral de agentes anestésicos pode interferir na deglutição e aumenta o risco de aspiração. A dormência da língua ou da mucosa oral pode aumentar os riscos de lesão por mordida.

Reações adversas sistêmicas graves são raras e podem resultar de níveis plasmáticos elevados devido a dosagem excessiva, rápida absorção, hipersensibilidade, idiossincrasia ou a reduzida tolerância do paciente.

As reações do sistema nervoso central (SNC) incluem:

• Nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e em alguns casos parada respiratória.

As reações cardiovasculares geralmente incluem:

• Hipotensão, depressão miocárdica, bradicardia e eventualmente parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gel 

Pote com 12g no sabor tutti-fruti.

Uso bucal.

Exclusivamente para uso em mucosa oral.

Uso pediátrico e adulto.

Cada g do gel sabor tutti-fmti contém:

Benzocaína	0,2 g
Excipientes q.s.p	1,0 g

Excipientes: sacarina sódica, polietilenoglicol 4.000, polietilenoglicol 400, aroma Tutti-Frutti e corante Color Red No. 28 CI 45410.

O tratamento do paciente consiste em assegurar a ventilação e controlar as convulsões. Manter sempre à mão máscara e balão de oxigênio. Nos casos onde houver convulsões, injetar de 5 a 15 mg de diazepam. Se houver fibrilação do músculo cardíaco, injetar epinefrina em doses repetidas e bicarbonato de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Benzocaína deve ser utilizado com precaução em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados aos anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Resultados de Eficácia

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Estudos clínicos têm comprovado a capacidade dos anestésicos de bloquear a condução nos axônios do sistema nervoso periférico (Friedman, P.M. and others: Comparative study of the efficacy of four topical anesthetics, Dermatol Surg 25:12, 1999/Buckley, J.A.; Rosivack, RG; Koenigsberg, SR; Maxwell, KC: An analysis of the effectiveness of two topical anesthetics, Anesth Prog 37:290-292, 1990).

Características Farmacológicas

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Benzocaína promove a anestesia rápida e profunda na mucosa bucal. Sua composição na forma de gel hidrossolúvel de alta viscosidade e baixa tensão superficial, proporciona contato íntimo e prolongado do anestésico com o tecido, produzindo anestesia eficiente de longa duração (aproximadamente 20-30 minutos). Geralmente o início da ação é rápido e se dá em aproximadamente 15 segundos quando aplicado sobre a mucosa bucal.

A Benzocaína, assim como outros anestésicos locais, causa o bloqueio reversível da propagação do impulso nervoso ao longo das fibras nervosas através da inibição do movimento de íons sódio para o interior das membranas nervosas. Presume-se que os anestésicos locais atuem dentro dos canais de sódio das membranas nervosas.

Anestésicos locais também podem ter efeito similar nas membranas excitáveis do cérebro e miocárdio. Se quantidades excessivas do princípio ativo atingirem a circulação sistêmica, sinais e sintomas de toxicidade poderão aparecer, provenientes dos sistemas cardiovascular e nervoso central.

A toxicidade no sistema nervoso central normalmente precede os efeitos cardiovasculares, uma vez que ela ocorre em níveis plasmáticos mais baixos. Efeitos diretos dos anestésicos locais no coração incluem condução lenta, inotropismo negativo e, conseqüentemente, parada cardíaca.

A Benzocaína é absorvida após a aplicação tópica em membranas mucosas. A velocidade e a extensão da absorção depende da dose total administrada e da concentração, do local de aplicação e da duração da exposição. Os anestésicos locais tipo éster (Benzocaína) são inativados por hidrólise no fígado bem como no plasma sanguíneo. Seus metabólitos e a pequena fração inalterada da droga são eliminados através dos rins, facilitada pela acidificação da urina. Excreção biliar e pulmonar são pouco significativas.

O produto deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cuidados de conservação depois de aberto

Medicamento fotossensível: fechar a embalagem imediatamente após o uso.

Características do medicamento

Benzotop Tutti -Frutti é um gel de coloração rosa, livre de partículas e com odor de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 101770027

Farmacêutico Responsável:
Renata Caroline
CRF-RJNº 21674

Registrado e produzido por:
DFL Indústria e Comércio S.A
Estrada do Guerenguê, 2059 - Rio de Janeiro - RJ, Brasil
CEP: 22713-002
CNPJ: 33.112.665/0001-46
Indústria Brasileira

SAC
0800 602 68 80
sac@dfl.com.br 

Uso profissional.

Venda sob prescrição médica.