Betaxetin 24mg, caixa com 60 comprimidos

Dicloridrato de Betaistina é indicado para:

• Tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas:
  • Vertigem (com náuseas e vômito);
  • Zumbido nos ouvidos;
  • Perda ou dificuldade de audição.
• Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.

Informações além da bula: Betaistina

O Dicloridrato de Betaistina é contraindicando para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, e com feocromocitoma.

As doses recomendadas de Dicloridrato de Betaistina para adultos variam de 24-48 mg por dia, divididos em duas ou três tomadas de comprimidos por via oral.

Dicloridrato de Betaistina 16 mg

Metade ou um comprimido três vezes por dia.

Dicloridrato de Betaistina 24 mg

Um comprimido duas vezes ao dia.

A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses.

Existem evidências de que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Idosos

Embora existam dados limitados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes, a extensa experiência pós-comercialização sugere que o ajuste de dose não é necessário para idosos.

Crianças

O Dicloridrato de Betaistina não é recomendado para menores de 18 anos devido às informações sobre segurança e eficácia serem insuficientes.

Insuficiência renal e hepática

Não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém de acordo com experiência pós-comercialização o ajuste de dose parece não ser necessário.

Conduta em casos de dosagem omitida

Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário indicado, continuando normalmente o esquema de dose recomendado. O paciente não deve tomar uma dose dupla para suprir a dose esquecida.

Pacientes com asma brônquica e com história de úlcera péptica precisam ser cuidadosamente monitorados durante a terapia.

Gravidez

Não há dados adequados sobre o uso da betaistina em mulheres grávidas. Estudos com animais são insuficientes com respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco potencial para humanos é desconhecido. Betaistina não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

O Dicloridrato de Betaistina está enquadrado na categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação

Não está estabelecido se a betaistina é excretada no leite humano. Não há estudos em animais sobre a excreção de betaistina no leite. Antes de iniciar o tratamento com betaistina, recomenda-se avaliar os possíveis benefícios do tratamento com betaistina em mulheres amamentando e os possíveis riscos à criança.

Fertilidade

Estudos com animais não mostraram efeitos na fertilidade em ratos.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Betaistina é indicada para Doença de Ménière, definida pela tríade de sintomas de vertigem, perda auditiva, zumbido, e para o tratamento sintomático de vertigem vestibular. Ambas as doenças podem afetar negativamente a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Em estudos clínicos desenhados especificamente para investigar a habilidade de dirigir e operar máquinas a betaistina mostrou não ter efeito ou ter efeito insignificante nesta habilidade.

As seguintes reações adversas foram verificadas, com as frequências abaixo indicadas, em estudos clínicos placebo-controlados em pacientes tratados com betaistina:

• Muito comuns (≥1/10);
• Comuns (≥1/100 a < 1/10);
• Incomuns (≥1/1.000 a < 1/100);
• Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000).

Reações comuns

• Distúrbios gastrintestinais: náusea e dispepsia.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: dor de cabeça.

Adicionalmente a essas reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas têm sido relatadas espontaneamente durante uso pós-comercialização e em literatura científica. A frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis e, portanto é classificada como “não conhecida”.

• Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia).
• Distúrbios gastrintestinais: queixas gástricas leves (por exemplo, vômito, dor gastrintestinal, distensão abdominal e inchaço). Estes efeitos podem ser normalmente contornados administrando-se a dose durante as refeições ou reduzindo a dose.
• Distúrbios da pele ou tecido subcutâneo: reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular, edema angioneurótico, urticária, rash e prurido.

Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há dados de interação medicamentosa em estudos in vivo. Baseados em dados de estudos in vitro a inibição das enzimas do citocromo P450 in vivo, não é esperada.

Dados in vitro indicam uma inibição do metabolismo da betaistina por drogas que inibem monoamina-oxidase (MAO), incluindo MAO subtipo B (por exemplo, a selegilina). Recomenda-se precaução quando usar concomitantemente betaistina e inibidores da MAO (incluindo MAO-B seletiva).

Como a betaistina é um análogo da histamina, a interação da betaistina com anti-histamínicos podem, em teoria, afetar a eficácia de um desses medicamentos.