Bula do Betazidim

Betazidim é usado para tratar infecções causadas por uma bactéria ou germe (micro-organismos), uma combinação de bactérias ou de germes e também infecções graves em geral.

Diversos tipos de infecção podem ser tratados com Betazidim, como as de pulmão, ouvido, nariz, garganta, sistema urinário, intestino, abdômen, vesícula biliar, ossos, articulações, cérebro (meningite), músculos e pele. Também é indicado para tratar infecções que podem ocorrer após diálise (processo para retirar substâncias nocivas ao organismo) e para prevenir infecções que podem ocorrer após algumas cirurgias.

Seu médico lhe receitou Betazidim porque você tem uma infecção ou para protegê-lo de uma possível infecção se você vai passar por uma cirurgia. Algumas vezes, Betazidim pode ser usado ao mesmo tempo que outros antibióticos, para ajudar a tratar ou prevenir uma infecção.

Como o Betazidim funciona?

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Betazidim contém ceftazidima, um antibiótico da classe das cefalosporinas.

Antibióticos são usados para matar bactérias ou germes que causam infecções.

Betazidim não é indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a ceftazidima, a qualquer outro antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente do medicamento.

Betazidim normalmente será administrado por um (a) médico (a) ou enfermeiro (a), tanto diretamente na veia (intravenoso) quanto no músculo (intramuscular).

Em alguns casos, pode ser administrado por gotejamento (infusão intravenosa).

Betazidim é apresentado como um pó. Portanto, antes de ser administrado, deve ser diluído e dissolvido em uma solução. Esse processo é normalmente feito pelo médico ou enfermeiro.

Posologia do Betazidim

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Adultos

A dose varia de 1 g a 6 g diários, subdivididos em duas ou três doses, administradas através de injeção intravenosa ou intramuscular.

Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas é geralmente satisfatória.

Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas.

Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes imunossuprimidos (quando o sistema de defesa tem seu funcionamento inibido, seja por doença ou medicamentos), incluindo os neutropênicos (cujos organismos não produzem o número normal de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue), deve ser administrada a dose de 2 g de 8/8 ou 12/12 horas.

Nos pacientes adultos com mucoviscidose (doença que endurece os pulmões) e portadores de infecção pulmonar por Pseudomonas, serão necessárias doses elevadas, ou seja, de 100 a 150 mg/kg/dia, subdivididos em três tomadas.

Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido administrados com segurança.

Para bebês e crianças, a dose é baseada no peso corporal.

Crianças acima de 2 meses

30 mg a 100 mg por kg/dia divididos em duas ou três doses. Crianças gravemente enfermas podem receber até 150 mg por kg/dia (até um máximo de 6 g/dia), divididos em três doses.

Recém-nascidos e crianças menores de 2 meses

25 mg a 60 mg por kg/dia divididos em duas doses.

Idosos

A dose total diária não deve, normalmente, exceder 3 g, especialmente em pacientes com mais de 80 anos.

Pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado dos rins)

A dose de Betazidim deve ser reduzida.

Em pacientes com suspeita de insuficiência renal, pode ser instituída dose inicial de 1 g de Betazidim.

Para pacientes que fazem hemodiálise, a dose apropriada deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise. Isso é necessário porque alguma quantidade de Betazidim pode ser removida do corpo durante o procedimento e, portanto, precisa ser reposta.

Betazidim pode também ser usado na diálise peritoneal e na diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), tanto por via intravenosa, quanto incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 mg a 250 mg/2 litros da solução de diálise).

Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de hemofiltração em unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose única ou em doses fracionadas. Para um baixo fluxo de hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os pacientes com insuficiência renal.

Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de saúde – se você acha que pode ter esquecido uma dose ou que recebeu uma dose muito alta, por favor, avise seu médico ou enfermeiro. Se, numa situação rara, você foi instruído pelo seu médico a fazer uma autoaplicação de Betazidim e achar que aplicou mais do que a dose recomendada, não espere, consulte seu médico imediatamente ou a emergência hospitalar mais próxima. Se você esqueceu uma dose, aplique-a assim que se lembrar e então continue com o esquema anterior.

Assim como com todos os antibióticos, é importante que você administre Betazidim regularmente e que o tratamento seja feito até o fim.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Betazidim?

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Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se lembrar e, então, continue com o esquema anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.

Se você responder "sim" a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de utilizar Betazidim. Se você não tem certeza das respostas para as perguntas, peça ajuda a seu médico:

• Você está grávida ou acha que pode estar grávida?
• Você está amamentando?
• Você tem problemas nos rins?
• Você está tomando algum diurético, como furosemida?
• Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo, cloranfenicol ou antibióticos da classe dos aminoglicosídeos?
• Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a redução do consumo de sal)?
• Você está tomando pílula anticoncepcional?

Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro (largo alcance), alguns microorganismos que, inicialmente, respondem ao tratamento com Betazidim, podem desenvolver resistência durante o uso da ceftazidima. Seu médico irá recomendar testes periódicos de sensibilidade, quando clinicamente apropriado, durante o tratamento de infecções causadas por esses micro-organismos.

Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de Betazidim pode resultar no aparecimento de micro-organismos não-sensíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a interrupção do uso de Betazidim ou a adoção de medidas apropriadas. A reavaliação da sua condição pelo seu médico é essencial. Em situações muito raras, medicamentos como Betazidim podem causar inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico.

Assim como com todos os medicamentos, Betazidim pode causar efeitos indesejados. A maioria das pessoas não apresenta problemas ao usar este medicamento. Algumas, porém, podem ser alérgicas a ele.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos raros sintomas alérgicos graves, como:

Respiração com chiado e aperto no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaços na pele ou urticária (placas e coceira na pele); erupções (manchas vermelhas), coceira, febre; colapso.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue) e trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue); flebite ou tromboflebite com administração IV (inflamação que ocorre na parede das veias, podendo formar coágulos); diarreia; elevação discreta de uma ou mais enzimas do fígado, ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina; erupção máculo-papular ou urticariforme (erupção na pele); dor ou inflamação no local da injeção; teste de Coombs positivo (teste usado no diagnóstico de doenças auto-imunes).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Leucopenia e neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue – células que ajudam a coagulação do sangue), dor de cabeça, tontura e febre; náusea, vômito e dor abdominal; colite (inflamação do intestino que pode causar dor e diarreia com sangue), coceira; candidíase na boca (sapinho) ou na vagina (corrimento esbranquiçado com coceira).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (destruição rápida de glóbulos vermelhos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), parestesia (sensações na pele, como formigamento, calor ou frio), anafilaxia (reação alérgica gravíssima que pode incluir vermelhidão súbita pelo corpo, dificuldade de respirar, inchaço da língua, lábios e olhos, sensação de desmaio); gosto ruim na boca; icterícia (se você notar que sua pele ou olhos estão ficando amarelados, avise seu médico); angioedema (inchaço sob a pele); eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele); Síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea em que a pele parece estar queimada), necrólise epidérmica tóxica (uma erupção cutânea disseminada com bolhas e descamação da pele em grande parte da superfície do corpo).

Se você achar que está tendo esta reação rara consulte seu médico imediatamente, especialmente se a reação estiver espalhada e afetar várias partes do seu corpo, incluindo, boca, olhos, vagina ou ânus.

Se uma quantidade muito grande deste medicamento for administrada, especialmente em pessoas cujos rins não estão funcionando adequadamente, o paciente pode apresentar tremores, convulsões e, em alguns casos, coma (estado de inconsciência severo).

Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum que você não entenda, avise seu médico o mais rápido possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao embrião (feto) ou efeitos teratogênicos (que causam má-formação), a administração de ceftazidima – como de qualquer droga - deve ser feita com cuidado nos primeiros meses de gravidez (bem como logo após o parto), depois de análise cuidadosa dos benefícios contra os possíveis riscos.

A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução quando de sua administração a lactantes (mulheres que estão amamentando).

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Apresentação

Pó para solução injetável, 1g.

Embalagens contendo 50 frascos-ampola.

Uso adulto e pediátrico.

Uso intramuscular e intravenoso.

Composição

Cada frasco-ampola de Betazidim 1 g contém:

Ceftazidima pentaidratada	1.281,10 mg(*)
Excipiente	1 frasco-ampola

Excipiente: carbonato de sódio.

(*) Equivalente a 1.000mg de ceftazidima base.

Superdose pode resultar em alterações do sistema nervoso, incluindo distúrbios do comportamento, convulsões e coma.

Procure socorro médico ou a emergência hospitalar mais próxima, o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com drogas tóxicas aos rins pode afetar a função renal.

Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um medicamento chamado cloranfenicol (um antibiótico) ou contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez).

Interações com testes laboratoriais

Betazidim pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de certas células ou substâncias ou levar a outras anormalidades no sangue. Se você está fazendo um exame de sangue por qualquer motivo, avise à pessoa que está tirando seu sangue que você está usando Betazidim, já que este medicamento pode afetar o resultado do exame.

Se você está fazendo um exame de urina para testar açúcar, Betazidim pode causar resultado falso-positivo.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Ceftazidima demonstrou eficácia clínica de 94% e bacteriológica, de 68%, quando utilizada em pacientes com sepse bacteriana.

Referências Bibliográficas:

FANG, CT. et al. Safety and efficacy of cefpirome in comparison with ceftazidime in Chinese patients with sepsis due to bacterial infections. Chemotherapy, 46(5): 371-378, 2000.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Ceftazidima é um antibiótico cefalosporínico bactericida, inibidor da síntese da parede celular bacteriana. O mecanismo de ação de Ceftazidima é a inibição da síntese da parede celular bacteriana seguida da fixação às proteínas de ligação à penicilina (PBPs). Isso resulta na interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), que leva à lise e morte da célula bacteriana.

A prevalência de resistência adquirida depende da localidade e pode variar temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais sobre resistência e sobre a prevalência de microrganismos produtores de betalactamases de espectro estendido (ESBLs), particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de microrganismos à Ceftazidima

Espécies comumente suscetíveis

• Aeróbicos Gram-positivos: estreptococos β-hemolíticos*, Staphylococcus aureus (suscetíveis à meticilina)*, Staphylococcus coagulase negativo (suscetível à meticilina).
• Aeróbicos Gram-negativos: Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes à ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus spp.*, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Organismos para os quais a resistência adquirida pode existir

• Aeróbicos Gram-negativos: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Citrobacter spp.*, Enterobacter spp.*, Escherichia coli*, Klebsiella spp. (incluindo K. pneumoniae*), Pseudomonas spp. (incluindo P. aeruginosa*), Serratia spp.*, Morganella morganii, Yersinia enterocolitica.
• Aeróbicos Gram-positivos: Streptococcus pneumoniae*, estreptococos do grupo viridans
• Anaeróbicos Gram-positivos: Clostridium spp., não incluindo C. difficile, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.
• Anaeróbicos Gram-negativos: Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes

• Aeróbicos Gram-positivos: Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E. faecium; Listeria spp.
• Aeróbicos Gram-negativos: Campylobacter spp.
• Anaeróbicos Gram-positivos: Clostridium difficile.
• Anaeróbicos Gram-negativos: Bacteroides spp, incluindo B. fragili.

Outros

• Chlamydia sp., Mycoplasma sp., Legionella sp.

*A eficácia clínica da Ceftazidima foi demonstrada em estudos clínicos.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após injeção intramuscular de 500 mg e 1 g, prontamente são atingidos níveis máximos de 18 e 37 mg/L, respectivamente; e cinco minutos após injeção intravenosa direta de 500 mg, 1 g e 2 g, são alcançados níveis séricos de 46, 87 e 170 mg/L, respectivamente.

Distribuição

Concentrações terapeuticamente ativas são detectadas no soro, mesmo 8 a 12 horas após a administração intramuscular ou intravenosa. A ligação da Ceftazidima às proteínas do soro é baixa, situando-se em torno de 10%. Concentrações excedentes aos níveis inibitórios mínimos para patógenos comuns são detectadas nos ossos, coração, bile, saliva, humor aquoso e líquidos sinovial, pleural e peritoneal. A Ceftazidima atravessa a placenta rapidamente e é excretada no leite materno. Na ausência de inflamação, a Ceftazidima não atravessa com facilidade a barreira hematoencefálica, resultando em baixos níveis de Ceftazidima no líquido cefalorraquidiano. Todavia, na vigência de inflamação das meninges, são atingidos níveis terapêuticos de 4 a 20 mg/L ou mais no líquido cefalorraquidiano.

Metabolismo

A Ceftazidima não é metabolizada no organismo.

Eliminação

Os níveis séricos obtidos após a administração parenteral são elevados e prolongados, diminuindo com meia-vida de aproximadamente duas horas. A Ceftazidima é excretada pela urina sob forma ativa, através de filtração glomerular. Cerca de 80 a 90% da dose são recuperados na urina em 24 horas.

Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de Ceftazidima é diminuída, devendo por isso ser reduzida a dose.

Tendo em vista que a quantidade excretada pela bile é inferior a 1%, o teor de droga que chega ao intestino é mínimo.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções de Betazidim mantêm sua eficácia por 18 horas desde que conservadas até 25°C, ou por 7 dias, se guardadas sob refrigeração. A cor das soluções pode acentuar-se no decorrer do período de conservação.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Betazidim é uma mistura estéril, sob a forma de pó seco branco-amarelado.

Uma solução límpida de incolor a amarelo pálido deve ser obtida após reconstituição com 10 mL de água para injetáveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.8830.0004

Farm. Resp.:
Dra Andressa Pessanha Marins
CRF-RJ nº 12.403

Fabricado por:
Agila Specialties Private Limited (Cepha Block)
152/6, 154/11 e 154/16, Doresanipalya, Bilekahalli, Begur Hobli,
Bannerghatta Road, Bangalore, 560076 – Índia.

Importado por:
Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Campos dos Goytacazes - RJ
CEP: 28110-000
CNPJ:11.643.096/0001-22
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.