Bispect 0,8mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope infantil + copo medidor

é indicado como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso

O produto é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade à bromexina ou aos outros componentes da fórmula e em casos de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto

Xarope infantil A dose de pode ser calculada na razão de 0,1 mg por quilo de peso, repetida três vezes ao dia.Crianças de 2 a 6 anos: ¼ copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: ½ copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia. Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 ml), 3 vezes ao dia. Para uso oral A dose, em gotas para uso oral, razão de 0,1 mg por quilo de peso, três vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml (30 g

Muitos poucos casos de lesões graves na pele como a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como cloridrato de Cloridrato de Bromexina. Muitos deles poderiam ser explicados pela gravidade da doença subjacente do paciente e/ou medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou NET, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode ocorrer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.

Por esta razão, se aparecerem novas lesões na pele ou mucosas, como precaução o tratamento com Cloridrato de Bromexina deve ser descontinuado e o médico consultado imediatamente.

Pacientes sendo tratados com Cloridrato de Bromexina devem ser alertados de um esperado aumento no fluxo das secreções.

Nas indicações respiratórias agudas, o médico deve ser consultado se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem, ao longo do tratamento.

Cloridrato de Bromexina xarope adulto contém 7,5 g de maltitol líquido por dose diária total recomendada (15 mL).

Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Este medicamento pode causar um leve efeito laxativo.

Cloridrato de Bromexina xarope infantil contém 15 g de maltitol líquido por dose diária recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Este medicamento pode causar um leve efeito laxativo.

Cloridrato de Bromexina gotas contém metilparabeno que pode causar reações alérgicas (possivelmente tardias). Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com Cloridrato de Bromexina.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Existem dados limitados sobre o uso de Cloridrato de Bromexina em mulheres grávidas. Os estudos pré-clínicos não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de Cloridrato de Bromexina durante a gravidez.

O Cloridrato de Bromexina está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se o Cloridrato de Bromexina e seus metabólitos são excretados no leite humano.

Os dados farmacológicos/ toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de Cloridrato de Bromexina e seus metabólitos no leite materno. O risco para o lactente não pode ser excluído. Cloridrato de Bromexina não deve ser usado durante a amamentação.

Não foram realizados estudos sobre o efeito de Cloridrato de Bromexina na fertilidade humana. Com base em experiências pré-clínicas disponíveis, não há indício de possíveis efeitos do uso de Cloridrato de Bromexina na fertilidade.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100)

• Dor abdominal superior, náusea, vômitos, diarreia.

Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

• Hipersensibilidade, erupção cutânea.

Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Reação anafilática, choque anafilático, broncoespasmo, edema angioneurótico, urticária, prurido.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Não foram relatadas interações desfavoráveis relevantes com outras medicações, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.

Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.