Blaubimax 20%, caixa com 10 frascos-ampola com 100mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

A albumina humana é destinada para tratamento dos casos em que se necessite corrigir o volume de sangue e a quantidade de líquido nos tecidos como:

• Cirrose do fígado ou problemas nos rins, doenças e cirurgias no intestino e estômago;
• Queimaduras;
• Edema cerebral;
• Toxemia gravídica;
• Sangramentos, perda de plasma e choque por redução do volume de sangue;
• Choque séptico;
• Choque hemorrágico;
• Desidratação com deficiência de albumina pós cirurgia;
• Circulação de sangue fora do corpo;
• Icterícia em recém nascidos (cor amarelada);
• Pressão baixa temporária durante a hemodiálise;
• Troca de plasma;
• Barriga d’água com dreno;
• Infecções graves acompanhadas de grande perda de proteína (peritonite, mediastinite);
• Mau funcionamento do rim, caso os diuréticos não funcionem;
• Mau funcionamento do fígado;
• Falta de albumina após cirurgia;
• Falta de albumina em bebês prematuros ou recém nascidos.

A albumina humana é a proteína mais abundante no sangue. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se à água - 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Isso explica uma das funções mais importantes da albumina, a manutenção do volume de sangue.

A injeção de albumina humana provoca a saída dos líquidos dos tecidos para o sangue e um leve aumento na concentração de proteínas do sangue.

Blaubimax^® é contraindicado nas seguintes situações:

• Alergia à albumina;
• Em pacientes que apresentam mau funcionamento do coração, pressão alta, varizes no esôfago, edema no pulmão, doenças hemorrágicas, anemia grave, diminuição da produção de urina;
• Em pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado líquido suficiente ao paciente por via oral ou por injeção.

Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Blaubimax^®.

Uso intravenoso.

Deve ser administrada dentro de quatro horas, após a abertura do frasco, caso exceda esse tempo deverá ser descartada.

O equipo deve ser descartável para prevenir contaminações.

Antes de usar, deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer partícula. Em caso positivo, não utilize o frasco.

Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração.

Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado.

Deve ser administrado junto com líquidos concomitantemente com fluídos adicionais a pacientes com sintomas de desidratação.

A solução de albumina humana não deve ser utilizada em temperatura muito abaixo da temperatura do corpo.

Se a albumina for administrada rapidamente, pode provocar problemas no coração, artérias e pulmão.

A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico.

Se necessário, deve-se promover a hidratação do paciente, quando se utiliza Blaubimax^® (albumina humana 20%) sem diluição.

Posologia do Blaubimax

Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Cirrose hepática ou nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto.

Queimaduras

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL.

Edema cerebral

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL.

Toxemia gravídica

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 300 mL.

Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL.

Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós operatória

Usar albumina 20% diluída na velocidade de 125 gotas/minuto.

Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação)

Administrar em quantidade proporcional à solução de perfusão.

Hiperbilirrubinemia do recém-nascido

Administrar albumina não diluída de 5 a 14 mL/kg de peso corporal.

Em adultos

Uma dosagem inicial de 100 mL é sugerida.

Quantidades adicionais podem ser injetadas conforme as indicações clínicas.

Em crianças

Uma dosagem equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Aos primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, falta de ar, dilatação da veia do pescoço) a infusão deve ser imediatamente interrompida.

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise e em bebês prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio.

Deve ser administrado com cuidado em pacientes idosos e que tem problemas no coração.

Não deve ser injetado rapidamente, pois pode causar problemas na circulação do sangue e inchaço no pulmão.

A pressão dos pacientes deve ser verificada para que não haja aumento.

Pacientes com desidratação devem receber soro ao mesmo tempo.

Deve ser injetado com cuidado em pacientes com anemia.

Se ocorrer alergias, a administração deve ser imediatamente interrompida.

A hipótese de transmissão de doenças não pode ser completamente descartada, pois a albumina humana é fabricada a partir do sangue.

Idosos

Os pacientes idosos podem ter uma sensibilidade maior, por isso recomenda-se a devida precaução no tratamento destes pacientes.

Crianças

Usar o equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.

Gravidez e lactação

A segurança da albumina humana para uso durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados.

Os estudos experimentais com animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, o progresso da gravidez e o desenvolvimento peri e pós-natal. Entretanto, a albumina é um constituinte normal do sangue humano. Até onde se sabe, albumina humana 20% pode ser utilizada durante a gravidez e amamentação de acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

A frequência das reações adversas foi avaliada utilizando-se os seguintes critérios:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável contendo 0,2 g de albumina humana em cada mL

Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 10, 50 ou 100 mL acompanhado de equipo para administração.

Embalagens contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com 10, 50 ou 100 mL.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL contém:

Excipientes: caprilato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Nesse caso, podem ser observados os seguintes sintomas:

Dor de cabeça, falta de ar, aumento da pressão e inchaço pulmonar.

Nessas situações, a administração de Blaubimax^® (albumina humana 20%) deve ser imediatamente interrompida.

Dependendo da situação clínica, o tratamento consiste na restrição de líquidos, aumento da quantidade de sangue que passa no coração e aumento da produção de urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A albumina administrada por injeção intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Albumina Humana humana vem sendo usada na terapia de pacientes críticos desde sua introdução comercial na década de 1940.¹

É usada para expansão do volume plasmático e reanimação com líquidos no tratamento de emergência de hipovolemia quando a restauração urgente do volume de sangue é indicada. Admite-se que o efeito benéfico da Albumina Humana para a reanimação com líquidos é resultado principalmente de sua contribuição para a pressão osmótica coloidal (POC). A Albumina Humana humana é responsável quantitativamente por mais de metade do total de proteína no plasma humano e por 75-80% do POC do soro ou plasma. Os efeitos fisiológicos da Albumina Humana incluem, adicionalmente à regulação da pressão osmótica coloidal, a ligação e transporte de várias substâncias (hormônios, drogas) pelo sangue, propriedades antioxidantes, modulação de óxido nítrico, capacidade tampão e ações antiinflamatórias que podem ser particularmente importantes para pacientes críticos.^1,2

As características da Albumina Humana humana compreendem elevada retenção no espaço intravascular devido ao seu prolongado tempo de meia-vida e efetiva e rápida expansão do volume plasmático.^2,6

Hipoalbuminemia, uma condição comum em pacientes críticos com baixo nível sérico de Albumina Humana (níveis de Albumina Humana ≤ 34 g/L3), é associada com resultados clínicos desfavoráveis. Em uma investigação clínica, cada redução de 10 g/L na concentração de Albumina Humana sérica foi associada com um aumento de 137% nas chances de morte, um aumento de 89% na morbidade, prolongamento na permanência na unidade de terapia intensiva e na hospitalização respectivamente de 28% e 71%, e aumento de 66%3 na utilização de recursos. Análises de dose-dependência em triagens controladas de terapia com Albumina Humana sugeriram que as taxas de complicação podem ser reduzidas quando o nível sérico de Albumina Humana atingido durante sua administração 30 g/L.³

Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado – estudo SAFE (saline versus albumin fluid evaluation) – investigando 6997 pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) multidisciplinares de 16 hospitais,
verificou que Albumina Humana e solução salina (NaCl 0.9%) produzem efeitos de tratamento semelhantes em toda a gama de concentrações de Albumina Humana.^4,5

Uma metanálise de 17 estudos randomizados, controlados, envolvendo 1977 pacientes com sepse, comparando a solução de Albumina Humana com outros fluidos na reanimação com líquidos sugeriu que Albumina Humana pode estar associada com significante redução da mortalidade nesta subpopulação de pacientes (OR, 0,82; IC 95%, 0,67 a 1,00; p=0.047).⁷

O estudo ALBIOS8, um estudo randomizado, aberto, controlado, comparou a eficácia da solução de Albumina Humana com a da solução salina de cristaloides em pacientes com sepse grave e choque séptico de 100 UTIs. Em pacientes com sepse grave, a reposição de Albumina Humana além de cristaloides, quando comparada somente com a reposição de cristaloides, apresentou uma taxa semelhante de sobrevivência nos dias 28 e 90.⁸

Os níveis séricos de Albumina Humana foram significantemente maiores no grupo da Albumina Humana do que no grupo de cristaloides desde o dia 1 ao dia 28 (p<0.001). Durante os primeiros 7 dias, os pacientes tratados com a Albumina Humana apresentaram frequência cardíaca significantemente mais baixa (p=0.002) e pressão arterial média mais elevada (p=0.03) do que os pacientes do grupo controle com cristaloides.⁸

A análise combinada dos dados de mortalidade agrupados dos três maiores estudos sobre terapia volêmica com Albumina Humana humana na sepse – estudos SAFE, ALBIOS e EARSS – indicou que a administração de Albumina Humana natural coloidal pode reduzir a mortalidade de forma significante em pacientes com sepse grave ou choque séptico (RR = 0.92; 95% CI, 0.84 a 1.00; p=0.046).⁹ O custo-eficácia de Albumina Humana humana e a expectativa de vida foram analisados no estudo COASST em 11,137 pacientes com sepse grave e/ou choque séptico admitidos em 35 UTIs durante 5 anos. A média da expectativa de vida dos 5,156 pacientes que deixaram o hospital vivos foi estimada em 9.78 anos. A análisede custo-eficácia indicou que a infusão de Albumina Humana humana para sepse grave foi custo-efetiva.¹⁰

Referências Bibliográficas

1. Vincent J-L, Russell JA, Jacob M, et al. Albumin administration in the acutely ill: what is new and where next? Crit Care 2014;18(4):231, 10 pages.
2. Wiedermann CJ, Joannidis M. Nephroprotective Potential of Human Albumin Infusion: A Narrative Review. Gastroenterol Res Pract 2015;2015: 912839, 8 pages.
3. Vincent JL, Dubois MJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Hypoalbuminemia in acute illness: is there a rationale for intervention? A meta-analysis of cohort studies and controlled trials. Ann Surg 2003;237:319-34.
4. SAFE Study Investigators, Finfer S, Bellomo R, et al. Effect of baseline serum albumin concentration on outcome of resuscitation with albumin or saline in patients in intensive care units: analysis of data from the saline versus albumin fluid evaluation (SAFE) study. BMJ 2006;333(7577):1044.
5. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, et al. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med 2004;350:2247-56.
6. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS. Albumin therapy in clinical practice. Nutr Clin Pract 2005;20(3):314-20.
7. Delaney AP, Dan A, McCaffrey J, Finfer S. The role of albumin as a resuscitation fluid for patients with sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 2011;39:386-91.
8. Caironi P, Tognoni G, Masson S, et al. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014;370(15):1412-21.
9. Wiedermann CJ, Joannidis M. “Albumin Replacement in Severe Sepsis or Septic Shock”- Letter to editor. N Engl J Med 2014;371(1): 83.
10. Guidet B, Mosqueda GJ, Priol G, Aegerter P. The COASST study: cost-effectiveness of albumin in severe sepsis and septic shock. J Crit Care 2007;22:197-203.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Albumina Humana humana representa quantitativamente mais da metade de proteínas totais no plasma e cerca de 10% da atividade de síntese proteica no fígado.

A função fisiológica mais importante da Albumina Humana humana resulta da sua contribuição na manutenção da pressão oncótica do sangue e na função de transporte de substâncias de baixo peso molecular. A Albumina Humana humana estabiliza o volume sanguíneo circulante e é um transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.

Propriedades Farmacocinéticas

Em condições normais, a concentração de Albumina Humana humana é de 4-5 g/kg do peso corpóreo, dos quais 40-45% estão presentes no espaço intravascular e 55-60% no espaço extravascular. O aumento da permeabilidade capilar alterará a cinética da Albumina Humana e pode ocorrer uma distribuição anormal em condições tais como queimaduras graves ou choque séptico.

Sob condições normais a meia-vida da Albumina Humana humana é, em média, cerca de 19 dias. O balanço entre a síntese e a quebra normalmente é obtido por regulação por retroalimentação. A eliminação é predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisossômicas. Em pessoas saudáveis, menos que 10% da Albumina Humana humana infundida deixa o compartimento intravascular durante as primeiras 2 horas após a infusão.

Há uma variação individual considerável no efeito sobre o volume plasmático. Em alguns pacientes o volume de plasma pode permanecer aumentado por algumas horas. Entretanto, em pacientes debilitados, a Albumina Humana pode extravasar do espaço vascular em quantidades substanciais a uma taxa não previsível.

Segurança pré-clínica

A Albumina Humana humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a Albumina Humana fisiológica.

Em animais, testes de toxicidade de dose única têm pouca importância e não possibilitam a estimativa de doses tóxicas ou letais ou uma relação dose-efeito. Testes de toxicidade de doses repetidas são impraticáveis devido ao desenvolvimento de anticorpos a proteínas heterólogas em animais de laboratório. Até a presente data não existem relatos de Albumina Humana humana associada com toxicidade embrio-fetal, potencial oncogênico ou mutagênico.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

Manter em local fresco e ao abrigo da luz, entre 2ºC e 25ºC. Conservar somente o frasco-ampola, se necessário, sob refrigeração. Não congelar. Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade

36 meses a partir da data de fabricação para as apresentações de 1 frasco ampola com 50 ou 100 mL.

24 meses a partir da data de fabricação para a apresentação de 1 frasco ampola com 10 mL.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido límpido amarelo esverdeado ou acastanhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0040

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5
n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Amsterdã – Holanda

Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5
n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.