Bramitob® é indicado para o tratamento de infecções respiratórias causadas por Pseudomonas aeruginosa (Pa), frequente em pacientes com fibrose cística. Esse medicamento mata a bactéria Pseudomonas que causa sérias infecções pulmonares e ajuda a melhorar a respiração. Uma vez que Bramitob® é inalado, a tobramicina penetra no pulmão e age contra as bactérias causadoras da infecção.
Para alcançar melhores resultados, utilize o medicamento como indicado nas instruções.
Tobramicina é um antibiótico, ou seja, uma substância capaz de inibir (impedir) o crescimento de microrganismos (bactérias) e combatê-los. A tobramicina age contra infecções causadas por bactérias conhecidas como Pseudomonas aeruginosa.
A Pseudomonas é uma bactéria que pode infectar os pacientes com fibrose cística (FC) em um determinado período da vida. Algumas pessoas não apresentam essa infecção até o final de suas vidas, enquanto outras são infectadas muito jovens.
Se a infecção não for corretamente controlada, ela continuará a causar danos aos pulmões, resultando em outros problemas. Para alcançar melhores resultados, utilize o medicamento como indicado nas instruções.
A ação farmacológica do medicamento ocorre a longo prazo. A melhora das funções pulmonares será perceptível após a primeira fase do tratamento (28 dias). O tempo total do seu tratamento será determinado por seu médico.
Você não deve usar Bramitob® se for alérgico (hipersensível) à tobramicina, ou a qualquer outro antibiótico da classe dos aminoglicosídeos, ou a qualquer uma das outras substâncias de Bramitob®, ou se estiver em tratamento com diuréticos como a furosemida ou ácido etacrínico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.
Para permitir a aplicação do medicamento Bramitob® é necessária a utilização de aparelho nebulizador pneumático reutilizável Pari Lc Plus com compressor adequado. O aparelho deve estar limpo, seco, ser regularmente desinfetado e ser apenas para uso pessoal. Em caso de dúvida, confirme com seu médico ou fisioterapeuta qual nebulizador você deve usar. O flaconete de dose única de Bramitob® deve ser aberto apenas antes do uso. Qualquer solução restante deve ser imediatamente descartada.
O medicamento é para uso inalatório e não deve ser ingerido (tomado).
Leia atentamente as instruções para o uso correto. Se necessário, consulte o seu médico para obter explicações mais detalhadas.
Siga as instruções do fornecedor para o cuidado e utilização do nebulizador.
A solução deve ser administrada por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia) e não dever ser ingerida (tomada) ou injetada.
Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.
Com Bramitob® | Sem Bramitob® |
Utilize Bramitob® duas vezes ao dia durante 28 dias. | Não utilize Bramitob® nos próximos 28 dias |
O limite máximo diário é de 2 doses de Bramitob® (600 mg) ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você não deve usar Bramitob® duas vezes em um período de 6 horas.
Faça a inalação com Bramitob® se ainda faltam pelo menos 6 horas para a próxima inalação. Esqueça essa inalação se a próxima inalação for a menos de 6 horas.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A tobramicina, princípio ativo do Bramitob®, é um dos grupos de medicamentos que podem levar à perda de audição, vertigem (tontura) e danos nos rins.
Inalar medicamentos pode causar fechamento dos brônquios (impedimento da passagem de ar através dos pulmões, dificultando a respiração), e isto pode ocorrer com Bramitob®. Seu médico irá supervisionar sua primeira dose de Bramitob® e irá avaliar as funções do pulmão antes e depois da dose. Seu médico deverá indicar o uso de um broncodilatador (medicamento utilizado para diminuir a falta de ar, por exemplo, salbutamol) antes de usar Bramitob®, caso você ainda não esteja usando.
Você deve avisar seu médico caso já tenha apresentado algum tipo de fraqueza muscular, um sintoma principalmente relacionado a condições como doença de Parkinson ou miastenia, incluindo miastenia grave.
Você deve avisar seu médico se já sofreu de algum problema nos rins. Antes de iniciar o tratamento com Bramitob®, seu médico deve avaliar se seus rins estão funcionando normalmente, e reavaliar regularmente os rins durante o tratamento.
Seu médico deve testar sua audição antes do início da utilização de Bramitob® ou a qualquer momento durante seu tratamento com Bramitob®.
Informe seu médico se você está expelindo (aparecer) sangue na saliva. Medicamentos para inalação podem causar tosse e seu médico pode determinar a interrupção do tratamento com Bramitob® até que pouco ou nenhum sangue apareça na sua saliva.
Resistência pode acontecer com qualquer tratamento com antibiótico. Pacientes utilizando Bramitob® podem desenvolver resistência à Pseudomonas. Informe seu médico se você estiver preocupado com isso
Em raros casos Bramitob® pode causar tontura. É possível que Bramitob® afete sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Bramitob® não deve ser usado durante a gravidez e lactação a não ser que o médico avalie que os benefícios para a mãe sejam maiores que os riscos ao feto ou bebê.
Os possíveis efeitos colaterais (indesejados) da inalação de Bramitob® na gravidez são desconhecidos. No entanto, altos níveis de tobramicina ou de medicamentos similares no sangue, que podem ocorrer quando são administrados por injeção, podem causar danos ao feto (exemplo surdez).
Se você quer engravidar ou está grávida, pergunte ao seu médico sobre as possibilidades da tobramicina causar qualquer dano.
Se você está amamentando, informe esse fato a seu médico antes de usar Bramitob®. Não se sabe ao certo se a tobramicina inalada irá resultar em concentrações suficientes para causar danos ao seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Bramitob® não deve ser utilizado em crianças abaixo de 6 anos de idade.
Idosos podem ter o funcionamento dos rins reduzido (diminuído). Portanto o uso de Bramitob® será cuidadosamente avaliado pelo médico para cada caso.
Se você tem problemas nos rins conhecidos ou suspeitos, o uso de Bramitob® será cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Não é necessário ajustar a dose de Bramitob® se você tiver problemas no fígado, como insuficiência hepática.
Como todos os medicamentos, Bramitob® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem esses efeitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagens com 56 flaconetes de dose única de 4 mL cada.
Uso inalatório.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.
Tobramicina | 300 mg |
Veículo q.s.p | 4,0 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis e nitrogênio (se necessário).
Se você inalou mais Bramitob® do que o necessário você poderá ter uma rouquidão bem forte. Informe seu médico assim que possível.
Em casos de ingestão acidental de Bramitob®, a toxicidade é improvável, uma vez que Bramitob® é pouco absorvido.
No caso de inadvertida administração injetável de Bramitob®, podem ocorrer sinais e sintomas de superdose de tobramicina parenteral, como tontura, zumbido no ouvido, vertigem, perda de audição, dificuldade respiratória e/ou bloqueio neuromuscular e danos renais.
A toxicidade aguda deve ser tratada com a suspensão imediata do uso de Bramitob®, e testes da função renal devem ser realizados. As concentrações de Bramitob® no sangue podem ser úteis para monitorar a superdose. Em caso de qualquer superdose, deve-se considerar a possibilidade de interações medicamentosas com alterações na eliminação de tobramicina ou outros medicamentos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não misture ou dilua Bramitob® com qualquer outro medicamento no nebulizador.
Cheque a ordem com seu médico também.
Se você faz uso de outros medicamentos, informe seu médico.
Alguns medicamentos não devem ser usados com Bramitob®. Você não deve utilizar Bramitob® se estiver utilizando diuréticos, contendo furosemida ou ácido etacrínico, sem discutir anteriormente com seu médico.
Bramitob® também não deve ser utilizado com ureia e manitol (esses produtos são utilizados para tratar condições sérias de pacientes hospitalizados).
Outros medicamentos podem causar danos aos rins ou ouvidos, e esses efeitos podem piorar com o tratamento de Bramitob®.
Você pode estar recebendo injeções de tobramicina ou outros aminoglicosídeos, assim como estar usando Bramitob® para nebulização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de Tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1)
Referências Bibliográficas
(1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.
Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos: Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à Tobramicina.
Você deve armazenar os flaconetes sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). O prazo de validade é de 24 meses.
Armazene os flaconetes na embalagem original uma vez que Bramitob® é sensível à luz muito intensa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nunca armazene um flaconete de Bramitob® aberto. Uma vez aberto o flaconete, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.
Os medicamentos nunca devem ser descartados na pia ou em lixos domésticos. Pergunte ao farmacêutico como Bramitob® deve ser descartado. Essas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
Bramitob® normalmente apresenta coloração levemente amarelada, mas pode sofrer variações. Isto não modifica o efeito de Bramitob®, se for armazenado de acordo com as instruções.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0058.0112
Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP n° 12.448
Fabricado e embalado por:
Holopack Verpackungstechnik GmbH
Abtsgmünd-untergröningen – Alemanha
Embalado por (embalagem secundária):
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Parma – Itália
Importado e registrado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151
Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CEP 06500-970
CNPJ n° 61.363.032/0001-46
SAC
0800 1104525
®Marca Registrada.
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 25 de Outubro de 2023