Brasart

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Bula

- Hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.

Uso Oral.

- Pode ser utilizado em uma faixa posológica de 80 mg a 320 mg ao dia, administrado em doses fracionadas, se necessário.

- Pode ser administrado concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos. - Insuficiência Cardíaca: A dose diária recomendada para o início de tratamento é de 40 mg duas vezes ao dia. Para 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia deve ser feita para a maior dose conforme tolerado pelo paciente.

- Hipersensibilidade aos componentes da formulação e gravidez.
- Em casos de cirrose biliar.
- Insuficiência hepática garve e obstrução das vias biliares.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando Brasart podem vivenciar os eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Você pode ter sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como: • inchaço na face, língua ou garganta • dificuldade em engolir • urticária e dificuldade em respirar Se você apresentar algum destes sintomas consulte um médico imediatamente Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes): • tontura • pressão arterial baixa, com sintomas como tonturas • diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal) Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes): • reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, prurido, tontura, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais de angioedema) (vide também acima, “Alguns eventos adversos podem ser graves”) • perda súbita de consciência • sensação de estar girando (tontura) • grave diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal aguda) • espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercalemia) • falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca) • dor de cabeça • tosse • dor abdominal • náuseas • diarreia • cansaço • fraqueza Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa) • erupção cutânea, prurido, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas de gripe (sinais de doença do soro) • manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também chamada de vasculite) • sangramento anormal ou hematomas (sinais de trombocitopenia) • dores musculares (mialgia) • febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamada de neutropenia) • diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que pode, em casos graves, levar à anemia) • aumento do nível de potássio no sangue (que pode, em casos graves, provocar espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal) • elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar danos no fígado), incluindo um aumento de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele e olhos) • aumento do nível de ureia e aumento do nível de creatinina sérica (o que pode indicar alterações na função renal) A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição Por exemplo, eventos adversos como tontura e diminuição da função renal ocorreram com menos frequência em pacientes tratados com pressão arterial elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas: dor nas costas, alteração de libido, sinusite, insônia, dor nas articulações, faringite, coriza, congestão nasal, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, infecções do trato respiratório superior, infecções virais Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de valsartana do que deveria, fale com o seu médico Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações III

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Siga as orientações do seu médico cuidadosamente Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula Tome especial cuidado com Brasart: • Se você tem uma doença hepática; • Se você tem uma doença renal grave ou é submetido à diálise; • Se você já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador para tratar sua insuficiência cardíaca; • Se você está tendo vômitos ou diarreia ou está tomando doses elevadas de um diurético; • Se você está com insuficiência cardíaca ou tem história de ataque cardíaco Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento Seu médico também pode verificar a sua função renal • Se você já teve inchaço principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA) Se você tem estes sintomas, pare de tomar Brasart e contate seu médico Você não deve tomar valsartana novamente • Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar Brasart Uso de Brasart com alimentos e bebidas Você pode tomar valsartana com ou sem alimentos Idosos (65 anos ou mais) Você pode usar Brasart se tiver 65 anos de idade ou mais Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) A valsartana não é aprovado no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos) Gravidez e Lactação Não tome valsartana se estiver grávida ou planejando engravidar Uso de medicamentos similares tem sido associado com danos graves ao feto Por isso, é importante informar o seu médico imediatamente se você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar valsartana durante a gravidez Não tome valsartana enquanto estiver amamentando Informe ao seu médico se estiver amamentando Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, valsartana pode, em raros casos, causar tontura e afetar a capacidade de concentração Então, antes de você dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como lidar com estes efeitos de valsartana Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os isentos de prescrição, antes do início, ou durante o tratamento Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como não prescritos, especialmente: - medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea, especialmente diuréticos, inibidores da ECA ou alisquireno - medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio Seu médico pode também verificar a quantidade de potássio no seu sangue periodicamente - certos tipos de medicamentos para dor como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2) Seu médico pode também verificar a sua função renal - lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas - alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamentos usados para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir) Estes medicamentos podem aumentar os efeitos do valsartana Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os isentos de prescrição, antes do início, ou durante o tratamento. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como não prescritos, especialmente:
- medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea, especialmente diuréticos, inibidores da ECA ou alisquireno.
- medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode também verificar a quantidade de potássio no seu sangue periodicamente
- certos tipos de medicamentos para dor como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu médico pode também verificar a sua função renal.
- lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.
- alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamentos usados para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos do valsartana.

DIZERES LEGAIS Registro M S nº 1 3569 0584 Farm Resp : Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP: 13 186-901, Hortolândia/SP CNPJ: 00 923 140/0001-31 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas do produto O comprimido revestido de Brasart 40 mg é verde, circular, biconvexo e monossectado O comprimido revestido de Brasart 80 mg é rosa, circular, biconvexo e liso O comprimido revestido de Brasart 160 mg é amarelo, circular, biconvexo e liso O comprimido revestido de Brasart 320 mg é roxo acinzentado, circular, biconvexo e liso Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: 40 mg, 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartana Excipientes: Celulose Microcristalina + Dióxido de Silício, Lactose Monoidratada, Crospovidona, Estearato de Magnésio, Álcool Polivinílico + Dióxido de Titânio + Macrogol + Talco, Óxido de Ferro Amarelo, Óxido de Ferro Vermelho, Óxido de Ferro Preto, Dióxido de Silício e Água Purificada II INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Brasart é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do miocárdio em pacientes recebendo terapêutica usual Brasart é usado para tratar a pressão arterial elevada A pressão arterial elevada aumenta a carga de trabalho do coração e artérias Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças Brasart também é usado para tratar a insuficiência cardíaca A insuficiência cardíaca está associada à falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo do coração não consegue bombear o sangue com força suficiente para abastecer o corpo Brasart pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) para melhorar a sobrevida e reduzir problemas cardíacos 2

formulação listado na bula (vide “Composição”) - se você está grávida ou planejando engravidar - durante a amamentação - se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado diabetes mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar Brasart Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez 4

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    EMS Sigma Pharma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Valsartana

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antihipertensivos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antihipertensivos

  • ESPECIALIDADES

    Cardiologia

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