Bromazepam Germed Pharma
3mg, caixa com 20 comprimidosSem ofertas disponíveisBromazepam Germed Pharma
6mg, caixa com 20 comprimidosSem ofertas disponíveisBromazepam Germed Pharma
6mg, caixa com 30 comprimidosSem ofertas disponíveisBromazepam Germed Pharma
3mg, caixa com 30 comprimidosSem ofertas disponíveisBromazepam Germed Pharma
2,5mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 20mL de solução de uso oralSem ofertas disponíveisDeixe seu e-mail para ser notificado quando houver ofertas
Deixe seu e-mail para ser notificado quando houver ofertas
Deixe seu e-mail para ser notificado quando houver ofertas
Deixe seu e-mail para ser notificado quando houver ofertas
Deixe seu e-mail para ser notificado quando houver ofertas
Bromazepam (substância ativa) é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. É indicado também para o uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associadas a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto e é grave ou incapacitante.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lexotan®.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lexotan®.
Os comprimidos já apresentam o composto químico ativo.
1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.
6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido não alcoólico.
A dose máxima diária, para adultos, é de 36 mg. Essas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.
Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento deve ser o mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, pode ser necessária a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente.
Os pacientes devem ser avaliados regularmente no início do tratamento, com o objetivo de reduzir a dose e/ou a frequência da administração e evitar superdose devido ao acúmulo.
Bromazepam (substância ativa) é produto de uso adulto e usualmente não é indicado a crianças, mas se o médico julgar que o tratamento com Bromazepam (substância ativa) é apropriado, a dose deve ser ajustada ao peso corporal da criança (cerca de 0,1 – 0,3 mg/kg de peso corporal).
Pacientes idosos necessitam de doses menores, em razão de sensibilidade potencialmente elevada e variações individuais de farmacocinética.
Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Bromazepam (substância ativa) comprimidos. Pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada devem receber a menor dose possível.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lexotan®.
O uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica desses fármacos. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou drogas.
Portanto, Bromazepam (substância ativa) deve ser usado com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas. O abuso tem sido mais comumente relatado em toxicodependentes de mais de uma droga.
Se houver desenvolvimento de dependência, a interrupção do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, que podem consistir em cefaleia, diarreia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os sintomas a seguir podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias em extremidades, hipersensibilidade à luz, ruídos ou contato físico, alucinações ou convulsões.
Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um benzodiazepínico com meia-vida de eliminação consideravelmente mais curta.
Ansiedade rebote, uma síndrome transitória, em que há recidiva dos sintomas que levaram ao tratamento com Bromazepam (substância ativa) em forma aumentada, pode ocorrer na abstinência ao tratamento e ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Como o risco de fenômenos de abstinência e rebote é maior após a descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se que as doses sejam reduzidas gradualmente.
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas (documentadas com 6 mg), havendo aumento do risco com doses maiores.
Quando o tratamento for iniciado, pode ser útil informar ao paciente que a duração do tratamento é limitada e explicar precisamente como a dose deverá ser diminuída progressivamente. É importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de aparecimento de fenômeno de rebote, que pode ocorrer durante a descontinuação do tratamento.
O uso concomitante de Bromazepam (substância ativa) com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de Bromazepam (substância ativa), possivelmente incluindo sedação grave, depressão respiratória e/ou cardiovascular relevante clinicamente que podem resultar em coma e morte.
Bromazepam (substância ativa) deve ser utilizado com extrema precaução em pacientes com uma história clínica de uso de álcool ou drogas.
Alguma perda de resposta aos efeitos de Bromazepam (substância ativa) pode se desenvolver após o uso repetido durante um período prolongado.
Os benzodiazepínicos não devem ser utilizados isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão (pode aumentar a possibilidade de suicídio nesses pacientes).
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de transtorno psicótico.
Em pacientes com miastenia gravis, recomenda-se cuidado ao se prescrever Bromazepam (substância ativa), em razão da fraqueza muscular preexistente. Recomenda-se cuidado especial em pacientes com insuficiência respiratória crônica, por causa do risco de depressão respiratória.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose não devem tomar este medicamento pois contém lactose.
Os benzodiazepínicos podem desencadear episódios de encefalopatia hepática em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve-se ter especial cuidado ao administrar Bromazepam (substância ativa) a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso ocorra, o uso do medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos.
O uso em crianças é restrito ao tratamento de terror noturno (Vela, 1982), como medicação pré-anestésica (Shimoyama, 1990) ou no tratamento de convulsões parciais (Nakamigawa, 1989).
Os efeitos farmacológicos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens, mesmo em concentrações plasmáticas semelhantes de benzodiazepínicos, possivelmente devido a mudanças relacionadas à idade nas interações fármaco-receptor, mecanismos pós-receptor e função orgânica. Recomenda-se uma redução na dose para pacientes acima de 50 anos.
Não há contraindicação para o uso do medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser reduzida a 50% da dose utilizada em adultos mais jovens e ajustada de acordo com a resposta individual, com a finalidade de evitar sedação excessiva (Reynolds, 1990; Ochs, 1987).
Aumento do risco de quedas e fraturas foi observado em pacientes idosos em uso de benzodiazepínicos.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
A segurança de Bromazepam (substância ativa) para uso durante a gravidez em humanos não está estabelecida. Uma revisão de relatos espontâneos de eventos adversos não demonstra incidência superior à esperada em população com características semelhantes não tratadas. Vários estudos têm sugerido risco aumentado de malformações congênitas, associado ao uso de tranquilizantes menores (diazepam, meprobamato e clordiazepóxido) durante o primeiro trimestre da gestação. Devese evitar o uso de Bromazepam (substância ativa) durante a gravidez, a não ser que não haja alternativa mais segura.
Ao prescrever Bromazepam (substância ativa) a uma mulher com possibilidade de engravidar, o médico deve avisá-la para entrar em contato se quiser engravidar ou suspeitar de gravidez para descontinuar o medicamento.
A administração de Bromazepam (substância ativa) nos três últimos meses de gravidez ou durante o trabalho de parto é permitida somente em caso de indicação médica absoluta, pois, em razão da ação farmacológica do produto, pode haver efeitos no neonato, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada.
Além disso, recém-nascidos de mulheres que utilizaram benzodiazepínicos cronicamente nos últimos estágios da gestação podem ter desenvolvido dependência física e, em consequência, apresentar sintomas de abstinência no período pós-natal.
Como os benzodiazepínicos são excretados no leite, lactantes não devem tomar Bromazepam (substância ativa).
Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Esse efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Até o momento, não há informações de que Bromazepam (substância ativa) possa causar doping.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lexotan®.
Bromazepam (substância ativa) é bem tolerado em doses terapêuticas.
Confusão mental, desorientação, distúrbios emocionais e de humor. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após a repetição das doses. Alterações na libido foram relatadas ocasionalmente.
Depressão preexistente pode ser desmascarada durante a utilização de benzodiazepínicos.
Como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais, hiperatividade e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer. A ocorrência é mais provável em crianças e idosos do que em outras faixas etárias.
Uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. A descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote.
O abuso de benzodiazepínicos é mais comum em toxicodependentes de mais de uma droga.
Sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição da prontidão, ataxia. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e geralmente desaparecem após a repetição das doses.
Amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.
Diplopia. Esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.
Reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.
Fraqueza muscular. Esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece com doses repetidas.
Fadiga. Esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Depressão respiratória.
Insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lexotan®.
Os efeitos adversos de Bromazepam (substância ativa) como sedação e depressão cardiorespiratória também podem ocorrer quando coadministrado com qualquer depressor do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam Bromazepam (substância ativa). Vide item “Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bromazepam (substância ativa) maior do que a recomendada?” para informações sobre outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento da dependência.
Compostos que inibem enzimas hepáticas chave com ação oxidativa podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. A administração concomitante de cimetidina, um inibidor de várias CYP e possivelmente do propranolol, pode prolongar a meia-vida de eliminação de Bromazepam (substância ativa) por meio de uma redução substancial da depuração plasmática (clearance) (redução de 50% com cimetidina). A administração combinada com fluvoxamina, inibidora da CYP1A2, resulta em um aumento significativo da exposição ao Bromazepam (substância ativa) (2,4 vezes a ASC – área sob a curva) e da meia-vida de eliminação (1,9 vezes).
O Bromazepam (substância ativa) não afetou o metabolismo da antipirina, que é um marcador de substituição para atividade de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C e CYP3A. Além disso, o Bromazepam (substância ativa) não induziu isoenzimas CYP450 importantes in vitro ao nível do mRNA; também não ativou receptores hormonais nucleares. Portanto, é improvável que o Bromazepam (substância ativa) cause interações medicamentosas e farmacocinéticas com base na indução do CYP450.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lexotan®.
O tratamento com Bromazepam (substância ativa) na dose de 6 a 30 mg diária mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome de ansiedade/neurose. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Por causa de sua meia-vida longa, Bromazepam (substância ativa) pode ser utilizado em dose única diária. 9 Bromazepam (substância ativa) tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa em pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido.5
Bromazepam (substância ativa) é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossomáticos.10, 11
Bromazepam (substância ativa) mostrou-se benéfico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos.12 No tratamento de ansiedade generalizada, o tratamento que utiliza 3 mg de Bromazepam (substância ativa), duas vezes ao dia, foi similar ao tratamento que utiliza alprazolam 0,5 mg, duas vezes ao dia.8 Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza Bromazepam (substância ativa) foi similar ao tratamento que utiliza buspirona.13
Diversos estudos mostraram que Bromazepam (substância ativa) é tão eficaz quanto diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade1, 2, 4, 14 e também no tratamento de ansiedade pré-operatória.15 Bromazepam (substância ativa) é tão eficaz quanto lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos, o que favorece a adesão ao tratamento. 16
Referências Bibliográficas
1. Anon: bromazepam, a new anxiolytic: a comparative study with diazepam in general practice. J Roy Coll Gen Pract 1984; 34:509-512.
2. Lapierre YD, Oyewumi LK, Ghadirian A et al: A placebo-controlled study of bromazepam and diazepam in anxiety neurosis. Curr Ther Res 1978; 23:475-484.
3. Modestin J & Hodel J: Lorazepam (Temesta) versus bromazepam (Lexotanil). Controlled crossover study. Munchen Med Wochenschr 1976; 118:1335-1336.
4. De Geyter J, Dumont E & Steiner P: Clinical assay of a new tranquilizer, Lexotan, in the treatment of neurotic troubles. Sem Hop Ther 1975; 51:247-252.
5. Kerry RJ, McDermott CM & Orme JE: bromazepam, medazepam, chlordiazepoxide in treatment of neurotic anxiety. Br J Psychiatry 1974; 124:485-486.
6. Rickels K, Pereira-Ogan JA, Chung HR et al: bromazepam and phenobarbital in anxiety: a controlled study. Curr Therap Res 1973; 15:679-690.
7. McLeod WR, Mowbray RM & Davies B: Trials of RO 5-3350 and diazepam for anxiety symptoms. Clin Pharmacol Ther 1970; 11:856-861.
8. Bertolino A, Mastucci E, Porro V et al: Etizolam in the treatment of generalized anxiety disorder: a controlled clinical trial. J Int Med Res 1989; 17:455-460.
9. Montandon A & Halpern A: Treatment of functional disorders of patients of a medical outpatient department with bromazepam in a single daily dose. Ther Umsch 1977; 34:701-707.
10. Matteoli E, Lampagnani E, Zaini G et al: The therapy of functional cardiovascular disturbances with a new benzodiazepine derivative. Minerva Med 1974; 65:2481-2484.
11. Bianchi A, DeMarino V & Baiano G: Experimental studies in guinea pigs of the behavioral and electrocardiographic effects of bromazepam. Clinical research on its use in the treatment of some psychosomatic syndromes. Clin Ter 1975; 73(5):441-459. 12. Grattarola FR & Morgando E: Clinical investigations with a new benzodiazepine derivative, bromazepam (RO 5-3350) in the treatment of phobic-obsessive symptoms. Minerva Med 1973; 64:2107-2111.
13. Sacchetti E, Zerbini O, Banfi F et al: Overlap of buspirone with lorazepam, diazepam and bromazepam in patients with generalized anxiety disorder: findings from a controlled, multicentre, double-blind study. Hum Psychopharmacol 1994; 9:409-422. 14. Carlier L et al: Open and double-blind clinical study of a new benzodiazepine in neurotic disturbances. Ars Medici 1974; 29:935-944.
15. Chalmers P & Horton JN: Oral bromazepam in premedication. A comparison with diazepam. Anesthesia 1984; 39:370-372.
16. Fontaine R, Chouinard G & Annable L: Rebound anxiety in anxious patients after abrupt withdrawal of benzodiazepine treatment. Am J Psychiatry 1984; 141:848.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lexotan®.
As ações centrais de benzodiazepínicos são mediadas através de uma melhora da neurotransmissão GABAérgica em sinapses inibitórias. Na presença de benzodiazepínicos, a afinidade do receptor GABA pelo neurotransmissor é aumentada através da modulação alostérica positiva, resultando em uma ação aumentada do GABA liberado nos canais pós-sinápticos transmembrana de íon cloreto. Doses baixas de Bromazepam (substância ativa) reduzem seletivamente a tensão e a ansiedade.
Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. A ação de Bromazepam (substância ativa) começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.
Bromazepam (substância ativa) é rapidamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas duas horas após a administração oral. A biodisponibilidade absoluta de Bromazepam (substância ativa) dos comprimidos de Bromazepam (substância ativa) é de 60 Alimentos podem reduzir a biodisponibilidade de Bromazepam (substância ativa), entretanto, sua relevância clínica não foi estabelecida. Durante a administração de doses múltiplas de Bromazepam (substância ativa) a extensão da absorção permanece constante; as concentrações previstas no estado de equilíbrio são observadas e confirmam a cinética linear para o fármaco. As concentrações previstas no estado de equilíbrio são observadas e confirmam a cinética linear para o fármaco. As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são atingidas em cerca de 5 – 9 dias. Após doses orais múltiplas de 3 mg administradas três vezes por dia, a concentração máxima medida de Bromazepam (substância ativa) no estado de equilíbrio foi de120 ng/ml, o que é de 3 a 4 vezes superior ao observado após uma dose única de 3 mg.
Após absorção, Bromazepam (substância ativa) é rapidamente distribuído no corpo. Em média, 70% de Bromazepam (substância ativa) é ligado às proteínas plasmáticas por interação hidrofóbica e os ligantes são albumina e ácido α1-glicoproteína. Seu volume de distribuição é cerca de 50 litros.
Bromazepam (substância ativa) é extensivamente metabolizado no fígado. Nenhum metabólito com uma meia-vida mais longa que a do fármaco de origem é formado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxi-bromazepam (menos ativo que Bromazepam (substância ativa)) e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina (inativo). Bromazepam (substância ativa) é metabolizado, pelo menos em parte, através de citocromo P450 (CYP450). No entanto, as isoenzimas CYP específicas envolvidas não foram identificadas. Ainda assim, observações que um forte inibidor de CYP3A4 (itraconazol) e um inibidor moderado de CYP2C9 (fluconazol) não resultaram em nenhum efeito sobre a farmacocinética de Bromazepam (substância ativa) sugerem que estas isoenzimas não estão envolvidas de uma forma mais extensa no metabolismo deste fármaco. A pronunciada interação com a fluvoxamina indica a coparticipação da CYP1A2.
Bromazepam (substância ativa) apresenta meia-vida de eliminação de, aproximadamente, 20 horas e a depuração plasmática (clearance) é cerca de 40mL/min. O metabolismo é a via principal de eliminação do fármaco. A recuperação urinária de Bromazepam (substância ativa) intacto é somente 2% e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3- hidroxibenzoil) piridina é de27% e 40% da dose administrada, respectivamente.
Pacientes idosos podem ter concentrações máximas significativamente mais elevadas, menor volume de distribuição, fração livre sérica aumentada, menor depuração e, portanto, também uma meia-vida de eliminação prolongada. Isso indica que as concentrações de Bromazepam (substância ativa) no estado de equilíbrio, a qualquer taxa de dosagem administrada, serão em média quase duas vezes mais elevadas em um indivíduo idoso, em comparação a um indivíduo mais jovem.
Nenhum estudo formal de farmacocinética foi realizado e nenhum dado farmacocinético populacional foi coletado em pacientes com insuficiência renal.
Nenhum estudo formal de farmacocinética foi realizado e nenhum dado farmacocinético populacional foi coletado em pacientes com insuficiência hepática.
Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram nenhuma evidência de um potencial carcinogênico para Bromazepam (substância ativa).
Bromazepam (substância ativa) não foi genotóxico em testes in vitro e in vivo.
A administração oral diária de Bromazepam (substância ativa) não causou nenhum efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de ratos.
Ao administrar Bromazepam (substância ativa) a ratas prenhes, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto e redução na sobrevida de fetos. Não foi detectado efeito teratogênico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de até 125 mg/kg/dia.
Após administração oral de doses até 50 mg/kg/dia a coelhas prenhes, foram observados redução no ganho de peso materno, redução do peso fetal e aumento na incidência de reabsorções.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lexotan®.
Medicamento Genérico - Lei 9.787/99
Sim, B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Tranquilizantes
Psiquiatria, Neurologia
