Bufferin

Tome Bufferin sem mastigar, com líquido. Não tome Bufferin com o estômago vazio.

Duração do tratamento

Bufferin é indicado para o alívio de sintomas ocasionais. Não trate dor ou febre com Bufferin por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu médico ou dentista.

Posologia do Bufferin

---

Adultos

Recomendam-se 1 a 2 comprimidos revestidos, se necessário repetidos a cada 4 a 8 horas.

Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Crianças a partir de 12 anos

1 comprimido revestido, se necessário repetido a cada 4 a 8 horas. Não se deve administrar mais de 3 comprimidos revestidos por dia.

Em pacientes com mau funcionamento do fígado ou dos rins, as doses devem ser diminuídas ou o intervalo entre elas aumentado.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de pólipos nasais ou de doenças crônicas do trato respiratório, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica sazonal, ou pacientes que sejam alérgicos a qualquer tipo de analgésico ou medicamento anti-reumático, correm risco de sofrer crises de asma (asma por intolerância a analgésicos). O mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a outras substâncias, como reações de pele, coceira e urticária.

Bufferin não deve ser usado por muito tempo ou em doses altas sem aconselhamento de um médico ou dentista. Analgésicos usados por longos períodos e em doses altas em desacordo com as recomendações podem provocar dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando-se a dose do produto.

Advertências do Bufferin

---

Nos casos seguintes, Bufferin só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for seu caso ou já se aplicou no passado.

O uso de Bufferin requer cuidados especiais, por exemplo doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle médico nas seguintes condições:

• Alergia a outros medicamentos analgésicos, antiinflamatórios e anti-reumáticos ou presença de outras alergias;
• Uso de medicamentos anticoagulantes; por exemplo heparina e derivados da cumarina;
• Asma brônquica;
• Distúrbios gástricos ou duodenais crônicos ou recorrentes e úlceras gastrintestinais;
• Mau funcionamento do fígado ou dos rins.

Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Efeitos comuns

Dor no estômago e sangramento gastrintestinal leve (micro-hemorragias).

Efeitos ocasionais

Náuseas, vômitos e diarréia.

Casos raros

Podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago, reações alérgicas em que aparece dificuldade para respirar e reações na pele, principalmente em pacientes asmáticos e anemia após uso prolongado, devido a sangramento oculto no estômago ou intestino.

Casos isolados

Podem ocorrer alterações da função do fígado e dos rins, queda do nível de açúcar no sangue e reações cutâneas graves.

Doses baixas de ácido acetilsalicílico reduzem a excreção de ácido úrico e isso pode desencadear ataque de gota em pacientes susceptíveis.

O uso prolongado pode causar distúrbios do sistema nervoso central, tais como dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alterações da visão e sonolência. Também pode ocorrer anemia devido à deficiência de ferro.

Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis, ou ao primeiro sinal de alergia, deve-se parar de tomar Bufferin. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas.

Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois é sinal de séria hemorragia no estômago.

Gravidez e amamentação

Você deve informar ao seu médico se engravidar durante o tratamento prolongado com Bufferin.

Nos dois primeiros trimestres da gravidez, você só deverá usar Bufferin por recomendação médica, em casos de absoluta necessidade. Você não deve tomar Bufferin nos últimos três meses de gravidez por risco de complicações para a mãe e o bebê durante o parto.

Pequenas quantidades do ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como até o momento não se relatou nenhum efeito prejudicial para os bebês, não é necessário parar de amamentar ao se usar Bufferin para tratar a dor ou a febre nas doses recomendadas e por períodos curtos.

Se em casos excepcionais houver necessidade de tratamento prolongado ou de doses maiores (mais de 6 comprimidos por dia), deve-se considerar a possibilidade de suspender a amamentação.

Crianças

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de reye, uma rara, mas grave doença associada a este medicamento.

Em caso de doença febril, a ocorrência de vômito prolongado pode ser sinal de síndrome de Reye, uma doença que pode ser fatal, exigindo assistência médica controlada.

Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.

Condução de veículos e uso de máquinas

Bufferin não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora.

Apresentações

Bufferin é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 500 mg de ácido acetilsalicílico tamponado em embalagens com 30 ou 200 comprimidos revestidos.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

Composição

Cada comprimido revestido contém

500 mg de ácido acetilsalicílico.

Excipientes: óxido de magnésio, carbonato de magnésio, carbonato de cálcio, ácido cítrico anidro, fosfato de sódio monobásico, amido de milho, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, polissorbato 80, propilenoglicol e corante FD&C azul.

Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis como tontura e zumbido, sobretudo em crianças e idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave.

No caso de superdose, contate seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos revestidos.

Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente a combinação de vários ingredientes ativos analgésicos, pode causar dano permanente nos rins, com risco de causar insuficiência renal (nefropatia provocada por analgésicos).

Uso de Bufferin com outros medicamentos

Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Bufferin ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.

Bufferin aumenta:

• O efeito de medicamentos anticoagulantes (por ex. derivados de cumarina e heparina);
• O risco de hemorragia gastrintestinal se for tomada com álcool ou medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados;
• O efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue (sulfoniluréias);
• Os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;
• Os níveis sangüíneos de digoxina, barbitúricos e lítio;
• Os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos analgésicos, antiinflamatórios e anti-reumáticos não-esteróides;
• O efeito de sulfonamidas e suas associações;
• O efeito do ácido valpróico, um medicamento usado no tratamento da epilepsia.

Bufferin diminui a ação de:

• Certos medicamentos que aumentam a excreção de urina (antagonistas de aldosterona e diuréticos de alça);
• Medicamentos para baixar a pressão arterial;
• Medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico (por ex. probenecida, sulfimpirazona).

Portanto, Bufferin não deverá ser usado sem orientação médica com uma das substâncias citadas acima.

Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Bufferin.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis, se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se estiver tomando Bufferin antes de qualquer cirurgia.

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aspirina^®".

Resultados de Eficácia

---

Comprimido revestido

Cerca de 15.000 pacientes que sofreram infarto do miocárdio usaram o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) para reduzir o risco de reinfarto e morte em sete estudos prospectivos, randomizados e controlados por placebo. Esses estudos testaram diversas doses de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (325 a 1.500 mg/dia) e envolveram pacientes com diferentes períodos pós-infarto (4 semanas a 5 anos). Nenhum estudo demonstrou isoladamente uma redução de mortalidade estatisticamente significativa, mas análises globais dos dados demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) reduz significativamente a mortalidade cardiovascular (em 15%) e eventos vasculares não fatais (infarto do miocárdio ou AVC) (em 30%).

Para comprovar a eficácia do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em baixas doses na prevenção primária do infarto do miocárdio, realizaram-se cinco estudos prospectivos e randomizados conduzidos por pesquisadores independentes: três estudos com pacientes com fatores de risco cardiovascular e dois estudos com indivíduos sadios.

Todos os cinco estudos demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em baixas doses é eficaz na prevenção de eventos vasculares (especialmente infarto do miocárdio não fatal) em pacientes com risco vascular aumentado. Os fatores de risco investigados nesses estudos (TPT e HOT) foram hipertensão, diabetes mellitos, hiperlipidemia e outros. Deve-se enfatizar que os efeitos benéficos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ocorreram em adição ao tratamento específico dos fatores de risco, como, por exemplo, terapia anti-hipertensiva.

Efeito do AAS sobre o risco de doença coronária nos estudos clínicos de prevenção primária:

Estudo clínico (Referência)	Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (substância ativa) Eventos/ Pacientes	Controle Eventos/ Pacientes	Índice (IC 95%)	Duração da Terapia*	Risco Anual para evento CHD entre Pacientes Controle	Evento Vascular Evitado por 1000 Pacientes Tratados por ano
-	n/n (%)	n/n (%)	-	Anos	%	%
BMD (1)	169/3429 (4,93)	88/1710 (5,15)	0,96 (0,73-1,24)	5,8	0,89	0,4
PHS (2)	163/11037 (1,48)	266/11034 (2,41)	0,61 (0,50-0,74)	5	0,48	1,9
TPT (3)	83/1268 (6,55)	107/1272 (8,41)	0,76 (0,57-1,03)	6,8	1,24	2,7
HOT (4)	82/9399 (0,87)	127/9391 (1,35)	0,64 (0,49-0,85)	3,8	0,36	1,3
PPP (5)	26/2226 (1,17)	35/2269 (1,54)	0,75 (0,45-1,26)	3,6	0,43	1,0

BMD = British Male Doctors Trial (Estudo dos Médicos Britânicos);
CHD = Coronary Heart Disease (Doença Coronária Cardíaca);
HOT = Hypertension Optimal Treatment Trial (Estudo do Tratamento Ótimo da Hipertensão);
PHS = Physicians’ Health Study (Estudo da Saúde dos Médicos);
PPP = Primary Prevention Project (Projeto de Prevenção Primária);
TPT = Thrombosis Prevention Trial (Estudo da Prevenção da Trombose).
* Os valores fornecidos são médios, exceto o valor de TPT, que é a mediana.

Comprimido efervescente e comprimido

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é um analgésico e antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Comprimido efervescente

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é uma vitamina hidrossolúvel que faz parte do sistema de proteção do organismo, com ação antioxidante. Também exerce papel particular no processo anti-inflamatório e na função leucocitária. Experimentos indicam que o ácido ascórbico exerce um efeito positivo na resposta imunológica em humanos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aspirina^®.

Características Farmacológicas

---

Comprimido revestido

Propriedades farmacodinâmicas

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) inibe a agregação plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da ciclooxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar novamente essa enzima. Acredita-se que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tenha outros efeitos inibitórios sobre as plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas ao sistema vascular.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Altas doses orais são usadas para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais como resfriados e gripe, para a redução da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações e distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido em ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas. Em virtude do revestimento da Ácido Acetilsalicílico (substância ativa)100 mg e 300 mg com revestimento resistente a ácido, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) não é liberado no estômago, mas sim no meio alcalino do intestino. Portanto, em comparação com os comprimidos simples, a absorção do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é retardada em 3 a 6 horas após a administração dos comprimidos com revestimento entérico.

Distribuição

Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

Metabolismo/Biotransformação

O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

Eliminação/Excreção/Linearidade

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Dados pré-clínicos de segurança

O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) está bem documentado. Nos estudos com animais, os salicilatos causaram dano renal em altas doses, mas nenhuma outra lesão orgânica.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido extensamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico. O mesmo se aplica para os estudos de carcinogenicidade.

Em estudos com animais de diferentes espécies, os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos.

Após a exposição durante o período pré-natal, foram descritos efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, distúrbios de implantação e dificuldade na capacidade de aprendizado dos descendentes.

Comprimido efervescente e comprimido

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 – 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 – 2 horas.

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente pelo metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com altas doses. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Após ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino, mais efetivamente no intestino proximal, por um sistema de transporte ativo sódio-dependente.

A absorção não é proporcional à dose:

À medida que a dose oral diária aumenta, a concentração de ácido ascórbico no plasma e em outros fluídos corpóreos não aumenta proporcionalmente, mas tende a se aproximar de um limite máximo.

O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e reabsorvido nos túbulos proximais por um processo ativo sódio-dependente. Os principais metabólitos excretados na urina são o oxalato e o ácido dicetogulônico.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico e do ácido ascórbico está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos, em altas doses, provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões orgânicas.

O ácido acetilsalicílico tem sido amplamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Comprimido

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na síntese das prostaglandinas. O ácido acetilsalicílico, em doses orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A₂ nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aspirina^®.

Manter o produto em local com temperatura inferior a 40°C, de preferência entre 15°C e 30°C.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Características físicas

Bufferin é um comprimido revestido, em forma de cápsula (oblongo), de coloração branca a quase branca.

Caracterísitcas organolépticas

Bufferin é um comprimido revestido com cheiro característico.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.

Reg. MS - 1.0068.1043

Farm. Resp.:
Marco A. J. Siqueira
CRF-SP 23.873

Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924
Santo Amaro - São Paulo - SP
CNPJ. 56.998.982/0001-07
Indústria Brasileira

Distribuído por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518
Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
CNPJ 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira