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    Bupican 5mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 20mL de solução de uso injetável (embalagem hospitalar)

    União Química

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    Bupican 5mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 20mL de solução de uso injetável (embalagem hospitalar)
    • Cloridrato de Bupivacaína
    • Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)

    • Temperatura ambiente

    • Não pode ser partido

    Bula do Bupican

    Bupican, para o que é indicado e para o que serve?

    Este medicamento é destinado para o tratamento e profilaxia de dores causadas por processos cirúrgicos, sendo indicado para anestesiar localmente o organismo por longa duração em processos operatórios e para inibir a dor causada após os procedimentos cirúrgicos. É indicado também para processos obstetrícios como trabalho de parto.

    Como o Bupican funciona?

    Bupican (cloridrato de bupivacaína) tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de Bupican (cloridrato de bupivacaína).

    Quais as contraindicações do Bupican?

    As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em pacientes com conhecida hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes da fórmula. As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em associação com anestesia regional endovenosa intravenosa (Bloqueio de Bier) uma vez que a passagem acidental de cloridrato de bupivacaína para a circulação pode causar reações de toxicidade sistêmica aguda. O cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL é contraindicado em pacientes obstétricas. Houve relatos de parada cardíaca com dificuldade de ressuscitação ou morte após o uso de cloridrato bupivacaína para anestesia epidural em pacientes obstétricas. Na maioria dos casos isto foi relacionado com cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL. Os anestésicos locais são contraindicados em anestesia peridural em pacientes com hipotensão (pressão arterial baixa) acentuada, tais como nos choques cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e hipovolêmico (condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado).

    Bloqueios obstétricos paracervicais também é contraindicada pois podem causar bradicardia fetal (diminuição da frequência cardíaca do feto) e morte.

    Como usar o Bupican?

    Deve-se ter muito cuidado para prevenir reações tóxicas agudas, evitando-se injeções intravasculares. É recomendada a aspiração cuidadosa antes e durante a injeção. A dose principal deve ser injetada lentamente, a uma velocidade de 25-50 mg/min, ou em doses progressivamente maiores, mantendo contato verbal constante com o paciente. Se sintomas tóxicos aparecerem, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve-se evitar doses desnecessariamente altas de anestésicos locais. Em geral, o bloqueio completo de todas as fibras nervosas em nervos grandes requer concentrações maiores do fármaco. Em nervos menores ou quando o bloqueio é menos intenso é necessário, por exemplo, no alívio da dor de parto, são indicadas as concentrações menores. O volume de anestésico utilizado afetará a extensão da área anestesiada. A experiência do clínico e o conhecimento da condição física, idade e peso corpóreo dos pacientes são muito importantes no cálculo da dose necessária. A dose máxima recomendada de cloridrato de bupivacaína em um período de 4 horas é de 2 mg/kg de peso até 150 mg em adultos.

    Experiências até o momento indicam que administração de 400 mg durante 24 horas é bem tolerada em adultos normais.

    Deve-se considerar as seguintes doses recomendadas como guia para uso em adultos:

    Tabela 1: Guia para a dosagem para as técnicas mais comumente usadas:

    Tipo de Bloqueio

    Concentração Dose
    mL

    mg

    Infiltração

    0,5% 5-30 25-150

    Anestesia peridural contínua

    0,5% 10 inicialmente, seguindo por 3-8 cada 4-6 horas

    15-40

    Bloqueio intercostal

    0,5% 2-3 por nervo para um total de 10 nervos

    10-15

    Bloqueios maiores (Peridural, caudal e plexo braquial)

    0,5% 15-30

    75-150

    Anestesia Obstétrica
    As doses abaixo são doses iniciais que podem ser repetidas a cada 2-3 horas, se necessário

    Anestesia peridural e caudal (para parto vaginal)

    0,5% 6-10 30-50

    Bloqueio peridural (cesária)

    0,5% 15-30 75-150

    Atenção

    Para inserção da agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte maneira:

    1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8mm de calibre;
    2. Segurar a seringa verticalmente à borracha;
    3. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
    4. Encher a seringa com o volume desejado;
    5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes na área demarcada.

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Bupican?

    Há relatos de casos de parada cardíaca ou morte durante o uso de cloridrato de bupivacaína e, em muitas situações, a ressuscitação tem sido difícil ou impossível. Assim, os procedimentos anestésicos devem ser sempre realizados em áreas bem equipadas e com pessoal treinado, onde devem estar facilmente disponíveis os equipamentos e medicamentos para o monitoramento e ressuscitação de emergência.

    Bupican (cloridrato de bupivacaína) não deve ser administrado em pacientes com função cardiovascular prejudicada uma vez que os anestésicos locais podem deprimir a atividade cardíaca.

    As injeções na região da cabeça e pescoço podem ser feitas inadvertidamente em uma artéria, causando sintomas graves, mesmo em doses baixas.

    Os pacientes com doença hepática avançada ou grave disfunção renal e idosos e pacientes em estado de saúde precário requerem cuidados especiais.

    A utilização de Bupican (cloridrato de bupivacaína) em criança abaixo de 12 anos não é recomendado pela possibilidade de produzir toxicidade sistêmica nesses pacientes e em razão dos estudos de utilização da droga nessa faixa etária serem incompletos. A critério médico, quando utilizada para bloqueio caudal nesses pacientes, deve-se diminuir sua dosagem.

    Administração de Bupican (cloridrato de bupivacaína) em pacientes geriátricos tem maior probabilidade de produzir toxicidade sistêmica. Por essa razão, deve-se diminuir a dosagem da droga nesses pacientes.

    Dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação, prejudicando a capacidade de dirigir autos e operar máquinas.

    Como para qualquer outra droga, Bupican (cloridrato de bupivacaína) somente deve ser usado durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. Efeitos adversos fetais, devido aos anestésicos locais, como bradicardia fetal, parecem estar mais aparente em anestesia de bloqueio paracervical. O cloridrato de bupivacaína passa para o leite materno, mas em pequenas quantidades, geralmente, não há risco de afetar o neonato.

    Soluções a 7,5 mg/mL não são recomendadas para anestesia obstétrica.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bupican maior do que a recomendada?

    A superdose causa toxicidade sistêmica aguda. Com injeção intravascular acidentais, os efeitos tóxicos podem ser evidentes em 1 a 3 minutos, enquanto que com superdose, concentrações plasmáticas de pico podem não ser alcançadas em 20-30 minutos, dependendo do local da aplicação, com os sinais de toxicidade aparecendo mais tarde. Reações tóxicas envolvem, principalmente, o sistema nervoso central e cardiovascular. Toxicidade no sistema nervoso central é uma resposta gradativa com sinais e sintomas de gravidade ascendente. Os primeiros sintomas são parestesia perioral, dormência da língua, tonturas, hiperacusia (dificuldade em tolerar sons) e zumbia. Distúrbios visuais e tremores musculares são mais graves e precedem o aparecimento de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Inconsciência e convulsões do tipo grande mal podem aparecer em seguida e podem durar alguns segundos até vários minutos. Os efeitos no sistema cardiovascular podem ser casos graves. Hipotensão (diminuição da pressão arterial), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), arritmia e até parada cardíaca podem ocorrem como resultados de concentração sistêmica altas.

    Se sinais da toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a injeção do anestésico local deve ser interrompida imediatamente. Deve-se iniciar o tratamento hospitalar de superdose com o aparecimento de convulsões.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bupican?

    Tabela 2: Relação das incidências das reações adversas em ordem de frequência:

    Muito comum > 1/10 (> 10%)

    Transtorno vascular: hipotensão

    Transtorno gastrointestinal: náusea

    Comum > 1/100 (> 1%)

    Transtorno do sistema nervoso: parestesia e tontura

    Transtorno cardíaco: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco)

    Transtorno vascular: hipertensão

    Transtorno gastrointestinal: vômito

    Transtorno urinário e renal: retenção urinária

    Incomum > 1/1.000 (> 0,1%)

    Transtorno do sistema nervoso: sinais e sintomas de toxicidade do SNC [convulsões, parestesia circumoral, dormência da língua, hiperacusia, distúrbios visuais, perda da consciência, tremor, tontura (sensação de ausência), tinido e disartria]

    Raro < 1/1.000 (< 0,01%)

    Transtornos do sistema imunológico: reações alérgicas, choque/reação anafilático

    Transtornos do sistema nervoso: neuropatia, dano do nervo periférico e aracnoidite

    Transtorno nos olhos: diplopia

    Transtorno cardíaco: parada cardíaca e arritmia cardíaca

    Transtorno respiratório: depressão respiratória

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bupican com outros remédios?

    Bupican (cloridrato de bupivacaína) deve ser usado com precaução em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Qual a composição do Bupican?

    Cada mL de solução injetável contém:

    Cloridrato de bupivacaína

    5,27 mg (equivalente a 5,00 mg de cloridrato de bupivacaina anidra)

    Excipientes q.s.p

    1 mL

    Excipientes: cloreto de sódio, hidroxibenzoato de metila, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

    Como devo armazenar o Bupican?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não congelar. Proteger da luz e umidade. Pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.

    A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por exemplo: agulhas ou partes metálicas de seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local da injeção.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Depois de aberto, este medicamento poderá ser utilizado em até 3 dias.

    Características do medicamento 

    Bupican é uma solução límpida e incolor.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Bupican

    Registro nº MS nº 1.0497.1448

    Farm. Resp.:
    Florentino de Jesus Krencas
    CRF-SP: 49136

    Registrado e Importado por:
    União Química Farmacêutica Nacional S/A.
    Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
    Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
    CNPJ: 60.665.981/0001-18
    Indústria Brasileira.

    Fabricado por:
    Baxter Pharmaceuticals India Private Limited Unidade 1 
    Vasana-Chacharwadi
    Ahmedabad-382 213 – Índia

    SAC
    0800 011 1559

    Uso restrito a hospitais.

    Venda sob prescrição médica.

    Apresentações do Bupican

    Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

    Solução injetável 5 mg/mL

    Embalagem com 1, 5 ou 10 frascos-ampola de vidro de 20 mL.

    Via de administração: infiltração local, perineural de nervos periféricos e epidural.

    Uso adulto.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Bupican?

    Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde, em ambiente hospitalar, a conduta quanto ao esquecimento da dose não se aplica ao paciente, mas apenas ao profissional de saúde que deve certificar o efeito do medicamento, bem como verificar a relação entre o tipo de bloqueio e a dose a ser administrada.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Bupican

    Caracteristicas Principais

    FabricanteUnião Química
    Tipo do MedicamentoSimilar Intercambiável
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
    Princípio AtivoCloridrato de Bupivacaína
    Categoria do MedicamentoAnestésicos
    Classe TerapêuticaAnestésicos Locais Medicinais Injetáveis
    EspecialidadesAnestesiologia
    Registro no Ministério da Saúde1427700320019
    Código de Barras8902344420112
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Bupican
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Bupican
    Modo de UsoUso injetável
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Bupican É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a União Química

    Em 1936, foi fundado o Laboratório Prata, que anos depois foi adquirido por João Marques de Paulo. Em 1980, deu os primeiros passos para o surgimento da União Química.

    Sua consolidação atual no mercado farmacêutico nacional é resultado de anos de trabalho sério, com o desenvolvimento de produtos de alta qualidade.

    Além das parcerias importantes feitas tanto no território brasileiro quanto internacionalmente, a União Química também investiu na aquisição de vários laboratórios, marcas e linhas de produtos.

    Assim, a empresa abrange uma gama de produtos que vai de produtos para a pele como o Dermopantol, passando por vitaminas, até chegar nos mais diversos medicamentos.

    Fonte: http://www.uniaoquimica.com.br