Bula do Buscoduo

Buscoduo^® é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas, dores e desconforto na barriga.

Buscoduo^® promove o alívio rápido e prolongado das cólicas, dores e desconforto na barriga. O butilbrometo de escopolamina, um de seus componentes, diminui as contrações da musculatura dos órgãos dos sistemas digestivo, urinário e genital, o que inclui as contrações do útero conhecidas como cólicas menstruais, e o paracetamol alivia a dor. Seu efeito se inicia dentro de 30 a 60 minutos após a ingestão do comprimido revestido e dura por cerca de 4 horas.

Você não deve usar Buscoduo^® se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer outro componente da fórmula. Não use também se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular grave), estenose mecânica no trato gastrintestinal (estreitamento da via gastrintestinal), íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino), megacólon (dilatação do intestino grosso), insuficiência hepática grave (funcionamento deficiente do fígado).

Buscoduo^® deve ser tomado por via oral com quantidade suficiente de água.

A dose recomendada para adultos é de 1 a 2 comprimidos revestidos, três vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 6 comprimidos revestidos. Não usar por mais de 3 dias, a não ser sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Buscoduo^® é normalmente usado conforme a necessidade. Se você estiver usando Buscoduo^® e se esquecer de alguma dose, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use outro produto que contenha paracetamol, pois há risco de dose excessiva.

Se a dose recomendada for excedida, pode haver hepatotoxicidade (toxicidade para o fígado).

Pode ocorrer hepatotoxicidade com paracetamol mesmo com doses terapêuticas, após tratamento de curta duração e em pacientes sem disfunção hepática preexistente.

Se uma dor abdominal grave e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Você deve ter cautela se tem sensibilidade subjacente ao ácido acetilsalicílico e/ou a medicamentos Anti-Inflamatórios Não-Esteroidais (AINEs).

Você precisa ter cautela no uso de Buscoduo^® se apresentar deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, mau funcionamento dos rins ou do fígado, bem como se você tiver uma doença do fígado chamada Síndrome de Gilbert (crises periódicas que deixam pele e olhos amarelos) e insuficiência hepatocelular (Child-pugh A/B).

Nos casos de propensão a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); obstrução renal ou intestinal; taquiarritmia (alteração e aceleração das batidas do coração), você deve usar Buscoduo^® com cautela, apenas sob supervisão médica.

No uso por tempo prolongado, o médico deverá monitorar o hemograma e as funções dos rins e fígado.

Uso intenso e prolongado de substâncias analgésicas (como o paracetamol) pode provocar dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses maiores da medicação.

O tratamento deve ser descontinuado nos primeiros sinais de reação alérgica.

A interrupção abrupta do uso de analgésicos usados por longos períodos pode causar síndrome de abstinência, geralmente dor de cabeça, cansaço e nervosismo que desaparecem depois de alguns dias. Você só deve voltar a usar analgésicos com orientação do médico, e depois do desaparecimento dos sintomas de abstinência.

Buscoduo^® não deve ser usado por mais do que 3 dias, a não ser sob orientação médica. Procure o médico caso a dor persista ou piore, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de uma situação mais grave.

Os comprimidos revestidos não são apropriados para crianças menores de 10 anos.

Buscoduo^® contém 4,32mg de sódio por comprimido revestido, ou seja, 25,92mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Portanto, você deve considerar essa quantidade se você estiver sob dieta com restrição de sódio.

Gravidez e amamentação

Buscoduo^® não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do butilbrometo de escopolamina durante a amamentação, mas não foram relatados efeitos prejudiciais para o bebê. O paracetamol é liberado no leite materno, mas não parece afetar o bebê quando usado nas doses indicadas.

• Reações incomuns: sudorese anormal, reação cutânea (manchas na pele), prurido (coceira), náusea (enjoo), boca seca.
• Reações raras: eritema (manchas vermelhas na pele), diminuição da pressão arterial incluindo choque, taquicardia (aceleração do coração).
• Reações muito raras: reações graves na pele (tais como Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda) relacionadas ao paracetamol.
• Reações com frequência desconhecida: pancitopenia, agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia (diminuição da produção de células do sangue), neutropenia (redução do número de neutrófilos, um dos tipos de glóbulos brancos do sangue que atuam na defesa imunológica), anemia hemolítica (quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos), em particular em pacientes com deficiência subjacente de glicose-6- fosfato-desidrogenase, choque e reação anafilática (reação alérgica grave e aguda seguida de choque), erupção cutânea medicamentosa (vermelhidão, descamação e coceira na pele devido ao uso de medicamento), dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua, boca e garganta), urticária (placas elevadas na pele podendo ter coceira), rash, exantema (surgimento abrupto de manchas vermelhas na pele), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios especialmente em pacientes com histórico de asma brônquica e alergia), aumento de transaminases (enzimas que indicam o funcionamento do fígado), hepatite citolítica (inflamação do fígado causada por medicamentos), que pode levar à insuficiência hepática aguda, retenção urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido 10mg + 500mg

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, poliacrilato, macrogol, talco, dióxido de titânio e simeticona.

Na intoxicação pelo butilbrometo de escopolamina, podem ocorrer sintomas como retenção urinária, sensação de boca seca, pele avermelhada, aceleração dos batimentos do coração, inibição da motilidade digestiva e distúrbios visuais transitórios.

Na intoxicação pelo paracetamol, os sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas e incluem palidez, enjoos e vômitos, falta de apetite e dor na barriga. O paciente pode, então, ter uma melhora temporária, mas continuar com uma dor menos intensa na barriga, que pode ser indicativa de lesão do fígado. Pode também ocorrer lesão grave dos rins. Foram também descritos problemas envolvendo o coração e surgimento de inflamação no pâncreas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Doses normalmente inofensivas de paracetamol podem causar graves lesões no fígado se administradas ao mesmo tempo com certos medicamentos que aumentam o metabolismo do fígado, como medicamentos para insônia e epilepsia. O mesmo se aplica a medicamentos com potencial toxicidade para o fígado e ao álcool.

O uso concomitante com antibióticos que contêm cloranfenicol pode aumentar a toxicidade deste último.

O paracetamol pode aumentar o risco de sangramento em pacientes que tomam varfarina e outros antagonistas da vitamina K (medicamentos que evitam a coagulação do sangue). Seu médico deve monitorar se sua coagulação está adequada e complicações de sangramentos caso você precise tomar paracetamol e antagonistas da vitamina K.

A administração concomitante do antibiótico flucloxacilina com paracetamol pode levar à acidose metabólica, particularmente se você apresenta fatores de risco para depleção de glutationa, como sepse, desnutrição ou alcoolismo crônico.

O uso concomitante de paracetamol e zidovudina (medicamento para tratar infecção por HIV) aumenta a tendência de diminuição de leucócitos e neutrófilos (tipos de células brancas do sangue). Se você faz uso de zidovudina, só deve usar Buscoduo^® sob orientação médica.

Medicamentos que contêm probenecida (aumenta a excreção do ácido úrico) podem diminuir o metabolismo de paracetamol, por isso a dose pode precisar ser diminuída. A colestiramina (usado para diminuir o colesterol) reduz a absorção de paracetamol.

O uso de paracetamol pode modificar os resultados de exames laboratoriais de ácido úrico e de glicose. Buscoduo^® pode intensificar as ações de certos medicamentos para depressão (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), de antialérgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos similares à atropina). Além disso, o uso concomitante com produtos que contêm metoclopramida pode aumentar a atividade de ambos os medicamentos no trato digestivo.

Buscoduo^® pode aumentar os efeitos taquicardíacos (aceleração do coração) de agentes beta-adrenérgicos, como os utilizados para tratamento de crises de asma.

Quando o esvaziamento do estômago fica mais lento pelo uso de certos medicamentos, a absorção de paracetamol pode ser diminuída, e o início de seu efeito retardado, igualmente, ao uso de substâncias que aceleram o esvaziamento do estômago pode levar a aumento da taxa de absorção de paracetamol.

Não use outro produto que contenha Paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Em estudo da eficácia de butilbrometo de escopolamina associada ao paracetamol para o alívio da dor e desconforto abdominal da Síndrome do Intestino Irritável, a avaliação da melhora dos sintomas pelo médico ocorreu em 81% dos pacientes (num total de 137 pacientes) em comparação com 64 % dos pacientes do grupo placebo (em um total de 142 pacientes que foram avaliados neste grupo do estudo). Esta diferença foi estatisticamente significante (p < 0,0001).

Referências:

Schäfer E, Ewe K Behandlung der Colon irritable Fortschr Méd 1990; 108: 488-492.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Butilbrometo de Escopolamina + Paracetamol é uma associação de dois princípios ativos. O butilbrometo de escopolamina de Butilbrometo de Escopolamina + Paracetamol exerce ação espasmolítica nos músculos lisos dos tratos gastrintestinal, biliar e geniturinário. Como um composto de amônio quaternário, o butilbrometo de escopolamina não penetra no Sistema Nervoso Central. Portanto, não ocorrem efeitos colaterais anticolinérgicos no Sistema Nervoso Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação de bloqueio ganglionar na parede visceral assim como de atividade antimuscarínica. O paracetamol de Butilbrometo de Escopolamina + Paracetamol tem ações antipiréticas e analgésicas, além de um efeito anti-inflamatório muito fraco. Seu mecanismo de ação não é totalmente compreendido. Ele inibe intensamente a síntese central de prostaglandinas, mas inibe apenas fracamente a síntese periférica de prostaglandinas. O paracetamol também inibe o efeito de pirogênios endógenos no centro de regulação de temperatura no hipotálamo. O efeito de Butilbrometo de Escopolamina + Paracetamol inicia dentro de 30 a 60 minutos após a ingestão do comprimido revestido, e dura por cerca de 4 horas.

Farmacocinética

Butilbrometo de escopolamina

Absorção

Como um composto de amônio quaternário, o butilbrometo de escopolamina é altamente polar e, por isso, é absorvido parcialmente após a administração oral (8%). Após a administração oral de doses únicas no intervalo de 20 a 400mg de butilbrometo de escopolamina, foram encontrados picos médios de concentração plasmática entre 0,11ng/mL e 2,04ng/mL em aproximadamente 2 horas. Neste mesmo intervalo de dose, os valores médios de AUC0-tz observados variaram de 0,37 a 10,7ng.h/mL. O valor mediano de biodisponibilidade absoluta para as formas farmacêuticas comprimidos revestidos, contendo 100mg de butilbrometo de escopolamina é menor do que 1%.

Distribuição

Após administração intravenosa a substância é depurada rapidamente do plasma durante os primeiros 10 minutos, com uma meia-vida de 2-3 minutos. O volume de distribuição (Vss) é de 128 litros. Após administração oral e intravenosa o butilbrometo de escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal, fígado e rins. Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e extremamente baixos, o butilbrometo de escopolamina continua disponível no local de ação em razão de sua alta afinidade tissular. A autorradiografia confirma que o butilbrometo de escopolamina não cruza a barreira hematoencefálica. O butilbrometo de escopolamina tem baixa ligação às proteínas plasmáticas.

Metabolismo e eliminação

A depuração total média após administração intravenosa é de cerca de 1,2L/min, aproximadamente metade por via renal. A meia-vida terminal de eliminação é de cerca de 5 horas.

Após a administração oral de doses únicas entre 100 e 400mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,2 a 10,6 horas. A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. O butilbrometo de escopolamina administrado por via oral é excretado nas fezes e na urina. Estudos no homem demonstraram que 2 a 5% de doses radioativas são eliminadas pela via renal após administração oral. Aproximadamente 90% da radioatividade recuperada pode ser encontrada nas fezes após a administração oral.

A excreção urinária de butilbrometo de escopolamina é menor do que 0,1% da dose. As depurações médias aparentes após doses orais de 100 a 400mg variaram de 881 a 1.420 L/min, enquanto que os volumes de distribuição correspondentes para o mesmo intervalo de dose variou de 6,13 a 11,3 x 10⁵L, provavelmente devido à baixa disponibilidade sistêmica. Os metabólitos excretados pela via renal ligam se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão, acredita-se que não contribuem para o efeito do butilbrometo de escopolamina.

Paracetamol

Absorção e distribuição

Após administração oral, o paracetamol é rápido e quase completamente absorvido no intestino delgado, com pico de concentrações plasmáticas ocorrendo cerca de 0,5 a 2 horas após a ingestão. O fármaco é rápida e igualmente distribuído para os tecidos, e cruza a barreira hematoencefálica. A biodisponibilidade absoluta após administração oral varia entre 65% e 89%, indicando um efeito de primeira passagem de cerca de 20% a 40%. O jejum acelera a absorção, mas não influencia a biodisponibilidade.

A ligação a proteínas plasmáticas é baixa (cerca de 5% a 20%) nas doses terapêuticas.

Metabolismo

O paracetamol é extensamente metabolizado no fígado, principalmente a conjugados inativos de ácido glicurônico (cerca de 60%) e sulfúrico (cerca de 35%). Em doses supraterapêuticas, a última via se torna rapidamente saturada. Uma pequena quantidade é metabolizada pelas isoenzimas do citocromo P450 (principalmente CYP2E1) levando à formação de um metabólito tóxico, o N-acetil-p-benzoquinoneimina (NAPQI) que é normalmente rapidamente desintoxicado pela glutationa e excretado como uma mercatopurina e conjugados de cisteína. Após superdose maciça, entretanto, os níveis de NAPQI ficam aumentados.

Eliminação

Os conjugados glicurônicos e sulfatos são excretados completamente pela urina dentro de 24 horas. Menos de 5% da dose é excretada como o composto original inalterado. A depuração total é de cerca de 350mL/min.

A meia-vida plasmática é de 1,5-3 horas em doses terapêuticas. A meia-vida plasmática do paracetamol é prolongada em hepatopatia crônica e em pacientes com função renal gravemente comprometida.

Biodisponibilidade da associação

Um estudo realizado em voluntários sadios sobre a biodisponibilidade do butilbrometo de escopolamina e paracetamol em 3 diferentes formulações, uma delas em comprimidos, mostrou que a biodisponibilidade de ambos os compostos foi comparável aos resultados obtidos em estudos prévios com cada um dos compostos isoladamente e que não foi observado qualquer efeito relevante da associação dos compostos na biodisponibilidade de ambos os fármacos.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Buscoduo^® apresenta-se como comprimido branco, oblongo, biconvexo, sulcado em uma face e liso na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.7817.0889

Farm. Responsável.:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A
Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO
CEP 75132-020

Ou

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.