Solução Aerossol / Gel

Cataflampro contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor, a fórmula foi especialmente desenvolvida para ser espalhada sobre a pele.

Exclusivo Gel (23,2mg/g)

Cataflampro XT Emulgel contém formulação que proporciona o aumento da permeabilidade do medicamento na pele, resultando no alívio da dor por até 12 horas.

Solução Aerossol

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:

Cataflampro Aerossol deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

1. Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.
2. Aplique o produto de 3 a 6 segundos sobre a área afetada e em seguida esfregue levemente a pele até que o produto seja completamente absorvido. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada.
3. Lave suas mãos após cada aplicação de Cataflampro Aerossol, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Não use Cataflampro Aerossol por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.

Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Gel

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:

Cataflampro Emulgel deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida:

1. Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.
2. Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área afetada; uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.
3. Lave suas mãos após cada aplicação de Cataflampro Emulgel, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Cataflampro XT Emulgel deve ser aplicado 2 vezes ao dia na área dolorida:

1. Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.
2. Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área afetada; uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.
3. Lave suas mãos após cada aplicação de Cataflampro XT Emulgel, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Não use Cataflampro Emulgel ou Cataflampro XT Emulgel por mais de duas semanas.

No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.

Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Se você se esquecer de aplicar Cataflampro no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Solução Aerossol / Gel

• Não aplicar Cataflampro na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto;
• Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico;
• Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar Cataflampro nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir;
• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Cataflampro);
• Cataflampro contém propilenoglicol e que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas;
• Cataflampro contém benzoato de benzila que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.

Gravidez e amamentação

Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Não use Cataflampro se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Exclusivo Gel (23,2mg/g)

Cataflampro XT Emulgel contém butil-hidroxitolueno que pode causar reações localizadas na pele (dermatite de contato) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas. 

Assim como outros medicamentos, Cataflampro pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção:

• Muito comuns (>1/10);
• Comuns (>1/100 e ≤1/10);
• Incomuns (>1/1.000 e ≤1/100);
• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000);
• Muito raras (≤1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Comuns (>1/100 e ≤1/10)

Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.

Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000)

Erupção cutânea com formação de bolhas.

Muito raras (≤1/10.000)

Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta; hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução dermatológica aerossol de 11,6 mg/g

Tubo de alumínio com 85 mL (60 g).

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos de idade.

Gel dermatológico de 11,6 mg/g

Bisnagas com 30g, 60g e 150g.

Gel dermatológico de 23,2 mg/g

Bisnagas com 50g e 100g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos de idade.

Cada g de Cataflampro Aerossol contém:

11,6 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico.

Excipientes: álcool isopropílico, álcool etílico, propilenoglicol, perfume e butano comercial.

Cada g de Cataflampro Emulgel contém:

11,6 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: dietilamina ceruletida, carbômer, macrogol, álcool isopropílico, propilenoglicol, petrolato líquido, perfume, coco-caprilato-caprato e água purificada.

Cada g de Cataflampro XT Emulgel contém:

23,2 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: álcool isopropílico, propilenoglicol, coco-caprilato-caprato, petrolato líquido, macrogol, carbômer, dietilamina ceruletida, álcool oleílico, perfume de eucalipto, butil-hidroxitolueno e água purificada.

Cataflampro deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 11,6 mg/g reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (p<0,0001 versus placebo). O Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 11,6 mg/g reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2 dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi de 23% (p<0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que responderam ao gel placebo (p<0,0001).

Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 11,6 mg/g enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (p<0,0001). O alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4 dias de tratamento com Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 11,6 mg/g (p<0,0001 versus o gel placebo).

Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 11,6 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante.

Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno às atividades normais dos pacientes nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Em estudos realizados com pacientes que tiveram torção de tornozelo, o uso de Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g resultou em alívio da dor após dois dias do início do tratamento. Os pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g tiveram uma redução de 32 mm na escala de mensuração POM enquanto que o placebo diminuiu apenas 18 mm (p<0,0001). Após quatro dias do início do tratamento, a dor em movimento (POM) diminuiu para 49 mm, em uma Escala Visual Análoga (EVA) de dor de 100 mm, com Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g, enquanto que, no grupo placebo, a redução observada foi de 25 mm. Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g foi estatisticamente significantemente superior em eficácia quando comparado ao placebo (p<0,0001). Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g foi também efetivo no tratamento do inchaço. Sete dias após o início do tratamento, a diferença média entre o tornozelo lesado e tornozelo contralateral foi de 0,3 cm quando tratado com Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g e de 0,9 cm quando tratado com o placebo (p<0,0001).

Mais evidências da eficácia de Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g são demonstradas pelo tempo médio para a redução de 50% na dor em movimento (POM), que foi de 4 dias nos pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g versus 8 dias para o grupo tratado com placebo. O tempo médio para se alcançar o valor de 30 mm ou menos na Escala Visual Análoga (EVA) para POM foi de 4 dias em ambos os grupos tratados com ativo, versos 9 dias para o grupo tratado com placebo (p<0,0001). Portanto, o tratamento com Diclofenaco Dietilamônio Emulgel23,2 mg/g acelera a melhora em 4 dias ou mais.

O estudo VOPO-P-307 também avaliou a satisfação com o tratamento em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo. No dia 5, 84% dos indivíduos que aplicaram Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g avaliaram a satisfação ao tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos 23% de indivíduos do grupo placebo (p<0,0001).

Em uma análise post-hoc, os indivíduos com entorses de tornozelo classificadas como de grau I ou II foram categorizados com pontuação acima ou abaixo de um valor basal de 80 mm para POM em Escala Visual Análoga (EVA), e a eficácia foi examinada em cada subgrupo. 4 dias após o início do tratamento, Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g foi significantemente melhor do que o placebo para a redução do POM tanto em pacientes com dor basal ≥ 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g 56,4 mm; placebo 27mm; p<0,0001), bem como pacientes com dor basal < 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g 44mm; placebo 25mm; p<0,0001) no endpoint primário eficácia.

Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante.

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Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: produtos tópicos para dores musculares e nas articulações. Anti inflamatório não esteroidais para uso tópico. ATC: M02AA15.

Mecanismo de ação e efeitos de farmacodinâmica:

O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente pela inibição da síntese de prostaglandinas através da ciclooxigenase 2 (COX-2). Diclofenaco Dietilamônio é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado para aplicação tópica.

Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, Diclofenaco Dietilamônio alivia a dor e diminui o inchaço.

Farmacocinética

Absorção

A quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de hidratação da pele.

Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 11,6 mg/g em 500 cm² de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg. Uma oclusão por um período de10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.

Após aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio Emulgel23,2 mg/g (2 aplicações ao dia) em aproximadamente 400 cm² de pele, a extensão da exposição sistêmica determinada pela concentração no plasma de diclofenaco foi equivalente a do Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 11,6 mg/g (4 aplicações ao dia). A biodisponibilidade relativa do diclofenaco (razão entre as curvas AUC) para Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g contra a do comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg foi de apenas 4,5% no sétimo dia (para doses equivalentes de diclofenaco de sódio). A absorção não foi modificada pela umidade ou o vapor de ataduras permeáveis.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%).

Concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a aplicação tópica de diclofenaco dietilamônio gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.

O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório, liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes. Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações), em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.

Metabolismo

A biotransformação do diclofenaco envolve principalmente hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.

Eliminação

O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.

Populações especiais

Insuficiência renal e hepática: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Informação Pré-Clínicas

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da pele.

Cataflampro deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução Aerossol

Cataflampro Aerossol é uma solução incolor amarelo opalescente, podendo apresentar ligeira turvação e possui odor característico.

Gel

Cataflampro Emulgel e Cataflampro XT Emulgel é um gel homogêneo branco a amarelado, possui suave efeito refrescante e não é gorduroso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Solução Aerossol / Gel

MS - 1.0107.0328

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF/RJ: 18.875

SAC:
0800 021 1529
sac.consumo@gsk.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Exclusivo Solução Aerossol

Registrado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464,
Rio de Janeiro – RJ – Brasil.
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Av. Ibirama, 518 Parte,
Taboão da Serra – SP

Embalado por:
Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda
Av. Alberto Jackson Byington, 2870,
Osasco - SP
Indústria Brasileira

Exclusivo Gel

Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464,
Rio de Janeiro – RJ – Brasil.
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Fabricado por:
Novartis Consumer Health S.A.
Nyon- Suíça.