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    Cetoderm

    UCI - Farma
      • Cetoconazol
      • Isento de Prescrição Médica

      • Temperatura ambiente

      Bula do Cetoderm

      Cetoderm, para o que é indicado e para o que serve?

      Cetoderm® creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

      Como o Cetoderm funciona?

      Cetoderm® creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.

      O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.

      O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

      Quais as contraindicações do Cetoderm?

      Você não deve usar Cetoderm® creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

      Como usar o Cetoderm?

      Cetoderm® creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

      1. Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
      2. Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
      3. Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Cetoderm® creme delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
      4. Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois, isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

      Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

      Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

      Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

      O que devo fazer quando me esquecer de usar o Cetoderm?

      Se você esquecer de usar Cetoderm® creme, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.

      Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

      Quais cuidados devo ter ao usar o Cetoderm?

      Você não deve aplicar Cetoderm® creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.

      Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

      Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

      Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

      Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Cetoderm® creme. Você pode iniciar o tratamento com Cetoderm® creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).

      Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:

      • Usar o corticosteroide pela manhã e Cetoderm® creme à noite por uma semana.
      • Após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Cetoderm® creme todas as noites por 1 a 2 semanas.
      • Então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Cetoderm® creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.

      Advertências do Cetoderm


      Gravidez e Amamentação

      Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetoderm® creme durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

      Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

      Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cetoderm?

      As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.

      Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

      • Prurido (coceira) no local de aplicação;
      • Sensação de queimadura na pele;
      • Eritema (vermelhidão) no local de aplicação.

      As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:

      • Reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local];
      • Reações de hipersensibilidade (alergia);
      • Erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas);
      • Dermatite de contato;
      • Erupção cutânea;
      • Esfoliação da pele;
      • Pele pegajosa.

      Dados Pós-comercialização

      Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:

      Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
      • Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).

      Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

      Apresentações do Cetoderm

      Creme dermatológico

      Cartucho contendo 1 bisnaga com 30 g.

      Uso adulto e pediátrico.

      Uso tópico.

      Qual a composição do Cetoderm?

      Cetoconazol

      20 mg

      Excipientes q.s.p

      1 g

      Excipientes: hietelose, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, mix de álcool cetoestearílico + polissorbato 60, mix de petrolato líquido + petrolato amarelo + lanolina anidra + álcool de lanolina + parafina, água purificada.

      Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cetoderm maior do que a recomendada?

      Se você aplicar muito Cetoderm® creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Cetoderm® creme imediatamente.

      Cetoderm® creme não deve ser ingerido. Se Cetoderm® creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.

      Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

      Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cetoderm com outros remédios?

      Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Cetoderm® creme.

      Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

      Qual a ação da substância do Cetoderm?

      Resultados de Eficácia


      Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a toxicidade de uma dose baixa (400 mg/dia) e uma dose alta (800 mg/dia) de Cetoconazol oral foram comparadas em 80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso versus 79%; p = 0,001) que a dose baixa. O sucesso alcançado para todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de 85%.1

      Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes com três ou mais fatores clínicos de risco para infecções por cândida, foram randomizados para receber 200 mg diários de Cetoconazol (27 pacientes) ou placebo (30 pacientes), durante 21 dias ou 1 semana após alta da UTI. A incidência de colonização por cândida foi significativamente menor no grupo do Cetoconazol do que no grupo placebo.2

      Referências

      1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
      2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

      Características Farmacológicas


      Propriedades Farmacodinâmicas

      Cetoconazol é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com atividade fungicida ou fungistática contra Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis.

      Menos sensíveis são Aspergillus spp, Sporothrix schenkii, alguns Dematiaceae, Mucor spp e outros ficomicetos, exceto Entomophthorales. Cetoconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

      Dados obtidos de alguns estudos clínicos da farmacocinética e farmacodinâmica e de interação medicamentosa sugerem que 200 mg de Cetoconazol via oral duas vezes ao dia durante 3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo QTc: um aumento máximo médio de aproximadamente 6 a 12 mseg foi observado nos níveis do pico plasmático cerca de 1-4 horas após a administração de Cetoconazol. Este pequeno prolongamento do intervalo QTc, entretanto, não é considerado clinicamente relevante.

      Na dose terapêutica diária de 200 mg pode ser observado um decréscimo transitório nas concentrações plasmáticas de testosterona.

      As concentrações de testosterona retornam às concentrações antes da dose inicial dentro de 24 horas após a administração de Cetoconazol. Durante a terapia prolongada com esta dose, as concentrações de testosterona geralmente não são significativamente diferentes dos controles.

      Em voluntários que receberam doses diárias de 400 mg ou mais, Cetoconazol mostrou reduzir a resposta do cortisol à estimulação do ACTH.

      Propriedades Farmacocinéticas

      Absorção

      O Cetoconazol é um agente dibásico fraco e, portanto, requer acidez para dissolução e absorção. Após a ingestão de uma dose de 200 mg, juntamente com uma refeição, os picos das concentrações plasmáticas médias são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5 mcg/mL. A biodisponibilidade oral é máxima quando os comprimidos são ingeridos com uma refeição.

      A absorção de comprimidos de Cetoconazol é reduzida em pacientes com acidez gástrica reduzida, tais como pacientes tomando medicações conhecidas como neutralizadoras de acidez (por exemplo, hidróxido de alumínio) e supressores da secreção ácida gástrica (por exemplo, antagonistas do receptor-H2, inibidores da bomba de próton) ou pacientes com acloridria causada por certas doenças. A absorção de Cetoconazol sob condições de jejum nesses pacientes é aumentada quando os comprimidos de Cetoconazol são administrados com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Após pré-tratamento com omeprazol, um inibidor da bomba de próton, a biodisponibilidade de uma dose única de 200 mg de Cetoconazol sob condições de jejum foi reduzida para 17% da biodisponibilidade de Cetoconazol administrado isolado. Quando Cetoconazol foi administrado com refrigerante de cola não dietético, após o pré-tratamento com omeprazol, a biodisponibilidade foi 65% daquela após a administração de Cetoconazol isolado.

      Distribuição

      In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas, principalmente à fração albumina, é de aproximadamente 99%. O Cetoconazol é amplamente distribuído em todos os tecidos, entretanto, apenas uma proporção insignificante atinge o fluido cerebroespinhal.

      Metabolismo

      Após a absorção no trato gastrintestinal, o Cetoconazol é convertido em diversos metabólitos inativos. Estudos in vitro mostraram que a CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo de Cetoconazol. As principais vias metabólicas identificadas são oxidação e degradação dos anéis imidazólico e piperazínico, por enzimas microssomais hepáticas. Adicionalmente, ocorre Odesalquilação oxidativa e hidroxilação aromática. O Cetoconazol não demonstrou induzir seu próprio metabolismo.

      Eliminação

      A eliminação do plasma é bifásica com meia vida de 2 horas durante as 10 primeiras horas e 8 horas após.

      Aproximadamente 13% da dose é excretada na urina, das quais 2 a 4% é o fármaco inalterado. A principal via de excreção é através da bile no trato intestinal com cerca de 57% sendo excretados nas fezes.

      Populações especiais

      Insuficiência renal

      Em pacientes com insuficiência renal, a farmacocinética como um todo não foi significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis.

      Insuficiência hepática

      Em pacientes com insuficiência hepática, a farmacocinética como um todo não foi significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis.

      Pacientes pediátricos

      Dados limitados de farmacocinética estão disponíveis sobre o uso de comprimidos de Cetoconazol na população pediátrica.

      Concentrações plasmáticas mensuráveis de Cetoconazol foram observadas em bebês prematuros (doses isoladas ou diárias de 3 a 10 mg/kg) e em pacientes pediátricos de 5 meses de idade e mais velhos (doses diárias de 3 a 13 mg/kg) quando o medicamento foi administrado como suspensão, comprimido ou comprimido triturado. Dados limitados sugerem que a absorção pode ser maior quando o medicamento é administrado como uma suspensão, quando comparado ao comprimido triturado. Condições que aumentam o pH gástrico podem diminuir ou impedir a absorção. Concentrações plasmáticas máximas ocorreram 1 a 2 horas após a administração e estavam na mesma faixa geral daquela encontrada em adultos que receberam uma dose de 200-400 mg.

      Como devo armazenar o Cetoderm?

      Cetoderm® creme deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade.

      Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

      Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

      Aspecto Físico

      Cetoderm® creme é um creme branco a levemente róseo homogêneo.

      Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

      Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

      Dizeres Legais do Cetoderm

      Registro MS nº 1.0550.0135.003-2

      Farmacêutico Responsável:
      Dr. Claudio Roberto Mataruco.
      CRF-SP nº 47.156

      UCI-Farma Indústria Farmacêutica Ltda
      Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
      CNPJ 48.396.378/0001-82
      Indústria Brasileira

      Serviço de Atendimento ao Consumidor:
      0800 191 291

      Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

      Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

      Especificações sobre o Cetoderm

      Caracteristicas Principais

      Fabricante:UCI - Farma
      Necessita de Receita:Isento de Prescrição Médica
      Princípio Ativo:Cetoconazol
      Categoria do Medicamento:Micose
      Classe Terapêutica:Antifúngicos Dermatológicos Tópicos
      Especialidades:Infectologia
      Doenças Relacionadas:Histoplasmose, Blastomicose, Coccidioidomicose, Infecção Fúngica, Cromomicose, Paracoccidioidomicose
      Bula do Paciente:Bula do Cetoderm
      Tipo do Medicamento:Similar
      Registro no Ministério da Saúde:1055001350032
      Código de Barras:7897655041525
      Temperatura de Armazenamento:Temperatura ambiente
      Produto Refrigerado:Este produto não precisa ser refrigerado
      Modo de Uso:Uso dermatológico
      Pode partir:Esta apresentação pode ser partida
      Cetoderm É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

      Sobre a UCI - Farma

      Fundada no início da década de 1980, a UCI - Farma vem se desenvolvendo cada vez mais para continuar mantendo seu padrão já consolidado na território nacional.

      Sua política de ética, juntamente com a qualidade dos seus produtos e serviços oferecidos, fez com que a empresa se destacasse no mercado farmacêutico nacional.

      Todos os seus esforços se voltam para uma melhoria cada vez mais significativa na vida de parceiros e comunidade.

      A empresa segue todos os parâmetros estabelecidos pela ANVISA, o que resulta na fabricação de medicamentos seguros e eficazes. Por isso, a UCI - Farma é reconhecida por sua competência e muita credibilidade.

      Fonte: http://www.uci-farma.com.br

       

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