Bula do Cimetidina Injetável Teuto

Este medicamento é destinado ao tratamento de úlceras no estômago e intestino, ao tratamento e prevenção de sangramentos das úlceras, tratamento de azia e outras condições causadas pelo excesso de ácido no estômago.

A cimetidina reduz a acidez do seu estômago. Age rapidamente após a administração intramuscular ou intravenosa, diminuindo a agressão ácida e o desconforto causados pelo excesso de acidez.

A cimetidina é contraindicado para mulheres grávidas e no período de lactação, para pessoas asmáticas ou com doença cardíaca, nos casos de úlcera gástrica maligna e para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°.
• Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.
• Atenção: o ponto de tinta deve estar voltado para frente, do lado oposto aos polegares.
• Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura.

A cimetidina pode ser usado por via intramuscular ou intravenosa.

A aplicação da injeção deve ser feita por um profissional competente, observando-se as devidas informações técnicas. Fazer higiene rigorosa com álcool no local da aplicação. A aplicação deve ser feita lentamente.

Adultos

Via intramuscular

Administrar 300mg de cimetidina (1 ampola), a cada 4 a 6 horas. A aplicação deve ser feita nas nádegas.

Via intravenosa

Infusão intermitente

Administrar lentamente 300mg do medicamento diluído em 100mL de solução intravenosa compatível, aplicados durante um período nunca inferior a 30 minutos. A dose diária total não deve exceder 2400mg (8 ampolas).

Infusão contínua

300mg de cimetidina diluído em 100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.

A infusão intravenosa contínua deve ter, normalmente, velocidade média que não exceda 75mg/h durante 24 horas. A dose máxima para infusão intravenosa não deve exceder 2400mg/dia (8 ampolas).

Para injeção simples

Administrar 300mg em até 20mL de uma solução intravenosa compatível, por no mínimo 2 minutos. A dose diária é de 800mg a 1600mg, em doses individuais.

Crianças

Recém-nascidos

Administrar 10 a 15mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.

Menores de 1 ano

Administrar 20mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.

De 1 a 12 anos

Administrar 20 a 25mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes com problemas nos rins ou fígado.

Até o momento a experiência com o uso de cimetidina em pacientes grávidas é limitada e dados adequados sobre o uso durante a amamentação não são disponíveis. Porém, sabe-se que a cimetidina atravessa a barreira placentária e é encontrada em altas concentrações no leite materno. Assim, a cimetidina não deve ser usada durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Raramente, a cimetidina pode ser associada com alguns efeitos colaterais graves:

• Sinais repentinos de reação alérgica como manchas vermelhas na pele, coceira, inchaço na face, ou outras partes do corpo, respiração ofegante, chiado no peito ou dificuldade para respirar. Se estes sintomas ocorrerem, procure tratamento imediatamente.
• Alguns pacientes do sexo masculino podem apresentar crescimento das mamas, contate seu médico se isto lhe ocorrer.

Outros efeitos que ocorrem raramente são:

• Diarreia; reações alérgicas, geralmente na pele; úlceras na boca, infecção na garganta; contundir-se mais facilmente; problemas renais (os sintomas incluem alteração na quantidade e coloração da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e manchas vermelhas); confusão (usualmente em pacientes idosos ou gravemente enfermos); inflamação do fígado, podendo causar um ou mais dos seguintes sintomas: náusea, vômito, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, olhos e pele amarelos e urina escura; batimento cardíaco diminuído ou irregular, tontura, cansaço, desmaio; sensação de tristeza, depressão; ver/sentir/ouvir coisas que não estão realmente ali (alucinações).

Estas condições devem voltar ao normal quando você para de usar cimetidina.

Se você sentir estes efeitos colaterais ou qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico.

A injeção intramuscular pode provocar dor leve e transitória no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Solução injetável 150mg/mL

Embalagem contendo 120 ampolas com 2mL.

Uso intramuscular ou intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL solução injetável contém:

Cimetidina	150mg
Veículo q.s.p.	1mL

Excipientes: ácido clorídrico e água para injetáveis.

Se você utilizou acidentalmente, uma dose maior do que deveria, avise seu médico imediatamente e procure atendimento em um hospital. Como não existe antídoto específico para intoxicação por cimetidina, o seu médico realizará um tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A cimetidina interfere tanto na absorção quanto no metabolismo de algumas substâncias, portanto pode apresentar as seguintes interações:

• Ação diminuída por antiácidos, anticolinérgicos e metoclopramida; aumentar a ação e reações adversas de antidepressivos tricíclicos, benzodiazepina, bloqueador de canal de cálcio, cafeína, carbamazepina, cloroquina, fenitoína, lidocaína, metronidazol, propranolol, teofilina e varfarina. Pode diminuir a ação do cetoconazol, digoxina, fluconazol, indometacina, tetraciclina e sais de ferro. Pode provocar aumento de reações adversas de analgésicos narcóticos.

Não fumar, nem ingerir bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia 

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Cimetidina demonstrou eficácia no tratamento da úlcera duodenal em 88% dos pacientes, quando utilizado em duas doses diárias de 400 mg por oito semanas. Nas formas grau I da esofagite péptica, a dose de 800 mg, duas vezes ao dia, atinge eficácia de 72 a 92%.

Referências Bibliográficas

ZATERKA, S. e al. Very-low dose antacid in treatment of duodenal ulcer. Comparison with cimetidine. Dig Dis Sci, 36(10): 1377- 1383, 1991.
TYTGAT, GN. Efficacy of different doses of cimetidine in the treatment of reflux esophagitis. A review of three large, double-blind, controlled trials. Gastroenterology, 99 (3): 629-634, 1990.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Cimetidina contém como princípio ativo a cimetidina, quimicamente a N-ciano-N’-metil-N”- [2-[ [(5-metil-1H-imidazol-4-il) metil] tio] etil] guanidina, que inibe, de modo seletivo e competitivo, a ação da histamina nos receptores H₂ das células parietais.

Cimetidina é o primeiro da classe de agentes farmacológicos chamada antagonistas dos receptores H₂ da histamina.

Cimetidina inibe a secreção gástrica ácida basal e a estimulada, reduzindo tanto o volume quanto a acidez da secreção. O grau de inibição ácida depende da dose e da concentração sérica da droga. Cimetidina não diminui a secreção de pepsina, mas sua produção total fica reduzida, como consequência do efeito exercido sobre o volume das secreções gástricas. Cimetidina não influencia os níveis séricos de gastrina. Além de seu efeito antissecretor, Cimetidina é dotado de atividades citoprotetoras e, portanto, exerce efeito benéfico na manutenção da integridade da barreira mucosa gástrica. A suspensão da terapia com Cimetidina não promove rebote ácido, mesmo após tratamento muito prolongado. Cimetidina não possui propriedades colinérgicas nem anticolinérgicas e, assim, não interfere na motilidade gastrintestinal.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, Cimetidina é absorvido no intestino de forma rápida e eficiente. Cerca de 70% da dose oral é aproveitada, sendo o pico de concentração sérica alcançado entre 60 e 90 minutos, guardando correlação com a dose empregada.

Ao contrário de outros antagonistas H₂, a biodisponibilidade de Cimetidina é muito uniforme. Cimetidina reduz a acidez, mantendo as flutuações fisiológicas do pH intragástrico. A meia vida de Cimetidina é de, aproximadamente, duas horas, e sua principal via de eliminação é a urina, através da qual 60% a 70% de Cimetidina são excretados de forma inalterada.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.

Características do medicamento

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, com leve odor de mercaptano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0370.0285

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.