Bula do Cinton

Este medicamento é destinado ao tratamento de úlceras no estômago e intestino, ao tratamento e prevenção de sangramentos das úlceras, tratamento de azia e outras condições causadas pelo excesso de ácido no estômago.

Como o Cinton funciona?

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Cinton reduz a acidez do seu estômago. Age rapidamente após a administração intramuscular ou intravenosa, diminuindo a agressão ácida e o desconforto causados pelo excesso de acidez.

Cinton é contraindicado para mulheres grávidas e no período de lactação, para pessoas asmáticas ou com doença cardíaca, nos casos de úlcera gástrica maligna e para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cinton pode ser usado por via intramuscular ou intravenosa.

A aplicação da injeção deve ser feita por um profissional competente, observando-se as devidas informações técnicas. Fazer higiene rigorosa com álcool no local da aplicação. A aplicação deve ser feita lentamente.

Posologia do Cinton

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Adultos

Via intramuscular

Administrar 300 mg de Cinton (1 ampola), a cada 4 a 6 horas. A aplicação deve ser feita nas nádegas.

Via intravenosa

Infusão intermitente:

Administrar lentamente 300 mg do medicamento diluído em 100 mL de solução intravenosa compatível, aplicados durante um período nunca inferior a 30 minutos. A dose diária total não deve exceder 2400 mg (8 ampolas).

Infusão contínua:

300 mg de cimetidina diluído em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. A infusão intravenosa contínua deve ter, normalmente, velocidade média que não exceda 75 mg/h durante 24 horas. A dose máxima para infusão intravenosa não deve exceder 2400 mg/dia (8 ampolas).

Para injeção simples:

Administrar 300 mg em até 20 mL de uma solução intravenosa compatível, por no mínimo 2 minutos. A dose diária é de 800 mg a 1600 mg, em doses individuais.

Crianças

Recém-nascidos

Administrar 10 a 15 mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.

Menores de 1 ano

Administrar 20 mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.

De 1 a 12 anos

Administrar 20 a 25 mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cinton?

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Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A dose deve ser reduzida em pacientes com função renal comprometida, de acordo com o clearance de creatinina.

As seguintes doses são sugeridas:

• Clearance de creatinina de 0 mL a 15 mL por minuto: 200 mg, duas vezes ao dia;
• 15 mL a 30 mL por minuto: 200 mg, três vezes ao dia;
• 30 mL a 50 mL por minuto: 200 mg, quatro vezes ao dia;
• Mais de 50 mL por minuto, dose normal.

Geralmente, nenhum ajuste é necessário para doses totais diárias de 400 mg ou menos.

Cimetidina pode prolongar a eliminação de fármacos metabolizados por oxidação no fígado. Recomenda-se o monitoramento rigoroso de pacientes em tratamento com Cimetidina recebendo anticoagulantes orais ou fenitoína. A redução das doses desses fármacos pode ser necessária.

Estudos clínicos envolvendo tratamento contínuo por mais de seis anos e o uso extensivo por mais de quinze anos não revelaram reações adversas imprevistas relacionadas com o tratamento de longa duração. A segurança do uso prolongado, no entanto, não está inteiramente estabelecida e deve-se ter cautela, avaliando-se periodicamente os pacientes.

O tratamento com Cimetidina pode mascarar os sintomas e permitir cura transitória de câncer gástrico. Em particular, deve-se ter em mente a demora potencial no diagnóstico em pacientes na meia idade e idosos com sintomas dispépticos novos ou que mudaram de padrão recentemente.

Deve-se observar regularmente pacientes com histórico de úlcera péptica, principalmente os idosos, em tratamento com Cimetidina e um agente antiinflamatório não-esteroidal.

Em pacientes em tratamento medicamentoso ou com doenças que possam causar queda na contagem de células sanguíneas, deve-se ter em mente a possibilidade de que o antagonismo ao receptor H2 possa potencializar esse efeito.

Em pacientes idosos, pacientes com doença pulmonar crônica, diabetes ou imunocomprometidos pode haver risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade. Um amplo estudo epidemiológico demonstrou que pacientes sob tratamento com antagonistas de receptor H2 têm risco aumentado de desenvolver pneumonia comunitária em relação àqueles que interromperam o tratamento, com aumento relativo ajustado do risco de 1.63 (95%CI, 1.07-2.48).

Devido à possibilidade de interação com cumarínicos, recomenda-se rigoroso monitoramento do tempo de protrombina quando Cimetidina for utilizada simultaneamente.

A administração concomitante de medicamentos que possuem faixa terapêutica estreita, como fenitoína e teofilina, pode requerer ajustes da dose da Cimetidina ou sua interrupção.

Populações especiais

Crianças

A experiência em crianças é menor do que em adultos. Em crianças com mais de 1 ano de idade, a dose 25-30 mg/kg de peso corporal /dia em doses divididas pode ser administrada por via oral.

O uso de Cimetidina em bebês menores de 1 ano de idade não foi inteiramente avaliado. A dose de 20 mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada.

Idosos

Ver "Como usar o Cimetidina?" e "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cimetidina?".

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é esperado que Cimetidina afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas com segurança.

Fertilidade

Não houve efeitos na fertilidade feminina e masculina em estudos convenionais de toxicologia reprodutiva em ratos. Em estudos em seres humanos, a Cimetidina não mostrou ter efeito na espermatogênese, na contagem de esperma, mobilidade, morfologia ou na capacidade de fertilização in vitro.

Gravidez e Lactação

Até o momento, a experiência com o uso de Cimetidina em pacientes grávidas é limitada. Embora os testes em animais e as evidências clínicas não tenham identificado qualquer efeito prejudicial à administração de Cimetidina durante a gravidez, estudos em animais e em seres humanos demonstraram que o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite. Portanto, assim como com a maioria dos fármacos, o uso de Cimetidina deve ser evitado durante a gravidez e a lactação, a menos que seja considerado essencial.

Categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Raramente, a cimetidina pode ser associada com alguns efeitos colaterais graves: sinais repentinos de reação alérgica como manchas vermelhas na pele, coceira, inchaço na face, ou outras partes do corpo, respiração ofegante, chiado no peito ou dificuldade para respirar. Se estes sintomas ocorrerem, procure tratamento imediatamente.

Alguns pacientes do sexo masculino podem apresentar crescimento das mamas, contate seu médico se isto lhe ocorrer.

Outros efeitos que ocorrem raramente são:

Diarreia; reações alérgicas, geralmente na pele; úlceras na boca, infecção na garganta; contundir-se mais facilmente; problemas renais (os sintomas incluem alteração na quantidade e coloração da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e manchas vermelhas); confusão (usualmente em pacientes idosos ou gravemente enfermos); inflamação do fígado, podendo causar um ou mais dos sintomas de náusea, vômito, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, olhos e pele amarelos e urina escura; batimento cardíaco diminuído ou irregular, tontura, cansaço, desmaio; sensação de tristeza, depressão; ver/sentir/ouvir coisas que não estão realmente ali (alucinações). Estas condições devem voltar ao normal quando você para de usar cimetidina.

Se você sentir estes efeitos colaterais ou qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico.

A injeção intramuscular pode provocar dor leve e transitória no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Insuficiência renal e hepático

O medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes com problemas nos rins ou fígado.

Gravidez

Até o momento a experiência com o uso de cimetidina em pacientes grávidas é limitada e dados adequados sobre o uso durante a amamentação não são disponíveis. Porém, sabe-se que a cimetidina atravessa a barreira placentária e é encontrada em altas concentrações no leite materno. Assim, a cimetidina não deve ser usada durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cada mL solução injetável contém:

171,6 mg de Cloridrato de cimetidina (equivalente a 150 mg de cimetidina).

Excipientes: hidróxido de sódio, fenol e água para injetáveis.

Apresentação do Cinton

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Solução injetável. Embalagem contendo 50 ampolas com 2 mL.

Via de administração: intramuscular ou intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Se você utilizou acidentalmente, uma dose maior do que deveria, avise seu médico imediatamente e procure atendimento em um hospital. Como não existe antídoto específico para intoxicação por cimetidina, o seu médico realizará um tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A cimetidina interfere tanto na absorção quanto no metabolismo de algumas substâncias, portanto pode apresentar as seguintes interações:

Ação diminuída por antiácidos, anticolinérgicos e metoclopramida; aumentar a ação e reações adversas de antidepressivos tricíclicos, benzodiazepina, bloqueador de canal de cálcio, cafeína, carbamazepina, cloroquina, fenitoína, lidocaína, metronidazol, propranolol, teofilina e varfarina. Pode diminuir a ação do cetoconazol, digoxina, fluconazol, indometacina, tetraciclina e sais de ferro. Pode provocar aumento de reações adversas de analgésicos narcóticos.

Não fumar, nem ingerir bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia 

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Cimetidina demonstrou eficácia no tratamento da úlcera duodenal em 88% dos pacientes, quando utilizado em duas doses diárias de 400 mg por oito semanas. Nas formas grau I da esofagite péptica, a dose de 800 mg, duas vezes ao dia, atinge eficácia de 72 a 92%.

Referências Bibliográficas

ZATERKA, S. e al. Very-low dose antacid in treatment of duodenal ulcer. Comparison with cimetidine. Dig Dis Sci, 36(10): 1377- 1383, 1991.
TYTGAT, GN. Efficacy of different doses of cimetidine in the treatment of reflux esophagitis. A review of three large, double-blind, controlled trials. Gastroenterology, 99 (3): 629-634, 1990.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Cimetidina contém como princípio ativo a cimetidina, quimicamente a N-ciano-N’-metil-N”- [2-[ [(5-metil-1H-imidazol-4-il) metil] tio] etil] guanidina, que inibe, de modo seletivo e competitivo, a ação da histamina nos receptores H₂ das células parietais.

Cimetidina é o primeiro da classe de agentes farmacológicos chamada antagonistas dos receptores H₂ da histamina.

Cimetidina inibe a secreção gástrica ácida basal e a estimulada, reduzindo tanto o volume quanto a acidez da secreção. O grau de inibição ácida depende da dose e da concentração sérica da droga. Cimetidina não diminui a secreção de pepsina, mas sua produção total fica reduzida, como consequência do efeito exercido sobre o volume das secreções gástricas. Cimetidina não influencia os níveis séricos de gastrina. Além de seu efeito antissecretor, Cimetidina é dotado de atividades citoprotetoras e, portanto, exerce efeito benéfico na manutenção da integridade da barreira mucosa gástrica. A suspensão da terapia com Cimetidina não promove rebote ácido, mesmo após tratamento muito prolongado. Cimetidina não possui propriedades colinérgicas nem anticolinérgicas e, assim, não interfere na motilidade gastrintestinal.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, Cimetidina é absorvido no intestino de forma rápida e eficiente. Cerca de 70% da dose oral é aproveitada, sendo o pico de concentração sérica alcançado entre 60 e 90 minutos, guardando correlação com a dose empregada.

Ao contrário de outros antagonistas H₂, a biodisponibilidade de Cimetidina é muito uniforme. Cimetidina reduz a acidez, mantendo as flutuações fisiológicas do pH intragástrico. A meia vida de Cimetidina é de, aproximadamente, duas horas, e sua principal via de eliminação é a urina, através da qual 60% a 70% de Cimetidina são excretados de forma inalterada.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local fresco entre 8 ºC e 15ºC, protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida, incolor a levemente amarelada de odor característico, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0097

Farm. Resp.:
Satoro Tabuchi
CRF-SP n° 4.931

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84.
CEP 05566-000– São Paulo – SP
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Venda sob prescrição médica.