Bula do Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Lactato de Sódio

Este medicamento é indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e de íons cloreto, sódio, potássio e cálcio.

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da acidose metabólica.

Assim como com outras soluções de infusão contendo cálcio, a administração concomitante de ceftriaxona e de injeção de Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Lactato de Sódio é contra-indicado em recém-nascidos (≤ 28 dias de idade), mesmo que sejam utilizadas linhas de infusão separadas (risco fatal de precipitação dos sais ceftriaxona e cálcio na corrente sanguínea de recém-nascidos).

Em pacientes com mais de 28 dias (incluindo adultos), a ceftriaxona não deve ser administrada por via intravenosa simultaneamente com soluções contendo cálcio, incluindo injeção de ringer com lactato, através da mesma linha de infusão (por exemplo, via conector em Y). Se a mesma linha de infusão é utilizada para a administração sequencial, a linha deve ser completamente descarregada entre as infusões com um fluido compatível.

É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao lactato de sódio, acidose láctica, alcalose metabólica, hipernatremia, hipercalcemia, hiperpotassemia (hipercalemia), hipercloremia e lesão dos hepatócitos com anormalidade do metabolismo de lactato e pacientes com insuficiência renal e ou cardíaca.

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um medico e é dependente da idade, do peso, das condições clinicas do paciente e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Utilizar a solução apenas se a solução estiver límpida, sem a presença de partículas e se a embalagem não estiver danificada.

Não retirar a bolsa do invólucro até que esteja pronto para uso. Não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

A pressurização da bolsa contendo a solução para aumentar a taxa de fluxo pode resultar na embolia gasosa, se o ar residual no recipiente não estiver totalmente evacuado antes da administração.

A utilização de um equipo de administração intravenoso, com entrada de ar, com a abertura na posição aberta, pode resultar em embolia gasosa. Os equipos de administração intravenosos, com entrada de ar, com a abertura na posição aberta, não devem ser utilizados com recipientes de plástico flexíveis.

Administrar imediatamente após a inserção de equipo. A solução deve ser administrada com equipo estéril, incluindo um filtro, usando técnica asséptica.

O equipo deve ser preparado primado com a solução a fim de impedir que o ar entre no sistema. Aditivos podem ser introduzidos antes da infusão ou durante a infusão através do sítio de injeção. Quando um aditivo é utilizado, verificar a isotonicidade antes da administração parentérica.

A mistura asséptica minuciosa e cuidadosa de qualquer aditivo é obrigatória. Soluções contendo aditivos devem ser utilizados imediatamente e não armazenado.

A solução e acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex em sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.

Descartar após o uso único. Descartar qualquer porção não utilizada. Não reconectar bolsas parcialmente utilizadas.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Segurar o involucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo.

Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto e normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade ira diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a bolsa com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a bolsa, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Nota: Manter a bolsa em seu involucro protetor (sobrebolsa) ate o momento do uso. Apos a abertura da sobrebolsa, a solução deve ser utilizada em 30 dias.

Preparação para administração

1. Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem.
2. Fazer a assepsia da embalagem primaria utilizando álcool 70%.
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação.
4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo.
5. Administrar a solução, por gotejamento continuo, conforme prescrição medica.

Ser for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a bolsa para administração.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se ha incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sitio para o equipo e um sitio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral

1. Preparar a superfície do tubo de látex fazendo sua assepsia utilizando álcool 70%.
2. Utilizando seringa com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o tubo de látex que fecha o tubo e injetar.
3. Misturar completamente a solução com o medicamento. Para medicamentos com alta densidade, como por exemplo a solução de cloreto de potássio, pressionar o tubo de medicação enquanto o mesmo estiver na perpendicular e misturar completamente.
4. Pós-liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e epirogênico adequado antes de ser adicionados a solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral

1. Fechar a pinça do equipo de infusão.
2. Preparar a superfície do tubo de látex fazendo sua assepsia utilizando álcool 70%.
3. Utilizando seringa com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o tubo de látex que fecha o tubo e injetar.
4. Remover a bolsa do suporte e/ou colocar na posição vertical com os tubos para cima.
5. Esvaziar ambos os tubos apertando-os enquanto a bolsa estiver com os tubos para cima.
6. Misturar completamente a solução com medicamento.
7. Retornar a bolsa a posição de infusão e prosseguir a administração.

As reações adversas podem ocorrer devido a solução ou a técnica de administração e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapia corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.

Reações adversas de estudos clínicos

Não há estudos disponíveis de reações adversas para a solução de ringer com lactato.

Reações adversas pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas durante o período de pós-comercialização, listados por sistemas MedDRA System Organ Class (SOC).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade / infusão, incluindo reações anafiláticas / anafilactóides, e das seguintes manifestações:

Angioedema, dor no peito, desconforto no peito, diminuição da frequência cardíaca, taquicardia, diminuição da pressão arterial, dificuldade respiratória, broncoespasmo, dispnéia, tosse, urticária, erupção cutânea , prurido, eritema, vermelhidão, irritação na garganta, parestesias, hipoestesia oral, disgeusia, náuseas, ansiedade, febre, dor de cabeça.

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Hipercalemia.

Distúrbios gerais e alterações no local de infusão:

Reações no local de infusão, incluindo flebite, inflamação no local da infusão, inchaço no local da infusão, erupção cutânea no local da infusão, prurido no local da infusão, eritema no local da infusão, dor no local da infusão, ardor no local da infusão.

Outras reações adversas notificadas

Anestesia do local de infusão (dormência).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Deve-se ter precaução ao administrar Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Lactato de Sódio em pacientes tratados com medicamentos que possam aumentar o risco de retenção de sódio e líquidos, tais como corticosteróides.

Deve-se ter precaução ao administrar em pacientes tratados com medicamentos para os quais a eliminação renal é dependente do pH.

Devido à ação de alcalinização de lactato (formação de bicarbonato), esta solução pode interferir na eliminação desses medicamentos:

• A depuração renal de fármacos ácidos, como salicilatos, barbitúricos e lítio pode ser aumentada;
• A depuração renal de fármacos alcalinos, tais como simpatomiméticos (por exemplo, efedrina, pseudoefedrina) e sulfato de dextroanfetamina (dexanfetamina), pode ser diminuída.

Devido ao seu teor de potássio, a solução de Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Lactato de Sódio deve ser administrada com precaução em pacientes tratados com medicamentos ou agentes que possam causar hipercalemia ou aumento do risco de hipercalemia, como diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno), com inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, ou imunossupressores tacrolimus e ciclosporina.

A administração de potássio em pacientes tratados com tais medicamentos podem produzir hipercalemia grave e potencialmente fatal, particularmente em pacientes com insuficiência renal grave.

A administração de cálcio pode aumentar os efeitos de digitalicos e levar a arritmia cardíaca grave ou fatal. Portanto, volumes maiores ou taxas mais rápidas de infusão devem ser usados com precaução em pacientes tratados com digitálicos.

Aconselha-se precaução ao administrar a solução em pacientes tratados com diuréticos tiazídicos ou vitamina D, uma vez que estas podem aumentar o risco de hipercalcemia.

Incompatibilidades

Ceftriaxona:

Como outras soluções de infusão contendo cálcio, a administração concomitante de ceftriaxona e solução Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Lactato de Sódio é contraindicada em recém-nascidos (≤ 28 dias de idade), mesmo que as linhas de infusão sejam separadas (risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio fatais na corrente sanguínea do recém-nascido).

Em pacientes com mais de 28 dias (incluindo adultos), a ceftriaxona não deve ser administrada por via intravenosa simultaneamente com soluções contendo cálcio, incluindo ringer com lactato, através da mesma linha de infusão (por exemplo, através de um conector Y). Se a mesma linha de infusão é utilizada para a administração sequencial, a linha deve ser completamente descarregada entre as infusões com um fluido compatível.

A ceftriaxona não deve ser misturada com soluções contendo cálcio, incluindo ringer com lactato.

Aditivos podem ser incompatíveis com a solução de ringer com lactato. Como acontece com todas as soluções parenterais, a compatibilidade dos aditivos com a solução deve ser avaliada antes da adição, por verificação de uma possível mudança de cor e/ou o aparecimento de precipitados, de complexos insolúveis ou cristais. Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se ele é solúvel e/ou estável em água e se a faixa de pH da solução de Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Lactato de Sódio é apropriado.

As instruções de uso do medicamento a ser adicionado e outra literatura relevante devem ser consultados. Aditivos conhecidos ou determinados incompatível não deve ser usados.

Ao fazer adições na solução de Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Lactato de Sódio, técnica asséptica deve ser usada. Misture a solução completamente quando os aditivos forem introduzidos. Não armazenar soluções que contenham aditivos.

Risco de embolia gasosa

Não conectar embalagens primárias em série para evitar a embolia gasosa devido à possibilidade de ar residual contido na embalagem primária. Pressurização da bolsa contendo a solução para aumentar a taxa de fluxo pode resultar na embolia gasosa, se o ar residual no recipiente não estiver totalmente evacuado antes da administração.

A utilização de um equipo de administração intravenoso, com entrada de ar, com a abertura na posição aberta, pode resultar em embolia gasosa. Os equipos de administração intravenosos, com entrada de ar, com a abertura na posição aberta, não devem ser utilizados com recipientes de plástico flexíveis.

Utilização em pacientes com ou em risco de aumento dos níveis de lactato ou com deficiência de lactato

A solução deve ser administrada com cuidado especial, em sua totalidade, em pacientes com condições associadas ao aumento dos níveis de lactato ou utilização de lactato prejudicada, como insuficiência hepática grave.

Hiperlactatemia (ou seja, níveis elevados de lactato) pode se desenvolver em pacientes com insuficiência hepática grave, uma vez que o metabolismo de lactato pode ser prejudicado. Além disso, a solução pode não produzir a sua ação alcalinizante em pacientes com insuficiência hepática grave, uma vez que o metabolismo de lactato pode ser prejudicado.

Soluções contendo lactato devem ser administradas com cuidado em recém-nascidos e crianças menores de 6 meses de idade.

Utilização em pacientes com ou com risco de hipercalcemia

Soluções contendo cálcio devem ser administradas com cuidado em pacientes com:

Hipercalcemia ou condições que predisponham a hipercalcemia, bem como em pacientes com insuficiência renal severa e doenças granulomatosas com aumento de síntese de calcitriol, como sarcoidose. Cálculos renais de cálcio ou histórico de cálculos.

Utilização em pacientes com diabetes tipo II

O lactato é um substrato para a gliconeogênese. Isto deve ser levado em conta quando a solução é usada em pacientes com diabetes tipo II.

Utilização em pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia da solução em crianças não foram estabelecidas por estudos adequados e bem controlados, no entanto, o uso de soluções de eletrólitos na população pediátrica é referenciado na literatura médica.

As soluções contendo lactato devem ser administradas com cuidado especial em recém-nascidos e crianças com menos de 6 meses de idade.

Utilização em pacientes geriátrico

Ao selecionar o tipo de solução para perfusão e o volume/velocidade de infusão para um paciente geriátrico, considerar que os pacientes geriátricos geralmente são mais propensos a ter doença cardíaca, renal, hepática e outras doenças ou terapia medicamentosa concomitante.

Gravidez e lactação

Não existem dados suficientes sobre a utilização da solução em mulheres grávidas ou lactantes. Os potenciais riscos e benefícios para cada paciente específico devem ser cuidadosamente considerados antes de seu uso em mulheres grávidas ou lactantes.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há informação de efeitos desta solução na capacidade de operar um automóvel ou equipamentos pesados.

Advertências do Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Lactato de Sódio

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A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado, utilizando equipamentos estéreis. A dosagem, fluxo e duração da administração devem ser determinados por um medico e é dependente da idade, do peso, das condições clinicas do paciente, indicação do uso e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primaria.

Não administrar a solução se a mesma não estiver límpida e os protetores não estiverem intactos.

Quando medicamentos aditivos forem necessários, a dição deve usar técnica asséptica e a solução deve ser misturada após a introdução dos aditivos. Não armazenar bolsas contendo aditivos.

A solução de ringer com lactato não deve ser utilizada em pacientes com hipercalemia. Embora a solução tenha uma concentração de potássio semelhante à concentração no plasma, é insuficiente para produzir um efeito útil no caso de carência de potássio, portanto a solução não deve ser utilizada para este fim.

Esta solução não é utilizada para tratamento da acidose láctica ou acidose metabólica grave.

Não armazenar a bolsa aberta para infusão subsequente. Não reconectar soluções parcialmente utilizadas.

Administração de citrato anticoagulante / sangue preservado

Devido ao risco de coagulação pelo seu teor de cálcio, a solução não deve ser adicionada ou administrada simultaneamente através do mesmo equipo com citrato anticoagulante / sangue preservado.

Reações de hipersensibilidade

A infusão deve ser imediatamente interrompida se quaisquer sinais ou sintomas de uma reação suspeita de hipersensibilidade se desenvolver. Medidas terapêutica adequadas devem ser instituídas como indicada.

Risco de fluidos e/ou sobrecarga de solutos e distúrbios eletrolíticos

Dependendo do volume e velocidade de infusão, a administração intravenosa desta solução pode causar:

• Fluido e/ou sobrecarga de solutos resultam em sobrecarga de fluídos e, por exemplo, estados congestionantes, incluindo congestão pulmonar e edema;
• Distúrbios eletrolíticos clinicamente relevantes e desequilíbrio ácido-base.

Em geral, o risco de estados dilucionais é inversamente proporcional à concentração de eletrólito da solução. O risco de sobrecarga de soluto causando estados congestionantes é diretamente proporcional às concentrações de eletrólitos da solução.

Avaliação clínica e determinações laboratoriais periódicas podem ser necessárias para monitorar as alterações no equilíbrio de fluidos, eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que o estado do paciente ou a taxa de administração requeiram tal avaliação.

Utilização em pacientes com hipercalemia ou em risco de hipercalemia

A solução deve ser administrada com cuidado especial, em sua totalidade, em pacientes com hipercalemia ou condições que predispõem à hipercalemia (tais como insuficiência renal grave ou insuficiência adrenocortical, desidratação aguda, ou extensa lesão tecidual ou queimaduras) e em pacientes com insuficiência cardíaca.

Utilização em doentes com ou em risco de alcalose

A solução deve ser administrada com cuidado especial, em sua totalidade, em pacientes com alcalose ou em risco de alcalose. O lactato é metabolizado a bicarbonato, a administração pode resultar em alcalose metabólica, ou piorá-la.

Utilização em pacientes com hipervolemia ou hiper-hidratação, ou condições que causem a retenção de sódio e edema

A solução deve ser administrada com cuidado especial, em sua totalidade, em pacientes com condições que podem causar retenção de sódio, sobrecarga de fluidos e edema, como pacientes com hiperaldosteronismo primário, hiperaldosteronismo secundário (associado com hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, estenose da artéria renal, ou nefroesclerose), ou pré-eclâmpsia.

Utilização em pacientes com Insuficiência Renal grave

A solução deve ser administrada com cuidado especial, em sua totalidade, em pacientes com insuficiência renal grave. Em tais pacientes a administração desta solução pode resultar em retenção de sódio e / ou retenção do potássio.

Características Farmacológicas

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A solução de Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Lactato de Sódio é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos em agua para injetáveis. Exceto pela presença de lactato e pela ausência de bicarbonato, a composição dessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos extracelulares. A função do lactato e proporcionar ligeiro aumento do teor alcalino, o que ocorre apos a sua metabolização a bicarbonato.

Em pessoas com atividade oxidativa celular normal e necessário um período de 1 – 2 horas apos o início da infusão para que este efeito seja satisfatório. Desse modo, a solução Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Lactato de Sódio esta destinada a reposição de liquido e eletrólitos em situações em que essas perdas se fazem presentes, como também a proporcionar o aumento ligeiro do teor alcalino em líquidos extracelulares, agindo nos casos em que ha um desvio do equilíbrio acido-basico no sentido da acidose.

Nas situações em que são necessários grandes volumes de solução fisiológica, e vantajosa administração da solução de Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Lactato de Sódio com relação a outras soluções de reposição, a fim de evitar uma possível acidose. O sódio atua no controle da distribuição de agua, no balanço hídrico e na pressão osmótica dos fluidos corporais, e associado ao cloreto e bicarbonato atua na regulação do equilíbrio acido-base. O potássio e critico na regulação da condução nervosa e contração muscular, particularmente no coração.

O cloreto segue o metabolismo do sódio e alterações na sua concentração provocam mudanças no balanço acido-base do corpo. O cálcio e essencial no mecanismo de coagulação sanguínea, na função cardíaca normal e na regulação da irritabilidade neuromuscular. O excesso de sódio, potássio e calcio e excretado principalmente pelos rins.

Dados de segurança pré-clinicos

Não foram realizados estudos pela Baxter sobre o potencial carcinogênico, reprodutivo e do desenvolvimento de toxicidade dos componentes do ringer com lactato.