As reações adversas estão apresentadas ao longo desta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de cloridrato de loperamida, baseando-se na avaliação global das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com o cloridrato de loperamida não pode ser seguramente estabelecida para casos individuais. Além disso, porque os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito diferentes, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas observadas em outros estudos clínicos com outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 2755 pacientes com idade ≥ 12 anos que participaram de 26 estudos clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida usada para o tratamento de diarreia aguda. As reações adversas (ADRs) relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida estão apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida que participaram de 26 estudos clínicos de cloridrato de loperamida para diarreia aguda
Classe de Sistema/Órgão |
Cloridrato de loperamida % |
Distúrbios do sistema nervoso |
|
Cefaleia |
1,2 |
Distúrbios gastrintestinais |
|
Constipação |
2,7 |
Flatulência |
1,7 |
Náusea |
1,1 |
As reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes (N=2755) tratados com cloridrato de loperamida no conjunto de dados de estudos clínicos anteriores estão apresentadas abaixo.
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 321 pacientes que participaram de 5 estudos clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida usado para o tratamento de diarreia crônica. Os períodos de tratamento variaram de 1 semana a 52 meses.
Tabela 3. Reações Adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida que participaram de 5 estudos clínicos de cloridrato de loperamida para diarreia crônica
Classe de Sistema/Órgão |
Cloridrato de loperamida % |
Distúrbios do sistema nervoso |
|
Tontura |
1,2 |
Distúrbios gastrintestinais |
|
Flatulência |
2,8 |
Constipação |
2,2 |
Náusea |
1,2 |
As reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes (N=321) tratados com cloridrato de loperamida nos estudos clínicos anteriores estão apresentados abaixo.
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com o cloridrato de loperamida estão incluídas na Tabela 5.
Na Tabela 5 as reações adversas ao medicamento estão apresentadas por categoria de frequência baseada em taxas de relatos espontâneos.
Tabela 5. Reações Adversas identificadas durante a experiência de póscomercialização com cloridrato de loperamida por categoria de frequência, estimada através de taxas de relatos espontâneos
Distúrbios do sistema imunológico |
|
Muito rara |
Reação de hipersensibilidade, reação anafilática (incluindo choque anafilático) e reação anafilactoide |
Distúrbios do sistema nervoso |
|
Muito rara |
Anormalidade na coordenação, níveis diminuídos de consciência, hipertonia, perda de consciência, sonolência, estupor |
Distúrbios oftalmológicos |
|
Muito rara |
Miose |
Distúrbios gastrointestinais |
|
Muito rara |
Íleo (incluindo íleo paralítico), megacólon (incluindo megacólon tóxicoa |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
|
Muito rara |
Angioedema, erupção bolhosa (incluindo síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme), prurido, urticária |
Distúrbios renais e urinários |
|
Muito rara |
Retenção urinária |
Distúrbios gerais e condições no local da administração |
|
Muito rara |
a: Vide Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Loperamida?.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 05 de Setembro de 2023
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