Cloridrato de Terbinafina Biolab Genéricos 250mg, caixa com 28 comprimidos

Comprimido

Cloridrato de Terbinafina oral está indicado para o tratamento:

• Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos;
• Infecções fúngicas da pele para o tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis; infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção.

Observação: Ao contrário de Cloridrato de Terbinafina tópico, Cloridrato de Terbinafina oral não é eficaz no tratamento de Pitiríase versicolor (também conhecida como Tinea versicolor).

Creme / Solução Tópica

Cloridrato de Terbinafina tópico é indicado nos casos de:

• Infecções fúngicas da pele causadas pelos dermatófitos, Trichophyton (como T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Exemplos dessas infecções são a tinha pedis (pé-de atleta), a tinha cruris (inguinal) e a tinha corporis.
• Pitiríase (tinha) versicolor causada pelo Pityrosporum orbiculare (também conhecido por Malassezia furfur).

Cloridrato de Terbinafina creme também é indicado nos casos de infecções da pele causadas por leveduras, principalmente aquelas do gênero Candida (por exemplo, candidíase cutânea causada pela Candida albicans).

Informações além da bula: Cloridrato de Terbinafina

Comprimido

Cloridrato de Terbinafina oral é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida ao Cloridrato de Terbinafina ou a qualquer um dos excipientes da formulação, e em pacientes com doença hepática crônica ou ativa.

Creme / Solução Tópica

Hipersensibilidade conhecida ao Cloridrato de Terbinafina ou a qualquer componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. As forma farmacêutica spray só deve ser utilizada por adultos (acima de 18 anos).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimido

Cloridrato de Terbinafina oral deve ser usado por via oral com água. Ele deve ser tomado preferencialmente no mesmo horário todos os dias, com o estômago vazio ou após uma refeição.

Adultos

250 mg, uma vez ao dia.

Duração recomendada do tratamento em:

Infecções cutâneas

A cura micológica pode preceder de algumas semanas ao desaparecimento completo dos sinais e sintomas da infecção.

Onicomicose

Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas.

Alguns pacientes com crescimento ungueal lento podem requerer tratamentos mais prolongados. O efeito clínico ótimo é observado alguns meses após a cura micológica e a interrupção do tratamento. Esse efeito se relaciona ao período necessário ao crescimento de tecido ungueal sadio.

Populações especiais

Insuficiência renal:

O uso de Cloridrato de Terbinafina oral não foi adequadamente estudado em pacientes com insuficiência renal e, portanto não é recomendado nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática:

Cloridrato de Terbinafina oral é contraindicado em pacientes com doença hepática crônica ou ativa.

Pacientes idosos:

Não há evidências de que os pacientes idosos (65 anos ou mais) necessitem de doses diferentes ou que apresentem outros efeitos diferentes em relação aos pacientes mais jovens. Quando os comprimidos de Cloridrato de Terbinafina oral forem prescritos a pacientes nessa faixa etária, deve-se considerar a possibilidade de diminuição da função hepática ou renal pré-existentes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Creme / Solução Tópica

Para uso tópico

Lavar e secar a área infectada completamente antes de aplicar Cloridrato de Terbinafina tópico.

Em caso de infecções intertiginosas (submamárias, interdigitais, interglúteo, inguinal) a aplicação deve ser coberta por uma gaze, especialmente a noite.

Creme

Antes do primeiro uso, o selo da bisnaga deve ser rompido com a tampa da mesma.

As áreas afetadas devem ser limpas e secas antes da aplicação.

O creme deve ser aplicado na área afetada da pele e na área em volta com uma camada fina, esfregando lentamente.

Spray

A área afetada deve estar limpa e seca antes da aplicação de Cloridrato de Terbinafina spray. Uma quantidade suficiente de spray deve ser aplicada a fim de cobrir a área a ser tratada e para cobrira pele afetada e áreas vizinhas.

Tinea pedis interdigital

1 vez ao dia por 1 semana

Tinea corporis

1 vez ao dia por 1 semana

Pityriasis versicolor

Spray:

2 vez ao dia por 1 semana

Creme:

1 a 2 vezes ao dia por 2 semanas

Candidíase cutânea:

1 a 2 vezes por dia por 1 semana

A melhora dos sintomas clínicos normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento leva ao risco de recorrências. Se não houver sinais de melhoras após 2 semanas, o médico deve ser consultado.

Comprimido

Função hepática

O uso de Cloridrato de Terbinafina oral é contraindicado em pacientes com doença hepática crônica ou ativa. Antes de prescrever Cloridrato de Terbinafina oral, testes de função hepática devem ser realizados, uma vez que pode ocorrer a hepatotoxicidade em pacientes com ou sem doença hepática pré-existente. Portanto, é recomendada a monitoração periódica (após 4-6 semanas de tratamento) de testes da função hepática. Cloridrato de Terbinafina oral deve ser imediatamente interrompido no caso de elevação dos testes da função hepática. Casos muito raros de falha hepática grave (alguns fatais ou que requereram transplante hepático) foram relatados em pacientes tratados com Cloridrato de Terbinafina oral. Na maioria dos casos de falha hepática, os pacientes tinham condições sistêmicas basais graves. Pacientes em tratamento com Cloridrato de Terbinafina oral devem ser alertados a relatar imediatamente sintomas como náusea persistente inexplicada, diminuição do apetite, fadiga, vômitos, dor na região abdominal superior direita, icterícia, urina escura ou fezes esbranquiçadas. Pacientes com estes sintomas devem descontinuar o tratamento oral com Cloridrato de Terbinafina oral e realizar imediatamente uma avaliação da sua função hepática.

Efeitos dermatológicos

Reações de pele graves (por ex.: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rash com eosinofilia e sintomas sistêmicos) foram muito raramente relatadas em pacientes que utilizavam Cloridrato de Terbinafina oral. Caso ocorra rash progressivo, o tratamento com Cloridrato de Terbinafina oral deve ser descontinuado.

Como a precipitação e exacerbação da psoríase e lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico têm sido relatadas em um cenário pós-comercialização, deve-se usar Cloridrato de Terbinafina oral com precaução em pacientes com psoríase pré-existente ou lúpus eritematoso.

Efeitos hematológicos

Casos muito raros de discrasias sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia) foram relatados em pacientes tratados com Cloridrato de Terbinafina oral. A etiologia de qualquer discrasia sanguínea que ocorra em pacientes tratados com Cloridrato de Terbinafina oral deve ser avaliada e deve-se considerar a possibilidade de alteração do regime de medicação, incluindo interrupção do tratamento com Cloridrato de Terbinafina oral.

Função renal

O uso de Cloridrato de Terbinafina oral em pacientes com insuficiência renal [clearance (depuração) de creatinina < 50 mL/min ou creatinina sérica superior a 300 micromol/L] não foi adequadamente estudado e, portanto, não é recomendado.

Interações

Estudos in vitro e in vivo mostraram que o Cloridrato de Terbinafina oral inibe o metabolismo do CYP2D6. Portanto, pacientes sob tratamento concomitante com fármacos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6 como, por exemplo, alguns medicamentos das classes dos antidepressivos tricíclicos (TCAs), betabloqueadores, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), antiarrítmicos (incluindo as classes 1A, 1B e 1C) e inibidores da monoaminoxidase tipo B (IMAO-B), devem ser monitorados, especialmente se o fármaco coadministrado apresentar baixo índice terapêutico.

Mulheres em idade fértil

Alguns casos de irregularidades menstruais têm sido relatados em pacientes que tomaram comprimidos de Cloridrato de Terbinafina oral concomitantemente com contraceptivos orais, embora a incidência destas doenças permaneça dentro da incidência de base dos pacientes que tomam contraceptivos orais sozinho.

Não há dados para apoiar recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Gravidez e lactação

Os estudos de toxicidade fetal com Cloridrato de Terbinafina oral realizados em animais não evidenciaram reações adversas. Como a experiência clínica documentada em mulheres grávidas é muito limitada, Cloridrato de Terbinafina oral não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios superem os possíveis riscos.

O Cloridrato de Terbinafina oral é excretada no leite materno; por isso mães que utilizam tratamento oral com Cloridrato de Terbinafina oral não devem amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Não há informações relevantes da experiência humana. Estudos de fertilidade em ratos não indicaram descobertas adversas na fertilidade ou no desempenho reprodutivo.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para verificar o efeito do tratamento com Cloridrato de Terbinafina oral sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigem como um efeito adverso devem evitar dirigir ou utilizar máquinas.

Creme / Solução Tópica

Cloridrato de Terbinafina tópico somente deve ser utilizado externamente.

Cloridrato de Terbinafina spray deve ser usado com cautela em pacientes com lesões onde o álcool possa causar irritação.

Pode causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, estes devem ser cuidadosamente enxaguados com água corrente e consulte seu médico caso algum sintoma persista.

Cloridrato de Terbinafina spray não deve ser usado no rosto. Em caso de inalação acidental de Cloridrato de Terbinafina spray, consulte um médico se quaisquer sintomas aparecerem ou persistirem.

Cloridrato de Terbinafina creme contém ácool cetílico e ácool cetoestearílico, que podem causar reações cutâneas (por exemplo dermatite de contato). Cloridrato de Terbinafina spray contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea(por exemplo dermatite de contato).

Cloridrato de Terbinafina spray devem ser utilizado com cautela por pacientes com lesões onde álcool pode causar irritação. Em caso acidental por inalação, consultar seu médico caso algum efeito adverso se apresente ou persista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Cloridrato de Terbinafina creme não afeta a habilidade de dirigir e ou utilizar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos:

Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses ou o aparecimento de efeitos adversos diferentes em idosos, quando comparados com os mais jovens.

Uso em crianças:

Cloridrato de Terbinafina creme não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos. Cloridrato de Terbinafina spray deve ser utilizado apenas por adultos (acima de 18 anos).

Fertilidade, Gravidez e lactação:

Não há dados que sugiram recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Não há estudos clínicos com o uso de Cloridrato de Terbinafina tópico por mulheres grávidas.

Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou embriofetotóxico do Cloridrato de Terbinafina tópico. Não foram relatados casos de malformações em humanos até o momento. No entanto, uma vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito limitadas, Cloridrato de Terbinafina tópico não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais excedam quaisquer riscos potenciais.

O Cloridrato de Terbinafina tópico é excretada no leite materno; portanto, as mães não devem usar Cloridrato de Terbinafina tópico enquanto amamentam. Além disso, os bebês não devem ter contato comnenhuma área cutânea tratada, incluindo as mamas.

Nenhum efeito referente a fertilidade foi observado em estudos em animais e não há dados que sugiram efeitos na fertilidade humana.

Medidas de higiene:

• Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada.
• Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a ponta presente na tampa.
• Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo.
• Recoloque a tampa na bisnaga.
• Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele infectada e a área ao redor desta.
• Esfregue suavemente.
• Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.

Comprimido

As reações adversas ao medicamento nos estudos clínicos ou na experiência pós comercialização (Tabela 2) estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência, sendo a mais frequente descrita primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Adicionalmente a categoria da frequência correspondente de cada reação adversa, está baseada na seguinte convenção (CIOMS III):

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Rações adversas ao medicamento nos estudos clínicos e na experiência pós comercialização

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático:

• Incomum: anemia.
• Muito raras: neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico:

• Muito raras: reações anafilactoides (incluindo angioedema), lúpus eritematoso sistêmico e cutâneo.

Distúrbios psiquiátricos:

• Comum: depressão.
• Incomum: ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso:

• Muito comum: cefaleia.
• Comum: disgesia* incluindo ageusia*, vertigem.
• Incomuns: parestesia e hipoestasia.

Distúrbios visuais:

• Comum: deficiência visual.

Distúrbios auditivos e do labirinto:

• Incomum: zumbido.

Distúrbios gastrintestinais:

• Muito comuns: sintomas gastrintestinais (distensão abdominal, diminuição do apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal leve e diarreia).

Distúrbios hepatobiliares:

• Raras: falência hepática, hepatite, icterícia, colestase, aumento de enzima hepática.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:

• Muito comuns: erupções cutâneas, urticária.
• Incomum: reação de fotossensibilidade.
• Muito raras: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa generalizada aguda, eritema multiforme, erupção cutânea tóxica, dermatite esfoliativa, dermatite bolhosa. Erupções psoriasiformes ou exacerbação da psoríase. Alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

• Muito comuns: reações musculoesqueléticas (artralgia e mialgia).

Distúrbios gerais e alterações no local da administração:

• Incomum: Pirexia.
• Comum: fadiga.

Laboratoriais:

• Incomum: diminuição do peso**.

Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida)

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação anafilática, reação tipo a doença do soro.

Distúrbios do sistema nervoso:

Anosmia incluindo anosmia permanente, hiposmia.

Distúrbios visuais:

Visão borrada, acuidade visual reduzida.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Hipocausia, deficiência auditiva.

Distúrbios vasculares:

Vasculite.

Distúrbios Gastrintestinais:

Pancreatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo:

Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Rabdomiólise.

Distúrbios gerais e condições do local de administração:

Doença semelhante à gripe, sintomas da gripe, febre.

Laboratoriais:

Aumento da creatina fosfoquinase sérica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Creme / Solução Tópica

Sintomas locais como prurido, esfoliação da pele, dor e/ou irritação no local de aplicação, alteração na pigmentação, sensação de queimação, eritema, crosta, etc., podem ocorrer no local de aplicação. Estes sintomas menores devem ser diferenciados de reações de hipersensibilidade incluindo rash, que são reportados em casos esporádicos e requerem descontinuação da terapia. Em caso de contato acidental com os olhos, Cloridrato de Terbinafina tópico pode causar irritação. Em casos raros infecções fúngicas subjacentes podem ser agravadas.

As reações adversas são listadas abaixo, por órgão alvo e frequencia. As frequencias são definidas como:

• Muito comuns (≥ 1/10);
• Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000);
• Desconhecidas (não podem ser estimadas pela falta de dados).

Dentro de cada grupo de frequencia, reações adversas estão presentes em ordem decrescente severidade. Além disso, algumas reações adversas foram relatadas através de relatos pós-comercialização com Cloridrato de Terbinafina tópico via relatos espontâneos de casos e levantamento bibliográfico. Devido a estas reações serem reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é categorizada como desconhecida. Estas reações adversas estão relatadas da mesma forma que aquelas apresentadas durante estudos clínicos.

Sistema imunológico

• Desconhecidas: hipersensibilidade*.

Doenças oculares

• Raras: irritação ocular.

Pele e tecido subcutâneo

• Comuns: esfoliação cutânea, prurido.
• Incomuns: lesões cutâneas, crostas, desordens cutâneas, alteração na pigmentação, eritema, sensação de queimação, eritema.
• Rara: pele seca, dermatite de contato, eczema.
• Desconhecidas: rash*.

Problemas gerais e de administração

• Incomuns: dor, dor e irritação no local de aplicação.
• Raras: agravamento da condição.

* Baseada em experiência pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Comprimido

Medicamento-medicamento

Interações a serem consideradas:

Interações que afetam o uso de Cloridrato de Terbinafina oral:

O clearance (depuração) plasmático do Cloridrato de Terbinafina oral pode ser acelerado por medicamentos que induzam o metabolismo e pode ser inibido por medicamentos que inibem o citocromo P450. Quando for necessária a administração simultânea desses medicamentos, será necessário ajustar adequadamente a dose de Cloridrato de Terbinafina oral.

Os seguintes medicamentos que podem aumentar o efeito ou a concentração plasmática do Cloridrato de Terbinafina oral:

A cimetidina diminui o clearance (depuração) do Cloridrato de Terbinafina oral em 33%.

O fluconazol aumentou a C_máx e a AUC do Cloridrato de Terbinafina oral em 52% e 69% respectivamente, devido à inibição de ambas as enzimas CYP2C9 e CYP3A4. Um aumento similar na exposição pode ocorrer quando outros medicamentos que inibem tanto CYP2C9 e CYP3A4, como cetoconazol e amiodarona são administrados concomitantemente com Cloridrato de Terbinafina oral.

Os seguintes medicamentos que podem diminuir o efeito ou a concentração plasmática do Cloridrato de Terbinafina oral:

A rifampicina aumenta o clearance (depuração) do Cloridrato de Terbinafina oral em 100%.

O Cloridrato de Terbinafina oral pode aumentar o efeito ou a concentração plasmática dos seguintes medicamentos:

Compostos metabolizados predominantemente pela CYP2D6:

Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o Cloridrato de Terbinafina oral inibe o metabolismo mediado pelo CYP2D6. Esses dados apresentam relevância clínica para compostos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6, como alguns medicamentos das classes dos antidepressivos tricíclicos (TCAs), betabloqueadores, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), antiarrítmicos (incluindo as classes 1A, 1B e 1C) e inibidores da monoaminoxidase tipo B (IMAO-B), e especialmente se esses apresentarem baixo índice terapêutico.

O Cloridrato de Terbinafina oral diminui o clearance (depuração) da desipramina em 82%.

Em estudos em indivíduos saudáveis, caracterizados como metabolizadores extensivos de dextrometorfano (medicamento antitussígeno e substrato da CYP2D6), o Cloridrato de Terbinafina oral aumentou a relação dextrometorfano/dextrorfano metabólico na urina de 16 a 97 vezes em média. Assim, o Cloridrato de Terbinafina oral pode converter metabolizadores extensos da CYP2D6 (genótipo) ao estado fenotípico de metabolizador fraco.

Cafeína:

O Cloridrato de Terbinafina oral diminui o clearance (depuração) da cafeína administrada intravenosamente em 19%.

Informações de outros medicamentos usados concomitantemente com Cloridrato de Terbinafina oral não resultando em interações ou interações insignificantes:

Conforme os resultados de estudos realizados in vitro e em voluntários sadios, o Cloridrato de Terbinafina oral apresenta potencial insignificante de inibir ou aumentar o clearance (depuração) da maioria dos fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 (por exemplo: terfenadina, triazolam, tolbutamida ou anticoncepcionais orais) com exceção daqueles metabolizados pelo CYP2D6.

O Cloridrato de Terbinafina oral não interfere com a depuração de antipirina ou digoxina.

Não houve efeito do Cloridrato de Terbinafina oral na farmacocinética do fluconazol. Além disso, não houve interação clinicamente relevante entre Cloridrato de Terbinafina oral e o potencial comedicamento cotrimoxazol (trimetoprima e sulfametoxazol), zidovudina, ou teofilina.

Alguns casos de irregularidades menstruais têm sido relatados em pacientes que utilizam Cloridrato de Terbinafina oral concomitantemente com anticoncepcionais orais, embora a incidência desses distúrbios permaneça dentro dos limites de incidência básica das pacientes tratadas somente com anticoncepcionais orais.

O Cloridrato de Terbinafina oral pode diminuir o efeito ou a concentração plasmática dos seguintes medicamentos:

O Cloridrato de Terbinafina oral aumenta o clearance (depuração) da ciclosporina em 15%.

Creme / Solução Tópica

Não são conhecidas interações medicamentosas com Cloridrato de Terbinafina tópico.