Coagadex 500UI, caixa com 1 frasco com pó para solução de uso intravenoso + 1 frasco com 5mL de diluente + 1 dispositivo de transfusão

Coagadex^® é indicado para o tratamento e profilaxia de episódios de hemorragia e para a gestão perioperatória em pacientes com deficiência hereditária de fator X de coagulação.

O fator X é um zimogênio inativo, que pode ser ativado pelo fator IXa (através da via intrínseca) ou pelo fator VIIa (através da via extrínseca). O fator X é convertido da sua forma inativa na forma ativa (fator Xa) pela clivagem de um peptídeo de 52 resíduos da cadeia pesada. O fator Xa associa-se ao fator Va numa superfície fosfolipídica para formar o complexo protrombinase, que ativa a protrombina em trombina na presença de íons de cálcio. A trombina atua, então, sobre o fibrinogênio solúvel e o fator XIII para gerar um coágulo de fibrina com ligações cruzadas.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de afeções raras da coagulação. A dose e duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de fator X (isto é, do nível de fator X do paciente no momento basal), da localização e extensão da hemorragia e da situação clínica do paciente. O controle cuidadoso da terapêutica de substituição é importante em todos os casos, especialmente em grande cirurgia ou de episódios de hemorragia apresentando risco de vida.

Não se deve administrar mais do que 60 UI/kg por dia em qualquer grupo etário.

A totalidade das evidências indica uma relação benefício-risco favorável para o tratamento e prevenção de episódios hemorrágicos (profilaxia de rotina e profilaxia intermitente em caso de atividades incomuns) e para controlar o sangramento e manter a hemostasia durante e após procedimentos cirúrgicos em indivíduos com deficiência hereditária do fator X. Importante ressaltar que o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de afeções raras da coagulação.

Comprometimento renal

Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito na função renal ou de gênero no perfil farmacocinético de Coagadex^®.

Comprometimento hepático

Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito na função hepática ou do gênero no perfil farmacocinético de Coagadex^®.

Pacientes idosos

Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito da idade no perfil farmacocinético de Coagadex^®.

População pediátrica

O estudo em crianças mediu a recuperação incremental aos 30 min (RI30min) após a primeira dose e após a última dose no estudo (aproximadamente 6 meses mais tarde). A combinação dos valores da RI30min para o FX:C na consulta de início do estudo (n=9) e a avaliação da PK repetida (n=9) deu origem a uma média geométrica global de RI de 1,74 (intervalo de 1,3-2,2) UI/dL por UI/kg administradas (n=9). Para o subgrupo com 6-11 anos de idade (n=5), a média geométrica da RI30min foi de 1,91 (intervalo de 1,6-2,2) UI/mL por UI/kg e, para o subgrupo de crianças menores, com 0-5 anos de idade (n=4), foi de 1,53 (intervalo de 1,3-1,8) UI/mL por UI/kg. Mediram-se os níveis mínimos de FX:C durante as primeiras 6 semanas do estudo para individualizar o regime posológico e manter um nível mínimo de, pelo menos, 5 UI/dL. Durante a fase de ajuste da dose, dois níveis mínimos foram < 5 UI/dL, mas, daí em diante, não houve nenhum valor abaixo deste limiar.

Uma sobredosagem de Coagadex^® pode apresentar riscos teóricos de trombose.

Os dados de segurança e a experiência pós-mercado do produto indicam baixo risco no uso de Coagadex^® em relação a reações adversas graves. No entanto, o controle cuidadoso da terapêutica de substituição é importante em todos os casos e especialmente em cirurgia de grande porte ou de episódios de hemorragia apresentando risco de vida.

Cada mL do Coagadex^® contém:

250 UI e 500UI de fator X de coagulação.

Excipientes: ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e sacarose, água para injetáveis.

Conservar em temperatura (entre 2°C a 30°C). Proteger da luz. Não congelar.

Coagadex^®, quando mantido sob os cuidados de armazenamento especificados, é válido até a data impressa na embalagem (36 meses após a data de fabricação).

Os estudos de estabilidade para a substância ativa e produto terminado foram conduzidos em conformidade com o guia ICH Q5C.

Os dados de estabilidade para o produto terminado dão suporte para as condições de conservação aprovadas em bula para ambas as concentrações do produto, 250UI e 500UI, assim como para o seu transporte, que também deve ocorrer em temperatura entre 2°C e 30°C.

Os dados do estudo de estabilidade em uso forneceram suporte à condição de conservação após o preparo.

Fabricado por:
Chemicaltech Importação Exportação e Comércio de Produtos Médicos Farmacêuticos e Hospitalares
Quadra Sul, Trecho 3, Lote 625/695, bloco A, 0 - Guará I
CEP: 71200030 - Brasília, Distrito Federal

SAC
0800 606 5544

Pó liofilizado para solução injetável

• 250 UI: Caixa com 1 frasco com pó para solução de uso intravenoso + 1 frasco com 2,5mL de diluente + 1 dispositivo de transfusão.
• 500 UI: Caixa com 1 frasco com pó para solução de uso intravenoso + 1 frasco com 5mL de diluente + 1 dispositivo de transfusão.

Uso adulto e pediátrico.