Bula do Coaltar

Coaltar é indicado para o tratamento da oleosidade, caspa, dermatite seborreica e auxilia no tratamento da psoríase e eczema do couro cabeludo.

Coaltar não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao coaltar ou a qualquer outro componente da fórmula.

As seguintes condições não devem ser tratadas com Coaltar:

• Lesões de pele abertas infectadas;
• Psoríase pustulosa aguda ou com ferida.

Via dermatológica.

Coaltar é indicado para aplicação tópica no couro cabeludo.

1. Molhar o cabelo e aplicar quantidade suficiente de Coaltar para produzir espuma abundante.
2. Massagear o couro cabeludo e áreas adjacentes vigorosamente com as pontas dos dedos.
3. Enxaguar o cabelo e repetir o procedimento.
4. Deixar o produto agir de 3 a 5 minutos no total das 2 aplicações.

Usar Coaltar 1 ou 2 vezes por semana para o tratamento da oleosidade, caspa, dermatite seborreica e auxiliar no tratamento de psoríase e eczema do couro cabeludo. A duração normal do tratamento é de 4 semanas, após a qual a condição deve melhorar. Terapia com duração prolongada deve ser continuada sob supervisão médica.

Caso haja esquecimento de aplicação do medicamento, voltar à aplicação assim que possível.

Crianças

A segurança e eficácia de Coaltar não foram estabelecidas em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Idosos e insuficiência renal e hepática

Não necessitam ajuste da dose.

Reações adversas a medicamentos (RAM) estão listadas abaixo por classe de órgãos e por frequência.

As frequências são definidas como:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 e <1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 e <1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 e <1 / 1.000) e;
• Muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados. 

Dados pós-comercialização

Distúrbios do sistema imunológico

• Raros: hipersensibilidade (incluindo prurido, angioedema, dispneia).

Distúrbios oculares

• Raros: irritação dos olhos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Raros: alopécia, dermatite, alteração na cor do cabelo, textura anormal do cabelo, reação de fotossensibilidade, irritação da pele (incluindo pele seca, eritema e sensação de queimação na pele).

Distúrbios gerais e alterações no local da administração

• Raros: hipersensibilidade, dor ou erupção cutânea no local da aplicação, edema localizado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sinais e sintomas

A superdosagem de Coaltar via tópica pode aumentar a incidência de irritação da pele e fotossensibilidade.

Tratamento

Tratamento deve ser realizado conforme clinicamente indicado ou de acordo com as recomendações do Centro Nacional de Intoxicação, onde estiver disponível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Coaltar deve ser usado com cautela se o paciente também estiver utilizando medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo: tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas) por causa do aumento da possibilidade de fotossensibilização.

Coaltar é indicado somente para uso externo.

Preparações de coaltar podem causar irritação, portanto o contato com áreas sensíveis, como pele rachada ou muito inflamada, deve ser evitado. Em caso de irritação, o tratamento deve ser interrompido.

Evitar o contato com os olhos. Se o contato ocorrer, lavar os olhos abundantemente com água.

Coaltar pode manchar a pele e roupas. O contato com a roupa deve ser evitado. As manchas na pele irão desaparecer com a interrupção do tratamento.

Em casos raros, alterações temporárias na cor do cabelo podem ocorrer.

Como Coaltar pode causar aumento da sensibilidade à luz, evitar exposição à luz solar artificial. A exposição deliberada ou prolongada do couro cabeludo à luz solar deve ser evitada ou minimizada.

Gravidez e lactação

Fertilidade

Não existem dados sobre os efeitos de preparações tópicas de Coaltar sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Há dados limitados sobre a utilização de coaltar em mulheres grávidas.

Categoria de risco de gravidez C.

Coaltar tem se mostrado fetotóxico e teratogênico para a descendência de animais de laboratório quando administrado por via tópica, oral ou por inalação, em doses elevadas e maternalmente tóxicas.

Utilização de preparados de coaltar durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para o feto.

O uso de produtos de coaltar deve ser evitado durante o primeiro trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O uso seguro de preparações tópicas de coaltar durante a lactação não foi estabelecido.

Não se sabe se a aplicação tópica de preparações de coaltar pode resultar numa absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.

Utilização de preparados de coaltar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para a criança.

Se Coaltar for utilizado durante a lactação, as pacientes devem ser aconselhadas a garantir que qualquer produto residual seja totalmente removido do peito antes de amamentar, a fim de evitar a ingestão acidental pela criança.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos para investigar o efeito de Coaltar na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Um efeito negativo sobre tais atividades não deve ser esperado com base no perfil de reações adversas de Coaltar.

Informação não-clínica

Carcinogênese e mutagênese

Estudos de longo prazo não foram realizados com o produto. Coaltar contém certos produtos químicos que são mutagênicos para os microrganismos e as células de mamíferos in vitro. A administração tópica e oral de doses elevadas de coaltar para animais de laboratório induz a formação de adutos de DNA.

Administração de uma dose alta de coaltar em animais de laboratório é cancerígena. No entanto, evidência epidemiológica que inclui estudos prospectivos e retrospectivos em milhares de pacientes que receberam a terapia de coaltar, acompanhados por mais de 40 anos, não sugere um possível risco aumentado de câncer de pele ou sistêmico.

Toxicologia reprodutiva

Coaltar é fetotóxico e teratogênico em doses maternalmente tóxicas após a aplicação dérmica, administração oral ou inalação.

Resultados de Eficácia

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Um estudo avaliou a eficácia de um xampu a base de coaltar comparado a um placebo em pacientes com dermatite seborreica e caspa. O estudo foi conduzido em 55 pacientes tratados com coaltar e 56 tratados com o placebo. A duração do tratamento foi de 8 semanas, com aplicações do xampu (coaltar e placebo) 2 vezes por semana. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com coaltar apresentaram melhora significativa da caspa e dermatite seborreica em relação aos pacientes tratados com o placebo.¹

Outro estudo avaliou a eficácia de um xampu a base de coaltar comparado a um placebo em pacientes com psoríase do couro cabeludo. O estudo foi conduzido em 29 pacientes tratados com coaltar e 17 tratados com o placebo. A duração do tratamento foi de 4 semanas. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com coaltar apresentaram uma melhora significativa da psoríase em relação aos pacientes tratados com o placebo.²

Um estudo foi conduzido em 30 pacientes com psoríase do couro cabeludo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do xampu de coaltar a 4%. O estudo foi conduzido durante 4 semanas com aplicações do xampu 2 vezes por semana. Em 73% dos pacientes o resultado foi considerado entre bom e excelente em termos de eficácia, e este resultado foi de 97% em relação à tolerabilidade. O xampu de coaltar pode ser considerado seguro e eficaz no tratamento da psoríase do couro cabeludo.³

Referências bibliográficas:

1. AMOS, H.E. A Randomised, double-blind, single centre, parallel group clinical trial to evaluate the comparative therapeutic efficacy of coaltar shampoo against placebo in patients with seborrhoeic dermatitis and/or dandruff. Stiefel International R&D Clinical Research Clinical Trial Report. Essex, nov. 1993.
2. SHUTTLEWORTH, D. A Randomised, double-blind, single centre, parallel group clinical trial to evaluate the comparative therapeutic efficacy of Termed scalp treatment against placebo in patients with scalp psoriasis. Stiefel International R&D Clinical Research Clinical Trial Report. Essex, may 1995.
3. KÜSTER, W.; REINHARDT, H.W. Efficacy and Tolerability of Coaltar Shampoo in Scalp Psoriasis. Kosmetische Medizin, v.21, n. 4, p. 212-213, aug. 2000.

Características Farmacológicas

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Código ATC: D05AA Tars.

A duração normal do tratamento é de 4 semanas, após a qual a condição deve melhorar.

Mecanismo de ação

O coaltar suprime a síntese de DNA em pele hiperplásica, inibindo a atividade mitótica, a síntese de proteína e a reprodução celular.

Efeitos farmacodinâmicos

Coaltar diminui a proliferação epidérmica e infiltração dérmica e, assim, promove um retorno a queratinização normal. Coaltar tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso, antibacteriano, queratolítico, queratoplástico e vasoconstritor.

Farmacocinética

Num estudo utilizando uma variedade de preparações de coaltar, os hidrocarbonetos poli-aromáticos totais urinários foram significativamente elevados em pacientes tratados por via dérmica para diferentes dermatoses. O período de tratamento foi, em média, de 7 dias usando preparações de coaltar de 1,5 – 40% sobre uma área de superfície corporal, que variou de 9 – 90%. Portanto, alguns dos hidrocarbonetos presentes no coaltar puderam ser absorvidos através da pele. Os níveis mais elevados absorvidos dependem em grande parte da área de superfície corporal tratada e da duração da exposição.

Muitos dos hidrocarbonetos estarão sujeitos à transformação metabólica extensiva tanto por oxidação como por conjugação. Enzimas metabolizadoras de drogas (tanto na pele como sistemicamente) podem ser induzidas pela aplicação de coaltar.

• Bula do Profissional do Medicamento Tarflex^®.

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