Bula do Dermotil Fusid

Dermotil Fusid é indicado no tratamento das doenças de pele com inflamação, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana secundária associada, como:

Eczemas (forma de irritação na pele na qual ela fica vermelha, descamando e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), dermatites (forma de inflamação na pele na qual ela fica vermelha e inchada), lesões traumáticas (feridas causadas por coçar, queimar ou machucar) e outras doenças inflamatórias e infecciosas da pele.

Dermotil Fusid contém em sua fórmula o ácido fusídico associado ao furoato de mometasona. O ácido fusídico é uma substância que age na pele e pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos de uso tópico (na pele), sendo capaz de combater doenças infecciosas da pele.

Já o furoato de mometasona pertence ao grupo de medicamentos denominados corticosteroides, e é capaz de combater o processo inflamatório da pele. Portanto, o Dermotil Fusid age reduzindo o edema (inchaço), prurido (coceira), calor (aumento da temperatura local da pele), dor e vermelhidão, como também eliminando a bactéria causadora da infecção da pele.

O uso de Dermotil Fusid não é recomendado para tratamento de manchas e bolhas simples, sem infecções associadas.

Dermotil Fusid não deve ser utilizado para tratar condições da pele que tenham sido causadas exclusivamente por vírus, como catapora/varicela e herpes simples; ou que tenham sido causadas exclusivamente por fungos, como pé-de-atleta. Tampouco deve ser utilizado para tratar acne, rosácea (doença crônica da pele do nariz, da testa e bochechas) ou um tipo de dermatite (inflamação da pele) com manchas em torno da boca e queixo.

Dermotil Fusid é contraindicado em pacientes com reconhecida reação de hipersensibilidade ao furoato de mometasona, ao ácido fusídico ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O creme deve ser aplicado diretamente sobre a lesão da pele 2 vezes por dia, utilizando-se a extremidade de um dos dedos, por um período de 14 dias. Qualquer período superior a esse deve acontecer apenas após supervisão médica. Deve ser aplicado em camada fina.

Exclusivamente para uso externo.

Evite o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato com os olhos enxágue com água corrente. Se ocorrer alguma irritação da pele, interrompa o uso temporariamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de aplicar Dermotil Fusid, faça a aplicação quando se lembrar e depois retome o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso você apresente alguma das situações abaixo, deve ter cuidado e informar ao seu médico antes de iniciar o tratamento:

• História de alergia a corticóides orais ou tópicos.
• Infecção no local da aplicação ou ainda em local próximo a onde será aplicado o medicamento.
• Atrofia (afinamento) da pele onde será aplicado o medicamento.
• Diabetes, pois caso a mometasona seja absorvida, pode causar aumentos dos níveis de glicose sanguínea (açúcar no sangue).
• Catarata (doença que causa distorção ou impede a visão) ou glaucoma (aumento da pressão intra-ocular), pois caso a mometasona seja absorvida, ela pode piorar o quadro destas doenças.
• Gravidez ou amamentação, pois não há estudos clínicos suficientes que comprovem a segurança do medicamento nesses casos.
• Se você tem problemas de falência no fígado, pois pode causar supressão no eixo hipotalámo-hipofisário-suprarenal, Síndrome de Cushing (desordem endócrina causada da por níveis elevados de glicocorticóides), aumento da glicemia no sangue, glicose na urina.
• Catapora ou sarampo, pois pode aumentar a chance de uma infecção grave e fatal.
• Se a área a ser aplicado o medicamento for rosto, axila ou virilha.
• Crianças, pois o risco de absorção e efeitos tóxicos são maiores nessa faixa etária.

Evite utilizar curativos oclusivos (que impedem a passagem de ar e fluidos) sobre a área onde o produto foi aplicado. Evite aplicar o produto em áreas extensas do corpo.

Gravidez

Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso em mulheres grávidas e os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez ou desenvolvimento do feto. Portanto, o produto deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas, uma vez que não se conhecem os riscos da aplicação tópica desse medicamento durante a gravidez e amamentação.

Categoria de Risco na Gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Dermotil Fusid (furoato de mometasona + ácido fusídico).

Evite usar curativos por cima da pele com o medicamento e evite usar em áreas extensas.

Podem ocorrer reações alérgicas e irritações da pele, como coceira e vermelhidão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme dermatológico 1 mg/g + 20 mg/g

Dermotil Fusid é um creme contendo furoato de mometasona 0,1% + ácido fusídico 2%, armazenado em bisnagas contendo 10 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada grama de Dermotil Fusid creme contém:

Excipientes: álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, cera branca de abelha, estearato de sorbitana, polioxil 20 cetil éter, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, glicerol, hexilenoglicol, ácido fosfórico, sorbato de potássio, fenoxietanol, água purificada.

Se ocorrer irritação da pele devido ao uso excessivo, ela deverá desaparecer rapidamente com a interrupção do uso do produto. Não são conhecidas intoxicações pelo uso excessivo desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

É pouco provável que outros medicamentos que você use (por via oral ou injetável) possam interagir com os componentes ativos de Dermotil Fusid (furoato de mometasona + ácido fusídico). Entretanto, muitas drogas podem interagir umas com as outras. É importante informar ao seu médico todos os medicamentos que você costuma usar, incluindo medicamentos de uso sob prescrição médica, de venda livre e complementos vitamínicos.

De maneira geral, os corticoides, assim como a mometasona, podem reduzir os efeitos dos hipoglicemiantes orais (medicamentos que controlam o nível de açúcar no sangue). O monitoramento dos níveis de glicose no sangue nos casos em que o paciente faz uso dessas drogas e o ajuste de dose podem ser necessários.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

As dermatoses infectadas são um problema comum. Infecções bacterianas secundárias também ocorrem com freqüência em lesões de eczema atópico e dermatites. Essas infecções também são complicações comuns de dermatoses, infecções de pele não bacterianas, lesões traumáticas, úlceras de pele e diversas outras doenças de pele. Apesar das diferenças de causa básica e apresentação clínica, a infecção bacteriana secundária com Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ou ambos, é um problema comum em pacientes com doenças inflamatórias da pele, como dermatite atópica, eczema ou psoriase.^1,2

Portanto, nestes casos, um tratamento combinado tópico com corticóide e antibacteriano é recomendado.³

Combinações antibacterianas tópicas de corticosteróides podem ser úteis no tratamento de pequenas áreas da pele por um período limitado de tempo.

As vantagens da via tópica para a terapia com antibacterianos incluem a capacidade de oferecer uma maior concentração de bactericida na pele do que seria possível com a terapia sistêmica, e também evitar graves reações adversas sistêmicas.³

Um estudo de fase IV foi desenvolvido para demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade da FDC de furoato de mometasona 0,1% e ácido fusídico 2% creme vs FDC valerato de betametasona 0,1% e sulfato de neomicina 0,5% creme em 240 pacientes portadores de dermatoses, com infecção bacteriana secundária. Este foi um estudo multicêntrico, prospectivo, aleatório, comparativo, paralelo e duplo-cego.

Um total de 107 (97%) indivíduos foram classificados como clinicamente respondedores ao furoato de mometasona com ácido fusídico. Apenas 3 (2,7%) indivíduos foram classificados como clínicamente não respondedores ao furoato de mometasona com ácido fusídico. No geral, 85 (76,6%) indivíduos foram classificados como respondedores clínicos para valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme e 26 (23,4%) indivíduos foram classificados como clínicamente não respondedores ao valerato de betametasona creme + sulfato de neomicina. A diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa. A erradicação bacteriológica foi bem sucedida em 96 (97%) no grupo furoato de mometasona + ácido fusídico, e foi de apenas 89 (82,4%) para valerato de betametasona + sulfato de neomicina. A diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa (p = 0,0006).⁴

Referências Bibliográficas:

1. Brook I, Frazier EH, Yeager JK. Microbiology of infected atopic dermatitis. Int J Dermatol. 1996 Nov; 35(11):791-3.
2. Bikowski J. Secondarily infected wounds and dermatoses: a diagnosis and treatment guide. J Emerg Med.1999;17(1):197-206.
3. Williams REA. The Antibacterial-Corticosteroid Combination. What is its Role in Atopic Dermatitis? Am J Clin Dermatol. 2000; 1(4):211-5.
4. Arquivos internos Glenmark - GL-MF-10/2010-11. A prospective, randomized, parallel, Double blind, comparative, multicentric study to assess the efficacy, safety and tolerability of a fixed dose combination of mometasone furoate 0,1% + fusidic acid 2% cream VS. fixed dose combination of betametasone valerate 0,1% + neomycin sulphate 0,5% cream in patients suffering from dermatoses with secondary bacterial infection. 2011 Mar.

Características Farmacológicas

Furoato de Mometasona + Ácido Fusídico combina a ação antibacteriana do ácido fusídico, que atua de forma eficaz contra o Staphylococcus, inclusive sobre cepas resistentes à penicilina e o Streptococcus; com o efeito antiinflamatório e antipruriginoso de um corticoesteróide de média potência, como o furoato de mometasona.

O ácido fusídico é ativo, in vitro, contra Staphylococcus aureus, a maioria dos estafilococos coagulasenegativos, espécies de Corynebacterium e a maioria das espécies de Clostridium. Não tem atividade útil contra enterococos ou a maioria das bactérias gram-negativas (exceto Neisseria, Moraxella, Legionella pneumophila e Bacteroides fragilis). É ativo in vitro e clinicamente contra Mycobacterium leprae, mas possui apenas atividade marginal contra Mycobacterium tuberculosis.

Um uso clínico importante do ácido fusídico é a sua atividade contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina. Muitas estirpes de SARM continuam sensíveis ao ácido fusídico.

O ácido fusídico é também ativo contra estreptococos (incluindo S. pneumoniae) e Corynebacterias.

O ácido fusídico é um inibidor da síntese de proteínas bacterianas ao impedir o turn-over do fator de alongamento G (EF-G) desde o ribossomo. O ácido fusídico inibe a replicação bacteriana e não mata as bactérias, sendo por isso um "bacteriostático".

O ácido fusídico penetra na pele normal, danificada ou avascular com alta permeabilidade. Estas qualidades de absorção significam que a administração tópica de ácido fusídico resulta em uma maior concentração local do antibiótico, melhor do que podem ser alcançados com a administração sistêmica.

Com isso, concentrações antimicrobianas de ácido fusídico podem ser alcançadas mesmo em camadas mais profundas da epiderme ou derme.⁵

A mometasona, um monoéster halogenado, é um corticosteróide sintético que é altamente eficaz, mas pode ter uma menor incidência de efeitos adversos do que outros corticosteróides. Os corticosteróides têm vários mecanismos de ação, incluindo o efeito anti-inflamatório, propriedades imunossupressoras e ações antiproliferativa. Efeitos anti inflamatórios resultam da diminuição da formação e de liberação dos mediadores da inflamação (por exemplo, cininas, histamina, enzimas lipossomais, prostaglandinas, leucotrienos), que reduzem as manifestações iniciais do processo inflamatório. Os corticosteróides inibem a marginação e subsequente migração celular para a área de lesão, e também reverte a dilatação e aumento da permeabilidade vascular na área, resultando em diminuição das células de acesso aos locais de lesão.

Essa ação vasoconstritora reduz o extravasamento de secreção serosa, inchaço e desconforto. Como outros corticosteróides tópicos, o furoato de mometasona possui efeitos anti-inflamatórios, antipruriginoso e propriedades vasoconstritoras.

Estudos em humanos indicam que, aproximadamente, 0,4% da dose aplicada de mometasona creme 0,1%, entra na circulação após 8 horas de contato com a pele normal, sem oclusão. Inflamação e/ou outros processos da doença na pele podem aumentar a absorção percutânea de mometasona6. A mometasona é altamente eficaz como um agente anti-inflamatório, mas tem apenas metade da potência em suprimir o eixo hipotálamo-pituitária adrenal (HPA). O furoato de mometasona é muito raramente responsável por hipersensibilização e reações cruzadas com outros corticosteroides tópicos.⁶

Referências Bibliográficas:

5. Fusidic acid. MICROMEDEX, Health Care series, 1974 - 2010 Thomson Reuters. Vol. 145 2010.
6. Mometasone. MICROMEDEX Health Care series, 1974 - 2010 Thomson Reuters. Vol. 145 2010.

Dermotil Fusid deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Caso armazenado nestas condições, o produto é válido por 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto

Dermotil Fusid é um creme semissólido branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.1013.0273

Farmacêutica Responsável:
Gisele Castrillon
CRF/SP n° 19.825

Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Nasik, Índia

Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda
São Paulo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57

Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda
Rua Edgar Marchiori, 255
Distrito Industrial – Vinhedo/SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80

Comercializado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980
Bloco 12 - Nível 3 - Sala A
Alphaville Empresarial - Barueri-SP
CEP 06465-134

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.