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Duofilm Plantar

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Duofilm Plantar

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MS 1067500040032PMC/PR R$ 49,49
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Bula do Duofilm Plantar

Duofilm Plantar é indicado para o tratamento e remoção de verruga plantar (verruga localizada na planta / sola do pé), também conhecida como olho de peixe em adultos, crianças e idosos.

Como este medicamento funciona?

O ácido salicílico, presente em Duofilm Plantar, afina a pele (efeito queratolítico), reduzindo a espessura da verruga e facilitando o processo de remoção mecânica das células infectadas pelo vírus HPV.
Pode‐se observar visivelmente os primeiros resultados de Duofilm Plantar entre a primeira e segunda semana de tratamento, sendo que os melhores resultados geralmente são esperados entre 4 e 8 semanas.

Não usar Duofilm Plantar se você for alérgico (hipersensível) ao ácido salicílico ou a qualquer outro componente da fórmula.
Não use Duofilm Plantar:

  • 􏰀  se a verruga ou a pele ao redor estiver vermelha, irritada/rachada ou infeccionada;
  • 􏰀  em pintas, marcas de nascença, verrugas com pelos que crescem, bordas vermelhas ou com uma coloração diferente;
  • 􏰀  em verrugas na face, área genital ou membranas mucosas como olhos, nariz ou boca.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião‐dentista.

Sempre utilize Duofilm Plantar exatamente como o seu médico ou farmacêutico disser para fazê‐lo.Você deve consultar um médico ou farmacêutico caso esteja com dúvida.

O uso em crianças deve ser realizado por um adulto.

Posologia:
Duofilm Plantar deve ser aplicado uma vez ao dia, de preferência antes de dormir, somente nas áreas afetadas.
Utilize Duofilm Plantar tomando os seguintes cuidados:

  • 1. A aplicação pode ser feita após o banho ou após lavar a área afetada com água morna por, no mínimo, 5 minutos. Enxugue completamente com toalha limpa (sua toalha não deve ser usada por outras pessoas, isso impedirá que elas se infectem).
  • 2. Pegue um pedaço de esparadrapo e faça um orifício central, do tamanho exato da verruga. Fixe o esparadrapo no local, de modo que só a verruga fique visível e a área ao redor (pele sadia) fique protegida.
  • 3. Aplique uma fina camada de Duofilm Plantar somente sobre a verruga. A coloração ficará esbranquiçada. Tome cuidado para evitar aplicar na pele saudável ao redor da verruga. Espere secar e cubra toda a lesão com outro pedaço de esparadrapo, para ajudar a penetração dos componentes.
  • 4. Troque esse curativo a cada 24 horas, tomando o cuidado de repetir todo o procedimento, passo a passo.
  • 5. Lave bem as mãos após a aplicação de Duofilm Plantar.
  • Esse procedimento deve ser realizado uma vez ao dia até completa eliminação da verruga.

Se você colocar Duofilm Plantar acidentalmente na pele sadia, limpe‐a imediatamente. Caso contrário, pode causar bolhas ou descamação na pele. Se isso acontecer, pare o tratamento por alguns dias para permitir que a pele se recupere. Quando começar o tratamento novamente, tenha o cuidado de aplicar Duofilm Plantar somente na verruga.

É importante que você não desista do tratamento até que a verruga desapareça (a menos que ocorra irritação ou seja orientado pelo seu médico). Não continue o tratamento por mais de 12 semanas. Se a verruga não desaparecer em 12 semanas de tratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Interrompa o tratamento se você desenvolver irritação local excessiva e consulte um médico ou farmacêutico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação de um médico ou farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião‐dentista.

Caso você não tenha certeza que sua verruga pode ser tratada com Duofilm Plantar, consulte um médico.
Duofilm Plantar não é recomendado para:

  • 􏰀  crianças abaixo de 2 anos de idade;
  • 􏰀  diabéticos ou pacientes com problemas de má circulação sanguínea ou com baixa sensibilidade tátil nos pés ou nas mãos (causada por dano nos nervos, neuropatia periférica);
  • 􏰀  o tratamento de verrugas que cubram uma grande área;
  • 􏰀  crianças ou adolescentes que apresentem febre, que estejam com infecção viral (como gripe ou catapora) ou que simplesmente tenham acabado de se recuperar de algumas dessas enfermidades.

Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico.

Duofilm Plantar deve ser utilizado apenas na verruga. Não deve ser aplicado sobre a pele sã que circunda a verruga, pois pode causar irritação. Se a irritação persistir, consulte um médico. Evite contato de Duofilm Plantar com olhos, nariz, boca, vagina (membranas mucosas) ou feridas abertas, pois pode causar irritação. Se acidentalmente ocorrer contato, imediatamente lave com água a área afetada por 15 minutos.

Não utilize o produto sobre a pele irritada, inflamada ou infeccionada.
Duofilm Plantar é inflamável (pode pegar fogo). Fique longe de aquecimento, fogo ou chama e não fume enquanto estiver aplicando o produto ou imediatamente após ter aplicado.

Não inale o vapor de Duofilm Plantar, pois você pode apresentar tontura.
Você não deve utilizar outros produtos para tratar a verruga ao mesmo tempo que estiver utilizando Duofilm Plantar. Informe seu médico se você estiver utilizando, tenha utilizado recentemente ou venha a utilizar um outro produto, incluindo medicamento sem prescrição médica e cosmético.
Informe ao seu médico ou cirurgião‐dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Considere tratamentos alterativos caso a verruga cubra áreas extensas do corpo (acima de 5 cm2) devido ao risco potencial de toxicidade por salicilato.

Como todo medicamento, Duofilm Plantar pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas as terão.
Reações adversas raras: podem afetar 1 em 1000 pessoas.
Você pode ter os seguintes efeitos ao redor da área aplicada:

  • reação alérgica
  • inflamação
  • dor
  • irritação na pele
  • sensação de queimação
  • vermelhidão
  • coceira
  • descoloração da pele

Se você acidentalmente aplicar Duofilm Plantar na pele saudável você poderá ter:

  • bolhas
  • escamação da pele

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez:

não há informação sobre a segurança de Duofilm® Plantar em mulheres grávidas, portanto, seu uso não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida, acha que pode estar ou se pretende engravidar, não utilize Duofilm Plantar sem antes consultar um médico ou farmacêutico.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião‐dentista.”

Amamentação:

não é recomendado amamentar durante o tratamento com Duofilm Plantar, pois o ácido salicílico pode passar para o leite materno. Caso esteja amamentando, você deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o produto. Não use Duofilm Plantar na área dos seios se você estiver amamentando para garantir que a boca do bebê não entre em contato acidental com o produto.

Crianças:

o uso de Duofilm Plantar em crianças menores de 2 anos de idade não é recomendado, pois não foram realizados, até o momento, estudos apropriados sobre a segurança e efetividade nessa faixa etária.
Idosos: não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significativa não é esperada. Como pacientes idosos costumam apresentar doenças vasculares periféricas, existe uma maior probabilidade do desenvolvimento de inflamações ou ulcerações em membros inferiores.

Disfunção renal e/ou hepática:

não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significativa não é esperada.

Dirigir e operar máquinas:

nenhum efeito que afete essas habilidades é esperado com base no perfil de reações adversas de Duofilm Plantar.

Cada g de Duofilm Plantar contém 240,0 mg de ácido salicílico.
Excipientes: ácido láctico, álcool etílico, piroxicilina, água, éter etílico e hidroxipropilcelulose.

Se você acidentalmente ingerir Duofilm Plantar, utilizar com maior frequencia, por longo período de tempo ou em áreas muito extensas, seu corpo pode absorver grande quantidade de ácido salicílico. Isso pode levar à intoxicação por esta substância (conhecida por salicismo). Alguns sintomas comuns relacionados ao salicismo que podem ocorrer são: sede, zumbido nos ouvidos ou surdez, sentir‐se ou ficar doente, cansaço, aumento da frequencia respiratória, tontura, mãos e pés quentes ou humor e pensamentos alterados.

Interrompa a utilização de Duofilm Plantar e procure seu médico se isso acontecer ou se você apresentar esses ou outros sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) pode aumentar a absorção de outros medicamentos aplicados topicamente, sendo assim, deve-se evitar utilizar Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) junto com outros produtos tópicos nas áreas que estão sendo tratadas.

Como a exposição sistêmica através da aplicação tópica de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) é baixa, interação com medicamentos administrados sistemicamente não está prevista.

Resultados de eficácia

A eficácia de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) foi comparada com a do placebo (colódio flexível), tintura de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil amônio e resina podofilina 50% em parafina líquida em um estudo realizado em 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais tinha verrugas plantares. 348 pacientes foram inclusos no teste de eficácia, sendo que o número de pacientes que completaram o estudo foi de 336. Até ao final do período de tratamento de 12 semanas, 84% dos pacientes tratados para verrugas plantares com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=64/76) apresentaram pele livre de verrugas com as linhas restauradas (e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas em 6 semanas).

Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para placebo [n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e 81% para podofilina [n/N=60/74]. Esses resultados mostram que Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) foi estatisticamente mais eficaz do que o placebo e que a tintura de verruga em 12 semanas (p <0,02) para o tratamento de verrugas plantares. Para verrugas em mosaico, os resultados foram de 50% em 12 semanas para o Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N = 7/14), 58% para o placebo [n/N = 7/12], 75% para tintura de verruga [n/N = 9/12], e 50% para podofilina [n/N = 7/14]. 

Um estudo comparou o tratamento de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) com cautério e foi realizado em 85 indivíduos com verrugas comuns e plantares durante um período de tratamento de 12 semanas.

Os pacientes foram instruídos para aplicar Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) uma ou duas vezes por dia durante 3 meses e depois o tratamento deveria ser descontinuado (ou antes, se houvesse melhora completa, dependendo do que ocorresse primeiro). Na semana 12 a percentagem de pacientes com melhora completa das verrugas era de 86,8% para os tratados com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=33/38) e 71,8% para os tratados com cautério (n/N=28/39).

O número de pacientes com melhora completa na semana 12 foi 13 e 0 nos dois grupos de tratamento, respectivamente. Este estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significante para Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) em segurança, eficácia e taxas de aceitação no tratamento de verrugas em comparação com cautério convencional.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: preparação para verrugas.

Código ATC: D11AF.

Pode-se observar a ação do produto nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, sendo que máximo efeito pode ser esperado após 6 a 12 semanas de aplicação do Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa).

Mecanismo de Ação 

O ácido salicílico aplicado topicamente possui ação queratolítica. A atividade queratolítica produz descamação por solubilização do componente intercelular no estrato córneo, resultando na descamação da pele. 

O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a hiperqueratose, característica das verrugas. Em concentrações elevadas pode causar epidermólise, levando à destruição do tecido queratósico da verruga e do vírus causador da doença. Apresenta também propriedades antissépticas. 

O colódio flexível fornece um veículo viscoso que permite uma aplicação precisa dos ingredientes ativos na verruga. Ele também forma uma película que ajuda a hidratar e promover a destruição do tecido hiperqueratósico das verrugas.

Farmacocinética 

Absorção 

O ácido salicílico é absorvido através da pele; quando detectável, os níveis plasmáticos máximos encontram-se 6 a 12 horas após a aplicação. Foi relatado que a absorção sistêmica de ácido salicílico varia entre 9% e 25%, após a aplicação tópica de outra preparação contendo ácido salicílico. O grau de absorção é variável, dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar da absorção percutânea, a exposição sistêmica é reduzida em virtude da baixa dose administrada topicamente nas pequenas áreas localizadas de tecido hiperqueratósico. 

A pele humana abdominal em um sistema de difusão por escoamento foi utilizada para avaliação in vitro da absorção percutânea do ácido láctico. A um pH de 3, a quantidade de radioatividade detectada no fluido receptor, estrato córneo, epiderme e derme foi de 3,6; 6,3; 6,6 e 13,9%, respectivamente.

Distribuição 

Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no espaço extracelular; cerca de metade dos quais estão ligados à proteína albumina. 

Metabolismo 

Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais a ácido salicilúrico e glicoronídeos fenólicos de ácido salicílico. O que não é metabolizado é excretado na urina, como ácido salicílico inalterado. 

Eliminação 

Dentro de 24 horas que o ácido salicílico é absorvido e distribuído no espaço intercelular, aproximadamente 95% da dose absorvida pode ser recuperada na urina.

Duofilm Plantar é altamente inflamável e deve ser mantido longe do fogo, calor ou chamas. Não fume enquanto estiver aplicando Duofilm Plantar e logo após a aplicação. Mantenha a bisnaga firmemente fechada e fora do alcance de crianças.

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15°C ‐ 30°C) e proteja de luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade refere‐se ao último dia do mês.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde‐o em sua embalagem original.

Duofilm Plantar é um gel fino, essencialmente limpo, com odor de éter.

Não descarte medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.

Este medicamento não deve ser utillizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Todas as verrugas são contagiosas e o dermatologista é o profissional indicado para o seguimento do tratamento. Para mais esclarecimentos, procure‐o.

Até o momento, não há informações de que Duofilm Plantar possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Reg. MS 1.0675.0004
Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques - CRF‐SP 71.235

Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1077 ‐ Guarulhos ‐ SP
CNPJ 63.064.653/0001‐54 
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 7043189
sac@stiefel.com / www.stiefel.com.br

Informações Profissionais

Fabricante

Stiefel

Tipo do Medicamento

Medicamento Similar

Necessita de Receita

Não, Isento de Prescrição Médica

Categoria do Medicamento

Calos e Verrugas

Classe Terapêutica

Outras Preparações Dermatológicas

Especialidades

Dermatologia


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