Efluelda 60mcg + 60mcg + 60mcg + 60mcg, caixa com 5 seringas preenchidas com 0,7mL de suspensão de uso intramuscular

Efluelda^® não deve ser administrada se:

• Se você é alérgico a:
  • As substâncias ativas; ou
  • Qualquer um dos outros componentes desta vacina; ou
  • Qualquer componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas, como ovos ou seus derivados (ovalbumina, proteínas de frango), formaldeído e octoxinol-9.
• Se você apresentar doença que cause temperatura alta, moderada ou uma doença aguda. A vacinação deve ser adiada para depois que se recuperar.

Em decorrência da possível variação das cepas do vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra influenza, no início ou antes do período de risco em países tropicais.

A dose recomendada da vacina Efluelda^® é de 1 aplicação de 0,7 mL (dose), anualmente, em pessoas com 60 anos ou mais.

A administração deve ser realizada por via intramuscular.

Efluelda^® deve ser administrada por via intramuscular, preferencialmente, no músculo deltoide (no braço).

A vacina não deve ser injetada na região do glúteo ou em áreas onde possa haver um tronco nervoso principal.

O Ministério da Saúde recomenda as seguintes agulhas para uso intramuscular:

• 20 x 5,5 dec/mm; 25 x 6,0 dec/mm; 25 x 7,0 dec/mm; 25 x 8,0 dec/mm e 30 x 7,0 dec/mm.

Não administre este produto por via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou dentista.

Informe ao profissional de saúde antes da vacinação se você tiver:

• Uma resposta imune comprometida (imunodeficiência ou faz uso de medicamentos que afetam o sistema imunológico);
• Uma doença neurológica ou teve uma doença neurológica chamada síndrome de Guillain-Barré após vacinação prévia.

O profissional de saúde decidirá se a vacina deve ser administrada.

Desmaios podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe ao profissional de saúde se você já desmaiou com uma injeção da agulha

Como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Efluelda^® pode não proteger todas as pessoas vacinadas.

Se, por qualquer motivo, você fizer um exame de sangue dentro de alguns dias após a vacinação contra a gripe, informe ao profissional de saúde. É importante informar, pois resultados falso-positivos dos exames de sangue foram observados em alguns pacientes que haviam sido recentemente vacinados.

Gravidez e/ou amamentação

Se você está grávida, amamentando, ou pode estar grávida, ou está planejando engravidar, informe ao profissional de saúde e solicite orientação se Efluelda^® deve ser administrada.

Crianças e adolescentes

A segurança e a efetividade de Efluelda^® não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

Cuidados ao dirigir e operar máquinas

Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes que receberam a vacina os apresentem.

Reações alérgicas

Consulte um médico imediatamente se você tiver:

• Reações alérgicas graves:
  • Que podem levar a emergência médica com pressão arterial baixa, respiração curta, frequência cardíaca rápida e pulso fraco, baixa temperatura, pele úmida e tontura, o que podem causar o colapso (choque);
  • Inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo o rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e que possa causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema);
  • Uma condição de pele com bolhas graves e sangramento (síndrome de Stevens-Johnson).
• Reações alérgicas:
  • Como reações cutâneas que podem se espalhar por todo o corpo, incluindo coceira, urticária, erupção cutânea, vermelhidão.

Outras reações adversas relatadas

Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Reações no local da injeção: dor, vermelhidão (eritema);
• Mal-estar, dor de cabeça, dor muscular (mialgia).

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Reações no local da injeção: inchaço, enrijecimento (endurecimento), contusões;
• Febre, calafrios (tremor);
• Diarreia.

Incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Coceira no local da injeção (prurido);
• Fadiga, Enjoo ou tontura (náusea), vômito, tosse, inflamação na garganta (dor orofaríngea).

Raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Fraqueza intensa (astenia), tontura, rubor, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, suores noturnos, erupção cutânea, dormência ou sensação de formigamento (parestesia), inflamação do nariz (rinorréia), vertigem, excesso de sangue no branco do olho (hiperemia ocular);
• Dores nas extremidades.

Desconhecida

• A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (com base nos dados do Fluzone® Sênior (TIV HD));
• Redução do número de certos tipos de componentes do sangue como as chamadas plaquetas; um número baixo destas pode resultar em contusões ou sangramentos excessivos (trombocitopenia), glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha (linfadonopatia);
• Distúrbios neurológicos que podem resultar em pescoço rígido, confusão, dormência, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (encefalomielite e mielite transversa, neurite braquial, Síndrome de Guillain-Barré), crises convulsivas (convulsões incluindo convulsões febris), paralisia facial (paralisia de Bell), distúrbios de visão devido à disfunção dos nervos ópticos (neurite óptica/neuropatia), desmaios (síncope) pouco depois da vacinação, letargia;
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupções cutâneas e, em casos muito raros, em problemas renais temporários, abertura de vasos sanguíneos (vasodilatação);
• Dor no peito;
• Fraqueza muscular;
• Indigestão (dispepsia);
• Condição da pele com bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), chiado, aperto na garganta, dificuldade para respirar (dispneia).

A maioria das reações adversas ocorreu, no geral, nos 3 dias seguintes à vacinação, e foram solucionados sem sequelas.

A intensidade dessas reações adversas foi leve a moderada.

Atenção: Este produto é um novo medicamento, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo se indicado e usado corretamente, eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos podem ocorrer. Neste caso, procure seu médico ou dentista.

Suspensão Injetável

Embalagem com 5 seringas preenchidas com 1 dose única de 0,7 mL sem agulhas.

Uso intramuscular.

Uso adulto a partir de 60 anos ou mais.

Efluelda^® foi padronizada de acordo com os requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) e regulamentação brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2023 e foi formulada para conter 240 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,7 mL na razão recomendada de 60 mcg de HA de cada uma das quatro cepas de influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/linhagem Victoria e B/linhagem Yamagata).

Efluelda^® é uma suspensão aquosa estéril do vírus da influenza inativado para injeção intramuscular.

Efluelda^® contém quatro cepas de influenza propagadas em ovos de galinha embrionados.

A composição qualitativa e quantitativa de Efluelda^® por dose é apresentada na tabela 1:

Tabela 1 - Composição da Efluelda^®

^aQuantidade suficiente para.

Não são utilizados antibióticos na fabricação de Efluelda^®.

Não foi usado timerosal no processo de fabricação da Efluelda^®.

A apresentação de Efluelda^® não utiliza látex.

Casos de administração superior à dose recomendada foram notificados com Fluzone^® Sênior (TIV HD) associado ao uso inadvertido na população abaixo dos 60 anos de idade devido a erro de administração.

Quando as reações adversas foram relatadas, as informações foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da Fluzone^® Sênior (TIV HD).

Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure atendimento médico rapidamente e leve a embalagem do medicamento ou a bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientação.

Informe ao profissional de saúde se você fez ou faz uso qualquer outra vacina ou qualquer outro medicamento.

• Se Efluelda^® tiver que ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas, estas devem ser sempre administradas em membros diferentes.
• A resposta imunológica pode diminuir em caso de tratamento imunossupressor, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

Imunogenicidade

Os resultados de imunogenicidade dos estudos de Fase II e Fase III com a Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) estão resumidos a seguir.

Imunogenicidade de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) em Adultos de 18 Anos de Idade ou Mais

Em um estudo multicêntrico conduzido nos Estados Unidos da América (EUA), 565 adultos de 18 anos de idade ou mais foram incluídos no conjunto de análise por protocolo e receberam uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), ou uma de duas formulações de uma vacina influenza trivalente comparadora (TIV-1 ou TIV-2). Entre os participantes dos três grupos combinados, 67,1% eram do sexo feminino (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 68,4%; TIV-1, 67,9%; TIV-2, 64,9%), 88,5% Caucasianos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 91,1%; TIV-1, 86,6%; TIV-2, 87,8%), e 9,6% Negros (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 6,8%; TIV-1, 12,3%; TIV-2, 9,6%). A idade média foi de 55,5 anos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 56,7; TIV-1, 55,0; TIV-2, 54,8).

As Médias Geométricas dos Títulos (MGTs) de anticorpos inibidores de hemaglutinina (IH) para todas as quatros cepas, 21 dias após a vacinação com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), foram não-inferiores àqueles de cada vacina trivalente (TIV), com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) dividida pela TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi > 2/3). Para a cepa A/H1N1, a razão da MGT foi de 1,06 (IC 95%: 0,87; 1,31), para a cepa A/H3N2, a razão da MGT foi de 0,90 (IC 95%: 0,70; 1,15), para a cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a razão da MGT foi de 0,89 (IC 95%: 0,70; 1,12) e para a cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a razão da MGT foi de 1,15 (IC 95%: 0,93; 1,42).

Após 21 dias da vacinação, a porcentagem de vacinados com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) que atingiram títulos de anticorpos séricos IH de pelo menos 1:40 foram 92,6% para H1N1, 94,7% para H3N2, 85,3% para B/Brisbane, e 92,1% para B/Florida.

Imunogenicidade da Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) em Adultos Geriátricos de 65 Anos de Idade ou Mais

Em um estudo multicêntrico conduzido nos EUA, 660 adultos de 65 anos ou mais de idade foram incluídos no conjunto de análise de imunogenicidade por protocolo e receberam uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), ou uma de duas formulações de uma vacina influenza trivalente comparadora (TIV-1 ou TIV-2). Entre os participantes dos três grupos combinados, 55,6% eram do sexo feminino (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 56,8%; TIV-1, 56,6%; TIV-2, 53,4%), 89,8% Caucasianos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 88,6%; TIV-1, 90,0%; TIV-2, 91,0%), 7,3% Hispânicos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 7,7%; TIV-1, 7,8%; TIV-2, 6,3%), e 2,0% Negros (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 3,6%; F TIV1, 1,4%; TIV-2, 0,9%). A idade média foi de 72,7 anos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 72,5 anos; TIV-1, 72,8 anos; TIV2, 72,9 anos).

As MGTs de anticorpos IH para todas as quatros cepas, 21 dias após a vacinação com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), foram não-inferiores àqueles de cada vacina trivalente (TIV), com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) dividida pela TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi > 0,66). Para a cepa A/H1N1, a razão da MGT foi de 0,85 (IC 95%: 0,67; 1,09), para a cepa A/H3N2, a razão da MGT foi de 1,55 (IC 95%: 1,25; 1,92), para a cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a razão da MGT foi de 1,27 (IC 95%: 1,05; 1,55) e para a cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a razão da MGT foi de 1,11 (IC 95%: 0,90; 1,37). As taxas de soroconversão, 21 dias após Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), foram não-inferiores àquelas seguindo TIV para H3N2, B/Brisbane e B/Florida, mas não para H1N1, com base em critérios pré- especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% das taxas de soroconversão (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) menos TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi > - 10%). Para a cepa A/H1N1, a diferença das taxas de soroconversão foi de-3,86% (IC 95%: -11,50%; 3,56%), para a cepa A/H3N2, a diferença das taxas de soroconversão foi de 9,77% (IC 95%: 1,96%; 17,20%), para a cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a diferença das taxas de soroconversão foi de 9,91% (IC 95%: 1,96%; 17,70%) e para a cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a diferença das taxas de soroconversão foi de 1,96% (IC 95%: -6,73%; 10,60%).

A MGT de anticorpos IH após Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) foi maior que o após a TIV-1 para B/Florida, mas não maior que o após a TIV-2 para B/Brisbane, com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão da MGT (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) dividida pela TIV) foi > 1,5 para cada cepa B em Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), em comparação com a cepa B correspondente não contida em cada TIV). A razão da MGT para B/Brisbane foi de 1,75 (IC 95%: 1,43%; 2,14%). As taxas de soroconversão após Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) foram maiores que as seguindo TIV para a cepa B não contida em cada TIV, com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% das taxas de soroconversão (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) menos TIV) foi > 10% para cada cepa B em Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), em comparação com a cepa B correspondente não contida em cada TIV.

Após 21 dias da vacinação, a porcentagem de vacinados com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) com títulos de anticorpos séricos IH de pelo menos 1:40 foram 91,4% para H1N1, 100,0% para H3N2, 77,7% para B/Brisbane, e 73,2% para B/Florida.

Imunogenicidade de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) em Crianças de 6 Meses a 8 Anos de Idade

Em um estudo multicêntrico nos EUA, 1419 crianças de 6 meses a 35 meses de idade e 2101 crianças de 3 anos a 8 anos de idade foram incluídos no conjunto de análise por protocolo e receberam uma ou duas doses de 0,25mL ou uma ou duas doses de 0,5mL, respectivamente de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), ou uma de duas formulações de uma vacina influenza trivalente comparadora (TIV-1 ou TIV-2).. Para os participantes que necessitaram duas doses, elas foram administradas com aproximadamente 4 semanas de diferença. Entre os participantes de 6 meses a 8 anos de idade dos três grupos vacinados, 49,1% eram do sexo feminino (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 49,1%; TIV-1, 49,0%; TIV-2, 49,4%), 61,3% Caucasianos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 61,2%; TIV-1, 61,3%; TIV-2, 61,4%), 17,3% Negros (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 17,5%; TIV-1, 17,9%; TIV-2, 15,9%), and 14,0% Hispânicos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 14,2%; TIV-1, 12,5%; TIV-2, 14,5%).

As MGTs de anticorpos IH e taxas de soroconversão para todas as quatros cepas, 28 dias após a vacinação com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), foram não-inferiores àqueles de cada vacina trivalente (TIV), com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) dividida pela TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi > 0,66 e o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da diferença das taxas de soroconversão (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) menos TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi de > -10%). Para a cepa A/H1N1, a razão da MGT foi de 1,03 (IC 95%: 0,93; 1,14) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 0,9% (IC 95%: 0,9%; 3,0%). Para a cepa A/H3N2, a razão da MGT foi de 0,99 (IC 95%: 0,91; 1,08) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 3,8% (IC 95%: 1,4%; 6,3%). Para a cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a razão da MGT foi de 1,34 (IC 95%: 1,20; 1,50) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 10,7% (IC 95%: 6,4%; 15,1%). Para a cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a razão da MGT foi de 1,06 (IC 95%: 0,94; 1,18) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 2,0% (IC 95%: -2,2%; 6,4%). Os critérios de imunogenicidade de nãoinferioridade, com base em GMTs de anticorpos IH e taxas de soroconversão, também foram atingidos quando foram examinados subgrupos etários (6 meses a < 36 meses e 3 anos a < 9 anos).

Em adição, as MGTs de anticorpos IH e taxas de soroconversão após Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) foram maiores que os seguindo TIV para a cepa B não contida em cada TIV respectiva, com base em critérios pré- especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) dividida pela TIV) foi > 1,5 para cada cepa B em Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), em comparação com a cepa B correspondente não contida em cada TIV, e o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da diferença das taxas de soroconversão (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) menos TIV) > 10% para cada cepa B em Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), em comparação com a cepa B correspondente não contida em cada TIV).

Após 28 dias da vacinação, a porcentagem de vacinados com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) com títulos de anticorpos séricos IH pelo menos 1:40 foram 98,6% para H1N1, 99,7% para H3N2, 78,6% para B/Brisbane, e 71,6% para B/Florida.

Características Farmacológicas

A gripe e suas complicações se seguem após a infecção pelo vírus influenza. A vigilância global de influenza identifica anualmente as variantes antigênicas. Por exemplo, desde 1977, as variantes antigênicas de vírus influenza A (H1N1 e H3N2) e vírus influenza B estão em circulação mundialmente.

Níveis específicos de títulos de anticorpos inibidores de hemaglutinina após a vacinação com vacinas de vírus influenza inativados não foram relacionados à proteção contra a infecção pelo vírus influenza. Em alguns estudos em humanos, títulos de anticorpos ≥ 1:40 foram associados com proteção contra a doença influenza em até 50% dos pacientes.

Anticorpos contra um tipo de vírus influenza ou subtipo conferem proteção limitada ou nenhuma proteção contra outro tipo. Além disso, anticorpos para uma variante de vírus influenza pode não proteger contra uma nova variante antigênica do mesmo tipo ou subtipo.

O desenvolvimento frequente das variantes antigênicas por meio da mutação antigênica é a base virológica para as epidemias sazonais e a razão para as mudanças frequentes de uma ou mais novas cepas na vacina influenza a cada ano. Portanto, as vacinas influenza são padronizadas para conter hemaglutinina das cepas de vírus influenza representando os vírus que provavelmente serão os circulantes no próximo inverno.

A vacinação anual com a vacina atualizada é recomendada porque a imunidade após a vacinação decai durante o ano, e porque as cepas de vírus influenza circulantes mudam de ano para ano.

Armazenar de +2ºC a +8°C. Não congelar. A potência é destruída pelo congelamento. Não administrar Efluelda^® em caso de congelamento.

Número do lote e data de fabricação e data de validade: veja a embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.8326.0489

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater - EUA

Venda sob prescrição médica.