Bula do Engerix B

Engerix^® B é indicada para prevenir a Hepatite B.

A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um vírus.

Engerix^® B é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula seu organismo a produzir defesas contra o agente causador da hepatite B, evitando que você venha a ter a doença. A vacina se destina, portanto, à prevenção, e não ao tratamento.

Engerix^® B não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos capazes de infectar o fígado, como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E.

Engerix^® B não deve ser utilizada em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

A vacinação contra a hepatite B não é contraindicada a indivíduos infectados pelo HIV.

Deve-se inspecionar visualmente a vacina antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou coloração. Antes do uso, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Se o conteúdo tiver uma aparência diferente, deve-se descartar a vacinaa vacina não deve ser utilizada.

Engerix^® B não deve ser misturada com outras vacinas.

Engerix^® B deve ser injetada por via intramuscular na região do músculo deltoide (no braço) em adultos e crianças, ou na parte lateral anterior da coxa em neonatos (bebês com até 28 dias), lactentes e crianças menores. Por exceção, indivíduos com uma doença chamada trombocitopenia, que apresentam tendência a hemorragias, e indivíduos com problemas de coagulação do sangue podem receber a vacina por injeção subcutânea (sob a pele).

Posologia do Engerix B

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Dose

Vacina de 20 mcg

1 dose de 20 mcg (em 1 mL de suspensão) destina-se ao uso em indivíduos de 20 anos de idade ou mais.

Vacina de 10 mcg

1 dose de 10 mcg (em 0,5 mL de suspensão) destina-se ao uso em recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes com até 19 anos de idade.

A dose de 20 mcg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade, no esquema de 2 doses, se o risco de infecção por hepatite B durante o período de vacinação for baixo e se for garantida a adesão do paciente à vacinação completa, ou seja, com todas as doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Engerix^® B não deve ser administrada nas nádegas ou por via intradérmica (na pele).

Engerix^® B não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular (na veia).

Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a aplicação de Engerix^® B em indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação para a vacinação.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre disponíveis.

O risco potencial de apneia (dificuldade para respirar) e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48-72 horas devem ser considerados quando o ciclo primário de vacinação é realizado em bebês prematuros (que nasceram com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo é alto, a vacinação não deve ser evitada nem postergada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é previsto que a vacina afete a habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não estiver se sentindo bem.

Gravidez e lactação

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor e vermelhidão no local de injeção, cansaço.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, dor de cabeça (muito comum com a formulação de 10 mcg), sonolência, sintomas gastrintestinais (como náusea, vômito, diarreia e dor abdominal), inchaço no local de injeção, mal-estar, rigidez, febre (≥ 37,5ºC).
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor muscular, sintomas semelhantes aos da gripe.
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia (ínguas), parestesia (sensação de formigamento, coceira, queimação etc.), artralgia (dor na articulação), prurido (coceira) e urticária (erupção da pele com coceira).

Dados pós-comercialização

Meningite; trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue); anafilaxia (reação alérgica grave) e reações alérgicas, entre elas as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro (uma doença do sistema de defesa do organismo caracterizada por febre); paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia (doença que afeta o encéfalo), encefalite (uma inflamação do cérebro), neuropatia (doença que afeta o sistema nervoso) e neurite (inflamação de um ou vários nervos); hipotensão (pressão arterial baixa) e vasculite (inflamação de um vaso); edema angioneurótico (inchaço de causa alérgica), líquen plano (doença inflamatória da pele) e eritema multiforme (doença da pele, caracterizada por bolhas ou erupções); artrite (inflamação das articulações), e fraqueza muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Engerix^® B, suspensão injetável, é apresentada em 1 seringa monodose de 10 mcg/0,5 mL ou 20 mcg/mL/1 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Cada dose da vacina em 1 mL de suspensão contém 20 mcg de antígeno de superfície da hepatite B^1,2 (HBsAg).

Cada dose da vacina em 0,5 mL de suspensão contém 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B^1,2 (HBsAg).

¹Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado.
²Produzidos em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae).

Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.

Resíduos: polissorbato.

A vacina é altamente purificada e excede as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre vacinas recombinantes contra a hepatite B. Nenhuma substância de origem animal é utilizada na fabricação do produto.

Casos de superdosagem foram reportados durante a farmacovigilância pós-comercialização. Os efeitos adversos após a superdosagem relatados foram similares aos observados com a administração normal da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Engerix^® B pode ser administrada com as seguintes vacinas:

BCG, vacina contra difteria, tétano e coqueluche, contra difteria e tétano e/ou contra poliomielite.

Engerix^® B pode ser administrada com as vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola, contra Haemophilus influenzae tipo b e contra a hepatite A.

Engerix^® B pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o papiloma vírus humano (HPV) [vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)].

Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Eficácia protetora em grupos de risco

Em estudos de campo, demonstrou-se eficácia protetora de 95% a 100% em neonatos, crianças e adultos em risco de contrair a doença.

A eficácia protetora de 95% foi demonstrada em neonatos de mães positivas para o antígeno E da hepatite B (HBeAg), imunizados de acordo com os esquemas de 0, 1, 2 e 12 meses ou 0, 1 e 6 meses, sem a administração concomitante de imunoglobulina da hepatite B (HBIg) no nascimento. No entanto, a administração simultânea de HBIg e vacina ao nascer aumenta a eficácia protetora para 98%.

Vinte anos após a primeira vacinação durante a infância, indivíduos nascidos de mães portadoras de hepatite B receberam uma dose de desafio da vacina de hepatite B (recombinante). Um mês depois, pelo menos 93% desses indivíduos (N=75) obtiveram uma resposta anamnéstica demonstrando uma memória imunológica.

Eficácia protetora em indivíduos sadios e pacientes com insuficiência renal

A tabela abaixo resume as taxas de soroproteção (por exemplo: porcentagens dos sujeitos com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10UI/l) obtidas em estudos clínicos com os diferentes esquemas como mencionado no item Posologia.

População	Esquema	Taxa de soroproteção
Indivíduos sadios	0, 1, 6 meses	Mês 7: ≥ 96 %
		Mês 1: 15 %
	0, 1, 2 – 12 meses	Mês 3: 89 %
		Mês 13: 95.8 %
Indivíduos sadios a partir de 20 anos de idade	0, 7, 21 dias – 12 meses	Dia 28: 65.2 %
		Mês 2: 76 %
		Mês 13: 98.6 %

As taxas de soroproteção (SP) obtidas com as duas diferentes doses e esquemas registrados em pacientes de 11 a 15 anos de idade foram avaliadas até 66 meses após a primeira dose da vacinação primária e são apresentadas na tabela abaixo:

Grupos da vacina	Taxa de soroproteção
	Mês 2	Mês 6	Mês 7	Mês 30	Mês 42	Mês 54	Mês 66
Vacina Hepatite B (Recombinante) 10 mcg (esquema de 0, 1, 6 meses)	55,8%	87,6%	98,2%	96,9%	92,5%	94,7%	91,4%
Vacina Hepatite B (Recombinante) 20 mcg (esquema de 0, 6 meses)	11,3%	26,4%	96,7%	87,1%	83,7%	84,4%	79,5%

Esses dados mostram que uma vacinação primária com Vacina Hepatite B (Recombinante) induz anticorpos anti-HBs circulantes que persistem por pelo menos 66 meses. Após completar o ciclo de vacinação primária, não há diferença clinicamente significativa em nenhum ponto de tempo nas taxas de soroproteção, quando se comparam os dois grupos da vacina. De fato, todos os pacientes nos dois grupos da vacina (incluindo aqueles com concentrações de anticorpos anti-HBs < 10 UI/L) receberam uma dose de desafio 72 a 78 meses após a vacinação primária. Um mês após a dose de desafio, todos os pacientes apresentavam uma resposta anamnésica à dose de desafio e mostravam soroproteção (ou seja, com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 UI/L). Esses dados indicam que a proteção contra a hepatite B ainda pode ser conferida por meio da memória imune em todos os pacientes que responderam à vacinação primária, mas perderam o nível de soroproteção dos anticorpos anti-HBs.

Desafio em indivíduos saudáveis

Indivíduos (N=284) de 12 e 13 anos de idade, vacinados durante a infância com as 3 doses da vacina de hepatite B (recombinante) receberam uma dose de desafio. Um mês depois, 98,9% desses indivíduos mostraram estar soroprotegidos.

Pacientes com insuficiência renal incluindo pacientes em hemodiálise

Idade (anos)	Esquema	Taxa de soroproteção no mês 7
16 e acima	0, 1, 2, 6 meses (2 x 20 mcg)	Mês 3: 55,4%
		Mês 7: 87,1%

Pacientes com diabetes tipo II

Idade (anos)	Esquema	Taxa de soroproteção no mês 7
20-39	0, 1, 6 meses (20 mcg)	88,5%
40-49		81,2%
50-59		83,2%
≥ 60		58,2%

Redução na incidência de carcinoma hepatocelular em crianças

Observou-se redução significativa na incidência de carcinoma hepatocelular em crianças com 6 a 14 anos de idade após campanha nacional de vacinação contra a hepatite B, em Taiwan. Houve declínio significativo na prevalência do antígeno da hepatite B, cuja persistência é fator essencial para o desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.

Características Farmacológicas

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Vacina Hepatite B (Recombinante) induz anticorpos específicos contra o HBsAg (anticorpos anti-HBs). As concentrações de anticorpos anti-HBs ≥10 UI/L correlacionam-se com a proteção contra a infecção pelo VHB.

O produto deve ser armazenado a uma temperatura entre +2^oC e +8^oC. Após aberta, a vacina deve ser usada no mesmo dia.

Não congele a vacina. Descarte-a se ela tiver sido congelada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Durante a armazenagem, o conteúdo pode apresentar um fino depósito branco com uma camada superior límpida incolor. Depois de agitada, a vacina torna-se ligeiramente opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0107.0083

Farm. Resp.:
Monique Lellis de Freitas
CRF-RJ No 11641

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG.

Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 – Saint Amand Les Eaux – França.

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.