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Engerix B

Para que serve: Engerix® B é indicada para prevenir a Hepatite B.continuar lendo bula
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Vacina Hepatite B (Recombinante)
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Bula do Engerix B

Engerix B, para o que é indicado e para o que serve?

Engerix® B é indicada para prevenir a Hepatite B.

Como o Engerix B funciona?

A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um vírus.

Engerix® B é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula seu organismo a produzir defesas contra o agente causador da hepatite B, evitando que você venha a ter a doença. A vacina se destina, portanto, à prevenção, e não ao tratamento.

Engerix® B não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos capazes de infectar o fígado, como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E.

Quais as contraindicações do Engerix B?

Engerix® B não deve ser utilizada em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

A vacinação contra a hepatite B não é contraindicada a indivíduos infectados pelo HIV.

Como usar o Engerix B?

Deve-se inspecionar visualmente a vacina antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou coloração. Antes do uso, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Se o conteúdo tiver uma aparência diferente, deve-se descartar a vacinaa vacina não deve ser utilizada.

Engerix® B não deve ser misturada com outras vacinas.

Engerix® B deve ser injetada por via intramuscular na região do músculo deltoide (no braço) em adultos e crianças, ou na parte lateral anterior da coxa em neonatos (bebês com até 28 dias), lactentes e crianças menores. Por exceção, indivíduos com uma doença chamada trombocitopenia, que apresentam tendência a hemorragias, e indivíduos com problemas de coagulação do sangue podem receber a vacina por injeção subcutânea (sob a pele).

Posologia do Engerix B


Dose

Vacina de 20 mcg

1 dose de 20 mcg (em 1 mL de suspensão) destina-se ao uso em indivíduos de 20 anos de idade ou mais.

Vacina de 10 mcg

1 dose de 10 mcg (em 0,5 mL de suspensão) destina-se ao uso em recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes com até 19 anos de idade.

A dose de 20 mcg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade, no esquema de 2 doses, se o risco de infecção por hepatite B durante o período de vacinação for baixo e se for garantida a adesão do paciente à vacinação completa, ou seja, com todas as doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Engerix B?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Engerix B?

Engerix® B não deve ser administrada nas nádegas ou por via intradérmica (na pele).

Engerix® B não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular (na veia).

Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a aplicação de Engerix® B em indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação para a vacinação.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre disponíveis.

O risco potencial de apneia (dificuldade para respirar) e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48-72 horas devem ser considerados quando o ciclo primário de vacinação é realizado em bebês prematuros (que nasceram com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo é alto, a vacinação não deve ser evitada nem postergada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é previsto que a vacina afete a habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não estiver se sentindo bem.

Gravidez e lactação

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Engerix B?

  • Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor e vermelhidão no local de injeção, cansaço;
  • Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, dor de cabeça (muito comum com a formulação de 10 mcg), sonolência, sintomas gastrintestinais (como náusea, vômito, diarreia e dor abdominal), inchaço no local de injeção, mal-estar, rigidez, febre (≥ 37,5ºC);
  • Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor muscular, sintomas semelhantes aos da gripe;
  • Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia (ínguas), parestesia (sensação de formigamento, coceira, queimação etc.), artralgia (dor na articulação), prurido (coceira) e urticária (erupção da pele com coceira).

Dados pós-comercialização

Meningite; trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue); anafilaxia (reação alérgica grave) e reações alérgicas, entre elas as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro (uma doença do sistema de defesa do organismo caracterizada por febre); paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia (doença que afeta o encéfalo), encefalite (uma inflamação do cérebro), neuropatia (doença que afeta o sistema nervoso) e neurite (inflamação de um ou vários nervos); hipotensão (pressão arterial baixa) e vasculite (inflamação de um vaso); edema angioneurótico (inchaço de causa alérgica), líquen plano (doença inflamatória da pele) e eritema multiforme (doença da pele, caracterizada por bolhas ou erupções); artrite (inflamação das articulações), e fraqueza muscular

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 701 2233.

Apresentações do Engerix B

Engerix® B, suspensão injetável, é apresentada em 1 seringa monodose de 10 mcg/0,5 mL ou 20 mcg/mL/1 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Qual a composição do Engerix B?

Cada dose da vacina em 1 mL de suspensão contém:

20 mcg de antígeno de superfície da hepatite B1,2 (HBsAg).

Cada dose da vacina em 0,5 mL de suspensão contém:

10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B1,2 (HBsAg).

1Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado.
2Produzidos em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae).

Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.

Resíduos: polissorbato.

A vacina é altamente purificada e excede as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre vacinas recombinantes contra a hepatite B. Nenhuma substância de origem animal é utilizada na fabricação do produto.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Engerix B maior do que a recomendada?

Casos de superdosagem foram reportados durante a farmacovigilância pós-comercialização. Os efeitos adversos após a superdosagem relatados foram similares aos observados com a administração normal da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Engerix B com outros remédios?

Engerix® B pode ser administrada com as seguintes vacinas:

  • BCG, vacina contra difteria, tétano e coqueluche, contra difteria e tétano e/ou contra poliomielite.

Engerix® B pode ser administrada com as vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola, contra Haemophilus influenzae tipo b e contra a hepatite A.

Engerix® B pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o papiloma vírus humano (HPV) [vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)].

Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Engerix B (Vacina Hepatite B (Recombinante))?

Resultados de Eficácia


Eficácia protetora em grupos de risco

Em estudos de campo, demonstrou-se eficácia protetora de 95% a 100% em neonatos, crianças e adultos em risco de contrair a doença.

A eficácia protetora de 95% foi demonstrada em neonatos de mães positivas para o antígeno E da hepatite B (HBeAg), imunizados de acordo com os esquemas de 0, 1, 2 e 12 meses ou 0, 1 e 6 meses, sem a administração concomitante de imunoglobulina da hepatite B (HBIg) no nascimento. No entanto, a administração simultânea de HBIg e vacina ao nascer aumenta a eficácia protetora para 98%.

Vinte anos após a primeira vacinação durante a infância, indivíduos nascidos de mães portadoras de hepatite B receberam uma dose de desafio da vacina de hepatite B (recombinante). Um mês depois, pelo menos 93% desses indivíduos (N=75) obtiveram uma resposta anamnéstica demonstrando uma memória imunológica.

Eficácia protetora em indivíduos sadios e pacientes com insuficiência renal

A tabela abaixo resume as taxas de soroproteção (por exemplo: porcentagens dos sujeitos com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10UI/l) obtidas em estudos clínicos com os diferentes esquemas como mencionado no item Posologia.

População

Esquema

Taxa de soroproteção

Indivíduos sadios

0, 1, 6 meses

Mês 7: ≥ 96 %

Mês 1: 15 %

0, 1, 2 – 12 meses

Mês 3: 89 %

Mês 13: 95.8 %

Indivíduos sadios a partir de 20 anos de idade

0, 7, 21 dias – 12 meses

Dia 28: 65.2 %

Mês 2: 76 %

Mês 13: 98.6 %

As taxas de soroproteção (SP) obtidas com as duas diferentes doses e esquemas registrados em pacientes de 11 a 15 anos de idade foram avaliadas até 66 meses após a primeira dose da vacinação primária e são apresentadas na tabela abaixo:

Grupos da vacina

Taxa de soroproteção

Mês 2

Mês 6 Mês 7 Mês 30 Mês 42 Mês 54

Mês 66

Vacina Hepatite B (Recombinante) 10 mcg (esquema de 0, 1, 6 meses)

55,8% 87,6% 98,2% 96,9% 92,5% 94,7%

91,4%

Vacina Hepatite B (Recombinante) 20 mcg (esquema de 0, 6 meses)

11,3% 26,4% 96,7% 87,1% 83,7% 84,4%

79,5%

Esses dados mostram que uma vacinação primária com Vacina Hepatite B (Recombinante) induz anticorpos anti-HBs circulantes que persistem por pelo menos 66 meses. Após completar o ciclo de vacinação primária, não há diferença clinicamente significativa em nenhum ponto de tempo nas taxas de soroproteção, quando se comparam os dois grupos da vacina. De fato, todos os pacientes nos dois grupos da vacina (incluindo aqueles com concentrações de anticorpos anti-HBs < 10 UI/L) receberam uma dose de desafio 72 a 78 meses após a vacinação primária. Um mês após a dose de desafio, todos os pacientes apresentavam uma resposta anamnésica à dose de desafio e mostravam soroproteção (ou seja, com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 UI/L). Esses dados indicam que a proteção contra a hepatite B ainda pode ser conferida por meio da memória imune em todos os pacientes que responderam à vacinação primária, mas perderam o nível de soroproteção dos anticorpos anti-HBs.

Desafio em indivíduos saudáveis

Indivíduos (N=284) de 12 e 13 anos de idade, vacinados durante a infância com as 3 doses da vacina de hepatite B (recombinante) receberam uma dose de desafio. Um mês depois, 98,9% desses indivíduos mostraram estar soroprotegidos.

Pacientes com insuficiência renal incluindo pacientes em hemodiálise

Idade (anos)

Esquema

Taxa de soroproteção no mês 7

16 e acima

 

0, 1, 2, 6 meses (2 x 20 mcg)

Mês 3: 55,4%

Mês 7: 87,1%

Pacientes com diabetes tipo II

Idade (anos)

Esquema

Taxa de soroproteção no mês 7

20-39

0, 1, 6 meses (20 mcg)

88,5%

40-49

81,2%

50-59

83,2%

≥ 60

58,2%

Redução na incidência de carcinoma hepatocelular em crianças

Observou-se redução significativa na incidência de carcinoma hepatocelular em crianças com 6 a 14 anos de idade após campanha nacional de vacinação contra a hepatite B, em Taiwan. Houve declínio significativo na prevalência do antígeno da hepatite B, cuja persistência é fator essencial para o desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.

Características Farmacológicas


Vacina Hepatite B (Recombinante) induz anticorpos específicos contra o HBsAg (anticorpos anti-HBs). As concentrações de anticorpos anti-HBs ≥10 UI/L correlacionam-se com a proteção contra a infecção pelo VHB.

Como devo armazenar o Engerix B?

O produto deve ser armazenado a uma temperatura entre +2o C e +8o C. Após aberta, a vacina deve ser usada no mesmo dia.

Não congele a vacina. Descarte-a se ela tiver sido congelada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Informações adicionais sobre a estabilidade

Os dados experimentais seguintes indicam que a vacina é estável, embora não sirvam como recomendações para armazenagem:

  • Engerix® B foi mantida em refrigerador entre +2o C e +8o C por 48 meses sem perda significativa da potência;
  • Engerix® B foi mantida a 37o C por 1 mês e a 45o C por 1 semana sem perda da potência.

Características físicas

Durante a armazenagem, o conteúdo pode apresentar um fino depósito branco com uma camada superior límpida incolor. Depois de agitada, a vacina torna-se ligeiramente opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Engerix B

Reg. MS: 1.0107.0083

Farm. Resp.:
Monique Lellis de Freitas
CRF-RJ No 11641

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I’Institut, 89, 1330
Rixensart – Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine
Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica

Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I’Institut, 89 – 1330
Rixensart – Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals
Zirkusstrasse 40, D-01069
Dresden – Alemanha
Filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine
Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Quer saber mais?Bula do Engerix B completaBula do Vacina Hepatite B (Recombinante) completa

Informações Profissionais

Fabricante:

GSK

Tipo do Medicamento:

Medicamento Biológico

Necessita de Receita:

Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Princípio Ativo:

Vacina Hepatite B (Recombinante)

Categoria do Medicamento:

Vacina Hepatite

Classe Terapêutica:

Vacina Para Hepatite

Especialidades:

Infectologia, Hepatologia

Veja mais em CR Pro, a versão profissional do Consulta Remédios

Saiba mais sobre a marca GSK

Sobre a GSK

A GSK é uma das líderes mundiais no desenvolvimento de medicamentos com prescrição médica, vacinas e de cuidados com a saúde.Tem o objetivo de oferecer soluções terapêuticas para melhorar a qualidade de vida das pessoas.

A GlaxoSmithKline foi fundada em 2000, como resultado da fusão entre a Glaxo Wellcome e a SmithKline Beecham. Atualmente, está presente em todos os continentes e conta com mais de 100 mil pessoas trabalhando em 115 países.

A empresa se importa com a sustentabilidade, sempre operando de maneira responsável e desenvolvendo um negócio global diversificado. Como o mercado farmacêutico muda constantemente, a GSK também se preocupa em acompanhar as inovações e oferecer o melhor para seus consumidores.

Fonte: https://br.gsk.com

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Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características particulares de cada pessoa.

Farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612 | Drogarias On Line Agência de Farmácias LTDA | Consulta Remédios | CNPJ/MF 08.434.085/0001-28 | Rua Pasteur, nº. 463, conjunto 1301, 13º andar, Condomínio e Edifício Centro Empresarial Jatobá. | CEP 80250-104.

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