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Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Engerix® B é indicada para prevenir a Hepatite B.
A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um vírus.
Engerix® B é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula seu organismo a produzir defesas contra o agente causador da hepatite B, evitando que você venha a ter a doença. A vacina se destina, portanto, à prevenção, e não ao tratamento.
Engerix® B não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos capazes de infectar o fígado, como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E.
Engerix® B não deve ser utilizada em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
A vacinação contra a hepatite B não é contraindicada a indivíduos infectados pelo HIV.
Deve-se inspecionar visualmente a vacina antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou coloração. Antes do uso, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Se o conteúdo tiver uma aparência diferente, deve-se descartar a vacinaa vacina não deve ser utilizada.
Engerix® B não deve ser misturada com outras vacinas.
Engerix® B deve ser injetada por via intramuscular na região do músculo deltoide (no braço) em adultos e crianças, ou na parte lateral anterior da coxa em neonatos (bebês com até 28 dias), lactentes e crianças menores. Por exceção, indivíduos com uma doença chamada trombocitopenia, que apresentam tendência a hemorragias, e indivíduos com problemas de coagulação do sangue podem receber a vacina por injeção subcutânea (sob a pele).
1 dose de 20 mcg (em 1 mL de suspensão) destina-se ao uso em indivíduos de 20 anos de idade ou mais.
1 dose de 10 mcg (em 0,5 mL de suspensão) destina-se ao uso em recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes com até 19 anos de idade.
A dose de 20 mcg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade, no esquema de 2 doses, se o risco de infecção por hepatite B durante o período de vacinação for baixo e se for garantida a adesão do paciente à vacinação completa, ou seja, com todas as doses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Engerix® B não deve ser administrada nas nádegas ou por via intradérmica (na pele).
Engerix® B não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular (na veia).
Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a aplicação de Engerix® B em indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação para a vacinação.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre disponíveis.
O risco potencial de apneia (dificuldade para respirar) e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48-72 horas devem ser considerados quando o ciclo primário de vacinação é realizado em bebês prematuros (que nasceram com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo é alto, a vacinação não deve ser evitada nem postergada.
Não é previsto que a vacina afete a habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não estiver se sentindo bem.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Casos de superdosagem foram reportados durante a farmacovigilância pós-comercialização. Os efeitos adversos após a superdosagem relatados foram similares aos observados com a administração normal da vacina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Meningite; trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue); anafilaxia (reação alérgica grave) e reações alérgicas, entre elas as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro (uma doença do sistema de defesa do organismo caracterizada por febre); paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia (doença que afeta o encéfalo), encefalite (uma inflamação do cérebro), neuropatia (doença que afeta o sistema nervoso) e neurite (inflamação de um ou vários nervos); hipotensão (pressão arterial baixa) e vasculite (inflamação de um vaso); edema angioneurótico (inchaço de causa alérgica), líquen plano (doença inflamatória da pele) e eritema multiforme (doença da pele, caracterizada por bolhas ou erupções); artrite (inflamação das articulações), e fraqueza muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
BCG, vacina contra difteria, tétano e coqueluche, contra difteria e tétano e/ou contra poliomielite.
Engerix® B pode ser administrada com as vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola, contra Haemophilus influenzae tipo b e contra a hepatite A.
Engerix® B pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o papiloma vírus humano (HPV) [vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)].
Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cada dose da vacina em 1 mL de suspensão contém 20 mcg de antígeno de superfície da hepatite B1,2 (HBsAg).
Cada dose da vacina em 0,5 mL de suspensão contém 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B1,2 (HBsAg).
1Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado.
2Produzidos em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae).
Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.
Resíduos: polissorbato.
A vacina é altamente purificada e excede as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre vacinas recombinantes contra a hepatite B. Nenhuma substância de origem animal é utilizada na fabricação do produto.
O produto deve ser armazenado a uma temperatura entre +2oC e +8oC. Após aberta, a vacina deve ser usada no mesmo dia.
Não congele a vacina. Descarte-a se ela tiver sido congelada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Durante a armazenagem, o conteúdo pode apresentar um fino depósito branco com uma camada superior límpida incolor. Depois de agitada, a vacina torna-se ligeiramente opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.0107.0083
Farm. Resp.:
Monique Lellis de Freitas
CRF-RJ No 11641
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG.
Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 – Saint Amand Les Eaux – França.
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Venda sob prescrição médica.
Engerix® B, suspensão injetável, é apresentada em 1 seringa monodose de 10 mcg/0,5 mL ou 20 mcg/mL/1 mL.
Uso intramuscular.
Uso adulto e pediátrico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | GSK |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Vacina Hepatite B (Recombinante) |
Categoria do Medicamento | Hepatite B |
Classe Terapêutica | Vacina Para Hepatite |
Especialidades | Infectologia, Hepatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1010700830015 |
Código de Barras | 7896015533601 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Engerix B |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Engerix B |
Modo de Uso | Uso injetável (intramuscular) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A GSK é uma das líderes mundiais no desenvolvimento de medicamentos com prescrição médica, vacinas e de cuidados com a saúde.Tem o objetivo de oferecer soluções terapêuticas para melhorar a qualidade de vida das pessoas.
A GlaxoSmithKline foi fundada em 2000, como resultado da fusão entre a Glaxo Wellcome e a SmithKline Beecham. Atualmente, está presente em todos os continentes e conta com mais de 100 mil pessoas trabalhando em 115 países.
A empresa se importa com a sustentabilidade, sempre operando de maneira responsável e desenvolvendo um negócio global diversificado. Como o mercado farmacêutico muda constantemente, a GSK também se preocupa em acompanhar as inovações e oferecer o melhor para seus consumidores.
Fonte: https://br.gsk.com
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