Bula do Ergotrate

Ergotrate^® é indicado na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto.

Ergotrate^® é um medicamento à base de maleato de ergometrina, que produz uma contração tetânica firme (espasmo muscular) do útero dentro de poucos minutos.

Comprimido / Injetável

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Ergotrate^® é contraindicado para a indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo. Não deve ser administrado àquelas pacientes que já tenham demonstrado alergia ou idiossincrasia (resposta incomum ou inadequada) ao medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Exclusivo Comprimido

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando, ou que estejam em fase de amamentação.

Comprimido

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada (via oral) para evitar riscos desnecessários.

Para minimizar o sangramento após o parto, um ou dois comprimidos de Ergotrate^® podem ser administrados por via oral, duas a quatro vezes ao dia (cada 6 a 12 horas) até que o perigo de atonia uterina tenha passado, geralmente em 48 horas.

A cólica forte é evidência de eficácia, mas pode justificar redução na dose. Os comprimidos de Ergotrate^® podem ser administrados também por via sublingual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Injetável

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Ergotrate^® deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.

O medicamento pode ser administrado por via intramuscular e, em emergências, por via endovenosa.

A administração endovenosa de Ergotrate^® produz uma resposta mais rápida que a administração por via intramuscular, todavia, devido a maior incidência de náuseas e outras reações adversas, recomenda-se que via endovenosa seja restrita a emergências, tal como hemorragia uterina excessiva.

A dose usual intramuscular (ou endovenosa de emergência) é uma ampola de Ergotrate^® 0,2 mg. No caso de hemorragia grave uterina, poderá ser necessária a repetição da dose; porém, raramente acima de uma ampola a cada duas ou quatro horas.

Em algumas pacientes com deficiência de cálcio, o útero poderá deixar de responder ao maleato de ergometrina. Em tais casos, pode-se obter pronta resposta terapêutica pela cautelosa injeção de um sal de cálcio. O cálcio não deve ser administrado por via endovenosa a pacientes submetidas a tratamento digitálico (digoxina, por exemplo).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não interrompa o tratamento com Ergotrate^® sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser usado com cautela em caso de hipertensão arterial (pressão alta), doença cardíaca, shunt veno-arterial, estenose (estreitamento) da válvula mitral, doença vascular obstrutiva, septicemia (infecção generalizada) ou insuficiência hepática ou renal (alteração do funcionamento do fígado ou rins).

Todas as drogas ocitócicas (medicamento que estimula as contrações uterinas) são potencialmente perigosas. Mães e filhos foram afetados até letalmente devido ao uso inapropriado dessas drogas.

A hiperestimulação do útero durante o trabalho de parto pode levar à contração uterina com acentuados e potenciais riscos para a mãe e para o feto. Devido a esses riscos, resultantes de altas doses, as drogas ocitócicas devem ser administradas sob condições de meticulosa observação.

Em virtude de produzir uma alta tonicidade uterina, o maleato de ergometrina não é recomendado para uso rotineiro antes da expulsão da placenta, a menos que o obstetra tenha conhecimento da técnica correta e disponha de instalações adequadas e pessoal treinado.

Deve-se evitar o uso prolongado do maleato de ergometrina, bem como de todos os preparados do esporão de centeio. Se aparecerem sintomas de ergotismo (intoxicação por ergometrina), deve-se descontinuar o uso de maleato de ergometrina.

As características e a quantidade de sangramento vaginal devem ser observadas.

Gravidez

Categoria D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. A ergometrina é contraindicada durante a gravidez. Contrações uterinas podem resultar em diminuição do fluxo sanguíneo uterino e sofrimento fetal.

Lactação

Não foram relatados problemas em humanos. Entretanto, alcaloides do esporão de centeio são excretados no leite materno. Embora a inibição da lactação não tenha sido relatada para a ergometrina, outros alcaloides do esporão de centeio inibem a lactação. Estudos também têm demonstrado que a ergometrina interfere na secreção de prolactina (em menor grau que a bromocriptina) imediatamente após o parto. O uso prolongado pode resultar em diminuição ou retardo da lactação.

Pediatria

O produto é de uso exclusivo em adultos, não sendo recomendado o uso em pediatria. A eliminação de ergometrina pode ser prolongada em recém-nascidos. O uso indevido do medicamento na mãe, em dose ou duração excessiva, pode resultar em reações adversas graves ao recém-nascido.

Geriatria (idosos)

Não há informações disponíveis sobre os efeitos da ergometrina em pacientes idosos.

Insuficiência renal/hepática

Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal (alteração do funcionamento do fígado e dos rins).

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Elevações da pressão arterial, algumas vezes extremas, podem aparecer numa pequena percentagem de pacientes, mais frequentemente em associação com anestesia regional (caudal ou raquidiana), com administração prévia de um vasoconstritor e com a utilização da via endovenosa para a administração do ocitócico.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea e vômito.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O uso do maleato de ergometrina após o parto tem sido associado com raros casos de infarto do miocárdio.

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Foram relatados fenômenos alérgicos, incluindo choque anafilático (reação alérgica grave). Também foi relatado ergotismo (intoxicação por ergometrina causando vasoconstrição severa levando a necrose).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido 0,2 mg

Caixa com 12 comprimidos.

Uso oral.

Uso sublingual.

Uso adulto.

Solução injetável 0,2 mg/mL

Em embalagem com 100 ampolas de 1 mL.

Uso intramuscular/ endovenoso.

Uso adulto.

Comprimido

Cada comprimido contém:

Maleato de ergometrina 0,2 mg.

Excipientes: amido, silicato de magnésio, estearato de magnésio, tartarato ácido de potássio.

Solução injetável

Cada ampola de 1 mL contém:

Maleato de ergometrina 0,2 mg.

Veiculo: fenol, lactato de etila, ácido láctico, água para injeção.

Sintomas

Os sintomas podem ter início minutos após a superdosagem com os derivados do esporão de centeio e podem incluir náusea, vômito, dor de cabeça, diarreia e cólica uterina em mulheres.

Houve relato de um recém-nascido ter apresentado depressão respiratória, cianose e convulsões. A intensa vasoconstrição com ergotamina e outros derivados do esporão de centeio é muito menos frequente com a ergometrina. Dor intensa no peito, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio e morte podem ocorrer em pacientes com doença arterial coronariana.

A toxicidade pode ocorrer com doses de 3 mg ou mais. Foi relatada morte de uma criança de 14 meses após uma dose de 12 mg. A dose de 25 mg administrada por vários dias foi fatal em um caso. A toxicidade e as concentrações séricas não se correlacionam bem. Não há informação disponível sobre a DL₅₀ (dose letal).

Tratamento

Para tratar a superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagens de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente.

Pacientes com superdosagem de derivados do esporão de centeio devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido / Injetável

Bromocriptina

A incidência de casos raros de hipertensão, AVC (acidente vascular cerebral), convulsão e infarto do miocárdio associada ao uso de bromocriptina no pós-parto pode ser aumentada com o uso concomitante de ergometrina.

Nitratos ou outros agentes antianginosos

Os alcaloides do esporão de centeio, como a ergometrina, podem diminuir a eficácia dos nitratos e outros agentes antianginosos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo Comprimido

Halotano

A vasoconstrição periférica pode ser aumentada pelo uso concomitante de anestésicos gerais. O uso concomitante de halotano em concentrações maiores que 1% pode diminuir o efeito da ergometrina, resultando em hemorragia uterina grave.

Interferência em Exames Laboratoriais

A pressão arterial, frequência cardíaca e a resposta uterina devem ser monitoradas. Mudanças repentinas nos sinais vitais ou períodos frequentes de relaxamento uterino devem ser anotados.

Exclusivo Injetável

Halotano

A vasoconstrição periférica pode ser aumentada pelo uso concomitante de anestésicos gerais. O uso concomitante de halotano em concentrações maiores que 1% pode, diminuir o efeito da ergometrina.

Interferência em Exames Laboratoriais

A pressão arterial, frequência cardíaca e a resposta uterina devem ser monitorados. 

Resultados da eficácia

Mc Donalds e cols., com o objetivo de prevenir a hemorragia pós-parto, realizaram estudo comparativo sobre os efeito de ergometrina-oxitocina versus ocitocina na prevenção da hemorragia e outras intercorrências maternais ou neonatais. Foram avaliados 6 estudos (que incluíram 9332 mulheres), onde o uso de ergometrina-oxitocina levou a uma pequena, mas estatisticamente significativa redução no risco de hemorragia pós parto, quando comparado com Ocitocina em sangramentos de 500 mL ou mais.

Estudo clínico, realizado por Mitchell GG e cols., avaliou a associação de ocitocina mais ergometrina versus ocitocina no controle da hemorragia pós-parto, através de estudo duplo cego, randomizado, onde 461 mulheres foram incluídas. As duas medicações foram dadas por via parenteral na concentração de 5 unidades de ocitocina e de 0,5mg de ergometrina. Concluiu-se que a combinação de ergometrina e Ocitocina para o tratamento de hemorragia pós-parto foi mais efetiva.

Kerekes L e cols avaliaram os efeitos da injeção intrametrial de PGF2 e intravenosa de ergometrina e placebo foram comparadas durante o terceiro estágio do parto em 140 pacientes. Em comparação entre ergometrina e placebo, a ergometrina reduziu significativamente a perda de sangue e incidência de subinvolução.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A ergometrina é a didroxi-isopropilamida do ácido lisérgico. É razoavelmente solúvel em água, sendo os seus sais muito solúveis. É obtida do esporão de centeio, tendo sido demonstrado que possui toda a atividade ocitócica desejável do próprio esporão de centeio.

Maleato de Ergometrina produz, dentro de 6 a 15 minutos, uma contração tetânica firme no útero após o parto. Após a contração tetânica inicial, sobrevem uma sucessão de pequenos relaxamentos e contrações. A duração do relaxamento aumenta gradativamente por um período de cerca de uma hora a uma hora e meia; porém, as contrações rítmicas vigorosas continuam por um período de três horas ou mais após a injeção. A contração inicial prolongada é necessária para controlar a hemorragia uterina.

Comprimido / Injetável

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Ergotrate^® comprimido

Comprimido branco, circular, bicôncavo, liso.

Ergotrate^® solução injetável

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Exclusivo Comprimido

Mantenha Ergotrate^® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.

Exclusivo Injetável

Mantenha Ergotrate^® injetável sob refrigeração em geladeira (temperatura entre 2º e 8ºC) e protegido da luz. Entretanto, Ergotrate^® pode ser guardado na sala de parto à temperatura ambiente, lembrando que não é recomendado manter o produto em temperatura ambiente por mais de 60 dias.

Durante o transporte sem refrigeração, Ergotrate^® deverá ser acondicionado em recipiente de isopor em prazo máximo de 96 horas.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Comprimido / Injetável

Registro MS – 1.0974.0169

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280 Taboão da Serra SP
CEP: 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Exclusivo Comprimido

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49 Jandira SP
06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira

Exclusivo Injetável

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6 nº3565
Itapevi – SP CEP 06696-000
CNPJ 61.190.096/0008-69
Indústria Brasileira

Embalado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49 Jandira SP
06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12

Uso restrito a hospitais.