Reações adversas e efeitos colaterais do Espiramicina

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (> 1/10);
• Reação comum (> 1/100 e < 1/10);
• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100);
• Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000);
• Reação muito rara (< 1/10.000).

Distúrbios gastrintestinais:

• Comum: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia e casos muito raros de colite pseudo-membranosa.

Distúrbios do sistema imune:

• Desconhecida: choque anafilático, vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

• Comum: rash;
• Desconhecida: urticária, prurido, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA).

Distúrbios do sistema nervoso:

• Muito comum: casos ocasionais de parestesia transitória;
• Comum: Disgeusia transitória.

Distúrbios cardíacos:

• Desconhecido: arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, que podem resultar em parada cardíaca.

Distúrbios hepatobiliares:

• Desconhecido: hepatite colestática e mista foram reportadas.

Distúrbios no sangue ou sistema linfático:

• Desconhecida: foram relatados casos muito raros de hemólise aguda, leucopenia, neutropenia.

Investigação:

• Desconhecida: Prolongamento QT no eletrocardiograma, alterações nos testes de função hepática.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rovamicina^®.