Reações Adversas do Espiramicina

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (> 1/10);
• Reação comum (> 1/100 e < 1/10);
• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100);
• Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000);
• Reação muito rara (< 1/10.000).

Distúrbios gastrintestinais

Comum:

Dor abdominal, náusea, vômito, diarreia e casos muito raros de colite pseudo-membranosa.

Distúrbios do sistema imune

Desconhecida:

Choque anafilático, vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Comum:

Rash.

Desconhecida:

Urticária, prurido, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA).

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum:

Casos ocasionais de parestesia transitória.

Comum:

Disgeusia transitória.

Distúrbios cardíacos

Desconhecido:

Arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, que podem resultar em parada cardíaca.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecido:

Hepatite colestática e mista foram reportadas.

Distúrbios no sangue ou sistema linfático

Desconhecida:

Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda, leucopenia, neutropenia.

Investigação

Desconhecida:

Prolongamento QT no eletrocardiograma, alterações nos testes de função hepática.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.