Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por micro-organismos sensíveis à Espiramicina, como os que causam manifestações otorrinolaringológicas, broncopulmonares, cutâneas, genitais (em particular prostáticas), ósseas e estomatológicas. Espiramicina também é indicada em determinados casos, na profilaxia de meningite meningocócica,...
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por micro-organismos sensíveis à Espiramicina, como os que causam manifestações otorrinolaringológicas, broncopulmonares, cutâneas, genitais (em particular prostáticas), ósseas e estomatológicas.
Espiramicina também é indicada em determinados casos, na profilaxia de meningite meningocócica, na quimioprofilaxia de recaída de Reumatismo Articular Agudo em pacientes alérgicos à penicilina e na toxoplasmose em mulheres grávidas.
Espiramicina é contraindicada para indivíduos com hipersensibilidade comprovada aos macrolídeos em geral, à Espiramicina ou aos demais componentes da fórmula.
Os comprimidos devem ser administrados com líquido, por via oral.
4 a 6 comprimidos ao dia, divididos em 2 ou 3 administrações ao dia.
2 comprimidos a cada 12 horas.
Não há estudos dos efeitos de Espiramicina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Pacientes com insuficiência renal: devido à taxa muito baixa de eliminação renal do fármaco, não é necessário realizar ajuste posológico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Inibição da absorção da carbidopa com diminuição dos níveis plasmáticos de levodopa. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados, devendo-se realizar ajuste posológico da levodopa quando necessário.
A Espiramicina, como outros macrolídeos, deve ser usada com precaução em pacientes medicados com fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos).
Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda em pacientes com deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de Espiramicina nestes pacientes não é recomendado.
Casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados em pacientes que tomam macrolídeos, incluindo Espiramicina.
Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc.
Casos de reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) foram relatados com o uso de Espiramicina. Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais e sintomas e cuidadosamente monitorados para reações cutâneas. Se os sintomas ou sinais de SSJ, NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) ou PEGA estão presentes, o tratamento com Espiramicina deve ser interrompido.
A segurança da Espiramicina durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, vem sendo utilizada com segurança, há muitos anos, durante a gravidez.
A Espiramicina é excretada no leite materno, portanto, o seu uso em lactantes não é recomendado.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A maioria dos dados clínicos da Espiramicina envolve o uso da droga em mães com infecção toxoplasmática confirmada para prevenir o envolvimento fetal (Georgiev, 1994; Couvreur et al, 1993; Ghidini et al, 1991; Jeannel et al, 1990; Hohlfeld et al, 1989; Couvreur et al, 1988). Apesar de terem sido observados resultados confusos, estes estudos geralmente sugerem a eficácia da profilaxia pré-natal com Espiramicina (3 gramas diários) quando administrada ao primeiro sinal de infecção materna e continuada durante a gravidez (visto que a infecção placentária persiste, uma vez que tenha ocorrido). Em estudos envolvendo um grande número de gestantes, a incidência de infecção fetal com este regime foi reduzida em cerca de 60% (Jeannel et al, 1990; Couvreur et al, 1988), embora estes dados tenham sido criticados com base na falta de grupos de controle (Jeannel et al, 1990). Poucas mães imunocompetentes com toxoplasmose desenvolvem sintomas (menos de 10%), e a terapia é principalmente direcionada a prevenir o envolvimento placentário/fetal. A Espiramicina não mostrou potencial teratogênico (Couvreur et al, 1988).
A Espiramicina oral em doses de 1 grama duas ou três vezes ao dia ou 0,5 grama três vezes ao dia mostrou eficácia no tratamento de uma variedade de infecções clínicas, incluindo sinusite aguda (principalmente devido a staphylococci), infecções do trato respiratório inferior, infecções do trato geniturinário, uretrite não gonocócica, tonsilite e infecções odontogênicas (Lo Bue et al, 1993; Manolopoulos et al, 1989; Kavi et al, 1988; De Cock & Poels, 1988; Segev et al, 1988; Boezeman et al, 1988; Suprihati et al, 1984).
Referências Bibliográficas:
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3. Ghidini A, Sirtori M, Spelta A, et al: Results of a preventive program for congenital toxoplasmosis. J Reprod Med 1991; 36:270-273
4. Couvreur J, Desmonts G, & Thulliez Ph: Prophylaxis of congenital toxoplasmosis: effects of spiramycin on placental infection. J Antimicrob Chemother 1988; 22(suppl B):193-200
5. Jeannel D, Costagliola D, Niel G, et al: What is known about the prevention of congenital toxoplasmosis?. Lancet 1990; 336:359-361.
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8. Manolopoulos L, Adamopoulos C, Tzagaroulakis A, et al: Spiramycin versus penicillin V in the empiric treatment of bacterial tonsillitis. Br J Clin Pract 1989; 43:94-96.
9. Kavi J, Webberley JM, Andrews JM, et al: A comparison of the pharmacokinetics and tissue penetraton of spiramycin and erythromycin. J Antimicrob Chemother 1988; 22(suppl B):105-110.
10. De Cock L & Poels R: Comparison of spiramycin with erythromycin for lower respiratory tract infections. J Antimicrob Chemother 1988; 22(suppl B):159-163.
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12. Suprihati, Noersinggih, & Hoedijono R: Treatment of acute tonsillopharyngitis: a comparative study of spiramycin and erythromycin. Curr Med Res Opin 1984; 9:192-196.
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16. Norose K, Tokushima T, & Yano A: Quantitative polymerase chain reaction in diagnosing ocular toxoplasmosis. Am J Ophthalmol 1996; 121:441-442.
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A Espiramicina é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, constituído, principalmente, pela Espiramicina l ou [didesoxi3,6 (didesoxi-2,6-metil-3-L- ribohexopiranosil) oxi-4 dimetilamino-3 beta-D-glicopiranosil] oxi-6 (dimetilamino-5 metil-6 tetraidropiranil-2) oxo-10 formilmetil-7 hidroxi-4 metoxi-5 dimetil-9, 16 oxo-2 oxa-1 ciclohexadieno-11, 13 (massa molecular 843), e pelas Espiramicina ll, seu monoéster acético (massa molecular 885) e Espiramicina lll, seu monoéster propiônico (massa molecular 899), em quantidades menores.
Como para uma determinada espécie não foi estabelecida a sensibilidade constante das cepas, somente um estudo da cepa in vitro poderá confirmar se ela é sensível, intermediária ou resistente.
A absorção da Espiramicina é rápida (20 minutos), mas incompleta, não sendo modificada pela ingestão de alimentos.
Após a administração oral de 6 M.U.I., a concentração sérica máxima (3,3 µg/ml) é alcançada entre 1,30 e 3 horas. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 8 horas. A difusão salivar, bem como a tissular (pulmões: 20 a 60 µg/g; amígdalas: 20 a 80 µg/g; seios da face infectados: 75 a 110 µg/g; cavidade oral: 5 a 100 µg/g), é excelente. Dez dias após a suspensão do tratamento, permanecem 5 a 7 µg/g de substância ativa no baço, fígado e rins. A Espiramicina não penetra no LCR em extensão apreciável. Sua ligação às proteínas plasmáticas é fraca (aproximadamente 10%).
A Espiramicina é metabolizada no fígado, com formação de metabólitos bacteriologicamente ativos.
A excreção da Espiramicina é lenta. Na urina, as concentrações encontradas não chegam a 10% da dose ingerida. A eliminação biliar é muito importante, alcançando taxas 15 a 40 vezes acima das concentrações plasmáticas.
Encontra-se em quantidades apreciáveis nas fezes. É excretada no leite materno.
Em pacientes com insuficiência na função renal, praticamente não ocorre eliminação do fármaco ativo inalterado pela via renal.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rovamicina®.
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