Bula do Exit

Exit^® é utilizado para o tratamento e prevenção de transtornos circulatórios do cérebro, sequelas de acidentes vasculares cerebrais (como derrames), em casos de diminuição da memória e enxaquecas (fortes dores de cabeça). Também indicado em casos de tontura, alterações do equilíbrio, zumbido nos ouvidos e em alguns casos de pressão alta.

Exit^® está indicado no tratamento de perda de memória, perda de atenção e direção e dificuldades de aprendizado em crianças.

Melhora a circulação sanguínea favorecendo a oxigenação dos tecidos cerebrais, melhorando as funções cerebrais envolvidas nos processes de aprendizagem, memória, atenção e consciência.

Em casos de hipersensibilidade conhecida à cinarizina, ao piracetam ou a qualquer componente da fórmula.

Não devem fazer uso deste medicamento os indivíduos com insuficiência renal grave.

Exit^® não deve ser utilizado por indivíduos portadores de doença de Parkinson, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento superem os riscos de agravamento da doença.

Uso oral.

Crianças menores de 6 anos de idade

1/2 comprimido, 2 vezes ao dia.

Crianças maiores de 6 anos de idade

1 comprimido, 2 vezes ao dia.

Adultos

1 comprimido, 3 vezes ao dia.

O tratamento poderá ser mantido por longos períodos de tempo, devendo a dose de manutenção ser ajustada pelo médico de acordo com a gravidade do caso e monitoramento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Nenhuma dose deverá ser omitida, entretanto, em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A ingestão deste medicamento pode causar a conhecida "dor na boca do estômago". A ingestão do produto após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.

Em alguns pacientes podem ocorrer sonolência e distúrbios gastrointestinais.

Foram relatados raros casos de cefaleia, boca seca, ganho de peso, transpiração ou reação alérgica.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gravidez

Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Amamentação

O piracetam é excretado no leite materno. Portanto, o uso de piracetam deve ser evitado durante a amamentação.

Informe seu médico se estiver amamentando. O uso deste medicamento em mulheres nestas condições não é recomendado.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 3 anos.

Paciente idosos

Pacientes idosos sob tratamento prolongado com cinarizina podem apresentar sintomas extrapiramidais ou agravamento desses sintomas, as vezes associados com sentimentos de tristeza. Nesses casos recomenda-se suspender o tratamento.

Este medicamento pode provocar sono e distúrbios gastrintestinais (dor abdominal, dor abdominal superior, diarreia, náuseas e vômitos), raramente podem ocorrer sintomas como: boca seca, dores de cabeça, ganho de peso, transpiração excessiva e reação alérgica: dermatite, prurido e urticária.

Pode ainda provocar nervosismo, irritabilidade, insônia, ansiedade, tremor, agitação e aumento da libido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido revestido contém:

Piracetam	400 mg
Cinarizina	25 mg
Excipientes q.s.p.	1 comprimido revestido

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, Eudragit E, dióxido de titânio, talco, macrogol.

Os sinais e sintomas relacionados à superdose deste medicamento mais comumente relatados incluem: alterações do nível de consciência desde sonolência até acentuada redução de reflexos e coma, vômitos, tremores, movimento involuntário da boca e queda da pressão arterial. Em um pequeno número de crianças ocorreram convulsões.

Não existe antídoto específico no caso de superdose com este medicamento. O médico deverá instituir tratamento conforme os sintomas, que pode incluir a hemodiálise. A eficiência da extração da substância piracetam do sangue durante a hemodiálise é de 50 a 60%.

É razoável nos casos de superdosagem, assumir procedimentos de esvaziamento gástrico por meio de lavagem gástrica ou indução do vômito.

Carvão ativado também pode ser administrado, caso seja considerado apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamentos que deprimem o sistema nervoso central (fenobarbital, tiopental, diazepan, bromazepan), antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, imipramina, desipramina, doxepina, maprotilina) e álcool, quando ingeridos simultaneamente com este medicamento, podem ter efeitos sedativos potencializados.

A substância cinarizina pode, devido ao seu efeito antialérgico, interferir na leitura de testes dermatológicos (intra-dérmicos) caso este medicamento tenha sido ingerido até 4 dias antes do teste.

Um caso de confusão mental, irritabilidade e alteração do sono foi relatado durante o tratamento com hormônios tireoideanos (T3 e T4) e a substância piracetam.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Ultimamente, tem sido dedicada mais atenção ao desenvolvimento de medicamentos combinados que permitam melhorar tanto a perfusão, como o metabolismo cerebral. Na investigação realizada, foi examinada a influência de uma dessas associações, contendo cinarizina 400mg e piracetam 25mg, para o tratamento da insuficiência do fluxo sanguíneo cerebral, com efeito metabólico e vasoativo em razão da cinarizina. O principal critério de participação dos pacientes na investigação foi um diagnóstico da isquemia cerebral crônica.

É considerado que a combinação das características dos componentes da associação em estudo permite alcançar melhor efeito, em prazos mais curtos, e diminuir as doses das substâncias ativas, quando comparado com o uso separado de cinarizina e medicamentos nootrópicos, como o piracetam. A investigação foi realizada em duas etapas: um ensaio randomizado comparativo em clínica neurológica (60 pacientes) e avaliação da eficácia do medicamento na prática neurológica rotineira (60 pacientes). A observação dinâmica neurológica foi acompanhada por exame neuropsicológico, testes cinéticos e investigação ultra-sônica de vasos cerebrais.

Já na primeira fase do tratamento com o medicamento em associação, foi encontrada uma dinâmica positiva de vários parâmetros neurológicos e neuropsicológicos. Durante as investigações ultra-sônicas, foi observado o progresso da dinâmica por uma série de parâmetros da velocidade do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média.

Durante a avaliação da eficácia do medicamento em associação (cinarizina + piracetam), nos mesmos períodos da prática neurológica rotineira, foram observadas alterações positivas em todos os sintomas de doença, o que foi confirmado através dos resultados de testes cinéticos, além do fato de estes componentes potencializarem um ao outro, produzindo baixa incidência de efeitos adversos. Muitos pacientes relataram tolerância aceitável e conveniência de usar o medicamento associado em .uma cápsula de cinarizina e piracetam ao invés de dois comprimidos de medicamentos.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacológicas

Cinarizina

A cinarizina inibe a contração das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio dos canais de cálcio. Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade contrátil de substâncias vasoativas, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio do influxo celular de cálcio é tecido-seletivo e resulta em propriedades vasodilatadoras, sem efeito na pressão arterial e frequência cardíaca.

A Cinarizina pode, adicionalmente, melhorar a microcirculação deficiente, através do aumento da maleabilidade dos eritrócitos e diminuição da viscosidade sanguínea. Inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.

Piracetam

É uma pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidina-acetamida), um derivado cíclico do ácido gamaaminobutírico (GABA).

Os dados disponíveis sugerem que o mecanismo básico de ação do piracetam não é célula ou órgão-específico. O piracetam liga-se fisicamente de modo dosedependente à extremidade polar dos modelos de membranas fosfolipídicas, induzindo a restauração da estrutura de membrana lamelar, caracterizada pela formação de complexos de princípio ativofosfolipídeo móveis. Este fato provavelmente contribui para o aumento da estabilidade da membrana, permitindo que as proteínas da membrana e da trans-membrana mantenham ou recuperem a estrutura tridimensional ou ainda que se dobrem o suficiente para desempenharem suas funções. O piracetam apresenta efeitos neuronal e vascular.

Tanto em animais como em seres humanos, as funções envolvidas em processos cognitivos como aprendizagem, memória, atenção e consciência foram acentuadas. Apresenta efeitos benéficos na microcirculação cerebral e no metabolismo de pacientes com isquemia cerebral, aumentando o fluxo sanguíneo e o metabolismo cerebral na área isquêmica, não apresentando efeitos significativos em áreas com perfusão normal.

Exerce ainda efeito hemorreológico nas plaquetas, hemácias e paredes dos vasos sanguíneos, por meio do aumento da maleabilidade eritrocitária e diminuição da agregação plaquetária, adesão de eritrócitos às paredes dos vasos e vasoespasmo capilar.

Propriedades farmacocinéticas

Cinarizina

Os níveis de pico plasmático de cinarizina são obtidos de 1 a 3 horas após a sua ingestão. A cinarizina possui meia-vida de 4 horas e é completamente metabolizada. A eliminação de seus metabólitos ocorre aproximadamente em um terço na urina e dois terços nas fezes. A ligação às proteínas plasmáticas da cinarizina é de 91%.

Piracetam

O perfil farmacocinético do piracetam é linear e independe do tempo, com baixa variabilidade entre indivíduos envolvidos em estudos com amplo intervalo de doses. Isto condiz com a alta permeabilidade, alta solubilidade e metabolismo mínimo do piracetam. A meia-vida plasmática do piracetam é de cinco horas, sendo semelhante em voluntários adultos e em pacientes; e maior em idosos (principalmente devido ao clearance renal prejudicado) e em indivíduos com insuficiência renal.

O clearance aparente total corpóreo é de 80-90mL/min. A principal via de excreção é a urinária, correspondendo à 80-100% da dose administrada. O piracetam é excretado por filtração glomerular. O piracetam não se liga às proteínas plasmáticas e seu volume de distribuição é de aproximadamente 0,6L/kg. Sua concentração plasmática máxima é alcançada uma hora após a administração em indivíduos em jejum. A biodisponibilidade absoluta do piracetam em formulações orais é de aproximadamente 100%.

A ingestão de alimentos não afeta a extensão da absorção de piracetam, porém diminui a Cmáx em 17% e aumenta o tmáx de 1 para 1,5 horas.

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Exit^® apresenta-se como comprimido revestido, branco, circular, biconvexo, sem vinco em um dos lados e com a marca "F" no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº 1.7817.0087

Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.