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    Bula do Fenidex

    Karime Halmenschlager Sleiman
    Revisado clinicamente por: Karime Halmenschlager Sleiman.Atualizado em: 15 de Setembro de 2022.

    Fenidex, para o que é indicado e para o que serve?

    Fenidex® é indicado no tratamento de infecções oculares do pólo anterior do olho causadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol, quando for desejada a ação antiinflamatória da dexametasona e a vasoconstritora da tetrizolina.

    Como o Fenidex funciona?

    Fenidex® apresenta ação antibacteriana, antiinflamatória e vasoconstritora.

    Quais as contraindicações do Fenidex?

    Fenidex® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

    Fenidex® é contraindicado quando existem lesões e ulcerações da córnea; nas infecções por Herpes simplex, vaccínia, varicela e outras viroses da córnea e conjuntiva; tuberculose ocular e glaucoma.

    Como usar o Fenidex?

    • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
    • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Fenidex® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
    • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
    • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
    • A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma a quatro vez por dia, reduzindo gradualmente a dose.
    • Feche bem o frasco depois de usar.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Fenidex?

    Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

    Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Fenidex?

    Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

    Fenidex® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

    Em tratamentos prolongados com Fenidex®, recomenda-se o controle da pressão intraocular e o exame biomicroscópico da córnea e cristalino. Em casos raros, com o envolvimento das estruturas corneais profundas, pode ocorrer perfuração da córnea. Um controle rigoroso deve ser feito durante o tratamento, uma vez que os corticóides podem mascarar os sintomas de infecções por microrganismos não sensíveis ao cloranfenicol, e aumentar a susceptibilidade a infecções fúngicas. A descontinuidade do tratamento deverá ser de forma gradativa. Fenidex® deve ser utilizado com cautela em crianças, gestantes, pacientes hipertensos e portadores de doença coronária, hipertireoidismo ou diabetes. Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica foram relatados após o uso tópico do cloranfenicol.

    Uso durante a Gravidez e Lactação

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

    Uso em idosos

    Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fenidex?

    Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Fenidex®.

    Foram relatados casos de aumento da pressão intra-ocular, opacificação do cristalino, infecções secundárias e discrasias sangüíneas.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Apresentações do Fenidex

    Solução Oftálmica Estéril. Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de dexametasona (0,05 mg/ml), cloranfenicol (5 mg/ml) e cloridrato de tetrizolina (0,25 mg/ml).

    Via de administração tópica ocular.

    Uso adulto.

    Qual a composição do Fenidex?

    Cada ml (27 gotas) contém:

    0,05 mg de dexametasona (0,002 mg/gota), 5 mg de cloranfenicol (0,185 mg/gota) e 0,25 mg de cloridrato de tetrizolina (0,009 mg/gota).

    Veículo: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, digluconato de clorexidina, edetato dissódico, povidona, cremophor 40, creatinina, bissulfato de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Fenidex maior do que a recomendada?

    Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fenidex com outros remédios?

    Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a ação da substância do Fenidex?

    Resultados de Eficácia

    A eficácia do cloranfenicol como antibacteriano de largo espectro foi avaliada amplamente através do emprego terapêutico do antibiótico em infecções acometendo os diversos órgãos e sistemas em humanos.

    O cloranfenicol é ativo contra microorganismos causadores das infecções oculares e sua eficácia foi Bula para o Profissional da Saúde Pág. 2 de 5 confirmada em diversos estudos clínicos, conforme apresentado em revisão feita por Baum J. e Barza M (2000).

    A dexametasona é um corticosteróide que exerce ação antiinflamatória potente ao ser aplicada topicamente sobre a superfície ocular. Em estudo duplo cego, em pacientes que passaram por cirurgia para remoção de catarata, foi realizada a avaliação do potencial de ação de soluções oftálmicas contendo 0,1% de indometacina, em 71 pacientes, e 0,1% de dexametasona, 74 pacientes, por 30 dias pósoperatórios. O tratamento iniciou-se no dia anterior à cirurgia, e as soluções oftálmicas foram administradas 4 vezes ao dia (1 gota).

    Os resultados foram demonstrados através de redução da inflamação, diminuição da hiperemia conjuntiva e dor ocular. Os resultados obtidos no 30º dia não mostram diferença significativa entre os dois princípios ativos utilizados em relação à redução da inflamação, sendo levemente maior a ação da dexametasona na diminuição da hiperemia conjuntiva (p=0.03) e menor em relação à diminuição da dor (p=0.05).

    O cloridrato de tetrizolina pode ser considerado consagrado já que vem sendo utilizado há algumas décadas na combinação com cloranfenicol e dexametasona.

    Características Farmacológicas

    O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro de ação, eficaz contra microrganismos Grampositivos e Gram-negativos, incluindo Escherichia coli, Haemophilus infl uenzae, Staphylococcus aureus, estreptococos hemolíticos e Moraxella lacunata (bacilo de Morax-Axenfeld). A dexametasona é um glicocorticóide sintético empregado em afecções oculares que envolvam quadros inflamatórios e alérgicos de várias etiologias.

    Presente em concentração eficaz, porém bastante reduzida (0,005%), proporciona elevada segurança no uso. O cloridrato de tetrizolina, vasoconstritor adrenérgico, reduz o edema, a hiperemia e o estado de irritação da conjuntiva, proporcionando alívio subjetivo ao paciente.

    Como devo armazenar o Fenidex?

    Fenidex® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.

    Características do medicamento

    Fenidex® é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Fenidex

    MS - 1.0147.0061

    Farm. Resp.:
    Elizabeth Mesquita
    CRF-SP nº 14.337

    Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia. 

    Registrado por:
    Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
    Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
    Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
    São Paulo - CEP 04548-005
    CNPJ: 43.426.626/0001-77

    Fabricado por:
    Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
    Guarulhos, São Paulo
    Indústria Brasileira
    ® Marcas Registradas de Allergan, Inc.

    SAC:
    0800-14-4077
    Discagem Direta Gratuita

    Venda sob prescrição médica.

    Só pode ser vendido com retenção da receita.

    Doenças relacionadas

    Quer saber mais?

    Consulta também aBula do Cloranfenicol + Dexametasona + Tetrazolina

    O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF- PR 39421). Última atualização: 18 de Março de 2025.

    Karime Halmenschlager Sleiman
    Revisado clinicamente por: Karime Halmenschlager Sleiman.Atualizado em: 15 de Setembro de 2022.