Bula do Fexodane

Fexodane^® é indicado para o tratamento sintomático de processos alérgicos, como rinite e urticária.

Como o Fexodane funciona?

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A fexofenadina é um metabólito ativo da terfenadina. Apresenta atividade anti-histamínica, de ação prolongada, pela inibição seletiva dos receptores de histamina H1 periféricos. Devido à alta seletividade e afinidade da fexofenadina pelos receptores H1, não ocorrem efeitos anticolinérgicos e anti-serotonínicos significantes, apresentando, por isso, mínima incidência de efeitos colaterais sobre o sistema gastrintestinal e no sistema nervoso central, principalmente a sedação.

A fexofenadina é rapidamente absorvida após a administração oral, atingindo concentração sérica máxima em 2 a 3 horas, prolongando-se a ação por até 12 horas. A presença de alimentos não interfere com a absorção da fexofenadina. Sessenta a 70% da dose liga-se a proteínas plasmáticas. A meia-vida de eliminação é de 14 horas.

Aproximadamente 5% da dose total é metabolizada, principalmente pela mucosa intestinal, e somente 0,5 a 1,5% são biotransformadas no fígado. A eliminação é principalmente pelas fezes, e apenas 10% são excretados pela urina. A fexofanadina também é eliminada no leite materno.

A fexofenadina parece não atravessar a barreira hematoencefálica. O clearance da fexofenadina em crianças de 6 a 11 anos é de aproximadamente 40% mais lento que em adultos. Portanto, se administrado o mesmo regime de 120 mg, uma vez ao dia, a exposição sistêmica ao fármaco em crianças pode ser mais longa que a observada em adultos. Assim, foi estabelecida a dose de 30 mg, duas vezes ao dia, para fornecer os níveis plasmáticos nos pacientes pediátricos, os quais são comparáveis àqueles alcançados em adultos após dose de 120 mg, uma vez ao dia. Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma dose de 120 mg é suficiente para 24 horas de ação.

Em crianças com 6 a 11 anos de idade, o cloridrato de fexofenadina suprimiu a pápula e eritema induzidos pela histamina, similarmente ao observado em adultos. O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após administração de dose única de 60 mg para pacientes com rinite alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 250 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante duas semanas, não foram observadas diferenças significantes no intervalo QTc, quando comparado com placebo.

Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 250 mg, uma vez ao dia, durante um ano, quando comparado ao placebo. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após a administração de até 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante duas semanas. A fexofenadina, em concentração trinta e duas vezes maior que a terapêutica indicada para humanos, não demonstrou efeito nos canais de potássio do coração.

Em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

-	Rinite alérgica	Urticária
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade	1 cápsula de 60 mg, duas vezes ao dia ou 1 comprimido de 120 mg, uma vez ao dia	1 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia

Não é necessário o ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática ou renal ou em idosos.

Não está estabelecida a segurança e a eficácia do uso da fexofenadina em crianças abaixo de 6 anos de idade com rinite alérgica e abaixo de 12 anos de idade com urticária.

Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Estudos demonstraram que durante o tratamento com a fexofenadina não houve alteração nos reflexos do paciente, não prejudicando a condução de veículos, a operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.

Insuficiência hepática e renal

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com função hepática ou renal diminuída.

Gravidez e lactação

Estudos in vivo não demonstraram evidências de efeitos teratogênicos com o uso da fexofenadina. O medicamento poderá ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto. A fexofenadina é eliminada no leite materno, assim a administração deve ser cautelosa e sob orientação médica se a fexofenadina for utilizada durante a lactação.

Pediatria

Não está estabelecida a segurança e a eficácia do uso da fexofenadina em crianças abaixo de 6 anos de idade com rinite alérgica e abaixo de 12 anos de idade com urticária.

Idosos

Pacientes idosos devem seguir a posologia indicada para adultos.

Não é recomendada a utilização de Fexodane^® em crianças menores de 6 anos de idade.

Fexodane^® pode causar dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea. Se esses sintomas forem intensos, interrompa o uso do medicamento e procure orientação médica.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término

Informe ao médico se estiver amamentando.

Fexodane^® é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia. Pode ocorrer cefaléia, sonolência, insônia, vertigem, náusea, nervosismo. Foram relatados raros casos de eritema cutâneo, urticária, prurido, angioedema, dispnéia, rigidez torácica, rubor e anafilaxia sistêmica.

Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.

-	Fexodane® 60 mg	Fexodane® 120 mg	Fexodane® 180 mg
Cloridrato de fexofenadina	60 mg (equivalente a 56 de fexofenadina)	120 mg (equivalente a 112 mg de fexofenadina)	180 mg (equivalente a 168 mg de fexofenadina)
Excipiente q.s.p.	1 cápsula	1 comprimido**	1 comprimido**

*Lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona.
**Lactose, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sílica coloidal, dióxido de titânio, talco, metilmetacrilato, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Apresentação do Fexodane

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Fexodane^® 60 mg:

Caixa contendo 10 cápsulas.

Fexodane^® 120 mg:

Caixa contendo 10 comprimidos revestidos.

Fexodane^®  180 mg:

Caixa contendo 10 comprimidos revestidos.

Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 12 anos de idade).

Uso oral.

Os principais sintomas de intoxicação são sonolência, hipotensão, depressão respiratória, alucinação, tremor e convulsão.

O tratamento é sintomático e consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico, monitorização do sistema cardiovascular e respiratório. O cloridrato de fexofenadina não é removido da circulação sangüínea por hemodiálise.

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado. 

Eritromicina e cetoconazol

A administração concomitante eleva a concentração plasmática do cloridrato de fexofenadina, porém este fato não demonstrou aumento significativo no intervalo QTc.

Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio

A administração pode reduzir a absorção da fexofenadina. Portanto, recomenda-se aguardar, no mínimo, 2 horas entre as administrações do cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.

Fexodane^® pode ser ingerido durante as refeições, com água, leite, suco de frutas ou refrigerantes.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser Perigoso para a sua saúde.

Evite tomar Cloridrato de Fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Resultados de Eficácia

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Comprimido / Suspensão Oral

O Cloridrato de Fexofenadina inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de Cloridrato de Fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta rápido efeito antihistamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no mínimo por 12 horas. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema. Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias. Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma dose de 120 mg e 180 mg são suficientes para 24 horas de eficácia, utilizando–se a avaliação de pontuação total de sintomas como o objetivo primário. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do Cloridrato de Fexofenadina sobre a pápula e eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis àqueles em adultos com exposição similar.

Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica, o Cloridrato de Fexofenadina 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redução da pontuação total dos sintomas (p = 0,0001). Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, tosse, prurido nos olhos/ olhos vermelhos/ olhos úmidos, prurido nasal/ palato/ garganta e congestão nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o Cloridrato de Fexofenadina.

O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após administração de dose única de 60 mg para pacientes com rinite alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após administração de até 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas.

Comparou-se a eficácia e segurança do uso de três diferentes concentrações de fexofenadina (40 mg, 60 mg e 120 mg) com placebo em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, que tratou 545 pacientes com rinite alérgica sazonal. Os pacientes foram randomizados aos quatro grupos de tratamento e tratados duas vezes ao dia por 14 dias. O estudo evidenciou que os três grupos de pacientes que receberam fexofenadina tiveram resultados significativamente melhores na redução dos sintomas quando comparados ao placebo, tendo as doses de 60 e 120 mg duas vezes ao dia mostrado resultados mais rápidos. As três dosagens também foram bem toleradas pelos pacientes, não evidenciando efeitos no intervalo QTc do eletrocardiograma. Assim, o estudo conclui que as essas doses de fexofenadina são efetivas e seguras no alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal.

Em um estudo multicêntrico, controlado, envolvendo 861 pacietes, comparou-se a eficácia e a segurança de duas concentrações de fexofenadina (120 e 180 mg) em dose única diária com placebo no controle dos sintomas da rinite alérgica sazonal por 14 dias. Evidenciou-se que os grupos de pacientes que receberam fexofenadina, tanto na concetração de 120 ou de 180 mg, apresentaram significativa melhora no escore total de sintomas quando comparados ao placebo, tanto na mensuração instantânea quanto na reflectiva. Não houve diferença significativa quanto à eficácia entre as duas concentrações de fexofenadina. O estudo ainda revelou que não houve diferenças significativas em relação ao aparecimento de eventos advsersos em relação aos grupos de fexofenadina e o grupo placebo. O estudo conclui que fexofenadina 120mg ou 180mg uma vez ao dia, é segura e eficaz no tratamento da rinite alérgica sazonal.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, envolvendo 255 pacientes com urticária idiopática crônica e com idade igual ou superior a 12 anos, availou-se a eficácia e segurança de fexofenadina (180 mg) por via oral 1 vez ao dia por 4 semanas. O estudo evidenciou que os pacientes que receberam fexofenadina apresentaram significativa redução do número de pápulas, bem como redução da intensidade diária de prurido quando comparados ao placebo (P<0,001). Houve ainda maior redução nos escores totais de sintomas no grupo da fexofenadina. O estudo evidenciou ainda que não houve diferença significativa em relação à frequência de eventos adversos entre os dois grupos de tratamento. O estudo conclui que fexofenadina em dose única diária de 180mg foi eficaz e bem tolerada para o alívio dos sintomas da urticária idiopática crônica.

Referências Bibliográficas:

Meltzer, EO et al. Efficacy of fexofenadine versus desloratadine in suppressing histamine-induced wheal and flare. Allergy Asthma Proc. 2007 Jan-Feb;28(1):67-73.
Casale, TB et al. Safety and efficacy of once-daily fexofenadine HCl in the treatment of autumn seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 1999 May-Jun;20(3):193-8.
Meltzer, EO et al. Safety and efficacy of oral fexofenadine in children with seasonal allergic rhinitis--a pooled analysis of three studies. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15(3):253-60.
Day, JH et al. Onset of action, efficacy, and safety of a single dose of fexofenadine hydrochloride for ragweed allergy using an environmental exposure unit. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Dec;79(6):533-40.
Pratt, C et al. CardiovascuIar safety of fexofenadine HCI. ClinicaI and Experimental Allergy.1999; 29 (3): 212-216. Mason, J et al. The systemic safety of fexofenadine HCl. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29 Suppl 3:163-70.
Graft, DF et al. Safety of fexofenadine in children treated for seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Jul;87(1):22-6.
Bronsky, EA et al. Effectiveness and safety of fexofenadine, a new nonsedating H1-receptor antagonist, in the treatment of fall allergies. Allergy Asthma Proc. 1998 May-Jun;19(3):135-41.
Kaplan, AP et al. Once-daily fexofenadine treatment for chronic idiopathic urticaria: a multicenter, randomized, doubleblind, placebo-controlled study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Jun;94(6):662-9.

Exclusivo Comprimido

Foi realizado um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, monocêntrico , sequencial e de grupo paralelo, (NCT03664882) em 266 indivíduos com rinite alérgica (251 na população ITT modificada) para demonstrar o agravamento dos sintomas de rinite alérgica (RA) na presença de poluentes [Diesel Exhaust Particulate /Partículas de Escapamento de Diesel (DEP)] e avaliar a eficácia do cloridrato de fexofenadina em indivíduos portadores de RA com sintomas agravados na presença de DEP.

O estudo foi realizado utilizando uma Unidade de Exposição Ambiental em três exposições sequenciais por períodos de três horas [1. Pólen de ambrósia, 2. pólen de ambrósia mais DEP, 3. pólen de ambrósia mais DEP].

O primeiro desfecho primário foi a alteração da linha de base na área sob a curva (AUC) para o escore total de sintomas nasais (TNSS, a soma de escores de rinorreia, prurido nasal e espirros) das horas 0 a 12 entre o período 2 e o período 1.

A média do TNSS AUC0-12 foi significativamente maior no Período 2 em comparação ao Período 1 (41,22 vs 36,25, respectivamente). A diferença média do mínimo quadrado (LS) (IC 95%) entre os dois períodos foi de 0,13 [IC 95%: 0,081; 0,182 (p <0,0001)], indicando agravamento dos sintomas de RA induzidos por pólen na presença de DEP.

O segundo desfecho primário foi a comparação da AUC2-12 para TNSS entre os grupos tratados com placebo e fexofenadina durante o período 3. A AUC2-12 para TNSS durante o período 3 foi significativamente menor nos indivíduos tratados com fexofenadina em comparação aos indivíduos tratados com placebo (18,53 vs 26,34, respectivamente). A diferença média da LS (IC 95%) entre os dois grupos foi de 0,24 (-0,425 a -0,047) [p = 0,0148)], demonstrando que a fexofenadina 180 mg foi eficaz na redução dos sintomas de RA agravados pela DEP induzidos pelo pólen de ambrósia.

Além disso, os desfechos secundários de eficácia incluíram alterações da linha de base no Total Symptom Score (TSS) para sintomas individuais de RA.

A média (DP) da AUC_2-12 para escores de sintomas individuais foi menor no grupo cloridrato de fexofenadina versus placebo:

Sintomas	AUC2-12 para escores de sintomas individuais*
	Média (DP)(EP)
	Placebo	Fexofenadina
Rinorreia	10,59 (6,50) 0,581	7,54 (5,96) 0,531
Espirros	7,01 (6,49) 0,580	4,26 (4,75) 0,423
Prurido nasal	8,74 (6,03) 0,539	6,73 (5,63) 0,502
Congestão nasal	11,27 (6,98) 0,624	8,48 (5,81) 0,517
Coceira nos olhos	5,92 (5,53) 0,495	4,56 (4,95) 0,441
Olhos lacrimejantes	4,44 (5,61) 0,501	3,22 (4,00) 0,56
Olhos vermelhos ou com ardência	5,13 (6,14) 0,549	3,86 (5,13) 0,457
Prurido no ouvido ou no palato ou na garganta	6,13 (5,75) 0,515	4,99 (5,88) 0,524

SD: Desvio Padrão.
EP: Erro Padrão.
*Os escores individuais dos sintomas são apresentados apenas para fins descritivos, pois os escores TSS não foram significativamente diferentes entre os tratamentos com fexofenadina e placebo.

A redução proporcional média dos sintomas com fexofenadina, em comparação com o placebo, foi:

Rinorreia (28,8%); espirros (39,2%); prurido nasal (23,0%); congestão nasal (24,8%); coceira nos olhos (23,0%); olhos lacrimejantes (27,5%); olhos vermelhos ou com ardência (24,8%); e prurido no ouvido, palato ou garganta (18,6%; todos os dados foram cumulativos, desde a ingestão até 10 horas após o tratamento).

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Comprimido / Suspensão Oral

O Cloridrato de Fexofenadina é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos da histamina. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa1-adrenérgicos. Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o Cloridrato de Fexofenadina radiomarcado em ratos demostraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

O início de ação para a redução do escore total dos sintomas foi observada em 60 minutos, em comparação com o placebo, após uma única dose de 60 mg administrada em pacientes com rinite alérgica sazonal que foram expostas ao pólen de ervas em um ambiente de unidade de exposição.

Não se observou qualquer efeito sobre o intervalo QTc em pacientes com rinite alérgica sazonal tratados com Cloridrato de Fexofenadina até 240 mg, duas vezes por dia durante 2 semanas, quando em comparação com placebo. Além disso, não foi observado nenhum efeito sobre o intervalo QTc em indivíduos saudáveis tratados com Cloridrato de Fexofenadina até 400 mg duas vezes por dia durante 6,5 dias e 240 mg uma vez por dia, durante 1 ano, quando comparado com o placebo. Em crianças com idade entre 6 a 11 anos tratadas com 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina duas vezes ao dia, por duas semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc quando comparados com placebo. Fexofenadina em concentrações 32 vezes superior à concentração terapêutica no homem, não mostrou nenhum efeito nos canais de potássio clonados do coração humano.

Exclusivo comprimido

Em um estudo duplo-cego em voluntários sadios, analisou-se os efeitos de doses supra-terapêuticas da fexofenadina (360 mg) no Sistema Nervoso Central. Observou-se que na referida dose não houve nenhuma alteração objetiva ou subjetiva no desempenho psicomotor dos participantes, nem sedação. Fexodenadina tem ação nos receptores periféricos da histamina e não ultrapassa a barreira hematoencefálica e por isso não é sedante.

Referência:

Hindmarch, I et al. An evaluation of the effects of high-dose fexofenadine on the central nervous system: a doubleblind, placebo-controlled study in healthy volunteers. Clin Exp All. 2002; 32:133-139

Exclusivo Suspensão oral

O Cloridrato de Fexofenadina inibe a pápula da pele e a resposta alérgica produzidas pela injeção de histamina. Após administração única e duas vezes por dia dose oral, efeitos anti-histaminicos ocorreu dentro de 1 hora, atingiu um máximo de 2-3 horas, e durou um mínimo de 12 horas.

A inibição máxima em pápula da pele e áreas de eritema foram maiores do que 80%. Não há evidência de tolerância a estes efeitos, após 28 dias de administração. Utilizando avaliações de pontuação dos sintomas totais reflexivas como desfechos primários, estudos clínicos conduzidos na rinite alérgica sazonal têm mostrado que uma dose de 120 mg é suficiente para a eficácia de 24 horas. Em crianças com idade entre 6 a 11 anos, os efeitos supressores de fexofenadina na histamina - pápula induzida e eritema foram comparáveis a exposição similar a dos adultos.

Em uma análise integrada de estudo de fase III duplo-cego controlado, envolvendo 1369 crianças com rinite alérgica sazonal com idade entre 6 a 11 anos, Cloridrato de Fexofenadina em 30 mg duas vezes por dia foi significativamente melhor do que o placebo na redução do escore total de sintomas (p = 0,0001). Houve substancial melhora dos sintomas incluindo coriza, espirros, olhos avermelhados, lacrimejantes e pruriginosos, prurido nasal, palato e garganta e congestão nasal pelo Cloridrato de Fexofenadina (p = 0,0334 para p = 0,0001).

A análise de dados de estudos duplo-cegos, controlados realizados em crianças tratadas com fexofenadina nas doses de 15mg, 30mg e 60mg duas vezes ao dia, evidenciaram que nessas doses fexofenadina foi bem tolerada. Fexodenadina tem ação nos receptores periféricos da histamina e não ultrapassa a barreira hematoencefálica e por isso não é sedante.

Referência:

Mansfiled, LE. Fexofenadine in pediatrics: oral tablet and suspension formulations. Expert Opino Pharmacother. (2008) 9(2):329-337

Propriedades farmacocinéticas

Comprimido / Suspensão Oral

O Cloridrato de Fexofenadina é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmáx ocorrendo aproximadamente em 1 – 3 horas pós-dose. O valor da C_máx média foi aproximadamente 142 ng/mL após administração de dose única de 60 mg, aproximadamente 289 ng/mL após dose única de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL após dose única de 180 mg.

A fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 60 – 70%.

A fexofenadina sofre metabolismo hepático insignificante.

Após administração oral de dose única de 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após múltiplas doses, a fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11-16 horas. Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de forma inalterada na urina.

A farmacocinética do Cloridrato de Fexofenadina, em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

Exclusivo Suspensão oral

As exposições plasmáticas produzidas por doses únicas de 15, 30 e 60 mg em crianças com idade de 2 a 11 anos são dose-proporcionais e comparáveis àquelas produzidas pela dose única correspondente de 30, 60 e 120 mg em adultos, respectivamente. A dose de 30 mg, duas vezes ao dia, foi determinada para fornecer os níveis plasmáticos (AUC) nos pacientes pediátricos, os quais são comparáveis àqueles alcançados nos adultos após dose total de 120 mg, uma vez ao dia. Uma dose de 5 mL de suspensão contém 30 mg de Cloridrato de Fexofenadina que é bioequivalente a uma dose de 30 mg de comprimidos de Cloridrato de Fexofenadina.

Fexodane^® deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.

O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.

Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS nº 1.0550.0134

Farmacêutica Responsável:
Dra. Dirce de Paula Zanetti
CRF-SP nº 7758

Uci-farma Indústria Farmacêutica Ltda
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 191291