Bula do Flixotide

Flixotide^® é indicado na prevenção da asma em adultos e crianças e no tratamento dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Exclusivo Spray: Quando utilizado em combinação com broncodilatadores de longa duração.

Flixotide^® contém uma substância chamada propionato de fluticasona, que nas doses recomendadas tem potente ação anti-inflamatória, ou seja, age contra a inflamação dos pulmões. Isso resulta na redução dos sintomas e das crises de asma, na diminuição dos sintomas de DPOC e no aumento da função pulmonar. Esses benefícios proporcionam melhora significativa da sua qualidade de vida.

No tratamento da asma você deverá perceber os resultados de Flixotide^® em quatro a sete dias após o início do tratamento. Caso nunca tenha utilizado este tipo de medicamento (corticoide inalatório), é possível que você sinta algum benefício já nas primeiras 24 horas.

Flixotide^® é contraindicado a pacientes com alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente da formulação.

Exclusivo Diskus: Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia grave à proteína do leite.

Spray

Antes de usar Flixotide^® Spray, leia atentamente as instruções abaixo.

Teste do inalador

Antes de utilizá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador há uma semana ou mais, remova o protetor do bocal, apertando delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador e libere um jato de ar para verificar se o aparelho funciona bem.

Uso do inalador

1. Remova a tampa do bocal, apertando suavemente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no interior e no exterior do inalador, inclusive no bocal.
   
2. Agite bem o inalador para garantir a remoção de qualquer partícula estranha e para misturar seu conteúdo de maneira uniforme.
   
3. Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do bocal. Expire (sopre o ar pela boca) lentamente até expelir todo o ar dos pulmões.
   
4. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme instrução do seu médico) e ajuste-o bem, sem mordê-lo.
   
5. Em seguida, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente.
   
6. Prenda a respiração enquanto retira o inalador da boca. Continue a prender a respiração por tanto tempo quanto for confortável para você.
   
7. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto (30 segundos) antes de repetir os passos 2 a 4. Lavar a boca com água e não engolir. Após o uso, recoloque a tampa do bocal, empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta.

Importante

Não apresse a execução dos passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível um pouco antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa sai do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, você deve começar novamente a partir do passo 2.

Se seu médico lhe deu instruções diferentes de uso do inalador (se, por exemplo, recomendou a utilização de espaçadores), siga cuidadosamente essas instruções. Informe seu médico sobre qualquer dificuldade que você sentir.

Instruções de limpeza

Você deve limpar o inalador pelo menos uma vez por semana.

1. Remova a lata de metal do dispositivo de plástico e retire a proteção do bocal.
2. Enxágue o dispositivo de plástico e o protetor do bocal com água morna.
3. Deixe secar, evitando aquecimento excessivo.
4. Recoloque a lata e o protetor do bocal no dispositivo de plástico.

Não coloque a lata de metal na água.

Flixotide^® Spray só deve ser usado por inalação oral (pela boca).

Pode demorar alguns dias até meses para que o medicamento faça efeito. É muito importante que você tome o medicamento regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que esteja melhor, a menos que seu médico recomende.

Não use este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque isso não vai ajudá-lo. Você vai precisar de outro tipo de tratamento. Caso tome mais de um medicamento, tenha cuidado para não confundir as formas de uso.

Avise seu médico caso diminua o alívio proporcionado pelos outros medicamentos que você toma para tratar a asma ou se for necessário usar um número de inalações maior do que o indicado na receita.

Seu médico deverá recomendar a administração de pelo menos duas inalações por dose.

Se você sentir dificuldade de usar o inalador, seu médico pode indicar o auxílio de um espaçador para facilitar a administração de Flixotide^® Spray.

Dosagem

Na asma

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos

100 a 1.000 mcg duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes de 4 a 16 anos

50 a 200 mcg duas vezes ao dia.

Crianças de 1 a 4 anos

100 mcg duas vezes ao dia.

Na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

A dose recomendada para adultos é de 500 mcg duas vezes ao dia.

Pacientes especiais

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para os que têm alguma doença no fígado ou nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Diskus

Antes de usar seu Flixotide^® Diskus^®, leia atentamente as instruções abaixo.

O dispositivo Diskus^® está lacrado em um invólucro laminado metálico. O invólucro fornece proteção contra a umidade e deve ser aberto apenas quando você estiver pronto para usá-lo pela primeira vez. Depois de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.

Fechado

Quando você retirar seu inalador Diskus^® do cartucho e remover o invólucro, ele estará na posição “fechado”.

Aberto

Um inalador Diskus^® novo contém 60 doses cuidadosamente medidas, na forma de pó, e higienicamente protegidas. Não requer manutenção nem troca de refil. O indicador de doses, localizado na parte superior do dispositivo, informa quantas ainda restam. Os números de 5 a 0 vão aparecer em vermelho para alertar você de que restam apenas algumas doses.

1. Para abrir seu inalador Diskus^®, segure a tampa com uma das mãos e ponha o polegar da outra mão na depressão do inalador, como indica a figura. Gire a peça com o dedo polegar até ouvir um clique.
   
2. Segure o inalador Diskus^® com o bocal voltado para você. Empurre a alavanca na posição indicada na figura até ouvir um segundo clique. Seu Diskus^® está pronto para ser usado. Toda vez que você empurrar a alavanca, uma nova dose estará disponível para inalação, e o contador de doses vai mostrar isso. Não empurre a alavanca sem necessidade para não desperdiçar novas doses.
   
3. Antes de inalar o medicamento, leia atentamente as instruções abaixo:
   • Mantenha seu inalador Diskus^® distante da boca. Expire (solte o ar dos pulmões) o máximo que você puder. Lembre-se: nunca expire dentro do Diskus;
   • Coloque o bocal do inalador Diskus^® nos lábios. Inale (puxe o ar para os pulmões) o mais lenta e profundamente possível, sempre através do Diskus, nunca pelo nariz;
   • Retire o inalador Diskus^® da boca;
   • Prenda a respiração por cerca de 10 segundos ou enquanto você se sentir confortável;
   • Expire lentamente.
     
4. Para fechar o inalador Diskus^®, coloque o dedo polegar na depressão do aparelho e gire a peça na direção indicada. Ao fechar o Diskus^®, você ouvirá um clique e a alavanca voltará à posição inicial. Seu inalador estará pronto para ser utilizado novamente.
   
5. Depois, lavar a boca com água e não engolir.

Caso seu médico tenha receitado duas inalações seguidas, você deve fechar o Diskus^® e repetir todas as etapas descritas acima.

Lembre-se

• Mantenha sempre seco seu inalador Diskus^®;
• Deixe-o fechado enquanto não precisar usá-lo e mantenha-o fora do alcance das crianças;
• Nunca expire dentro do inalador Diskus^®;
• Não empurre a alavanca sem necessidade para não desperdiçar novas doses;
• Não ultrapasse a dose indicada por seu médico.

Flixotide^® Diskus^® só deve ser usado por inalação oral (pela boca).

Não use este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar porque isso não vai ajudá-lo. Você vai precisar de outro tipo de tratamento. Caso tome mais de um medicamento, tenha cuidado para não confundir seu uso.

Avise seu médico caso diminua o alívio proporcionado pelos outros medicamentos que você toma para tratar a asma ou se for necessário usar um número de inalações maior do que o indicado na receita.

Seu médico deverá recomendar a administração de pelo menos duas inalações por dose.

Dosagem

Prevenção da asma

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos

100 a 1.000 mcg duas vezes por dia.

Crianças e adolescentes de 4 a 16 anos

50 a 200 mcg duas vezes por dia.

Crianças menores de 4 anos

Esse dispositivo não é recomendado para os pacientes dessa faixa etária.

Tratamento dos sintomas da DPOC

Adultos

500 mcg duas vezes por dia.

Pacientes especiais

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para os que têm alguma doença nos rins ou no fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso você se esqueça de usar Flixotide^®, basta tomar a dose seguinte no horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Se você responder sim a alguma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Flixotide^®:

• Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
• Você está amamentando?
• Você já teve aftas na boca?
• Você está (ou já esteve) em tratamento para tuberculose?
• Exclusivo Spray: Já lhe disseram que você é alérgico a Flixotide^® Spray, ao propionato de fluticasona ou qualquer outro ingrediente da formulação?
• Exclusivo Diskus: Já lhe disseram que você é alérgico a lactose ou a proteínas do leite?

O médico deverá avaliar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Flixotide^®.

Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

É improvável que Flixotide^® provoque algum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Deve-se considerar a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto. A administração durante a lactação deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe justificar o possível risco para a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Diskus: Este medicamento contém lactose.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Candidíase da boca e da garganta (feridas branco-amareladas, manchas em relevo, causadas por fungo).

Você pode obter alívio lavando a boca com água após o uso do produto, ou seu médico pode indicar uma forma de tratar essa reação sem que você precise parar de usar Flixotide^®.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Pneumonia (em pacientes com DPOC);
• Rouquidão (em alguns pacientes, o propionato de fluticasona inalatório pode causar rouquidão, controlada com a lavagem da boca com água imediatamente após a inalação);
• Manchas roxas na pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações alérgicas na pele.

Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Candidíase no esôfago (infecção causada por fungo).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Inchaço da face e da garganta (angioedema);
• Arredondamento da face (síndrome de Cushing);
• Supressão dos hormônios produzidos pela glândula adrenal;
• Desaceleração do crescimento (em crianças);
• Enfraquecimento dos ossos (redução da densidade mineral óssea);
• Problemas nos olhos, como catarata e glaucoma;
• Aumento dos níveis de glicose (açúcar) do sangue (se você tem diabetes, seu médico pode indicar exames mais frequentes para medir os níveis de açúcar do seu sangue e ajustar a dose do tratamento do diabetes);
• Ansiedade;
• Distúrbios do sono;
• Mudanças de comportamento, inclusive hiperatividade e irritabilidade (principalmente em crianças);
• Broncoespasmo paradoxal (aparecimento ou piora do chiado no peito logo após a utilização do seu inalador).
• Exclusivo Spray: 
  • Dificuldades para respirar (dispneia e/ou broncoespasmo);
  • Reações alérgicas graves (reações anafiláticas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Spray

Flixotide^® Spray 50 mcg ou 250 mcg é uma suspensão aerossol apresentada como um inalador pressurizado com medidor que libera 50 mcg ou 250 mcg de propionato de fluticasona por dose, de acordo com a apresentação.

• Cada frasco de Flixotide^® Spray 50 mcg contém 120 doses;
• Cada frasco de Flixotide^® Spray 250 mcg contém 60 doses.

Uso inalatório por via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Diskus

Flixotide^® Diskus^® 50 mcg ou 250 mcg é apresentado na forma de pó inalatório, acondicionado em um dispositivo plástico em formato de disco (Diskus^®) que contém um blister com 60 doses para uso inalatório por via oral. O dispositivo Diskus^® é embalado em um invólucro laminado metálico.

Uso inalatório por via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Spray

Cada dose contém:

Diskus

Cada dose de Flixotide^® contém:

Excipiente: lactose*.

*Contém proteína de leite.

Spray / Diskus

Superdose aguda

A inalação do medicamento em doses muito maiores que as recomendadas pode levar à supressão temporária do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal. Isso geralmente não requer ação de emergência porque a função adrenal normal costuma recuperar-se em poucos dias.

Superdose crônica

Se você usar o propionato de fluticasona em doses diárias maiores que as indicadas por seu médico e durante períodos prolongados, possivelmente vai ocorrer uma diminuição significativa da função adrenal. Foram muito raros os casos de crise adrenal aguda em crianças que tomaram doses maiores que as recomendáveis (geralmente 1.000 mcg por dia ou mais) durante muitos meses ou até anos.

Os sintomas são hipoglicemia (redução dos níveis de açúcar do sangue) e diminuição da consciência e/ou convulsões. Há algumas situações que podem acelerar a crise adrenal aguda, como traumas, cirurgias, infecções ou uma redução brusca de dose.

Se seu médico precisar receitar doses superiores às recomendadas, ele vai também acompanhar cuidadosamente o tratamento e diminuir a dose aos poucos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Exclusivo Spray

Tratamento

Caso você tome uma quantidade maior que a indicada de Flixotide^® Spray, procure socorro médico e leve, se possível, esta bula.

Em certos casos, não é adequado usar Flixotide^® com outros medicamentos como eritromicina, cetoconazol e os medicamentos utilizados no tratamento da AIDS.

Você não deve usar Flixotide^® se estiver tomando ritonavir, medicamento para tratamento da AIDS, sem o conhecimento de seu médico.

Verifique se seu médico tem conhecimento de outros medicamentos que você esteja tomando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

Medicamentos contendo Propionato de Fluticasona na asma durante a gravidez

Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi utilizado para avaliar o risco de malformações congênitas maiores (MFCs) após a exposição ao Propionato de Fluticasona por via inalatória no primeiro trimestre e Propionato de Fluticasona + salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem Propionato de Fluticasona.

Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.

Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram encontrados 131 MFCs; 1612 (30%) foram expostas ao Propionato de Fluticasona ou salmeterol + Propionato de Fluticasona, das quais foram encontrados 42 MFCs diagnosticados.

A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi 1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com asma moderada expostas ao Propionato de Fluticasona versus mulheres expostas a corticoides inalatórios sem Propionato de Fluticasona e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0) para mulheres com asma importante a grave.

Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição no primeiro trimestre ao Propionato de Fluticasona isolado versus salmeterol + Propionato de Fluticasona. Riscos absolutos de MFMs ao longo de todos os estratos de gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao Propionato de Fluticasona o que é comparável aos resultados de um estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na General Practice Research Database. (2,8 eventos de MFCs a cada 100 grávidas).

Exclusivo Pó inalatório / Spray

Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a eficácia do Propionato de Fluticasona 2000 mcg versus budesonida 2000 mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações.

A Propionato de Fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao percentual de dias livres de sintomas, gravidade das exacerbações, utilização de medicação de resgate e melhora do VEF₁.

A duração das exacerbações foi menor no grupo tratado com Propionato de Fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5 vs 23,6 dias, respectivamente). A Propionato de Fluticasona foi mais efetiva do que a budesonida com melhora clínica significativa da função pulmonar e redução do escore dos sintomas diurnos da asma em pacientes com asma grave.

Referência

HEINIG, JH. et al. The effect of high-dose fluticasone propionate and budesonide on lung function and asthma exacerbations in patients with severe asthma. Respir Med, 93(9): 613-20, 1999.

Estudos clínicos

DPOC

Há uma redução significativa dos sintomas de DPOC e uma melhoria da função pulmonar, independente da idade do paciente, sexo, da função pulmonar, tabagismo ou atopia. Isto pode resultar numa significativa melhoria na qualidade de vida.

Exclusivo Suspensão para nebulização

Um estudo multi-centrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo foi realizado por Manjra et al. (2000), a fim de avaliar a eficáciado Propionato de Fluticasona nebulizado quando comparado com prednisolona oral em crianças com exacerbações agudas de asma.

Crianças recrutadas para o estudo com idades de 4 a 16 anos, tiveram o diagnóstico estabelecido de asma, e apresentaram exacerbações agudas de asma (definido como um PFE de 40 a 75% do previsto). Os pacientes foram randomizados para receber os seguintes tratamentos, durante sete dias: Propionato de Fluticasona suspensão para nebulização 1 mg duas vezes ao dia e comprimidos de placebo uma vez ao dia (n = 165), ou placebo da suspensão para nebulização duas vezes por dia e comprimidos de prednisolona, uma vez por dia (2 mg / kg / dia durante 4 dias, em seguida, 1 mg / kg / dia ou a metade da dose original, durante 3 dias, n = 156).

As variáveis primárias de eficácia no estudo, PFE manhã e à noite, aumentaram em ambos os grupos durante o período de tratamento de 7 dias. Assim, a média de PFE matinal (± desvio padrão) aumentou de 178 ± 68 para 255 ± 881 min^-1 no grupo Propionato de Fluticasona e de 183 ± 70 para 272 ± 841 min^-1 no grupo prednisolona. A média de PFE noite aumentou de 198 ± 81para 236 ± 821 min^-1 no grupo Propionato de Fluticasona e de 186 ± 85para 244 ± 861 min^-1 no grupo prednisolona. Os pacientes no grupo Propionato de Fluticasona tiveram um aumento significativamente maior da linha de base na média PFE manhã do que aqueles no grupo de prednisolona (771 min^-1 vs 441 min^-1, respectivamente, IC = 2,1, 16,8, P = 0,034), e um aumento maior em média PFE oite do que os pacientes no grupo de prednisolona (651 min^-1 vs 581 min^-1, respectivamente), os dois grupos de tratamento eram equivalentes no que diz respeito ao PFE noite, com intervalo de confiança de 90% dentro de ± 15 L min^-1 (IC = -3,3, 10,9). Para as variáveis secundárias de eficácia ambos os grupos de tratamento foram semelhantes em termos de escores de sintomas, e reduziram os seguintes sintomas durante o período de tratamento de 7 dias: tosse, produção de escarro, chiado, dispneia, o uso de broncodilatador, e número de despertares noturnos devido à asma. PFE clinica melhorou em ambos os grupos, de tal modo que para os pacientes no grupo Propionato de Fluticasona PFE foi de 179 ± 75 L min^-1 no dia 1 e 264 ± 83 L min^-1 no dia 7.

Os valores correspondentes para os pacientes no grupo prednisolona foram 170 ± 72 L min^-1 e 248 ± 85 L min^-1, respectivamente. O aumento do PFE foi significativamente maior para os pacientes no grupo do Propionato de Fluticasona comparado com o grupo de prednisolona (diferença = 11,4 L min^-1, IC = 2,8, 20, p = 0,029). Ambos os tratamentos produziram uma melhoria clínica VEF1, CVF e fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% da sua capacidade vital (FEF25 a 75%), de tal forma que para o grupo de Propionato de Fluticasona, estes parâmetros aumentaram 0,351, 0,351 e 0,481 sec^-1, respectivamente. Os valores correspondentes para o grupo prednisolona foram 0,371, 0,451 e 0,41 sec^-1. Não houve diferenças nesses parâmetros entre os grupos. Este estudo demonstrou que, em crianças com exacerbação aguda da asma, Propionato de Fluticasona nebulizada a uma dose de 1 mg duas vezes por dia é pelo menos tão eficaz quanto a prednisolona oral na melhoria dos sintomas e PFE noite, mas é significativamente melhor para a melhoria média PFE e PFE clínica após 7 dias.

Referências

1 - Nikander K, Turpeinen M, Wollmer P. The conventional ultrasonic nebulizer proved inefficient in nebulising a suspension. Journal of Aerosol Medicine (1999); 12(2): 47-53.
2 - Manjra AI, Price J, Lenney W, Hughes S, Barnacle H. Efficacy of nebulized fluticasone propionate compared with oral prednisolone in children with an acute exacerbation of asthma. Resp Med 2000; 94: 1206-1214.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do Propionato de Fluticasona após administração com cada um dos inaladores disponíveis foi estimada com base nos estudos de dados farmacocinéticos inalatórios e intravenosos e na comparação desses dados.

Nos indivíduos adultos e sadios, estimou-se a biodisponibilidade absoluta do Propionato de Fluticasona na versão diskus em 7,8% e a do Propionato de Fluticasona na versão spray em 10,9%. Nos pacientes com asma ou DPOC, observou-se um pequeno grau de exposição sistêmica ao Propionato de Fluticasona.

A absorção sistêmica do Propionato de Fluticasona ocorre sobretudo através dos pulmões e é inicialmente rápida e posteriormente prolongada.

O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua contribuição com a exposição sistêmica é mínima em virtude da baixa solubilidade em água e do metabolismo de primeira passagem, o que resulta em disponibilidade oral menor que 1%. Há aumento linear da exposição sistêmica quando se eleva a dose administrada por via inalatória.

Distribuição

O Propionato de Fluticasona tem grande volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às proteínas plasmáticas é de 91%.

Metabolismo

O Propionato de Fluticasona é removido com rapidez da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico inativo pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4). Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de inibidores conhecidos da CYP3A4, já que existe risco potencial de aumentar a exposição sistêmica ao Propionato de Fluticasona.

Eliminação

A disposição do Propionato de Fluticasona caracteriza-se pelo elevado clearance plasmático (1.150 mL/min) e pela meia-vida terminal de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do Propionato de Fluticasona é desprezível (<0,2%) e não atinge 5% como metabólito.

Pó inalatório / Spray

Propriedades farmacodinâmicas

O Propionato de Fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma. Há também redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico. Esses benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade de vida do paciente.

Exclusivo Pó inalatório

O início do efeito terapêutico do medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento, embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24 horas para os pacientes que não tenham recebido esteroides inalatórios anteriormente.

Exclusivo Spray

No tratamento da asma, o início do efeito terapêutico do medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento, embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24 horas par a os pacientes que não tenham recebido corticoides inalatórios anteriormente.

Suspensão para nebulização

Propriedades farmacodinâmicas

O Propionato de Fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma.

Spray / Diskus

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Spray

Lata de metal de base côncava com válvula medidora.

Diskus

O dispositivo apresenta dois tons de laranja, é circular, de plástico moldado, tem aproximadamente 8,5 cm de diâmetro por 3 cm de altura e vem com um contador que indica o número de doses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Exclusivo Spray

Mantenha o produto na embalagem original. Flixotide^® Spray deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Lata pressurizada. Não expor a temperaturas acima de 50°C. A lata de Flixotide^® Spray não deve ser perfurada, quebrada ou incinerada mesmo se estiver aparentemente vazia. Você deve proteger o produto da luz solar e do congelamento. Após o uso, recoloque a tampa do bocal firmemente e prenda-a na posição correta.

Exclusivo Diskus

Mantenha o medicamento na embalagem original em local seco e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). O Diskus^® está lacrado em um invólucro laminado metálico que deve ser aberto apenas quando o medicamento for usado pela primeira vez. Depois de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.

Spray

MS: 1.0107.0197

Farm. Resp.:
Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ Nº 16435

Fabricado por:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3,
Polígono Industrial Allenduero, 09400
Aranda de Duero (Burgos) - Espanha.

Ou

Fabricado por:
Glaxo Wellcome Production 23,
rue Lavoisier, Zone Industrielle nº2, 2700
Evreux – França.

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes nº 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Diskus

MS: 1.0107.0197

Farm. Resp.:
Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ Nº 16435

Fabricado por:
Glaxo Wellcome Production
23, rue Lavoisier, Zone Industrielle n° 2 - 27000
Evreux - França

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes nº 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.