Bula do Flunarin

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Distúrbios de equilíbrio de origem vestibular: vertigens (tonturas), doença de Ménière (doença caracterizada por tontura, perda de audição e zumbidos) e outras disfunções do labirinto (cujo principal sintoma é a tontura);
• Doenças cerebrovasculares crônicas, atuando em sintomas como: alterações de memória, déficit de atenção e sintomas comportamentais;
• Doenças vasculares periféricas (doença dos vasos sanguíneos), síndrome de Raynaud (alteração do fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo humano em situações de temperatura baixa ou estresse), alterações da circulação sanguínea nas extremidades do corpo associadas ao Diabetes mellitus (angiopatia diabética);
• Evitar crises de enxaqueca (com ou sem aura), isto é, um tipo de dor de cabeça latejante que pode ser antecedida por sintomas neurológicos como alterações visuais (manchas brilhantes, visão borrada, luzes piscando, entre outros).

Flunarin é um medicamento que controla a entrada de cálcio nas células, evitando apenas a sua entrada excessiva, que resulta em danos às células. Desta forma, impede a contração dos vasos em situações em que o fluxo de sangue está comprometido, como nas alterações dos vasos cerebrais ou periféricos. Também apresenta atividade antivertiginosa por diminuir a entrada excessiva de cálcio nas células sensoriais do sistema vestibular (um dos responsáveis pelo equilíbrio).

Nos casos de hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula do produto ou à cinarizina (um bloqueador de canal de cálcio estruturalmente semelhante à flunarizina). Também não deve ser utilizado por pacientes com história de depressão ou com sintomas extrapiramidais como parkinsonismo (tremor, rigidez muscular, lentificação).

Flunarin cápsulas deve ser ingerido com um pouco de água, suco ou leite.

Pode-se iniciar o uso apenas com uma cápsula à noite ao deitar, aumentando de acordo com a severidade da doença para uma cápsula pela manhã e outra à noite.

Doses maiores devem ser usadas a critério médico.

A dose de manutenção, após melhora dos sintomas, geralmente é de uma cápsula ao dia.

A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação que pode variar de 2 semanas a vários meses.

Pacientes com insuficiência hepática (problemas no fígado) podem necessitar de ajuste da dose, já que a metabolização da medicação é no fígado.

Pacientes com insuficiência renal (problemas nos rins) não requerem ajuste de dose.

A segurança e eficácia de Flunarin somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga (cansaço) durante o tratamento com Flunarin, comunique imediatamente ao seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Flunarin não é recomendado durante a gravidez e amamentação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Somente o médico poderá determinar se Flunarin deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, fadiga (cansaço), diplopia (visão dupla) e visão embaçada.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), insônia, depressão, náuseas, epigastralgia (dor ou queimação no estômago) e boca seca.
• A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: irritabilidade, tontura, dificuldade de concentração, sensação de “cabeça leve”, hiperplasia gengival (aumento da gengiva), porfiria, tromboflebite (alterações dos vasos sanguíneos), ganho de peso e lesões cutâneas.

Também podem ocorrer efeitos extrapiramidais que incluem parkinsonismo (sintomas semelhantes à doença de Parkinson), acatisia (sensação de não conseguir ficar parado), discinesia orofacial (movimentos repetitivos involuntários dos músculos da face e boca), torcicolo e tremor facial. Estas reações são mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial na família, com doença de Parkinson, e durante tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros pode ocorrer depressão com ideação suicida (vontade de morrer) em pacientes predispostos, assim como pesadelos e alucinações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsulas duras de liberação prolongada de 10 mg

Embalagem com 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada cápsula de Flunarin contém:

11,8 mg de dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10 mg de flunarizina).

Excipientes: sacarose, talco, estearato de magnésio, povidona, lactose monoidratada e amido.

Entre imediatamente em contato com o seu médico ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

Poucos casos de superdosagem aguda (ingestão de mais de 600 mg em uma só tomada) foram relatados e os sintomas observados foram:

• Sedação, agitação e taquicardia (aumento dos batimentos do coração). O tratamento da superdosagem consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica e administração de carvão ativado. A indução do vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Algumas drogas podem causar alterações quando utilizadas junto com a flunarizina.

Flunarin não deve ser utilizado junto com álcool.

Flunarin não deve ser utilizado com medicamentos com ação depressora sobre o sistema nervoso, tais como tranquilizantes e sedativos.

Gravidade: Maior

• Amiodarona: a combinação com flunarizina pode levar a um aumento de uma ou de ambas as drogas, pode causar bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou piorar bloqueios átrio-ventriculares (alteração na condução do estímulo elétrico do coração, prejudicando o seu funcionamento).
• Droperidol: a associação com flunarizina pode resultar em aumento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma).

Gravidade: Moderada

• Beta-bloqueadores: esta combinação pode causar hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou piorar a performance cardíaca, devido a efeitos aditivos que reduzem a contratilidade cardíaca (contração do coração) e a condução átrio-ventricular (condução do estímulo elétrico pelo coração).
• Anticonvulsivantes: a flunarizina aumenta a concentração da carbamazepina no sangue e facilita a intoxicação por este medicamento. A carbamazepina, assim como a fenitoína e o valproato, pode aumentar a metabolização (transformação) da flunarizina podendo ser necessário um aumento de dose.
• Indinavir e Saquinavir: diminuem o metabolismo da flunarizina, aumentando sua concentração sérica (no sangue) e facilitando a ocorrência de intoxicação.

Gravidade: Menor

• Antiinflamatórios não hormonais: esta associação aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e intestinos).

Gravidade: não especificada

• Álcool e depressores do SNC: a flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool e dos depressores do sistema nervoso central (p.ex. sedativos e tranquilizantes), especialmente no início do tratamento.
• Rifampicina: diminui a concentração da flunarizina no sangue.
• Anticoagulantes orais: aumento do risco de hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e intestinos).
• Fentanil: esta associação pode causar hipotensão (pressão baixa) grave.

Interação medicamento – exame laboratorial

A concentração de prolactina (um hormônio) pode se apresentar levemente aumentada durante o tratamento com flunarizina. As concentrações totais de cálcio no sangue não são afetadas pela ação de bloqueadores de canais de cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Características Farmacológicas

O dicloridrato de flunarizina, derivado difluorado da piperazina, é um antagonista dos canais de cálcio com propriedades seletivas. Tem ação protetora celular, uma vez que controla o fluxo de cálcio para o interior da célula de diferentes tecidos. Não tem efeito na homeostase do cálcio em situações normais; age apenas no bloqueio do influxo do cálcio em quantidades excessivas e deletérias para a célula. Esta sobrecarga ocorre quando as membranas das células da musculatura lisa da parede vascular despolarizam espontaneamente, ou quando substâncias endógenas vasoconstritoras são liberadas, produzindo um aumento do influxo de Ca++ transmembrana e, consequentemente, vasoconstrição. Em ambas as circunstâncias, o acúmulo de cálcio intracelular é inibido pelo dicloridrato de flunarizina que atua, diretamente como um anti-vasoconstritor e, inibindo a reação a estímulos vasoconstritores, evitando desta forma o vasoespasmo. Na presença de distúrbios circulatórios com comprometimento da parede vascular (aterosclerose), tais substâncias tornam-se nocivas, provocando vasoespasmos sustentados, que por sua vez comprometem ainda mais o fluxo sangüíneo local e, consequentemente, a perfusão tecidual. Desta forma, o dicloridrato de flunarizina influencia favoravelmente os sintomas relacionados aos distúrbios vasculares nos territórios cerebral e periférico, proporcionando um maior fluxo sangüíneo e uma melhor perfusão tecidual. Além disso, pelos mesmos mecanismos, protege os neurônios contra a hipóxia e as hemáceas da rigidez da membrana secundária ao excesso de íons cálcio.

Não interfere com o tônus vascular em situação normal.

O dicloridrato de flunarizina revelou ainda, ser dotado de propriedade depressora vestibular e atividade antivertiginosa, cuja ação parece residir na redução do fluxo de íons cálcio para o interior da célula neurossensorial vestibular.

O dicloridrato de flunarizina é absorvido pelo trato gastrintestinal. Após dose oral, atinge pico de concentração em 2 a 4 horas. Encontra-se ligado a proteínas plasmáticas em 90%. Atinge altas concentrações no fígado, pulmões e pâncreas e baixas concentrações no tecido cerebral. O volume de distribuição é de 43,2 l/kg e a meiavida de distribuição é de 2,4 a 5,5 horas. É metabolizado pelo fígado, tendo intenso metabolismo de primeira passagem. Seu principal metabólito é a hidroflunarizina. A excreção renal é menor que dicloridrato de flunarizina 0,01% e a excreção pelo leite materno é desconhecida. A meia-vida de eliminação é de 18 a 23 dias.

Flunarin deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30 °C). Proteger da luz e da umidade.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros, etc).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cápsulas de gelatina de cor amarela e transparentes, com microgrânulos (pequenos grãos) amarelados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0573.0309

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.