Fluviral

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(400 + 4 + 4) mg com disp bl al plas amb x 150 (emb mult)

EAN 7891104192526
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Bula

- Antigripal múltiplo com ação nas gripes, resfriados e congestão nasal. Coriza, febre, cefaléia, dores musculares e demais sintomas presentes nos estados gripais.
Redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.

Uso Oral: Não tomar com estômago cheio.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

- 500 a 1000 mg, 3 a 4 vezes por dia. Não ingerir mais que 4 g diários.

Crianças até 12 anos:

- 10 mg por kg de peso corporal (Máximo de 230 mg por dose) 3 ou 4 vezes por dia, com intervalos de 4 a 6 horas.

- É contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão grave, doença cardíaca, diabete, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana.
- Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Durante o tratamento podem surgir, embora muito raramente, reações tais como: sedação, sonolência, vertigem, sudorese, palpitações, diarreia, náuseas, vômitos, dor no alto do abdômen, tendência a formação de cálculos renais, agitação, irritabilidade, secura na boca e no nariz, diminuição do apetite, aumento da frequência cardíaca, fadiga, cansaço, tremor, insônia, nervosismo, palidez e irritações cutâneas Exames laboratoriais Os testes da função pancreática utilizando a substância benitromida ficam invalidados, a menos que o uso deste medicamento seja descontinuado 3 dias antes da realização do exame Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido úrico no sangue pelo método do tungstato Pode produzir falsos resultados positivos na determinação do ácido 5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se for utilizada uma dose maior do que a indicada, pode ocorrer diminuição dos movimentos finos, severa secura da garganta, boca e nariz, vermelhidão na face, respiração curta, alucinação, sono inconstante, hipertensão arterial (pressão alta), aceleração dos batimentos cardíacos, dor de cabeça, diarreia, perda do apetite, náuseas, vômitos e dor no estômago Estes sintomas podem ocorrer de 6 a 14 horas após a ingestão e persistir por até 24 horas Pode ocorrer também intoxicação do fígado, de 2 a 4 dias após a administração No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível O estômago deve ser esvaziado através de aspiração gástrica e lavagem ou por indução de vômito com xarope de ipeca, por profissional habilitado, nos casos de o paciente não estiver convulsionando, em coma ou tenha perdido o reflexo da fala A determinação do paracetamol no sangue deve ser obtida rapidamente, mas não antes de 4 horas após a ingestão Deve-se determinar a função hepática no início do quadro de intoxicação e, a seguir, fazer o acompanhamento da função hepática a cada 4 horas O antídoto N-acetilcisteína deve ser administrado com urgência e dentro das 16 horas após a ingestão, para que se obtenham os melhores resultados Fluviral® – Comprimido – Bula para o paciente 4 Demais exigências de suporte devem ser adotadas, caso sejam necessárias Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Fluviral® – Comprimido – Bula para o paciente 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Não se deve administrar o medicamento por períodos prolongados nem utilizar doses superiores às recomendadas A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas, como bronquite asmática, doença renal ou hepática grave, hipertensão arterial (pressão alta), doenças cardíacas, diabetes, hipertireoidismo, glaucoma ou hipertrofia da próstata Nestes casos deve ser utilizado sob rigorosa supervisão médica Você deve comunicar ao seu médico, caso venha fazendo uso de barbitúricos ou inibidores da MAO (monoaminoxidase, medicamentos para tratamento da depressão e doenças com efeitos similares), nas duas últimas semanas, ou tenha sofrido alguma intervenção cirúrgica ou dentária, nos últimos dois meses, que tenha requerido anestesia geral ou espinhal Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Não use outro produto que contenha paracetamol Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas

Interações Medicamentosas Não usar este medicamento simultaneamente com álcool, inibidores da MAO (Fenelzina, Iproniazida, Isocarboxazida, Harmalina, Nialamida, Pargilina, Selegilina, Toloxatona, Tranilcipromina, Moclobemida), ou mesmo com medicamentos barbitúricos (fenobarbital, tiopental, pentobarbital) Os inibidores da MAO prolongam e intensificam os efeitos antialérgicos deste medicamento, podendo ocorrer hipotensão arterial grave (pressão baixa) O uso simultâneo deste medicamento com álcool, antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, imipramina), barbitúricos e outros depressores do Sistema Nervoso Central pode aumentar os seus efeitos sedativos A ação dos anticoagulantes orais (warfarina, dicumarol) pode ser diminuída por este medicamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Fluviral® – Comprimido – Bula para o paciente 3 5

III – DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 7817 0033 Farm Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5 220 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S A Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C N P J : 61 082 426/0002-07 Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Fluviral® – Comprimido – Bula para o paciente 6 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Fluviral® apresenta-se na forma de comprimido circular branco, plano, uniforme e liso Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: paracetamol 400mg maleato de clorfeniramina 4mg cloridrato de fenilefrina 4mg excipiente q s p 1 comprimido (celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco) Fluviral® – Comprimido – Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

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