Benegrip

Uso oral.

Este medicamento deve ser ingerido da seguinte forma:

Tomar um comprimido revestido verde e um amarelo, ao mesmo tempo, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassando 4 comprimidos revestidos verdes e 4 comprimidos revestidos amarelos por dia.

Este medicamento deve ser utilizado até que haja o alívio dos sintomas das gripes e dos resfriados, sempre respeitando a dosagem recomendada.

Períodos maiores de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento. Caso esqueça uma dose na hora certa, retome o seu uso de maneira recomendada, até o limite de 4 vezes ao dia, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

A ingestão deste medicamento deve ser cuidadosa por pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica. Deve-se suspender a medicação e consultar imediatamente seu médico caso apareçam algum dos seguintes sinais ou sintomas que podem estar relacionados com a neutropenia: febre persistente, calafrios, inflamação da garganta, aftas. Nestes casos o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser realizado um hemograma para controlar e monitorar o caso.

A dipirona

O uso de dipirona, em casos de amigdalite (inflamação das amídalas) ou qualquer outra doença da boca ou faringe, deve merecer cuidado redobrado: esta doença pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de angina agranulocítica (inflamação e/ou ulceração da mucosa da boca e faringe associada à diminuição de células brancas do sangue), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona.

Pacientes com asma brônquica ou infecções crônicas respiratórias (especialmente quando combinadas com manifestações do tipo febre do feno), tais como: urticária (vergões vermelhos e inchaço da pele com coceira) crônica, frequentes casos de conjuntivite (inflamação nos olhos), rinossinusites (inflamação das mucosas dos seios da face) e pacientes com hipersensibilidade aos analgésicos e drogas antirreumáticas (asma analgésica/intolerância analgésica), estão sob risco de asma ou choque pela administração da dipirona.

O mesmo se aplica a pacientes que apresentam hipersensibilidade às bebidas alcoólicas, mesmo em pequenas quantidades. Em caso de lacrimejamento ocular e aparecimento de vermelhidão no rosto, bem como em pacientes que são alérgicos a alimentos, pelas tinturas de cabelo e conservantes.

O maleato de clorfeniramina

Como qualquer substancia anti-histamínica (antialérgico), possui algumas propriedades especificas e, portanto, deve ser usado com cuidado, pois podem trazer sensações de delírio e alucinações quando de seu abuso. Pode causar sonolência.

A cafeína

Indivíduos que apresentam problemas gástricos e/ou fazem uso de outros medicamentos com ação no sistema nervoso central (SNC), como medicamentos para depressão e ansiedade, devem consultar um médico.

Os eventos adversos de Benegrip são apresentados em frequência decrescente a seguir:

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações muito comuns:

• O maleato de clorfeniramina: sedação e outras reações adversas referentes às ações centrais como tonturas, zumbidos, lassidão (fadiga resultante de grande esforço), ataxia (incoordenação motora), vista curta, diplopia (visão dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores.

Reações comuns:

• - O maleato de clorfeniramina: perda de apetite, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico (discreto desconforto abdominal) e obstipação (prisão de ventre) e diarreia.

Reações incomuns:

• O maleato de clorfeniramina: xerostomia (boca seca ou secura da boca), por vezes induzindo tosse, retenção urinária ou diminuição da frequência urinária e disúria (dificuldade para urinar), palpitações, hipotensão (pressão baixa), cefaleia (dor de cabeça), sensação de opressão no peito e formigamento.
• A cafeína: insônia, agitação e excitação são os sintomas iniciais, que podem progredir até leve delírio; zumbidos, músculos trêmulos e tensos, taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração) e respiração acelerada.

Reações raras:

• A dipirona: Em pacientes sensíveis, independentemente da dose a ser administrada de dipirona, pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e alterações no sangue (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro mais grave. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal pré-existente ou em casos de superdose, houve distúrbios renais transitórios com oligúria (eliminação reduzida de urina) ou anúria (ausência de urina), proteinúria (perda excessiva de proteínas através da urina) e nefrite intersticial (processo inflamatório que afeta os tecidos e algumas estruturas renais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada comprimido revestido amarelo contém:

Dipirona monoidratada	250 mg
Maleato de clorfeniramina	2 mg
Excipiente q.s.p.	1 comprimido revestido

(Metabissulfito de sódico, edetato dissódico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca amarelo CI n° 47.005, corante laca amarelo CI n° 15.985, álcool etílico).

Cada comprimido revestido verde contém:

Dipirona monoidratada	250 mg
Maleato de clorfeniramina	30 mg
Excipiente q.s.p.	1 comprimido revestido

(Metabissulfito de sódio, edetato dissódico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca azul CI n° 73.015, corante laca amarelo CI n° 47.005, álcool etílico).

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendada. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico.

Na superdose pode ocorrer sedação excessiva, tontura, agitação e tremores, acompanhado de náuseas e vômitos.

Tratamento:

É razoável nos casos de superdose assumir procedimentos de lavagem gástrica. Deverá ser aplicado também um tratamento de superdosagem e procedimentos de lavagem gástrica. Deverá ser aplicado também um tratamento para reposição de fluidos e eletrólitos perdidos, correção da acidose e administração de glicose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dipirona Sódica + Maleato de Clorfeniramina + Cafeína (substância ativa) não deve ser ingerido com inibidores da monoaminoxidase (MAO)

Fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, moclobemida.

Dipirona

Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque o efeito do álcool pode ser potencializado. Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente, pois ocorre uma diminuição do nível sanguíneo de ciclosporina. Também não deve ser administrado sob tratamento com clorpromozina, pois pode ocorrer hipotermia grave.

Maleato de clorfeniramina

Pode aumentar o efeito sedativo dos depressores do Sistema Nervoso Central, tais como o álcool, os barbitúricos (fenobarbital, tiopental, metohexital, pentobarbital), os hipnóticos (triazolan, midazolan, oxazepam, clordiazepoxido, clonazepam), os analgésicos narcóticos (morfina, codeína e meperidina), os sedativos e os tranquilizantes.

Cafeína

A ingestão de outras drogas que estimulam o SNC ou bebidas que contenham estimulantes pode potencializar o efeito da cafeína.

Resultados de eficácia

Foi realizado estudo multicêntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado, mascarado, comparativo, multidisciplinar para avaliar a eficácia e segurança do uso de Dipirona Sódica + Maleato de Clorfeniramina + Cafeína (substância ativa) no tratamento sintomático de gripes e resfriados. Quantidade de pacientes – 57.

A classificação de eficácia do medicamento em estudo foi baseada na Escala de Likert.

Avaliação de eficácia de acordo com a opinião do investigador

• 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia;
• 14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia;
• Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível ruim de eficácia.

Avaliação de eficácia através do diário do paciente

• 52,7% (30 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia;
• 33,3% (19 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia;
• 14,0% (08 pacientes) demonstraram nível bom de eficácia;
• Nenhum paciente demonstrou nível regular ou nível ruim de eficácia.

Avaliação final de eficácia pelo Investigador

• 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia;
• 14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia;
• Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível ruim de eficácia.

A avaliação de tolerabilidade foi excelente em 100% dos pacientes.

Duas formas da associação

Dipirona, cafeína e maleato de clorfeniramina, ora denominados medicamento A, medicamento B Dipirona Sódica + Maleato de Clorfeniramina + Cafeína (substância ativa) foram avaliados comparativamente à associação de paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de carbinoxamina ora denominada medicamento C, através de estudo clínico mascarado aleatorizado de caráter prospectivo, com um total de 178 pacientes subdivididos em três grupos, para avaliar a eficácia no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados.

Como objetivo secundário, visou-se avaliar a tolerabilidade da utilização do medicamento A comparado ao medicamento C e a tolerabilidade da utilização do medicamento B comparado ao medicamento C, devido a uma hipótese estatística de equivalência entre os medicamentos testes e o medicamento controle. Os resultados obtidos relacionados à segurança do uso da medicação demonstraram excelente tolerabilidade dos produtos.

Com relação à eficácia, a maioria dos pacientes tratados com o medicamento A ou medicamento B apresentaram eficácia muito boa ou excelente. Os dados obtidos nesse estudo clínico demonstraram a excelente tolerabilidade do medicamento A e medicamento B.

Características farmacológicas

Dipirona

É um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, está indicado o tratamento de todos os processos dolorosos agudos ou crônicos. A dipirona atua no SNC e perifericamente, inibindo a ciclooxigenase, que é uma enzima fundamental para a produção de prostaglandinas, que por sua vez contribuem nos processos álgico e pirético.

Maleato de clorfeniramina

É um anti-histamínico derivado da pirilamina. Atua por competição com a histamina pelos receptores H1 presentes nas células de efeito, impedindo, portanto, o efeito da histamina e o de substâncias histaminóides que são liberadas nos casos de infecções gripais, pela desintegração de substâncias proteicas em consequência do metabolismo alterado pela irrigação sanguínea insuficiente, por influência de temperaturas baixas, bem como metabólitos bacterianos que agem como alérgenos.

O maleato de clorfeniramina possui um acentuado efeito antialérgico, impermeabiliza as paredes celulares e capilares e diminui edemas de mucosas. Sua ação direta sobre os receptores promove vasoconstrição, levando ao descongestionamento nasal e a redução da coriza.

Cafeína

É um estimulante suave do SNC, comumente utilizado associado aos analgésicos, com a intenção de aumentar a resposta terapêutica no tratamento. A cafeína é um composto metilxantínico; parece exercer suas ações centrais (e talvez também suas funções periféricas) ambas bloqueando os receptores adenosínicos.

O início da ação deste medicamento pode ser esperada em 30 a 60 minutos após a administração.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

• Benegrip comprimido revestido amarelo: apresenta-se na forma de comprimido circular biconvexo revestido, liso, amarelo.
• Benegrip comprimido revestido verde: apresenta-se na forma de comprimido circular biconvexo revestido, liso, verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.

Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas da gestação e, mesmo fora destes períodos, a dipirona somente deve ser administrada nas gestantes em casos de absoluta necessidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Registro M.S. nº 1.7817.0092

Farm. Responsável:
Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020