Fortekor para Cães e Gatos 5mg, caixa com 28 comprimidos palatáveis

Insuficiência cardíaca congestiva em cães

A dose recomendada é de 0,25 a 0,50 mg de benazepril para cada kg de peso corporal, administrada por via oral, uma vez ao dia, de acordo com o seguinte esquema:

Peso em kg	Fortekor 5		Fortekor 20
	Dose padrão	Dose dupla	Dose padrão	Dose dupla
5–10	1/2 comprimido	1 comprimido	---	---
11–20	1 comprimido	2 comprimido	---	---
21–40	---	---	1/2 comprimido	1 comprimido
41–80	---	---	1 comprimido	2 comprimido

Fortekor pode ser administrado com ou sem alimento. A duração do tratamento é ilimitada. Sob o critério do médico veterinário a dose pode ser dobrada, mas, mesmo assim, deve ser administrada apenas uma vez ao dia.

Fortekor pode ser administrado em combinação com digoxina, diuréticos e drogas anti-arrítmicas quando necessário.

Insuficiência renal crônica em gatos

A dose recomendada é de 0,5 mg de cloridrato de benazepril, por kg de peso corporal, administrada por via oral uma vez ao dia, de acordo com a seguinte recomendação:

Peso dos gatos em kg	Fortekor 5 mg
2,5–5	1/2 comprimido
Entre 5 e 10	1 comprimido

Fortekor pode ser administrado junto ou não de alimentos. A duraçao do tratamento é ilimitada.

Não foram observadas evidências de toxicidade renal com Fortekor durante os testes clínicos do produto. A excreção via biliar significa que existe um risco muito baixo de bioacumulação em cães com insuficiência renal. Contudo como é a rotina nestes casos, é recomendável se monitorar as concentrações de uréia e creatinina plasmática de cães com insuficiência renal.

Cães

Sinais de hipotensão, como cansaço, tonturas, são raros, mas podem aparecer. Nestes casos pode ser necessário reduzir a dose do diurético.

Gatos

Fortekor pode aumentar a concentração da creatinina plasmática ao início do tratamento. O efeito terapêutico do produto, está relacionado com a redução da pressão sangüínea, entretanto o desaparecimento dos sintomas não é indicativo para suspender o tratamento.

Cloridrato de Benazepril é um produto bem tolerado. As reações adversas associadas ao Cloridrato de Benazepril e a outros inibidores da ECA estão indicadas a seguir.

O perfil de experiências adversas em pacientes pediátricos parece ser similar ao observado em pacientes adultos. Não há informação sobre a administração a longo prazo em pacientes pediátricos e seus efeitos no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral.

As reações adversas, obtidas a partir de diversas fontes, estão listadas de acordo com a frequência, sendo que a mais frequente está relacionada primeiro, utilizando-se a seguinte convenção:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100, < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• Muito raras: anemia hemolítica, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

• Raras: angioedema, edema dos lábios; edema da face.

Distúrbios psiquiátricos

• Raras: insônia, nervosismo e parestesia.

Distúrbios do sistema nervoso

• Comuns: cefaleia, vertigem;
• Rara: sonolência;
• Muito rara: disgeusia.

Distúrbios do labirinto e dos ouvidos

• Muito rara: zumbido.

Distúrbios cardíacos

• Comuns: palpitações, sintomas ortostáticos;
• Raras: hipotensão ortostática, dores no peito, angina pectoris, arritmia;
• Muito rara: infarto do miocárdio.

Distúrbios vasculares

• Comum: rubor.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal

• Comuns: tosse, sintomas de infecção do trato respiratório superior.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: distúrbio gastrintestinal;
• Raras: diarreia, constipação, náusea, vômito, dores abdominais;
• Muito rara: pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

• Raras: hepatite (predominantemente colestática), icterícia colestática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Comuns: rash (erupção cutânea), prurido, reação de fotossensibilidade;
• Rara: pênfigo;
• Muito rara: síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Raras: artralgia, artrite e mialgia.

Distúrbios urinários e renais

• Comum: polaquiúria;
• Raras: aumento do nitrogênio ureico sanguíneo, aumento da creatinina no sangue;
• Muito rara: comprometimento renal.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

• Comum: fadiga.

Reações adversas medicamentosas com benazepril de experiências pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas baseadas na experiência pós-comercialização. Devido à estas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma confiável nestas frequências.

Distúrbios no sangue e sistema linfático

• Agranulocitose, neutropenia.

Distúrbio no sistema imune

• Pequeno angioedema intestinal e reações anafilactoides.

Distúrbios no metabolismo e nutrição

• Hiperpotassemia.

Distúrbios visuais

• Deficiência visual.

Achados laboratoriais

Assim como com outros inibidores da ECA, uma pequena elevação do nitrogênio ureico sanguíneo (NUS) e da creatinina sérica, reversível com a descontinuação da terapia, foi observada em menos de 0,1% dos pacientes com hipertensão essencial tratados com Cloridrato de Benazepril em monoterapia. A probabilidade de ocorrência é maior nos pacientes tratados concomitantemente com diuréticos ou naqueles com estenose arterial renal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Comprimidos palatáveis 5mg e 20 mg

Cartucho contendo 2 blisters de alumínio com 14 (quatorze) comprimidos cada, totalizando 28 comprimidos.

Uso oral.

Uso veterináro.

Fortekor 5 mg 

Cloridrato de benazepril	5 mg
Excipiente q.s.p	192 mg

Fortekor 20 mg

Cloridrato de benazepril	20 mg
Excipiente q.s.p	182 mg

Sinais e sintomas

Embora haja relatos de superdose com Cloridrato de Benazepril muito limitados, o principal sinal esperado é uma acentuada hipotensão, que pode ser associado com distúrbios eletrolíticos e insuficiência renal.

Tratamento

Se a ingestão for recente, o carvão ativado deve ser considerado. Descontaminação gástrica (por exemplo: vômito, lavagem gástrica) pode ser considerado em casos individuais, no período inicial após a ingestão.

A pressão sanguínea e os sintomas clínicos dos pacientes devem ser monitorados de perto. Tratamento de suporte deve ser empregado para garantir hidratação adequada e a manutenção da pressão sanguínea sistêmica.

No caso de hipotensão acentuada, solução salina fisiológica intravenosa deverá ser administrada dependendo da situação clínica deve-se considerar o uso de vasopressores (por exemplo, catecolaminas intravenosas).

Embora o metabólito ativo, benazeprilate, seja pouco dialisável, a hemodiálise deve ser considerada em pacientes com superdose e insuficiência renal agravada, de modo a manter-se a eliminação normal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Pode ocorrer interação com a droga espironolactona.

Resultados de Eficácia

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O benazepril em doses orais de 10 a 20 mg, uma ou duas vezes ao dia, tem sido efetivo no tratamento da hipertensão leve a moderada, como evidenciam diversos estudos.

Aumentando-se a dose de benazepril para 40 ou 80 mg uma vez ao dia, não há melhora significativa da hipertensão quando comparado a dose de 20 mg uma vez ao dia, ou seja, os resultados de melhora da condição foram semelhantes aos das doses mais baixas.

Diversos estudos controlados comprovam que a combinação de benazepril com hidroclorotiazida ou atenolol produz efeitos sinérgicos positivos em pacientes com hipertensão de leve a moderada.

Treze pacientes hipertensos, não tratados previamente, participaram de um estudo aberto de 18 meses para controle contínuo da pressão arterial. Nove pacientes foram mantidos em monoterapia de 10 mg de benazepril e dois em 20 mg; dois outros necessitaram de tratamento adicional com 25 mg de clortalidona para controle da pressão arterial. A coleta de dados incluiu medidas ambulatoriais de pressão, no início do tratamento e após 12 meses e ecocardiografia Doopler no início, no 12º e no 18º mês. Após um ano, reduções médias de 9% e 12% nas pressões sistólica/diastólica foram relatadas por monitoração de 24 horas. Sete de 13 pacientes apresentaram hipertrofia ventricular prévia ao início do tratamento, no entanto, após 12 meses de tratamento, apenas um desses pacientes persistiu com a hipertrofia; decréscimos médios de 18% e 10% da espessura da parede septal e posterior, respectivamente, foram observados.

Nenhuma melhora adicional foi verificada na continuação do tratamento até o 18º mês.

O benazepril, 10 mg por dia, retarda o progresso da insuficiência renal em pacientes com diversos tipos de neuropatia.

Em uma pesquisa longitudinal de 3 anos, envolvendo 583 pacientes com insuficiência renal causadas por diferentes patologias, 300 pacientes receberam benazepril e 283 receberam placebo. As patologias dos pacientes eram glomerulopatias (n = 192), nefrite intersticial (n = 105), nefrosclerose (n = 97), rim policístico (n = 64), nefropatia diabética (n = 21) e patologias mistas (n = 104). Avaliou-se o clearance (depuração) de creatinina de tais pacientes.

Observou-se maior diminuição do risco de insuficiência renal (71%), quando comparado ao placebo, em pacientes do sexo masculino, com glomerulopatias, nefropatia diabética ou causas mistas de grau leve. O benazepril só não foi eficaz em pacientes com rim policístico.

Outros estudos também enfatizam o retardo na progressão da insuficiência renal crônica, medida pelo clearance de creatinina e diminuição da proteinúria em pacientes com insuficiência renal crônica.

Em um estudo clínico com 107 pacientes pediátricos, de 7 a 16 anos de idade, com a pressão sistólica ou diastólica acima do percentil 95, os pacientes receberam 0,1 ou 0,2 mg/kg, em seguida, titulada até 0,3 ou 0,6 mg/kg, com uma dose máxima de 40 mg por dia.

Os principais critérios de exclusão do estudo foram uma taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mL/min/1,73m², hipertensão grave ou hipertensão envolvendo órgãos, estenose da artéria renal bilateral ou unilateral, transplante de órgãos sólidos (exceto para transplante renal ≥ 1 ano antes da inscrição e clinicamente estável), síndrome nefrótica exceto as estáveis com terapia de manutenção com prednisona ou ciclosporina, indicativo de anormalidades laboratoriais neurológicas clinicamente significativas, respiratórias, gastrintestinais, hepatobiliares, ou doença hematológica, ou doença cardíaca estrutural ou arritmias clinicamente significativas.

Após quatro semanas de tratamento, 85 pacientes cuja pressão arterial foi reduzida na terapia, foram então randomizados para placebo ou três grupos com doses de benazepril (ou seja, 5 ou 10 mg/d, 10 ou 20 mg/d, 20 ou 40 mg/d, dependendo do peso corporal) foram acompanhados por mais duas semanas. No final de duas semanas, nas crianças retiradas para receber o placebo, a pressão arterial (sistólica e diastólica) subiu de 4 a 6 mmHg a mais do que em crianças com benazepril. Nenhuma dose-resposta foi observada para os três grupos de dose.

Hipertensão

Como outros inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), Cloridrato de Benazepril também inibe a degradação do vasodilatador bradicinina pela quininase. Essa inibição pode contribuir para o efeito anti-hipertensivo.

Cloridrato de Benazepril reduz a pressão arterial em qualquer grau de hipertensão nas posições sentada, supina ou em pé. Na maioria dos pacientes, a atividade anti-hipertensiva se inicia aproximadamente 1 hora após a administração de uma dose oral única e, a redução máxima de pressão arterial é alcançada dentro de 2 a 4 horas. O efeito anti-hipertensivo persiste pelo menos 24 horas após a administração. Durante a administração repetida, a redução máxima da pressão arterial com cada dose é geralmente obtida após 1 semana e persiste durante o tratamento a longo prazo. Os efeitos anti-hipertensivos são mantidos independentemente de raça, idade ou atividade basal da renina plasmática. A dose diária máxima recomendada de Cloridrato de Benazepril em pacientes hipertensos é de 40 mg, em dose única ou duas doses. A dose de 80 mg provê uma resposta aumentada, mas a experiência com esta dose é limitada.

Os efeitos anti-hipertensivos de Cloridrato de Benazepril não diferem muito em pacientes com dietas com baixo ou alto teor de sódio.

Não foi observada elevação rápida da pressão arterial após retirada abrupta de Cloridrato de Benazepril . Em estudo conduzido com voluntários sadios, doses únicas de Cloridrato de Benazepril produziram um aumento no fluxo sanguíneo renal e não afetaram a TFG.

Os efeitos anti-hipertensivos de Cloridrato de Benazepril e dos diuréticos tiazídicos são sinérgicos. O uso concomitante de Cloridrato de Benazepril e outros fármacos anti-hipertensivos, inclusive betabloqueadores e antagonistas do cálcio, geralmente leva a uma redução adicional na pressão arterial.

Em um estudo clínico com 107 pacientes pediátricos, de 7 a 16 anos, com pressão sistólica ou diastólica superior ao percentil 95, os pacientes foram tratados com 0,1 ou 0,2 mg/kg e a dose foi aumentada até 0,3 ou 0,6 mg/kg, com dose máxima de 40 mg uma vez ao dia. Após quatro semanas de tratamento, os 85 pacientes que tiveram a pressão sanguínea reduzida com a terapia foram então randomizados para o grupo placebo ou grupos de três diferentes doses de benazepril (isto é, 5 ou 10 mg/dia, 10 ou 20 mg/dia, 20 ou 40 mg/dia, dependendo do peso corpóreo) e foram acompanhadas por duas semanas adicionais. Ao final das duas semanas, a pressão sanguínea (sistólica e diastólica) das crianças que receberam placebo aumentou 4 a 6 mmHg mais do que as crianças que continuaram recebendo benazepril. Não se observou dose-resposta para os três grupos tratados com benazepril.

Insuficiência renal crônica progressiva

Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo e com duração de três anos, 583 pacientes com doença renal de várias etiologias e creatinina sérica variando entre 1,5 a 4 mg/dL [clearance (depuração) de creatinina entre 30 e 60 mL/min], com ou sem hipertensão, foram randomizados para placebo ou Cloridrato de Benazepril 10 mg, uma vez ao dia. Para se atingir o controle da pressão arterial foram administrados agentes anti-hipertensivos adicionais, de acordo com a necessidade dos pacientes, em ambos os grupos. O grupo tratado com Cloridrato de Benazepril teve 53% de redução no risco relativo de atingir o objetivo do estudo, definido como sendo a duplicação da creatinina sérica ou a necessidade de diálise. Esses efeitos benéficos foram acompanhados pela redução da pressão arterial e por uma pronunciada redução na proteinúria. Pacientes com doença renal policística não apresentaram redução na perda da função renal quando tratados com Cloridrato de Benazepril; entretanto, o produto pode ainda ser utilizado no tratamento da hipertensão em tais pacientes.

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Características Farmacológicas

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Grupo farmacoterapêutico e código ATC
Grupo farmacoterapêutico: inibidor da enzima conversora de angiotensina (código ATC C09A A07).

Propriedades farmacodinâmicas

Cloridrato de Benazepril é um pró-fármaco que, após hidrólise para o metabólito ativo benazeprilate, inibe a ECA e, consequentemente, bloqueia a conversão de angiotensina I para angiotensina II. Assim sendo, reduz todos os efeitos mediados pela angiotensina II - por exemplo, vasoconstrição e produção de aldosterona, que promove a reabsorção de sódio e água nos túbulos renais - e eleva o débito cardíaco. Cloridrato de Benazepril diminui a frequência cardíaca aumentada induzida pelo reflexo simpático que ocorre em resposta à vasodilatação.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

No mínimo 37% de uma dose oral de cloridrato de benazepril são absorvidos. O pró-fármaco é então rapidamente convertido ao metabólito farmacologicamente ativo, o benazeprilate. Após a administração do cloridrato de benazepril, com estômago vazio, os picos de concentração plasmática do benazepril e do benazeprilate são alcançados, respectivamente, após 30 e 60 a 90 minutos.

A biodisponibilidade absoluta do benazeprilate, após a administração oral do cloridrato de benazepril, é de aproximadamente 28% da biodisponibilidade obtida após a administração i.v. do metabólito isolado. A administração dos comprimidos após as refeições retarda a absorção, mas não afeta a quantidade absorvida e convertida a benazeprilate. O cloridrato de benazepril pode, portanto, ser ingerido com ou sem alimentos.

No intervalo de dose de 5 a 20 mg, a área sob a curva (ASC) e o pico das concentrações plasmáticas de benazepril e benazeprilate são aproximadamente proporcionais à dose. Desvios pequenos, mas estatisticamente significativos, da proporcionalidade da dose são observados no intervalo de dose mais amplo, de 2 a 80 mg. Isso pode ser causado pela ligação saturável do benazeprilate à enzima conversora de angiotensina.

A cinética não se altera durante doses múltiplas (5 a 20 mg uma vez ao dia). O benazepril não se acumula. O benazeprilate se acumula apenas em extensão mínima, sendo o estado de equilíbrio na ASC aproximadamente 20% mais elevado do que a observado no primeiro intervalo de dose de 24 horas. A meia-vida efetiva de acumulação do benazeprilate é de 10 a 11 horas. Os níveis do estado de equilíbrio são alcançados após 2 a 3 dias.

Distribuição

Cerca de 95% do benazepril e do benazeprilate se ligam a proteínas plasmáticas humanas (principalmente a albumina).

A ligação não é afetada pela idade. O volume de distribuição do benazeprilate no estado de equilíbrio é de cerca de 9 litros.

Biotransformação

O benazepril é extensivamente metabolizado, sendo seu principal metabólito o benazeprilate. Supõe-se que essa metabolização ocorra principalmente no fígado, por hidrólise enzimática. Os outros dois metabólitos são os acil glicuronídeos conjugados do benazepril e do benazeprilate.

Eliminação

O benazepril é eliminado principalmente por clearance (depuração) metabólico. O benazeprilate é eliminado por via renal e biliar, sendo a excreção renal a principal via em pacientes com função renal normal. O clearance (depuração) metabólico do benazeprilate disponível sistemicamente é de importância secundária. Na urina, o benazepril corresponde a menos de 1% e o benazeprilate a cerca de 20% de uma dose oral. A eliminação plasmática do benazepril é completa após 4 horas. A eliminação do benazeprilate é bifásica, com uma meia-vida inicial de cerca de 3 horas e uma meia-vida terminal de cerca de 22 horas. A fase de eliminação terminal (de 24 horas adiante) sugere uma forte ligação do benazeprilate à enzima conversora de angiotensina.

Populações de pacientes especiais

Pacientes pediátricos

Em pacientes pediátricos (N=45), hipertensos, com idade entre 6 e 16 anos, que receberam doses múltiplas diárias de cloridrato de benazepril (0,1 a 0,5 mg/kg), o clearance (depuração) de benazeprilate em crianças de 6 a 12 anos foi de 0,35 L/hr/kg, mais que o dobro quando comparado com adultos sadios que receberam uma dose única de 10 mg (0,13 L/hr/kg). Em adolescentes de 13 a 16 anos foi de 0,17 L/hr/kg, 27% maior que em adultos sadios. A meia-vida terminal de eliminação de benazeprilate em pacientes pediátricos ficou em torno de 5 horas, um terço daquela observada em adultos.

Pacientes hipertensos

As concentrações plasmáticas de benazeprilate no estado de equilíbrio se correlacionam com a dose diária.

Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva

A absorção do benazepril e sua conversão a benazeprilate não são afetadas. Porque a eliminação é um pouco mais lenta, as concentrações mínimas do benazeprilate no estado de equilíbrio tendem a serem maiores nesse grupo de pacientes, quando comparado a voluntários sadios ou a pacientes hipertensos.

Idade, insuficiência renal leve a moderada, síndrome nefrótica e insuficiência hepática

As cinéticas do benazepril e do benazeprilate não são grandemente afetadas por idade, insuficiência renal leve a moderada [clearance (depuração) de creatinina de 30 mL/ min a 80 mL/min] ou por síndrome nefrótica. A cinética e a biodisponibilidade do benazeprilate não são afetadas em pacientes com disfunção hepática causada por cirrose, não sendo necessário o ajuste de dose em tais pacientes.

Insuficiência renal grave e doença renal em estágio final

As cinéticas do benazeprilate são substancialmente afetadas pela insuficiência renal grave [clearance (depuração) de creatinina menor que 30 mL/min], sendo necessária a redução da dose como resultado da eliminação mais lenta e maior acúmulo. O benazepril e o benazeprilate são eliminados do plasma mesmo em pacientes com doença renal em estágio final, sendo as cinéticas similares àquelas de pacientes com insuficiência renal grave. O clearance (depuração) não-renal (ex.: biliar ou metabólico) compensa parcialmente o clearance (depuração) renal deficiente.

Hemodiálise

A hemodiálise regular, que se inicia ao menos duas horas após a administração do cloridrato de benazepril, não afeta significativamente as concentrações plasmáticas de benazepril e benazeprilate, o que significa não ser necessária a administração de dose adicional após a diálise. Apenas uma pequena quantidade do benazeprilate é removida do organismo pela diálise.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos de toxicidade na reprodução

Não foram observados efeitos adversos no perfil de reprodução em ratos machos e fêmeas tratados com cloridrato de benazepril em doses de até 500 mg/kg/dia.

Não foram observados efeitos embriotóxicos, fetotóxicos ou teratogênicos diretos em camundongos tratados com até 150 mg/kg/dia, em ratos tratados com até 500 mg/kg/dia e em coelhos tratados com até 5 mg/kg/dia.

Mutagenicidade

Em uma série de estudos in vitro e in vivo, não foi detectado potencial mutagênico.

Carcinogenicidade

Não foi observada evidência de efeito carcinogênico quando o cloridrato de benazepril foi administrado a ratos em doses de até 150 mg/kg/dia [250 vezes a dose máxima recomendada para humanos (DMRH)]. Não foi observada evidência de carcinogenicidade quando o Cloridrato de Benazepril foi administrado a camundongos por 104 semanas nas mesmas doses.

Toxicidade juvenil

Não se realizaram estudos pré-clínicos com o propósito de se investigar o potencial toxicológico juvenil de cloridrato de benazepril.

Toda vez que meio comprimido for guardado, o mesmo deve ser mantido dentro do frasco.

Responsável Técnico:
Denis Frota Daflon
CRMV-SP 23.802

Proprietário
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Fabricante
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Representante exclusivo no Brasil, Importador e Distribuidor:
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