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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Cada comprimido de Galvus® contém 50 mg da substância ativa vildagliptina.
Galvus® é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais.
Galvus® é indicado em combinação com insulina (com ou sem metformina), apenas quando uma dose estável de insulina, aliado à dieta e exercício físico, não resultarem em controle glicêmico adequado.
Seu médico prescreverá Galvus® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição.
O diabetes mellitus tipo 2 se desenvolve quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou se a insulina produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível de açúcar no seu corpo, especialmente após a alimentação. O glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do nível de açúcar sanguíneo. Ambas as substâncias são produzidas pelo pâncreas.
Galvus® atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon. Galvus® ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar.
É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício recomendados a você enquanto estiver em tratamento com Galvus®.
Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico, mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais Galvus® do que o seu médico prescreveu.
Galvus® deve ser tomado pela manhã (50 mg uma vez ao dia), ou pela manhã e à noite (50 mg duas vezes ao dia). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Galvus® tomar.
A dose usual de Galvus® é 50 mg ou 100 mg por dia. A dose de 50 mg deve ser tomada como 50 mg uma vez ao dia (manhã). A dose de 100 mg deve ser tomada como 50 mg duas vezes ao dia (manhã e noite). Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
Seu médico prescreverá Galvus® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético, dependendo da sua condição. O limite máximo diário de administração é 100 mg/dia.
Continue tomando Galvus® todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar que o tratamento está surtindo o efeito desejável.
Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus® devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus®.
Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Galvus®, fale com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Galvus®.
Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina.
Galvus® pode ser utilizado por pacientes idosos.
Não há informações disponíveis sobre o uso de Galvus® em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de Galvus® nesses pacientes não é, portanto, recomendado.
Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a gravidez.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.
Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não amamente durante o tratamento com Galvus®.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.
Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a amamentação.
Pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas.
Galvus® contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite). Se você tem grave intolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose, avise ao seu médico antes de tomar Galvus®.
Pare de tomar Galvus® e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite.
Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto.
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Galvus® ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com um médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Mostre ao médico a embalagem, se possível.
Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), Galvus® foi administrado uma vez ao dia em doses diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas.
Com 400 mg, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN). Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos, e um aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK), acompanhado pela elevação da alanina aminotransferase (AST), proteína C-reativa e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram edema de ambos os pés, acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado.
Galvus® não é removido por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Galvus® podem apresentar algumas reações adversas, embora nem todos apresentem.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® sozinho ou em combinação com outro medicamento antidiabético.
Se qualquer uma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.
Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.
Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Por favor, lembre-se também daqueles medicamentos que não foram prescritos por um médico.
A vildagliptina tem baixo potencial para interações com outros medicamentos. Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450 nem inibe ou induz as enzimas CYP 450 (complexo de enzimas do fígado responsável pela metabolização de um grande número de medicamentos), não é comum a interação com comedicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas.
Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5 (complexo de enzimas responsável pela metabolização de medicamentos).
Estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com medicações comumente prescritas simultaneamente para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medicações com uma janela terapêutica estreita (isto é, medicamentos que apresentam a dose terapêutica próxima da dose tóxica). Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma interação de importância clínica com a administração simultânea da vildagliptina com outros antidiabéticos orais (glibenclamida, pioglitazona, metformina), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina.
Galvus® pode ser tomado junto ou não de uma refeição.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
50 mg de vildagliptina.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
Mantenha Galvus® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido redondo, face plana com bordas chanfradas, branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.0068.1050
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Siegfried Barbera S.L.
Barberà del Vallès, Espanha
Ou
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC.
Ljubljana, Eslovênia (vide cartucho).
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Venda sob prescrição médica.
Embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos.
Via oral.
Uso adulto.
Se você se esquecer de tomar Galvus®, tome-o assim que você se lembrar. Tome a sua próxima dose no horário usual. Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Novartis |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Vildagliptina |
Categoria do Medicamento | Diabetes |
Classe Terapêutica | Antidiabéticos Inibidores Dpp-Iv Puros |
Especialidades | Endocrinologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1006810500048 |
Código de Barras | 7896261012936 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Galvus |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Galvus |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Com uma história de muita tradição, a Novartis é resultado da fusão de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. Tais organizações se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos químicos. Na sequência, seu foco mudou para produtos farmacêuticos.
Com tal histórico, a Novartis não poderia ter outras essência, se não a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercialização de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ciência e da saúde.
Para isso, investe pesado em inovação, pesquisa e desenvolvimento. Essa política trouxe várias conquistas, como a de ser a única fábrica de divisão oftalmológica da América Latina.
Fonte: https://www.novartis.com.br
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Galvus 50mg, caixa com 56 comprimidos
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