Bula do Gliconato de Cálcio

Gliconato de Cálcio 10% é indicado no tratamento dos estados agudos de hipocalcemia (como tetania neonatal); na tetania resultante de insuficiência de paratormônio ou de vitamina D, na alcalose e na prevenção de hipocalcemia durante ou após transfusões.

Este medicamento também é indicado na preparação de soluções para diálise peritoneal ou hemodiálise como restaurador de eletrólitos e no tratamento da hiperpotassemia e no tratamento coadjuvante da hipermagnesia.

Este medicamento é contraindicado a pacientes sob medicação digitálica, portadores de cálculo renal e a indivíduos com hipercalcemia.

Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.

Não trocar ampolas com medicamentos diferentes e nem misturá-los. A troca pode ser fatal.

Atenção

Segundo a USP (United States Pharmacopeia), a injeção deve estar límpida no momento do uso.

Se houver cristalização do medicamento, redissolver o precipitado em água morna de acordo com as seguintes instruções:

• Aquecer a ampola em banho- maria até tornar a solução límpida e apropriada para uso;
• Antes do uso, resfriar à temperatura ambiente.

Instruções para a abertura da ampola plástica de Gliconato de Cálcio 10%

1. Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa forma, você irá remover a porção de líquido localizada em seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de líquido, isto não prejudicará o volume a ser utilizado (figura 1).

2. Com a ampola na posição vertical, dobre o gargalo para frente (45º) (figura 2) e para trás (45º) (figura3).

3. Segure firmemente o twist-off (aletas laterais) (figura 4) e gire-o no sentido anti-horário (figura 5), até abrir completamente a ampola plástica.

4. Insira a seringa a ser utilizada na abertura da ampola plástica (figura 6).

5. Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente (figura7). É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola.

6. Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente (figura7). É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola.

7. Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado (figura 8).

Instruções para a abertura da ampola de vidro de Gliconato de Cálcio 10%

1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.

2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, até o rompimento do gargalo da ampola.

3. Após aberta a ampola, proceda da mesma forma como na ampola plástica para retirar a solução da mesma (figura 6 a 8).

Gliconato de Cálcio 10% é administrado por infusão intravenosa lenta.

A administração deste medicamento deve ocorrer da seguinte forma:

Adultos

• Como anti-hipocalcêmico ou restaurador de eletrólitos: 970 mg (4,72 mEq Ca⁺²);
• Para tratamento de hiperpotassemia e hipermagnesemia: 1 a 2 g (4,95 a 9,8 mEq Ca⁺²).

Crianças

Como hipocalcêmico: 200 a 500 mg (0,98 a 2,4 mEq Ca⁺² respectivamente) como dose única.

Idosos

Gliconato de Cálcio 10% também pode ser utilizado por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que sejam observadas as precauções comuns ao mesmo.

• Rubor cutâneo, rash, dor ou ardor podem indicar extravasamento da solução, que pode resultar em descamação ou necrose da pele;
• Ardor ou erupção no local da injeção, hipotensão, rubor, formigamento, síncope, sudorese, tontura; No caso de ocorrência da “Síndrome hipercalcêmica aguda” podem ocorrer debilidade, náuseas, sonolência e vômitos contínuos;
• Os sintomas iniciais da hipercalcemia incluem anorexia, boca seca, cefaleia, cansaço ou debilidade não habituais, cefaleia contínua, constipação grave, depressão mental, irritabilidade, sabor metálico e sede;
• Sintomas tardios da hipercalcemia incluem aumento da pressão arterial, confusão, sonolência. Também pode ocorrer o aumento da sensibilidade dos olhos e pele à luz;
• No caso da hipercalcemia grave, pode ser observado um encurtamento do intervalo QT;
• Aumento passageiro da pressão arterial, especialmente em pacientes idosos ou hipertensos, pode ocorrer durante a administração intravenosa de sais de Gliconato de Cálcio.

Gliconato de Cálcio 10% pode causar hipercalcemias, incluindo os seguintes sintomas: anorexia, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, distúrbios mentais, nefrocalcinose, cálculo renal e, em casos severos, arritmias cardíacas e coma. Entretanto, o tratamento dessas reações adversas, como a hipercalcemia severa, pode ser realizado com a administração de cloreto de sódio por infusão intravenosa, para expandir o fluido extracelular. Pode-se administrar, junto ou logo após, furosemida ou outro diurético para aumentar a excreção do Gliconato de Cálcio.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Evitar a administração deste medicamento com outros compostos de Gliconato de Cálcio.

Não combinar com outros fármacos, pois o Gliconato de Cálcio é incompatível com vários desses fármacos.

Solução de Gliconato de Cálcio 10% apresenta incompatibilidade com anfotericina B, cefalotina sódica, novobiocina sódica, cefamandol, cloridrato de dobutamina e tetraciclina.

Com glicosídeos cardiotônicos: sinergismo; com tetraciclinas, inativação.

Antes de administrar este medicamento, é indispensável:

• Verificar o prazo de validade;
• Não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do recipiente;
• Evitar extravasamentos.

Há relatos de que o uso deste medicamento envolve risco de uma alteração neurológica do paciente. A via endovenosa é restritiva, pois por via intramuscular pode causar necrose severa.

A administração intravenosa deve ser lenta para evitar transvasamento da veia e surgimento de sintomas como hiperemia de face ou vasodilatação periférica.

Evitar o extravasamento da solução durante a injeção intravenosa, devido ao risco de dor, erupção cutânea, rubor, descamação ou necrose de pele. No caso de extravasamento, deve-se interromper imediatamente a infusão do medicamento instalado. Aspirar pela agulha o medicamento extravasado, quando possível. Medidas de suporte – como a realização de compressa quente, utilização de medicamentos e monitorização do paciente – devem ser adotadas.

Sais de Gliconato de Cálcio devem ser administrados cautelosamente a pacientes com insuficiência renal ou cardíaca ou com sarcoidose; eles aumentam o efeito cardíaco dos digitálicos e podem causar intoxicações.

Erro de diluição deste medicamento, com infusão de soluções excessivamente concentradas, pode acarretar: aumento da osmolaridade do plasma, sede, agitação, irritabilidade, letargia, tremores, podendo levar a convulsões, além de processo inflamatório da veia utilizada.

Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, pois não há segurança quanto ao uso do produto durante essa fase e na lactação. Gliconato de Cálcio 10% só deve ser administrado a mulheres grávidas caso seja realmente necessário.

Informar também se estiver amamentando. Não é conhecido se solução de Gliconato de Cálcio 10% é excretada para o leite materno.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de Eficácia

Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.

Características Farmacológicas

O Gliconato de Cálcio é um elemento fundamental no organismo. Tem participação indispensável na formação dos ossos, na regulação da permeabilidade da membrana celular aos íons sódio e potássio e, consequentemente, na excitabilidade da membrana celular.

Desempenha papel importante nos processos de transmissão nervosa, contração muscular, coagulação sanguínea (Fator IV), reações antígeno-anticorpo e de fixação do complemento, fagocitose, secreção e ação de enzimas e hormônios (amilase, catecolaminas), manutenção da contratilidade, ritmo e tonicidade do miocárdio. Ainda tem grande importância nos períodos de gestação, lactação e crescimento, juntamente com a vitamina D e fósforo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gliconato de Cálcio Hypofarma.