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      Glink 5mg, caixa com 90 comprimidos revestidos

      Libbs

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      Glink 5mg, caixa com 90 comprimidos revestidos
      • Linagliptina

      • Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

      • Temperatura ambiente

      • Não pode ser partido

      Bula do Glink

      Glink, para o que é indicado e para o que serve?

      Linagliptina é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 (DM2), para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação a metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina (com ou sem metformina), metformina mais sulfonilureias ou metformina mais inibidores de SGLT-2.

      Quais as contraindicações do Glink?

      Linagliptina é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade à Linagliptina ou aos excipientes da fórmula.

      Como usar o Glink?

      O comprimido de Linagliptina deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos. A dose recomendada é 1 comprimido de 5 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia.

      Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com disfunção renal, disfunção hepática e idosos. No entanto, a experiência clínica em doentes acima de 80 anos de idade é limitada e deve haver cautela no tratamento desta população. Não é indicado para uso em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nessa população.

      Insulinas e sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, aconselha-se cautela quando Linagliptina for usada em combinação com insulina ou sulfonilureia. Uma redução na dose da insulina ou sulfonilureia pode ser considerada.

      Esquecimento de dose

      Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que o paciente se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia.

      Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

      Quais cuidados devo ter ao usar o Glink?

      Geral

      Linagliptina não deve ser usada em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.

      Pancreatite

      Pancreatite aguda foi observada em pacientes que utilizaram Linagliptina. Se houver suspeita de pancreatite, deve-se descontinuar o tratamento com Linagliptina.

      Hipoglicemia

      A Linagliptina isoladamente mostrou uma incidência de hipoglicemia comparável à de placebo.

      Em estudos clínicos de Linagliptina como parte de terapia combinada usando agentes que não são conhecidos por causar hipoglicemia (por exemplo, metformina, tiazolidinedionas), as taxas de hipoglicemia relatadas com Linagliptina foram similares às taxas verificadas nos pacientes tomando placebo.

      Insulinas e sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, aconselha-se cautela quando Linagliptina for usada em combinação com insulina ou sulfonilureia. Uma redução na dose da insulina ou sulfonilureia pode ser considerada.

      Penfigoide bolhoso

      Penfigoide bolhoso foi observado em pacientes que utilizaram Linagliptina. Se houver suspeita de penfigoide bolhoso, Linagliptina deve ser descontinuada.

      Artralgia

      Artralgia grave e debilitante foi reportada em pacientes que utilizam inibidores da DPP-4. Considere como uma possível causa de dores graves nas articulações e descontinue o uso do medicamento, se apropriado.

      Eventos macrovasculares

      Os estudos realizados até o momento não indicam aumento de risco cardiovascular com o uso de Linagliptina, entretanto ainda não existem dados clínicos que comprovem redução de risco ou benefício cardiovascular com o uso desta medicação.

      Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

      Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

      Fertilidade, gravidez e lactação

      Gravidez

      Existem dados limitados sobre o uso de Linagliptina em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à toxicidade reprodutiva.

      Como uma medida de precaução, é preferível evitar o uso de Linagliptina durante a gravidez.

      Lactação

      Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais têm mostrado excreção da Linagliptina/metabólitos no leite.

      Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. É necessário ter precaução ao administrar Linagliptina em mulheres que estão amamentando.

      Fertilidade

      Nenhum estudo sobre o efeito exercido na fertilidade humana foi conduzido com a Linagliptina. Nenhum efeito adverso sobre a fertilidade foi observado em animais até a dose mais elevada de 240 mg/kg/dia (aproximadamente 943 vezes a exposição humana, com base em comparações da ASC).

      Linagliptina está classificado na categoria B de risco na gravidez.

      Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

      Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Glink?

      A segurança da Linagliptina foi avaliada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, sendo que a maioria destes recebeu a dose alvo de 5 mg.

      Na análise agrupada dos estudos controlados por placebo, a incidência global de eventos adversos nos pacientes tratados com placebo foi similar à da Linagliptina 5 mg (63,4% versus 59,1%).

      A descontinuação da terapia devido a efeitos adversos foi mais elevada nos pacientes que receberam placebo, em comparação àqueles que receberam Linagliptina 5 mg (4,3% versus 3,4%).

      Devido ao impacto da terapia de base sobre eventos adversos (por exemplo, sobre hipoglicemia), os eventos adversos foram analisados com base nos respectivos regimes de tratamento (monoterapia, associada à metformina, associada à tiazolidinediona (agente PPARγ), associada à sulfonilureia, associada à metformina mais sulfonilureia, associada à insulina (com ou sem metformina) e associada à metformina mais inibidores de SGLT-2).

      Os estudos controlados por placebo incluíram 28 estudos, nos quais a Linagliptina foi administrada como:

      • Monoterapia com duração de curto prazo de até 4 semanas;
      • Monoterapia com duração ≥12 semanas;
      • Associação à metformina;
      • Terapia inicial em associação a pioglitazona;
      • Associação à sulfonilureia;
      • Associação à metformina + sulfonilureia;
      • Associação à insulina (com ou sem metformina);
      • Associação à metformina e empagliflozina.

      O evento adverso mais frequentemente relatado foi hipoglicemia, observada sob a combinação tripla Linagliptina mais metformina mais sulfonilureia:

      • 22,9% vs. 14,8% (placebo).

      Os episódios de hipoglicemia nos estudos controlados por placebo (10,9%; N=471) foram leves (80%; N=384), moderados (16,6%; N=78) ou graves (1,9%; N=9).

      As reações adversas relatadas em pacientes que receberam 5 mg de Linagliptina em estudos duplo-cegos como monoterapia, como terapia inicial em combinação e como associação terapêutica em estudos clínicos e reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização são apresentadas na tabela a seguir.

      Resumo tabulado das reações adversas

      Tabela 3. Reações adversas relatadas em pacientes que receberam Linagliptina 5 mg diariamente como monoterapia ou como associação terapêutica em estudos clínicos e reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização

      Frequência

      Reações adversas

      Reações muito comuns (≥ 1/10)

      Hipoglicemia (quando usada em combinação com metformina e sulfonilureia)

      Reações comuns (≥ 1/100 e < 1/10)

      Lipase aumentada 2, Aumento de peso (quando usada em combinação com pioglitazona)

      Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100)

      Nasofaringite, Hipersensibilidade, Tosse, Pancreatite, Constipação (quando usada em combinação com insulina), Rash 1, Amilase aumentada

      Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

      Angioedema 1, Urticaria 1,Ulceração da boca 1, Penfigoide bolhoso 1,3

      Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

      Hipertrigliceridemia (quando usada em combinação com sulfonilureia), Hiperlipidemia (quando usada em combinação com pioglitazona)

      1 Reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização.
      2 Com base no aumento da lipase >3 vezes o limite superior normal observado em estudos clínicos.
      3 Vide também o estudo (CARMELINA) de segurança cardiovascular e renal da Linagliptina.

      Estudo (CARMELINA) de segurança cardiovascular e renal da Linagliptina

      O estudo CARMELINA avaliou a segurança cardiovascular e renal da Linagliptina versus placebo em pacientes com diabetes tipo 2 com risco cardiovascular aumentado evidenciado por um histórico estabelecido macrovascular ou de doença renal. O estudo incluiu 3.494 pacientes tratados com Linagliptina (5 mg) e 3.485 pacientes tratados com placebo. Ambos os tratamentos foram adicionados à terapia padrão visando padrões regionais para HbA1c e fatores de risco cardiovascular. No período basal, 57% dos pacientes foram tratados com insulina, 54% com metformina, e 32% com sulfonilureia. A incidência global de eventos adversos e de eventos adversos graves em pacientes recebendo Linagliptina foi similar à em pacientes recebendo placebo. Dados de segurança deste estudo estão de acordo com o perfil de segurança da Linagliptina conhecido previamente.

      Na população tratada, eventos de hipoglicemia grave (requerendo assistência) foram relatados em 3,0% dos pacientes com Linagliptina e em 3,1% com placebo. Entre os pacientes que estavam utilizando sulfonilureia no período basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,0% em pacientes tratados com Linagliptina e 1,7% em pacientes tratados com placebo. Entre os pacientes que estavam utilizando insulina no período basal, a incidência de hipoglicemia grave foi 4,4% nos pacientes tratados com Linagliptina e 4,9% nos pacientes tratados com placebo.

      No período de observação total do estudo a pancreatite aguda adjudicada foi relatada em 0,3% dos pacientes tratados com Linagliptina e em 0,1% dos pacientes tratados com placebo.

      No estudo CARMELINA, penfigoide bolhoso foi relatado em 0,2% dos pacientes tratados com Linagliptina e em nenhum dos pacientes tratados com placebo.

      Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

      Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Glink com outros remédios?

      Interações Farmacocinéticas

      Avaliação in vitro das interações medicamentosas

      A Linagliptina é um competidor fraco e um inibidor baseado no mecanismo da isozima CYP3A4 com potência fraca a moderada, mas não inibe outras isozimas CYP. Esse fármaco não é um indutor de isozimas CYP.

      A Linagliptina é um substrato da glicoproteína P (P-gp) e inibe com baixa potência o transporte de digoxina mediado pela glicoproteína P. Com base nesses resultados e nos estudos de interação medicamentosa in vivo, considera-se que a Linagliptina tem pouca probabilidade de causar interações com outros substratos da P-gp.

      Avaliação in vivo de interações medicamentosas

      Os dados clínicos descritos abaixo sugerem que o risco para interações clinicamente significativas devidas a medicamentos coadministrados é baixo. Nenhuma interação clinicamente significativa requerendo ajuste de dose foi observada. A Linagliptina não teve efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da metformina, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina ou contraceptivos orais; fornecendo evidência in vivo de uma baixa propensão para causar interações medicamentosas com substratos das CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteína-P e com transportadores catiônicos orgânicos (TCO).

      Metformina A coadministração de múltiplas doses supraterapêuticas de 10 mg de Linagliptina uma vez ao dia, com doses de 850 mg três vezes ao dia de metformina, não alterou de forma clinicamente significativa a farmacocinética da Linagliptina ou da metformina em voluntários sadios. Portanto, a Linagliptina não é um inibidor do transporte mediado por TCO
      Sulfonilureias A farmacocinética no estado de equilíbrio de 5 mg de Linagliptina não foi alterada pela coadministração de uma dose única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida) e doses orais múltiplas de 5 mg de Linagliptina. Entretanto, houve uma redução clinicamente não relevante de 14% de AUC e Cmax da glibenclamida. Como a glibenclamida é, primariamente, metabolizada pela isozima CYP2C9, estes dados também suportam a conclusão de que a Linagliptina não é um inibidor da isozima CYP2C9. Interações clinicamente significativas não são esperadas com outras sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida e glimepirida) as quais, da mesma forma que a glibenclamida, são primariamente eliminadas pela CYP2C9

      Tiazolidinedionas

      		 A coadministração de múltiplas doses diárias de 10 mg de Linagliptina (supraterapêutica) com múltiplas doses diárias de 45 mg de pioglitazona, um substrato das isozimas CYP2C8 e CYP3A4, não teve efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da Linagliptina ou da pioglitazona, ou sobre os metabólitos ativos da pioglitazona, indicando que a Linagliptina não é um inibidor do metabolismo in vivo mediado pela isozima CYP2C8 e suportando a conclusão de que a inibição in vivo da isozima CYP3A4 pela Linagliptina é desprezível
      Ritonavir

      Um estudo foi conduzido para avaliar o efeito de ritonavir, um potente inibidor da glicoproteína-P e da isozima CYP3A4, sobre a farmacocinética da Linagliptina. A coadministração de uma dose oral única de 5 mg de Linagliptina com múltiplas doses orais de 200 mg de ritonavir aumentou a AUC e a Cmax da Linagliptina em, aproximadamente, duas e três vezes, respectivamente. Simulações das concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio da Linagliptina, com e sem ritonavir, indicaram que o aumento na exposição não estaria associado a um maior acúmulo. Estas mudanças na farmacocinética da Linagliptina não foram consideradas clinicamente relevantes. Portanto, interações clinicamente relevantes não seriam esperadas com outros inibidores da glicoproteína-P/isozima CYP3A4 e um ajuste de dose não seria requerido
      Rifampicina Um estudo foi conduzido para avaliar o efeito de rifampicina, um potente indutor da glicoproteína-P e da isozima CYP3A4, sobre a farmacocinética de 5 mg de Linagliptina. A coadministração múltipla de Linagliptina com rifampicina resultou em uma diminuição de 39,6% e 43,8% na AUC e Cmax da Linagliptina no estado de equilíbrio e numa redução da inibição da DPP-4 de cerca de 30% no nível de vale. Assim sendo, espera-se que a Linagliptina em combinação com indutores fortes da P-gp seja clinicamente eficaz, embora a eficácia plena possa não ser atingida
      Digoxina

      A coadministração de múltiplas doses diárias de 5 mg de Linagliptina com doses múltiplas de 0,25 mg de digoxina não teve efeito sobre a farmacocinética da digoxina em voluntários sadios. Portanto, a Linagliptina não é um inibidor in vivo do transporte mediado pela glicoproteína-P
      Varfarina Doses diárias múltiplas de 5 mg de Linagliptina não alteraram a farmacocinética dos isômeros R(+) e S(-) da varfarina, um substrato da CYP2C9, mostrando que a Linagliptina não é um inibidor da CYP2C9
      Sinvastatina

      Doses diárias múltiplas (supraterapêuticas) de 10 mg de Linagliptina tiveram um efeito mínimo sobre a farmacocinética no estado de equilíbrio da sinvastatina, um substrato sensível da CYP3A4, em voluntários sadios. Após administração de 10 mg de Linagliptina concomitantemente com 40 mg diários de sinvastatina por 6 dias, a ASC plasmática da sinvastatina foi aumentada em 34%, e a Cmax plasmática em 10%. Portanto, a Linagliptina é considerada como sendo um inibidor fraco do metabolismo mediado pela CYP3A4 e o ajuste de dose de substâncias metabolizadas pela CYP3A4, administradas concomitantemente, é considerado desnecessário
      Contraceptivos orais A coadministração com 5 mg de Linagliptina não alterou a farmacocinética no estado de equilíbrio de levonorgestrel ou etinilestradiol
      Bula do Glink

      Especificações sobre o Glink

      Caracteristicas Principais

      FabricanteLibbs
      Tipo do MedicamentoSimilar
      Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
      Princípio AtivoLinagliptina
      Categoria do MedicamentoAnestésicos Oftalmológico
      Classe TerapêuticaAntidiabéticos Inibidores Dpp-Iv Puros
      EspecialidadesEndocrinologia
      Registro no Ministério da Saúde1003302130039
      Código de Barras7896094210455
      Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
      Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
      Modo de UsoUso oral
      Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
      Glink É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

      Sobre a Libbs Farmacêutica

      A Libbs é uma empresa do ramo farmacêutico, que tem como objetivo proporcionar às pessoas uma vida mais plena e saudável. É 100% brasileira e possui mais de meio século de história, desde seu início se destacando no cenário nacional.

      São fornecedores de um amplo portfólio de medicamentos das mais várias especialidades, buscando entender os pacientes em suas individualidades.

      Assim, proporcionam medicamentos eficazes e confiáveis, que além de tudo inovam em suas formulações e apresentações. Seus produtos são pensados para proporcionar conforto, bem-estar e facilidade de uso.

      Fonte: https://www.libbs.com.br

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      Produto Indisponível para venda

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