Bula do Hederax

O medicamento fitoterápico Hederax está indicado como expectorante no caso de tosse produtiva (tosse com catarro).

O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados de farmacocinética disponíveis.

Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula ou a plantas da família Araliaceae.

Você também não deve utilizar este medicamento se apresentar intolerância à frutose; somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se você pode fazer uso do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios por se tratar de drogas secretolíticas.

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral na dose recomendada pelo seu médico.

Agitar o frasco antes de usar.

Posologia do Hederax

De 02 a 05 anos

• 2,0 mL, duas vezes ao dia, equivalente a 3,6 mg de hederacosídeo C por dia.

De 06 a 11 anos

• 4,0 mL, duas vezes ao dia, equivalente a 7,2 mg de hederacosídeo C por dia.

A partir de 12 anos

• 5 a 7 mL, duas vezes ao dia, equivalente a uma quantidade de 9,0 a 12,6 mg de hederacosídeo C por dia.

Em casos de dificuldades de deglutição ou de utilização do copo medida, utilize a seringa dosadora da seguinte forma:

• Destampe o frasco, acople o batoque, tampe e agite o frasco. Em seguida, destampe o frasco e encaixe o bico da seringa no orifício do batoque, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a quantidade a ser administrada.

Se os sintomas persistirem por mais de 1 semana, durante o uso deste fitoterápico, o médico ou farmacêutico deverá ser consultado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tosse recorrente ou persistente em crianças entre 2 a 4 anos de idade requer diagnóstico médico antes do tratamento.

Quando houver ocorrência de dispneia (falta de ar), febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.

Recomenda-se precaução no uso de pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

É sempre recomendável um rigoroso acompanhamento médico a pacientes idosos.

O produto contém em sua fórmula sorbitol, que é transformado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados de fertilidade disponíveis.

Reações gastrintestinais (náusea, vômito e diarréia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.

Reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas, dispneia e reação anaflática) foram relatadas. A frequência não é conhecida.

Raramente em alguns casos este medicamento pode causar um ligeiro efeito laxante (diarreia), provavelmente devido à presença de sorbitol na fórmula.

Informe ao seu médico, cirugião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Xarope 7,50mg/mL

Caixa com frasco de 30 e 100 mL acompanhado de dosadores (copo dosador e seringa dosadora).

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Nomenclatura Botânica Oficial: Hedera helix L.
Família: Araliaceae.
Parte da planta utilizada: Folhas.
Nomenclatura Popular: hera sempre verde.

Cada mL de xarope contém:

7,50 mg (equivalente à 0,90 mg/mL de Hederacosídeo C) de Extrato seco de Hedera helix à 12%.

Excipientes: goma xantana, sorbitol, glicerol, metilparabeno, aroma de cereja, água para injetáveis.

Os sintomas que caracterizam a superdosagem são:

• Náuseas, vômito, diarréia e agitação.

Foi relatado o caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarréia após ingestão acidental de extrato de Hedera helix, correspondente a 1,8 g da droga vegetal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há relato de interação do insumo ativo com outros medicamentos, ou relato de outras formas de interação.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Os extratos de folhas de hera são utilizados terapeuticamente, em preparações comercialmente disponíveis na Europa, para o tratamento do resfriado comum associado à tosse e o tratamento sintomático de perturbações brônquicas inflamatórias, agudas e crônicas.

O efeito espasmódico/broncodilatador foi documentado em experimentos in vitro e estudos in vivo no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes. Haen (1996) no modelo de ar comprimido em cobaias conscientes, administrado via oral, um extrato etanólico de folha de hera a 50 mg/Kg de peso corporal inibiu, de forma dependente, a broncoconstrição induzida por inalação de ovalbumina (57 % de inibição) ou o fator de ativação das plaquetas (43 % de inibição). Os resultados demonstraram uma atividade broncodilatadora estatisticamente significativa do extrato.

O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente. Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastro-pulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

Não existem estudos in vitro ou in vivo referindo-se ao mecanismo do efeito secretolítico.

O efeito in vitro da α-hederina sobre os receptores β2-adrenérgicos pôde ser demonstrado.

Efeitos anti-inflamatórios puderam ser demonstrados em diferentes modelos in vivo com extratos etanólicos de folhas de hera administrados por via oral (Haen, 1996).

A atividade antibacteriana de saponinas de Hedera helix contra um grande número de microrganismos foi demonstrada in vitro. A atividade antiviral do hederacosídeo C foi demonstrada em experimentos in vitro com o vírus da gripe (Assessment report on Hedera helix L., folium. Ema/Hmpc/586887/2014).

Stauss-Grabo (2008) documentou, pela primeira vez, os dados farmacocinéticos da α-hederina. Eles indicaram uma possível reabsorção sistêmica de α-hederina estimada como sendo de pelo menos 30% da quantidade total aplicada em 24 horas.

Estudo comparativo de Meyer-Wegener et al. (1993) demonstrou que os extratos de hera podem ser terapeuticamente equivalentes ao fármaco secretolítico ambroxol na melhora dos sintomas da tosse em adultos com bronquite crônica.

Bolbot (2004) apresentou melhora dos sintomas em crianças com bronquite aguda comparáveis ao fármaco secretolítico acetilcisteína. Os resultados indicaram que os pacientes com escarro viscoso, se beneficiam da preparação de hera em terapia secretolítica para uso de curto prazo, com duração máxima de uso de 4 semanas.

Características Farmacológicas

Hedera helix contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hera (Hedera helix). O mecanismo da atividade secretolítica observada na práxis clínica ainda não foi estabelecido experimentalmente.

Provavelmente, doses subeméticas de saponinas ativam um reflexo vagal mucocinético gastropulmonar, o qual estimula as glândulas brônquicas a secretar um fluido aquoso.

O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original mesmo depois de aberto e protegido da luz e umidade, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O medicamento é um xarope com coloração escura e sabor cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.5819.0012

Farm. Resp.:
Dra. Karla V. M. Portugal Narducci
CRF-SP n° 51.783

Arese Pharma Ltda.
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Venda sob prescrição médica.