Bula do Hidróxido de Alumínio EMS

O hidróxido de alumínio suspensão oral está indicado nas infecções gastrointestinais que se acompanham, de um modo geral, deores, azia e sensação de plenitude gástrica. Atende ao combate desses sintomas, promovendo alívio rápido ao paciente.

No tratamento da azia ou queimação, das gastrites e das úlceras gastroduodenais.

O hidróxido de alumínio apresenta uma ação antiácida reagindo com o ácido clorídrico do estômago resultando em cloreto de alumínio e água. Reduz a carga de ácido total e neutraliza a acidez gástrica, tornando menos disponível o íon hidrogênio para retrodifusão através da mucosa gastrointestinal.

Propõe-se também que o mecanismo de ação dos antiácidos inclui: aumento da secreção de bicarbonato e muco, restituição da mucosa gastrointestinal, aumento da produção e liberação de prostaglandinas pela mesma e manutenção da microcirculação.

Sua ação antiurolítica se deve à ligação aos íons fosfato no intestino para formar fosfato de alumínio insolúvel, que é excretado pelas fezes. Reduz assim o fosfato na urina e impede a formação de cálculos urinários fosfáticos. A ação anti-hiperfosfatêmica deve-se ao mesmo mecanismo. Por isso, quando o hidróxido de alumínio for usado por tempo prolongado em pacientes com fraturas ósseas, recomenda-se a administração adequada de fosfato para compensar a depleção deste.

Consiste em mistura de hidratos de hidróxido de alumínio e óxido de alumínio. Tanto o hidróxido como óxido reagem com ácido clorídrico do estômago, formando cloreto de alumínio. Seu efeito é, em geral, de apenas 20 a 30 minutos, por causa do rápido esvaziamento gástrico. O emprego adequado destas preparações orais eleva o pH do estômago a 5 ou mais, o que resulta na inativação da pepsina e facilita a cura da úlcera péptica. Excretado pela urina e pelas fezes; 17% a 31% dos sais formados são absorvidos e eliminados pela urina.

Este produto é contra-indicado nos pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao alumínio, no primeiro trimestre da gravidez, apendicite ou sintomas de apendicite, hemorragia gastrointestinal ou retaldiagnosticada, a crianças menores de 6 anos, amenos que seja prescrito pelo médico. Nos casos de hipocloridria, hemorróidas, obstrução intestinal e insuficiência renal grave.

Agitar bem o frasco antes de usá-lo.

Na úlcera gastroduodenal

Uma colher das de sopa(15ml), ou 2 a 4 colheres das de chá (10 a 20 ml) do produto diluídos em meio copo de água ou leite, com intervalos de 2 ou 4 horas, cerca de uma hora após cada refeição.

Alívio da azia ou queimação

2 colheres das de chá(10ml) em meio copo de água ou leite, cerca de uma hora após as refeições.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

É contra-indicado a menores de 6 anos, a menos que seja prescrito pelo médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Não é aconselhado seu uso principalmente no primeiro trimestre de gravidez.

Informar ao médico se está amamentando. Evitar o uso da dose máxima por mais de 2 semanas sem recomendação médica. O uso simultâneo com benzodiazepínicos, tetraciclinas, fenotiazinas, diflunisal, digoxiza ou cetoconazol diminui a absorção destes medicamentos. O uso com levodopa aumenta a absorção desta droga. O hidróxido de alumínio pode reduzir o efeito terapêutico de sais de lítio.

Pacientes Idosos

Não há qualquer restrição ao uso de hidróxido de alumínio, exceto naqueles casos descritos na contra-indicação. Não há necessidade de alteração da posologia para adultos quando se trata de pacientes geriátricos.

O produto pode causar constipação intestinal, náuseas e vômitos, pela ação adstringente. O uso prolongado por indivíduos ingerindo uma dieta pobre em fosfato pode provocar ostemalácia e miopatia proximal. Alguns relatos sugerem que a encefalopatia encontrada em alguns pacientes submetidos à hemodiálise pode ter como origem intoxicação pelo aluminio.

Suspensão oral

Frasco contendo 240 mL.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada mL de hidróxido de alumínio suspensão oral contém

Veículo: Metilparabeno; propilparabeno; sacarina sódica, sorbitol; simeticona; hipoclorito de sódio; essência hortelã; álcool etílico; água purificada.

No caso de superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

O hidróxido de alumínio não deve ser administrado concomitantemente aos antibióticos contendo tetraciclina em qualquer de seus sais, pois pode interferir com a absorção destes últimos. O uso simultâneo com benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunizol, digoxina, cetoconazol, quinolonas, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina ou ácido acetilsalicílico diminui a absorção destes medicamentos e deve portanto, ser evitado. O uso com levodopa aumenta a absorção desta droga. O hidróxido de alumínio pode reduzir o efeito terapêutico de sais de lítio.

Interações alimentares

O uso prolongado e excessivo de alimentos ricos em cálcio (leite) e antiácidos pode causar um aumento na concentração sérica de cálcio, por provável aumento da absorção do mesmo.

Alteração de exames laboratoriais

Não há dados na literatura sobre interferência de hidróxido de alumínio suspensão oral com os resultados dos exames laboratoriais.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Evitar o uso do medicamento com suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.

Resultados de Eficácia

Vinte pacientes portadores de patologia do trato digestivo alto, incluindo gastrite erosiva, dispepsia funcional, duodenite, hérnia de hiato, gastrite crônica e esofagite, foram tratados com Hidróxido de Alumínio 1,1 g 4x/dia, por 2 a 4 semanas. Observou-se redução significativa da sintomatologia dispéptica comparando-se com os valores basais, especialmente dor epigástrica (p<0,01), número de dias com epigastralgia e pirose (p<0,01). Dentre os pacientes com lesões orgânicas (70%) observou-se uma porcentagem de cura de 71,4% e de redução da lesão de 7,1%. Não se observaram eventos adversos atribuíveis ao tratamento. (Silvestre N, 1984).

Com o objetivo de estudar a eficácia e os custos de vários regimes antiácidos na profilaxia da úlcera de estresse, 30 pacientes críticos em unidade de terapia intensiva foram randomizados em 3 grupos comparáveis para receber Hidróxido de Alumínio cada 2 horas conforme pH gástrico, cimetidina cada 6 horas, ou Hidróxido de Alumínio mais cimetidina independente de dosagens de pH gástrico. Todos os pacientes receberam sonda nasogástrica (SNG) com medição do pH do aspirado gástrico com papel sensor.

As medições se repetiram cada 2 horas por 48 horas. O grupo que recebeu Hidróxido de Alumínio conforme pH e o grupo que recebeu Hidróxido de Alumínio mais cimetidina foram mais eficazes no controle do pH gástrico do que o grupo que recebeu cimetidina isolada. O custo de tratamento foi significativamente mais baixo no grupo que recebeu Hidróxido de Alumínio conforme pH. Não foram observados eventos adversos significativos. (Glenn Hernández).

Em um estudo randomizado, duplo cego, controlado por placebo, 80 pacientes consecutivos portadores de úlcera duodenal, foram alocados para receber um antiácido contendo alumínio/magnésio, com capacidade neutralizante de 30 mmols ou placebo 1 hora antes das 3 principais refeições e na hora de deitar por 4 semanas. Após 4 semanas, endoscopia mostrou úlcera curada em 74% dos pacientes no grupo antiácido comparado com 29% dos pacientes no grupo placebo (p< 0.001), dando um ganho terapêutico de 45% no grupo antiácido comparado com placebo. Nos pacientes que receberam antiácido e apresentavam úlcera não curada, o tamanho da úlcera diminuiu significativamente durante as 4 semanas de tratamento (p0,05), foram observados. (Berstad et al, 1986).

Características Farmacológicas

O Hidróxido de Alumínio reduz a carga ácida total em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico.

Desta forma as quantidades de íons hidrogênio, para retrodifusão através da mucosa gastrintestinal, diminuem.

O mecanismo de ação dos antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de prostaglandinas e manutenção da microcirculação.

Propriedades farmacocinéticas

O Hidróxido de Alumínio neutraliza o ácido clorídrico no estômago, com a formação de cloreto de alumínio e água (Al(OH)₃ + 3HCl = AlCl₃ + 3H₂O).

Através do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica.

A presença de alimento ou outros fatores que retardam o esvaziamento gástrico prolonga a disponibilidade de Hidróxido de Alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de alumínio formada. É recomendado administrar o Hidróxido de Alumínio no intervalo entre as refeições e ao deitar, quando os sintomas de hiperacidez geralmente ocorrem.

Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de Hidróxido de Alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e excretada na urina, desde que a função renal esteja normal.

Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio.

Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal são excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e fosfatos.

Manter à temperatura ambiente(15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Agite bem o frasco antes de usar. 

O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto.

O hidróxido de alumínio suspensão oral não deve ser utilizado vencido, sob o risco do efeito esperado não ocorrer.

Características físicas

O hidróxido de alumínio apresenta-se na forma de gel branco, espesso, e inodoro. É solúvel em HCl 10% e insolúvel em água.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº 1.0235.0494

Farm. Resp.
Drª Cláudia dos Reis Tassinari
CRF-SP nº 15.346

EMS S/A.
R. Com. Carlo Mário Gardano, 450
São Bernardo do Campo/SP
CEP 09720-470
CNPJ: 57.507.378/0001-01
Indústria brasileira

Fabricado por:
EMS S/A.
Rodovia SP-101, km 08
Hortolândia/SP
CEP 13186-481

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.