Bula do Ionclor

O Ionclor é um repositor de potássio indicado para o tratamento e prevenção da hipopotassemia (pequena quantidade de potássio no sangue).

O íon potássio (K +) é o principal cátion intracelular da maioria dos tecidos corporais. Os íons potássio participam de uma série de processos fisiológicos essenciais, incluindo a manutenção da tonicidade intracelular; a transmissão de impulsos nervosos; a contração do músculo cardíaco, esquelético e liso; e a manutenção da função renal normal. A concentração intracelular de potássio é de aproximadamente 150 a 160 mEq por litro. Para um adulto normal a concentração plasmática é de 3,5 a 5 mEq por litro. Um sistema de transporte iônico ativo mantém este gradiente através da membrana plasmática.

O potássio é um constituinte normal da dieta e sob condições normais, a quantidade de potássio absorvida a partir do trato gastrointestinal é igual à quantidade excretada na urina. A ingestão usual de potássio pela dieta é de 50 a 100 mEq por dia.

Este medicamento é contraindicado para os seguintes casos:

• Pacientes alérgicos a qualquer um dos componentes de sua formulação;
• Pacientes que apresentam hiperpotassemia (grande quantidade de potássio no sangue);
• Paciente com úlcera gástrica. Caso o uso do Ionclor não possa ser evitado, sua administração deve ser controlada;
• Pacientes digitalizados com bloqueio cardíaco grave ou completo;
• Pacientes com redução da força muscular episódica hereditária ou ainda, na desidratação aguda;
• Na insuficiência renal crônica quando acompanhada da diminuição de urina ou azotemia e na doença de Addison não tratada;
• Pacientes com uso de diuréticos poupadores de potássio;
• Na insuficiência renal aguda, a administração de potássio deve ser realizada ao nível mais baixo possível.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

O sabor desagradável do cloreto de potássio não pode servir de motivo para a interrupção do tratamento.

A quantidade de Ionclor a ser administrada deve ser dosada com auxílio do copo-medida que acompanha o medicamento.

O medicamento pode ser diluído com um pouco de água e deve ser administrado durante as refeições ou logo após as mesmas, pois a presença de alimento no estômago não altera a absorção do mesmo e evita a irritação gástrica.

Posologia do Ionclor

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Adultos

Tratamento

• Doses de 25 mL, administradas de 2 a 5 vezes ao dia. A dose máxima individual é de 50 mL/dose. A dose diária total não pode exceder 250 mL no período de 24 horas.

Prevenção

• Doses de 25 mL por dia. A dose deve ser individualizada com base nos níveis séricos de potássio.

Idosos

• Devem-se seguir as orientações gerais descritas para adulto, salvo em situações especiais relatadas no item "Quais cuidados devo ter ao usar o Ionclor?".

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Para o tratamento da hipopotassemia, é recomendado monitorar os níveis de potássio diariamente ou mais frequentemente dependendo da gravidade da hipopotassemia até que o nível de potássio normalize. Monitorar os níveis de potássio mensalmente ou bianualmente para manutenção ou prevenção.

Em paciente com úlcera gástrica, caso o uso do medicamento não possa ser evitado, sua administração deve ser controlada.

Em pacientes com comprometimento renal e/ou que usam medicamento, tais como os inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo: captopril, enalapril, lisinopril) e bloqueadores do receptor da angiotensina (por exemplo: losartana, olmesartana, valsartana), podem apresentar um maior risco de efeitos adversos, pois podem aumentar a concentração sérica de potássio.

Gravidez

Embora seja pouco provável que a administração de cloreto de potássio ocasione algum evento adverso relacionado ao feto ou a capacidade reprodutiva, não existem dados suficientes que respaldem o uso neste tipo de população.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não há informações disponíveis sobre a excreção de cloreto de potássio pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e amamentação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Idosos

Em geral, a seleção de dose para pacientes idosos deve ser cautelosa, começando pela dosagem mais baixa, sendo importante considerar a função hepática, função renal, cardíaca, presença de doença concomitante ou emprego de outra terapia medicamentosa. Recomenda-se monitorar a função renal.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são conhecidos quaisquer efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas durante a utilização do medicamento Ionclor.

As reações mais comuns incluem náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dor ou desconforto abdominal, hiperpotassemia e obstrução, hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal.

Pode ocorrer rash cutâneo (erupções/vermelhidão na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução 60 mg/mL

Em embalagem com 1 frasco de 100 mL ou 150 mL acompanhado de copo-medida.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada mL da solução contém:

Cloreto de potássio	60 mg*
Veículo q.s.p.	1 mL

*Equivalente a 0,8 mEq.

Excipientes: sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, metilparabeno, aroma de cereja líquido, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.

A administração de sais de potássio orais a pessoas com mecanismos normais de excreção de potássio raramente causa hiperpotassemia grave. No entanto, se os mecanismos de excreção estiverem prejudicados ou se o potássio é administrado muito rapidamente, pode ocorrer hiperpotassemia potencialmente fatal.

A hiperpotassemia é geralmente assintomática e pode manifestar-se somente por um aumento na concentração de potássio sérico (6,5-8,0 mEq/L) e alterações eletrocardiográficas características (pico de ondas T, perda de ondas P, depressão do segmento S-T, e prolongamento do intervalo QT). As manifestações tardias incluem paralisia muscular e colapso cardiovascular por parada cardíaca (9-12 mEq/L).

Em caso de ingestão excessiva de Ionclor interrompa imediatamente o medicamento e procure socorro Médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso de Ionclor pode intensificar os efeitos antiarrítmicos da quinidina.

Os adrenocorticoides podem diminuir seus efeitos.

Anticolinérgicos ou fármacos com atividade anticolinérgica podem aumentar a gravidade das lesões gastrintestinais produzidas apenas pelo cloreto de potássio.

Os anti-inflamatórios não-esteroides podem aumentar o risco de efeitos colaterais gastrintestinais e causar hiperpotassemia.

Sais de cálcio por via parenteral, podem precipitar arritmias cardíacas.

A ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldosterismo.

A heparina aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal.

O uso crônico ou abusivo de laxantes pode reduzir as concentrações séricas de potássio.

Resinas de troca iônica podem causar retenção de fluído devido ao aumento de ingestão de sódio.

Substitutos de sal ou inibidores da ECA (por exemplo: captopril, enalapril e lisinopril) podem causar hiperpotassemia.

Transfusões sanguíneas, diuréticos poupadores de potássio, leite com baixo teor salino e outros fármacos contendo potássio promovem acúmulo de potássio com possível hiperpotassemia resultante, sobretudo em pacientes com insuficiência renal.

O cloreto de potássio interage com a insulina, aumentando o seu efeito hipoglicemiante causando cefaleia, tontura, sonolência, náuseas, aumento no apetite, sudorese, palpitações, tremores e fraqueza.

Diuréticos poupadores de potássio

• O uso de diuréticos poupadores de potássio pode produzir hiperpotassemia grave. Evitar o uso concomitante.

Inibidores da enzima conversora da angiotensina

• O uso com inibidores da enzima conversora da angiotensina promove a retenção de potássio pela inibição da produção de aldosterona. Os suplementos de potássio devem ser administrados aos pacientes que recebem inibidores da enzima conversora de angiotensina somente quando houver cuidadoso monitoramento.

Bloqueadores do receptor da angiotensina

• O uso com bloqueadores de receptores de angiotensina (ARBs) promove retenção de potássio pela inibição da produção da aldosterona. Os suplementos de potássio devem ser administrados a pacientes que recebem ARBs apenas com cuidadoso monitoramento.

Não é recomendável o uso simultâneo com glicosídeos digitálicos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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O objetivo da administração de cloreto de potássio a pacientes com deficiência deste mineral é repor suas quantidades básicas necessárias e impedir a manifestação de sintomas clínicos (Mudge; Levinsky; Stanaszek).

Um dos estudos que mostra a eficácia de Cloreto de Potássio foi realizado por Skoutakis e avaliou indivíduos adultos hipertensos recebendo 50 mg de hidroclorotiazida/dia, sabidamente um diurético que causa depleção sérica de potássio, que também passaram a receber Cloreto de Potássio (1 comprimido, 3 vezes ao dia) ou outro medicamento de liberação lenta à base de cloreto de potássio. Ao final de dois períodos de tratamento de quatro semanas, Cloreto de Potássio mostrou-se igualmente eficaz em manter as concentrações séricas necessárias de potássio, mantendose os níveis de pressão arterial e as avaliações eletrocardiográficas dentro dos limites normais em todos os pacientes estudados. Além disso, não foram observados efeitos adversos, havendo ótima aceitação e adesão dos pacientes ao tratamento. Outras estudos também suportam o uso do cloreto de potássio para o tratamento e a prevenção da casos de hipocalemia (Stanaszek; Lawson; Jellett; Kosman; Morgan; Knöchel).

A paralisia hipocalêmica periódica familiar caracteriza-se por episódios intermitentes de paralisia ou fraqueza muscular (com maior frequência nos braços e nas pernas, podendo afetar olhos ou os músculos envolvidos na respiração e deglutição) e costuma ocorrer em vários membros dentro de uma mesma família, sendo, portanto, uma condição hereditária. Durante um episódio de fraqueza muscular, os níveis de potássio sérico tornam-se baixos, uma vez que o potássio flui da corrente sanguínea para as células musculares. Apesar de os níveis de potássio se normalizarem no período intercrises, a reposição sérica de potássio pode ser necessária durante as crises. Segundo publicação de Wyngaarden & Smith, a reposição oral de potássio mostrou eficácia total, sem maiores complicações.

Em pacientes com anemia megaloblástica, dois estudos feitos por Lawson e cols confirmam a presença concomitante de hipocalemia e a necessidade estrita de seu monitoramento e reposição, quando necessário.

Nenhum estudo clínico recentemente foi conduzido com Cloreto de Potássio.

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Características Farmacológicas

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O potássio, como o cátion intracelular mais abundante, desempenha um papel essencial em várias funções fisiológicas importantes, incluindo a transmissão de impulsos nervosos, contração cardíaca, esquelética, e tecidos do músculo liso, e a manutenção da função renal normal. Ela também ajuda na regulação da pressão osmótica e o equilíbrio ácido-base. concentrações de K + na gama de fluido intracelular 130-150 até 160 mmol / L e no plasma de 3,5 a 5 mmol / L . Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K + são geralmente observada quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol / L (hipocalemia). Estes sinais incluem função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de fraqueza à paralisia franca; dilatação intestinal e íleo; e, mais freqüentemente, anormalidades da função do miocárdio com padrões de ECG caracterizadas por um intervalo prolongado PR, uma onda U exagerada, uma onda T larga e achatada, e um segmento ST deprimida.

Hipocalemia pode ser prevenida e/ou corrigida pela administração complementar de potássio. Além de aumentar a ingestão de alimentos ricos em potássio, que pode não ser sempre possível, uma alternativa adequada é administrar Cloreto de Potássio. Tendo em vista a frequência com que os déficits de K + e Cl coexistiem, cloreto de potássio é o sal de preferência para a maior parte do condições clínicas associadas com hipocalemia.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Quando Cloreto de Potássio é dada numa dose única de 5 ou 6 comprimidos revestidos com açúcar ou equivalente a 40 ou 48 mmol K +, KCl é gradualmente libertado ao longo de um período de aproximadamente 4 horas durante o seu trânsito através do TGI. O padrão de sua absorção é tal que a excreção renal do KCl ocorre 30-60 minutos mais tarde do que quando a mesma dose é administrada sob a forma de uma solução.

Eliminação

Na presença de equilíbrio de potássio normal, aprox. 90% do potássio fornecido por Cloreto de Potássio é excretado pelos rins dentro de 8 horas, e mais de 98% dentro de 24 horas.

Propriedades farmacodinâmicas

Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio e armazenagem total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K⁺ são geralmente observadas quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol/L (hipocalemia). Estes sinais incluem: a função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de mínima fraqueza à paralisia; dilatação intestinal e do íleo; e, mais frequentemente, anormalidades da função do miocárdio.

Dados de Segurança Pré-Clínica

A toxicidade oral de doses repetidas e agudas de cloreto de potássio em animais mostrou-se baixa. Foram observados efeitos gastrointestinais irritantes em macacos Rhesus, com doses orais elevadas de Cloreto de Potássio por 4,5 dias, embora não tenham sido observados em babuínos após doses orais elevadas por 28 dias.

Alguns resultados positivos em testes de genotoxicidade in vitro foram atribuídos às concentrações muito elevadas de cloreto de potássio. Os estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos que receberam cloreto de potássio na alimentação foram negativos. As poucas informações a partir de estudos em roedores não indicaram qualquer efeito desfavorável em seus descendentes. Nos estudos com ratos ou camundongos, não se obteve evidências que o cloreto de potássio pudesse apresentar quaisquer efeitos teratogênicos ou de toxicidadereprodutiva que pudessem ser relevantes para o homem (Non-clinical Safety Statement, Novartis Pharma AG, Jul 07).

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma uma de solução oral, sabor cereja, incolor e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.2568.0032

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
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Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
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Venda sob prescrição médica.