Bula do Isordil
Princípio Ativo: Dinitrato de Isossorbida
Classe Terapêutica: Nitritos e Nitratos
Isordil, para o que é indicado e para o que serve?
Isordil® é indicado na profilaxia (prevenção) da dor isquêmica cardíaca (angina) e na insuficiência cardíaca congestiva aguda e crônica.
Como o Isordil funciona?
O dinitrato de isossorbida, por possuir uma ação miorelaxante direta sobre a circulação coronariana e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao dilatar as veias, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, conseqüentemente, reduzindo a pré-carga e o consumo de oxigênio.
A pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar também são reduzidas, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.
Quais as contraindicações do Isordil?
Isordil® está contraindicado a pacientes alérgicos ao dinitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da fórmula.
Como usar o Isordil?
Comprimido 10 mg
Os comprimidos de Isordil® oral deverão ser ingeridos, sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido.
Isordil® deve ser administrado por via oral.
Angina Pectoris
Profilaxia das crises (angina estável crônica)
- Comprimidos orais - os comprimidos orais de Isordil® devem ser ingeridos, sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido, na dose de 5 a 30 mg, via oral, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas, preferivelmente com o estômago vazio.
Insuficiência Cardíaca Congestiva
- Comprimidos orais: 20 a 40 mg, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas ou segundo critério médico (máx. 240 mg/d).
Comprimido sublingual 5 mg
Os comprimidos de Isordil® sublingual devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa dissolução.
Angina Pectoris
Terapia de ataque
- Comprimidos sublinguais - os comprimidos sublinguais de Isordil® devem ser colocados e mantidos sob a língua até completa dissolução (aproximadamente 20 segundos), na dose de 5 a 10 mg a cada 2 ou 3 horas.
Profilaxia das crises (angina estável crônica)
- Comprimidos sublinguais – podem ser utilizados na dose de 5 a 10 mg antes de situações estressantes, passíveis de provocar uma crise de angina.
Insuficiência Cardíaca Congestiva
- Comprimidos sublinguais: 5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Isordil?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Isordil?
Como para qualquer nitrato, recomenda-se cautela na administração de Isordil® a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireóide), anemia grave, traumatismo craniano recente e hemorragia severa.
Devido a uma possível resposta hipotensora, Isordil® deve ser utilizado com precaução em associação a bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes em uso de diuréticos, ou naqueles pacientes em uso de sildenafila.
Este medicamento contém lactose.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Isordil®, pois ele possui lactose em sua formulação.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Isordil?
Este medicamento pode causar algumas reações adversas:
- Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele, dores de cabeça, enjôos, nervosismo, hipotensão ortostática (queda da pressão), taquiarritmia (aumento da frequência cardíaca) e vômito.
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncopes (desmaios), aumento de angina (dor no peito) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): metemoglobinemia (incapacidade do ferro presente na hemoglobina – o pigmento vermelho do sangue – de transportar o oxigênio).
Episódios passageiros de vertigem (tontura) e fraqueza, além de outros sinais de isquemia cerebral, associados à hipotensão postural (queda da pressão sanguínea), podem ocorrer ocasionalmente. Alguns indivíduos podem apresentar sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a dose terapêutica usual. Reações intensas como náusea, vômito, fraqueza, insônia, palidez, sudorese e choque podem ocorrer. Em tais pessoas, o álcool pode intensificar estes efeitos. Medidas que facilitem o retorno venoso (por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg, respiração profunda, movimento das extremidades) geralmente revertem estes sintomas. Pode ocorrer ocasionalmente erupção cutânea e/ou dermatite esfoliativa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do Isordil
Comprimido de 10 mg
Embalagem contendo 30, 100* ou 120* unidades.
*Embalagem fracionável.
Uso oral.
Uso adulto.
Comprimido sublingual de 5 mg
Embalagem contendo 30, 90*, 120*, 450** ou 500** unidades.
*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.
Uso oral.
Uso adulto.
Qual a composição do Isordil?
Cada comprimido de 10 mg contém:
Dinitrato de isossorbida | 10,0 mg |
Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio e lactose.
Cada comprimido sublingual de 5 mg contém:
Dinitrato de isossorbida | 5,0 mg |
Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, celulose microcristalina, vermelho allura 129 laca de alumínio e lactose.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Isordil maior do que a recomendada?
Se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento, é importante que seja encaminhado para o centro de saúde mais próximo.
Alguns sintomas podem estar presentes nos casos de superdosagem
- Queda imediata da pressão sanguínea;
- Dor de cabeça persistente e latejante;
- Tontura;
- Palpitação (sensação dos batimentos cardíacos rápidos e fortes);
- Distúrbios visuais;
- Eritema e sudorese (em seguida, a pele torna-se fria);
- Náusea e vômito (possivelmente com cólica e mesmo diarréia sanguinolenta);
- Desmaios (especialmente na posição ereta);
- Hiperpnéia (aumento da frequência respiratória) inicial, dispnéia (falta de ar) e respiração lenta;
- Pulsação lenta;
- Parada cardíaca;
- Aumento da pressão intracraniana com sintomas de confusão e febre moderada;
- Paralisia e coma seguidos por convulsões e possivelmente morte devido a colapso circulatório.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Isordil com outros remédios?
Interações Medicamento – Medicamento
Rosiglitazona e alcalóides ergot
- O dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes medicamentos.
Inibidores da fosfodiasterase tipo 5
- O dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafila, tadalafila e vardenafila), aumenta o risco de queda brusca da pressão sanguínea, devendo-se evitar o uso concomitante desses medicamentos.
Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas, bloqueadores beta-adrenérgico ou fenotiazinas, concomitantemente ao uso de Isordil®, devem ser observados devido aos possíveis efeitos hipotensores acumulativos.
Interações Medicamento – Substância Química
Álcool
- Os pacientes que estiverem recebendo Isordil® não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos dessa droga.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Qual a ação da substância do Isordil?
Resultados de Eficácia
Em ensaios clínicos, o Dinitrato de Isossorbida oral de liberação imediata foi administrado em vários regimes de dose, com um total de dose diária variando de 30 mg a 480 mg. Ensaios controlados de uma única dose oral de Dinitrato de Isossorbida tem demonstrado reduções efetivas na angina relacionada ao exercício por até 8 horas. A atividade anti-angina está presente em aproximadamente 1 hora após a tomada da dose.
A maioria dos ensaios controlados com múltiplas doses de Dinitrato de Isossorbida oral tomadas a cada 12 horas (ou mais freqüentemente) durante várias semanas têm demonstrado eficácia estatisticamente significante contra a angina durante até 2 horas após a tomada da dose.
Esquemas de dose de uma vez diariamente, e esquemas com uma dose diariamente em um intervalo livre de pelo menos 14 horas tem demonstrado eficácia após a primeira dose de cada dia que foi similar àquela mostrada em estudos de dose única citados acima. Os efeitos da segunda e da última dose foram menores e mais curtos que os efeitos da primeira.
Referências bibliográficas
FDA DailyMed. Bula do Dinitrato de Isossorbida atualizada em 10/2009. Disponível em: < http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?id=11687>. Acesso em 02 de março de 2010.
Características Farmacológicas
O Dinitrato de Isossorbida, quimicamente designado de 2,5-dinitrato de 1,4:3,6-dianidro-D-glucitol, é um vasodilatador de ação direta, que relaxa a musculatura vascular lisa. Além da musculatura vascular lisa, Dinitrato de Isossorbida relaxa a musculatura lisa brônquica, biliar, gastrintestinal, uretral e uterina. Os nitratos são antagonistas fisiológicos da norepinefrina, acetilcolina e histamina.
Após a administração de doses terapêuticas da droga, a pressão arterial sistêmica é geralmente diminuída; a freqüência cardíaca mantém-se inalterada ou sofre um leve aumento compensatório. Na ausência de insuficiência cardíaca, o débito cardíaco aumenta brevemente e depois diminui. A resistência vascular e pressão pulmonares são diminuídas. Os efeitos antianginosos de Dinitrato de Isossorbida sublingual iniciam-se geralmente de 2 a 5 minutos após a administração e mantêm-se por 1 a 2 horas. Os efeitos hemodinâmicos dos comprimidos orais são observados dentro de 20 a 60 minutos, mantendo-se adequados por 4 a 6 horas.
Farmacocinética
A absorção gastrintestinal de Dinitrato de Isossorbida comprimidos é rápida e completa. A droga sofre um intenso efeito metabólico de primeiro passo, com pequenas variações entre os pacientes. Dinitrato de Isossorbida é metabolizado em dois mononitratos que, subseqüentemente, sofrem glicuronização.
Menos de 1% do Dinitrato de Isossorbida liga-se às proteínas plasmáticas. As concentrações plasmáticas de Dinitrato de Isossorbida e mononitratos foram comparadas após a administração de comprimidos sublinguais (2x5mg) e comprimidos orais (2x10mg) em voluntários. A dose sob a forma sublingual foi mais rapidamente absorvida que a formulação oral, como evidenciado pelos picos de concentração mais precoces de Dinitrato de Isossorbida e de mononitratos. A meia-vida do Dinitrato de Isossorbida foi de 12 e 30 minutos, para comprimidos sublinguais e comprimidos orais, respectivamente. Para o mononitrato de isossorbida, a meia-vida foi de 2 horas para ambas as formas de apresentação. Para o mononitrato de isossorbida, a meia-vida de comprimidos sublinguais foi 5 horas e 48 minutos, enquanto que para os comprimidos orais foi 4 horas e 30 minutos.
A fase de eliminação após administração aguda e crônica de Dinitrato de Isossorbida parece ser ao menos bi-exponencial.
Basicamente, toda a droga é eliminada pelos rins, principalmente sob a forma de glicuronídeo.
Como devo armazenar o Isordil?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento
- Comprimido de 10 mg, branco, circular, biconvexo e monossectado.
- Comprimido sublingual de 5 mg, na cor rosa, plano em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Isordil
MS-1.3569.0015
Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP n° 22.883
Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira.
Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM
Venda sob prescrição médica.
Quer saber mais?
Consulta também a Bula do Dinitrato de Isossorbida
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 10 de Outubro de 2024.
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