Jalra 50mg, caixa com 56 comprimidos

Cada comprimido de Jalra^® contém 50 mg da substância ativa vildagliptina.

Jalra^® é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais.

Como o Jalra funciona?

O diabetes mellitus tipo 2 se desenvolve quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou quando a insulina produzida pelo corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon.

A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível de açúcar no seu corpo, especialmente após a alimentação. O glucagon é uma outra substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do açúcar sanguíneo. Ambas as substâncias são produzidas pelo pâncreas.

Jalra^® atua fazendo o pâncreas produzir insulina e menos glucagon. Jalra^® ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar.

Seu médico prescreverá Jalra^® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição.

É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício indicados a você enquanto estiver em tratamento com Jalra^®.

Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.

Não tome Jalra^®

Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente de Jalra^®.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais Jalra^® do que o seu médico prescreveu.

Quanto tomar

Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Jalra^® tomar.

A dose usual de Jalra^® é 50 mg ou 100 mg por dia. A dose de 50 mg deve ser tomada como 50 mg uma vez ao dia (manhã). A dose de 100 mg deve ser tomada como 50 mg duas vezes ao dia (manhã e noite).

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Seu médico prescreverá Jalra^® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição.

O limite máximo diário de administração é 100 mg/dia.

Quando e como tomar Jalra^®

Jalra^® deve ser tomado pela manhã (50 mg uma vez ao dia) ou pela manhã e à noite (50 mg duas vezes ao dia).

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Por quanto tempo tomar Jalra^®

Continue tomando Jalra^® todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para checar que o tratamento está surtindo o efeito desejável.

Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Jalra^® devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Jalra^®.

Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Jalra^®, fale com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Jalra? 

Se você esquecer de tomar Jalra^®

Se você se esquecer de tomar Jalra^®, tome-o assim que você se lembrar. Tome a sua próxima dose no horário usual.

Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida.

Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tome cuidados especiais com Jalra^®

• Se você está ou planeja ficar grávida;
• Se você está amamentando;
• Se você tem problemas no rim;
• Se você tem problemas no fígado;
• Se você sofre de insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá Jalra^® ou não, dependendo do grau da sua condição;
• Jalra^® não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Jalra^® para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Jalra^®.

Monitorando seu tratamento com Jalra^®

Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:

• Testar regularmente açúcar no sangue e na urina;
• Checar sua função hepática:
  • No início do tratamento;
  • A cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período;
  • Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Jalra^® devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Jalra^®.

Tomando Jalra^® durante a refeição

Jalra^® pode ser tomado junto ou não de uma refeição.

Jalra^® e idosos

Jalra^® pode ser utilizado por pacientes idosos.

Jalra^® e crianças

Não há informações disponíveis sobre o uso de Jalra^® em crianças (menores de 18 anos). O uso de Jalra^® nesses pacientes não é, portanto, recomendado.

Grávidas

Avise o seu médico se você está, acha que está ou esteja planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Jalra^® durante a gravidez.

Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres amamentando

Não amamente durante o tratamento com Jalra^®.

Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Dirigindo e/ou operando máquinas

Pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Jalra^®

Jalra^® contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite). Se você tem grave intolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose, avise seu médico antes de tomar Jalra^®.

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Jalra^® ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com um médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Mostre ao médico o medicamento, se possível.

Sinais e sintomas

Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), Jalra^® foi administrado uma vez ao dia em doses diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN). Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos, e um aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK), acompanhado pela elevação da alanina aminotransferase (AST), proteína C-reativa e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram edema de ambos os pés, acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado.

Gerenciamento

Jalra^® não é removido por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Jalra^® pode mostrar algumas reações adversas em algumas pessoas.

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Jalra^® sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos.

Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos

Você deve interromper o tratamento com Jalra^® e procurar imediatamente seu médico se você apresentar os seguintes sintomas:

• Face, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica grave conhecida como “angioedema”);
• Pele e olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de problemas no fígado);
• Dor de forte intensidade na região superior do abdome (sinal de possível inflamação no pâncreas).

Outros efeitos adversos

• Efeitos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Efeitos adversos incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra^® em monoterapia:

• Comum: tontura;
• Incomuns: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelo ou pés inchados (edema).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra^® em combinação com metformina:

• Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra^® em combinação com uma sulfonilureia:

• Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra^® em combinação com uma glitazona:

• Comuns: aumento de peso, mãos, tornozelo ou pés inchados (edema);
• Incomum: dor de cabeça.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra^® em combinação com insulina:

• Comuns: dor de cabeça, náusea, hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), flatulência, azia.

Se qualquer uma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Alguns pacientes têm mostrado outros efeitos colaterais enquanto tomavam Jalra^® em monoterapia ou em combinação com outra medicação antidiabética:

Prurido, descamação de pele localizada ou bolhas.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe o seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Avise o seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Lembre-se também daqueles que não foram prescritos por um médico.

A vildagliptina tem um baixo potencial para interações com outros medicamentos. Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450 nem inibe ou induz as enzimas CYP 450 (complexo de enzimas do fígado responsável pela metabolização de um grande número de medicamentos), não é comum a interação com comedicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas.

Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5 (complexo de enzimas responsável pela metabolização de medicamentos).

Estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com medicações comumente prescritas simultaneamente para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medicações com uma janela terapêutica estreita (isto é, medicamentos que apresentam a dose terapêutica próxima da dose tóxica) . Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma interação de importância clínica com a administração simultânea da vildagliptina com outros antidiabéticos orais (glibenclamida, pioglitazona, metformina), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido contém:

Vildagliptina 50 mg.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.

Apresentação do Jalra

Comprimidos

Embalagens contendo 14, 28 e 56 comprimidos.

Uso oral.

Adulto.

• Não use após a data de validade indicada na caixa;
• Mantenha na sua embalagem original;
• Mantenha longe do alcance das crianças;
• Não use nenhuma caixa de Jalra^® que esteja danificada ou que mostre sinais de adulteração;
• Mantenha Jalra^® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Jalra^® 50 mg

Comprimido redondo branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.0089.0366

Farm. Resp.:
Geraldo César Monteiro de Castro
CRF-RJ nº 14021

Importado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novartis Pharma
Stein AG, Stein, Suíça

Embalado por:
Novartis Pharma
Stein AG, Stein, Suíça

Ou

Novartis Biociências S/A,
Taboão da Serra, SP.

Jalra é uma marca registrada da Novartis A.G. licenciada à Merck S.A.

SAC:
0800 727 7293

Venda sob prescrição médica.