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C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
A lamotrigina, substância presente em Lamictal®, é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).
Lamictal® é usado para tratar crises epiléticas convulsivas parciais e crises generalizadas. Previne também os episódios de alteração do humor, especialmente episódios depressivos, em pacientes adultos com transtorno bipolar.
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).
A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, Lamictal® leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo.
Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de Lamictal®.
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina, principal substância presente em Lamictal®, age nas células nervosas, inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar ataques epiléticos.
Você não deve tomar Lamictal® caso tenha hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula.
Exclusivo Comprimidos simples: Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Exclusivo Comprimidos dispersíveis: Crianças com menos de 2 anos de idade também não devem usar Lamictal®. Este medicamento é contraindicado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Lamictal®.
Sempre utilize Lamictal® comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.
Tome a dose de Lamictal® uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento.
Lamictal® deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmage os comprimidos de Lamictal®.
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Lamictal® comprimido para você.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Lamictal® comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Sempre utilize Lamictal® comprimido dispersível conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.
Tome a dose de Lamictal® uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao o tratamento.
Lamictal® comprimido dispersível pode ser mastigado, disperso (dissolvido) em um pequeno volume de água (no mínimo, a quantidade suficiente para cobrir o comprimido) ou engolido inteiro com um pouco de água. Não tente administrar quantidades parciais dos comprimidos dispersíveis.
Lamictal® comprimido dispersível não deve ser partido ou fracionado (dividido). A dose a ser administrada deve ser igual ao menor número de comprimidos inteiros. Não há problema em ingerir Lamictal® junto com alimentos.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Lamictal® comprimido dispersível para você.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Lamictal® comprimido dispersível do que o seu médico lhe prescreveu.
Não tente administrar quantidades parciais dos comprimidos dispersíveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.
Existem relatos de reações adversas na pele que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com Lamictal®. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve a necessidade de interrupção do tratamento com Lamictal®.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem essas reações devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso de Lamictal®, descontinuado, a menos que a reação se mostre claramente não relacionada ao medicamento. É recomendado que Lamictal® não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter ocorrido exantema no tratamento anterior com Lamictal, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas).
Portanto, se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Lamictal®, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas.
A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de Lamictal®. A HLH é uma síndrome de ativação imune patológica, que pode ser fatal, caracterizada por sinais e sintomas clínicos como febre, erupção cutânea (rash), sintomas neurológicos, aumento do tamanho do fígado e do baço (hepatoesplenomegalia), alteração no tamanho e na consistência dos gânglios linfáticos (linfadenopatia), redução do número de um determinado grupo de células sanguíneas (citopenias), alta concentração da enzima hepática ferritina, níveis elevados de triglicérides (hipertrigliceridemia) e anormalidades da função hepática e coagulação. Os sintomas ocorrem geralmente dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Se você utiliza Lamictal® procure o médico caso ocorra o aparecimento dos sinais descritos acima.
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.
Informe seu médico caso você seja portador da Síndrome de Brugada ou outros problemas cardíacos. Deve-se ter cautela com o uso de Lamictal®.
Não interrompa o uso de Lamictal®, pois isso pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.
Existem dados disponíveis sugerindo que Lamictal® pode influenciar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando Lamictal®, consulte seu médico antes de iniciar essas atividades.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Observe quaisquer sinais de agravamento e/ou desenvolvimento de novos sintomas, surgimento de ideia/comportamento suicida ou ideia de ferir a si mesmo. Caso você use ou cuide de algum paciente que use Lamictal® e observe um destes sinais, procure assistência médica imediatamente.
Lamictal® não deve ser usado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, o benefício potencial para a mãe justifique qualquer possível risco ao desenvolvimento do feto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se você está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluído casos fatais. A superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), inconsciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido observado em pacientes em overdose.
No caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos de epilepsia e transtorno bipolar foram divididas em duas seções específicas. Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização para as duas indicações estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de Lamictal®.
As reações adversas a seguir foram identificadas durante estudos clínicos para epilepsia e devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para disordem bipolar e nos dados de pós-comercialização para um perfil de segurança global de Lamictal®.
Um pequeno número de pessoas que tomam Lamictal® apresenta uma reação alérgica ou reação cutânea potencialmente grave, que pode evoluir para problemas mais graves se não for tratada. Reações alérgicas graves são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Estes sintomas são mais prováveis de acontecer durante os primeiros meses de tratamento com Lamictal®, especialmente se a dose for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se Lamictal® for tomado com um medicamento chamado valproato.
Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização para ambas as indicações.
Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para desordem bipolar e epilepsia para um perfil de segurança global de Lamictal®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
As reações adversas a seguir foram identificadas durante estudos clínicos para disordem bipolar e devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia e nos dados de pós-comercialização para um perfil de segurança global de Lamictal®.
Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Lamictal® ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.
Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com Lamictal®, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.
Lamictal® é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).
Lamictal® é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.
Lamictal® não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.
Lamictal® pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Lamictal®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Lamotrigina |
25mg |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona, amidoglicolato de sódio, água purificada* e álcool desnaturado industrial*.
*Removidos durante o processo de fabricação.
Lamotrigina |
50mg |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona, amidoglicolato de sódio, água purificada* e álcool desnaturado industrial*.
*Removidos durante o processo de fabricação.
Lamotrigina |
100mg |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona, amidoglicolato de sódio, água purificada* e álcool desnaturado industrial*.
*Removidos durante o processo de fabricação.
Lamotrigina |
5mg |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido |
Excipientes: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona, sacarina sódica, aroma de groselha preta, estearato de magnésio, e água purificada*.
*Eliminada durante o processo de fabricação.
Lamotrigina |
25mg |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido |
Excipientes: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona, sacarina sódica, aroma de groselha preta, estearato de magnésio, e água purificada*.
*Eliminada durante o processo de fabricação.
Lamotrigina |
50mg |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido |
Excipientes: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona, sacarina sódica, aroma de groselha preta, estearato de magnésio, e água purificada*.
*Eliminada durante o processo de fabricação.
Lamotrigina |
100mg |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido |
Excipientes: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona, sacarina sódica, aroma de groselha preta, estearato de magnésio, e água purificada*.
*Eliminada durante o processo de fabricação.
Lamotrigina |
200mg |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido |
Excipientes: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona, sacarina sódica, aroma de groselha preta, estearato de magnésio, e água purificada*.
*Eliminada durante o processo de fabricação.
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).
Exclusivo Comprimidos dispersíveis: Protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S: 1.0107.0006
Farm. Resp.:
Ana Carolina Carotta Anacleto
CRF-RJ N° 11580
Fabricado por:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna.
189 Grunwaldzka Street, 60-322, Poznań - Polônia
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro- RJ.
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção de receita.
São apresentados em embalagens com 30 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos).
São apresentados em embalagens contendo 30 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico (acima de 2 anos).
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar Lamictal®, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de Lamictal® não está associada com sinais ou sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Leia esta bula atentamente antes de iniciar o tratamento.
Fabricante | GSK |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Lamotrigina |
Categoria do Medicamento | Convulsão e Epilepsia |
Classe Terapêutica | Antiepilépticos |
Especialidades | Neurologia, Psiquiatria |
Registro no Ministério da Saúde | 1010700060033 |
Código de Barras | 7896269901188 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Lamictal |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Lamictal |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A GSK é uma das líderes mundiais no desenvolvimento de medicamentos com prescrição médica, vacinas e de cuidados com a saúde.Tem o objetivo de oferecer soluções terapêuticas para melhorar a qualidade de vida das pessoas.
A GlaxoSmithKline foi fundada em 2000, como resultado da fusão entre a Glaxo Wellcome e a SmithKline Beecham. Atualmente, está presente em todos os continentes e conta com mais de 100 mil pessoas trabalhando em 115 países.
A empresa se importa com a sustentabilidade, sempre operando de maneira responsável e desenvolvendo um negócio global diversificado. Como o mercado farmacêutico muda constantemente, a GSK também se preocupa em acompanhar as inovações e oferecer o melhor para seus consumidores.
Fonte: https://br.gsk.com
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