Prebictal

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Bula

suicida em pacientes medicados com estes medicamentos independente da indicação Os pacientes tratados com qualquer droga antiepiléptica para qualquer indicação devem ser monitorizados para o aparecimento ou agravamento da depressão, pensamentos ou comportamento suicida, e / ou quaisquer alterações incomuns no humor ou comportamento - 3 de 11 - Não há dados suficientes para a retirada de medicamentos antiepiléticos usados em conjunto com pregabalina e adoção de tratamento com pregabalina sozinha, uma vez que o controle das convulsões com pregabalina foi alcançado quando ele foi associado com outros medicamentos antiepiléticos Não há dados suficientes para avaliar o risco de pregabalina induzir tumores em seres humanos Foram observados sintomas de retirada de curto prazo em alguns pacientes após a descontinuação abrupta do tratamento prolongado com pregabalina Os seguintes eventos foram mencionados: insônia, dor de cabeça, náusea, ansiedade, hiperidrose (aumento do suor) e diarreia (vide “Reações Adversas”) Tal como acontece com todas as drogas antiepilépticas, Prebictal® devem ser retirados gradualmente para minimizar o potencial aumento da frequência de crises convulsivas em pacientes com distúrbios convulsivos Se Prebictal® for descontinuado, deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana Foi relatada melhora da função dos rins após a descontinuação ou redução da dose de pregabalina, embora os efeitos da descontinuação sobre a possibilidade de reversibilidade da insuficiência dos rins (retorno a função normal) não tenha sido sistematicamente avaliado Embora não tenha sido identificada nenhuma relação causal entre a exposição de pregabalina e insuficiência cardíaca congestiva, houve relatos de insuficiência cardíaca congestiva em alguns pacientes recebendo pregabalina Prebictal® deve ser administrado com cuidado se você apresenta insuficiência cardíaca congestiva grave, tais como edema (inchaço), dificuldade para respirar ou para

suicida em pacientes medicados com estes medicamentos independente da indicação Os pacientes tratados com quaisquer drogas antiepilépticas para qualquer indicação, seus cuidadores, e as famílias devem ficar atentos em relação ao aparecimento ou piora da depressão, pensamentos ou comportamento suicida ou pensamentos sobre a automutilação, e/ou quaisquer alterações incomuns - 4 de 11 - no humor ou comportamento Comportamentos de preocupação devem ser imediatamente comunicados aos cuidadores e médico O aumento do risco de pensamentos ou comportamento suicidas com drogas antiepilépticas foi observado com uma semana após o início do tratamento e persistiu durante todo o período de tratamento avaliado Uma vez que a maioria dos estudos incluídos na análise não se estendeu por mais de 24 semanas, o risco de pensamentos ou comportamento suicidas além das 24 semanas não pôde ser avaliado Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Não há dados adequados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido Portanto, Prebictal® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Prebictal® você engravidar comunique imediatamente a ele Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes Não se sabe se a pregabalina é excretada (sai) no leite materno de humanos; entretanto, está presente no leite de ratas Portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Prebictal® Populações especiais O tratamento com Prebictal® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (queda) na população idosa Portanto, você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Prebictal® lhe sejam familiares Pacientes com comprometimento renal (doença dos rins) podem necessitar de ajustes nas doses utilizadas A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE PREGABALINA EM PACIENTES ABAIXO DE 18 ANOS DE IDADE NÃO FORAM ESTABELECIDAS Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Prebictal® pode produzir tontura e sonolência, portanto, a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades Este medicamento contém LACTOSE - 5 de 11 -

 INDICAÇÕES  RES ULTADOS DE EFICÁCIA  CARACTERÍS TICAS FARMACOLÓGICAS

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Prebictal® deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos Dor Neuropática - 6 de 11 - Neuropatia periférica diabética: A dose recomendada de Prebictal para tratamento de dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética é de, no máximo, 100mg três vezes ao dia (300mg/dia) em pacientes com função renal nomal A titulação de dose deve inciar com 50mg três vezes ao dia (150mg/dia) e pode ser aumentada para 300mg/dia dentro de uma semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade Doses acima de 300mg/dia não são recomendadas devido aos eventos adversos dose-dependentes e nenhum benefício significativo adicional foi demonstrado durante estudos clínicos usando dose de 600mg/dia Neuralgia pós-herpética: A dose recomendada de Prebicta, para tratamento de neuralgia pós- herpética é de 75mg a 150mg duas vezes ao dia ou 50mg a 100mg três vezes ao dia (150 a 300mg/dia) em pacientes com função renal normal A dose inicial deve ser de 75mg duas vezes ao dia ou 50mg três vezes ao dia (150mg/dia) e pdoe ser aumentada para 300mg/dia, dentro da primeira semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade Pacientes que não tiverem alívio da dor, depois de 2 a 4 semanas de tratamento com 300mg/dia e capazes de tolerar doses maiores de pregabalina, podem ser tratados com uma dose de até 300mg duas vezes ao dia ou 200mg três vezes ao dia (600mg/dia) Dosagem acima de 300mg/dia deve ser reservada apenas para aqueles com dores refratárias a doses menores e que estejam tolerando a dose de 300mg, porque os eventos adversos são dose-dependentes e a taxa de descontinuação por eventos adversos é maior Lesão medular: A dose recomendada para tratamento de dor neuropática associada à lesão medular é de 150 a 600mg/dia A dose inicial recomendada é de 75mg duas vezes ao dia As doses podem ser aumentadas a 150mg duas vezes ao dia dentro de uma semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade As doses podem ainda ser aumentadas para 300mg duas vezes ao dia se não houver alivio da dor depois de 2 a 3 semanas de tratamento Epilepsia A dose inicial recomendada de pregabalina, como um adjuvante ao tratamento de crises parciais, não deve ultrapassar de 75mg duas vezes ao dia ou 50mg três vezes ao dia (150mg/dia) A depender da resposta individual e da tolerabilidade dos pacientes, a dose pode ser aumentada para, no máximo, 600mg/dia dividida em duas ou três tomadas A eficácia de pregabalina quando usada em adição a gabapentina não foi avaliada em estudos clínicos controlados Portanto, não há recomendação para uso de pregabalina em adição à gabapentina Para pacientes com crises refratárias a outros agentes anticonvulsivantes, o uso de pregabalina 150 a 600mg/dia como adjuvante, em duas ou três tomadas, tem sido efetivo Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) - 7 de 11 - A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três doses A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada regularmente A dose inicial eficaz recomendada de Prebictal® é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos Em estudos clínicos, a eficácia de pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia Com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após 1 semana Depois de mais uma semana a dose pode ser aumentada para 450 mg ao dia A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida após mais 1 semana Em um estudo, onde a retirada do medicamento foi realizada em um período de, pelo menos, uma semana, após um tratamento de 4 semanas, não foram observados sinais de síndrome de abstinência No entanto, em outros dois estudos semelhantes, sintomas de abstinência foram observados em pacientes tomando 600mg/dia de pregabalina Fibromialgia A dose recomendada de Prebictal® é de 300 a 450 mg/dia A dose deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos, e a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300 mg/dia) em uma semana baseado na eficácia e tolerabilidade individuais Pacientes que não experimentaram benefícios suficientes com uma dose de 300 mg/dia podem ter a dose aumentada para 225 mg duas vezes ao dia (450 mg/dia) Não há evidencia de benefícios adicionais com doses acima de 450mg/dia Além disso, eventos adversos dose-dependentes foram observados em estudos clínicos Descontinuação do Tratamento Se Prebictal® for descontinuado, recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo 1 semana Uso em Pacientes com Insuficiência Renal A redução da dosagem em pacientes com a função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com o clearance de creatinina (CLcr) (vide “Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Populações Específicas de Pacientes - Insuficiência Renal”), conforme indicado na Tabela 1, utilizando a seguinte fórmula: CLcr (mL/min) = [140 - idade (anos)] x peso (kg) (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dL) - 8 de 11 - Para pacientes submetidos à hemodiálise, a dose diária de Prebictal® deve ser ajustada com base na função renal Além da dose diária, uma dose suplementar deve ser administrada imediatamente após cada tratamento de 4 horas de hemodiálise (vide Tabela 1) Tabela 1 Ajuste da dose de Prebictal® baseado na Função Renal Clearance de creatinina (CLcr) (mL/min) Dose diária total de Prebictal® (1) Regime terapêutico Dose inicial (mg/dia) Dose máxima (mg/dia) ≥60 150 600 2 ou 3 vezes ao dia ≥30 - <60 75 300 2 ou 3 vezes ao dia ≥15 - <30 25 - 50 150 1 ou 2 vezes ao dia <15 25 75 1 vez ao dia Dosagem complementar após hemodiálise (mg) 25 100 Dose única (2) (1) A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida conforme indicado pelo regime terapêutico (2) Dose suplementar é uma dose única adicional Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática (vide “Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes – Insuficiência Hepática”) Uso em Crianças A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas O uso em crianças não é recomendado Uso em Adolescentes (12 a 17 anos de idade) A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas Uso em Pacientes Idosos (acima de 65 anos de idade) Pacientes idosos podem necessitar de redução da dose de Prebictal® devido à diminuição da função renal (vide “Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes – Idosos (mais de 65 anos de idade)”) - 9 de 11 - Dose Omitida Caso o paciente esqueça-se de tomar Prebictal® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você esqueça-se de tomar Prebictal® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento Se Prebictal® for descontinuado recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo 1 semana A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico 8

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Prebictal® é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica - 2 de 11 - 4

 CONTRA-INDICAÇÕES  ADVERTÊNCIAS E P RECAUÇÕES  INTERAÇÕES MEDICAMENTOS AS  CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO  P OS OLOGIA E MODO DE US AR  REAÇÕES ADVERS AS  S UP ERDOS E  DIZERES LEGAIS 22 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS) 23 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas

caminhar (vide “Reações Adversas”) Interrupção abrupta ou rápida Após a interrupção abrupta ou rápida de pregabalina, alguns pacientes relataram sintomas como insônia, náusea, ansiedade, dor de cabeça e diarreia Há relato, na literatura científica, de encefalopatia associada à retirada abrupta de pregabalina Comportamento e ideação suicida Drogas antiepilépticas, incluindo Prebictal®, aumentam o risco de pensamentos ou comportamento

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada

Estão listadas abaixo as reações adversas observadas com o uso de pregabalina Reações muito comuns ocorreram com uma frequência >1/10, as comuns >1/100 e <1/10, as incomuns >1/1000 e <1/100 e as raras <1/1000 As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes Infecções e infestações Comum: nasofaringite (inflamação da parte nasal da faringe) Sangue e sistema linfático Raro: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células brancas de defesa, no sangue) - 10 de 11 - Metabólicos e nutricionais Comuns: aumento do apetite Incomuns: anorexia (apetite diminuído ou aversão ao alimento) Raros: hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue) Psiquiátricos Comuns: confusão, desorientação, irritabilidade, humor eufórico (euforia), diminuição da libido (desejo sexual), insônia Incomuns: despersonalização (mudança de personalidade e caráter), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, depressão, agitação, mudanças de humor (por exemplo, agressividade), exacerbação (aumento) de insônia, humor deprimido, dificuldade de encontrar palavras, alucinações, sonhos anormais, aumento da libido (do desejo sexual), crise de pânico, apatia (indiferença) Raros: desinibição, humor elevado Sistema nervoso Muito comuns: tontura, sonolência Comuns: dificuldade em coordenar os movimentos voluntários, coordenação anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia (perda da capacidade de recordar experiências passadas ou de formar novas memórias), distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores, disartria (alterações na fala), parestesia (alterações na sensibilidade, como por exemplo, formigamentos), sedação (diminuição da consciência), letargia (lentidão), dor de cabeça Incomuns: distúrbios cognitivos (dificuldade de compreensão e elaboração de ideias), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), defeito no campo visual, nistagmo (oscilação rítmica dos globos oculares), distúrbios da fala, mioclonia (contrações de um músculo ou de um grupo de músculos), hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), discinesia (dificuldade em realizar movimentos voluntários), hiperatividade (agitação) psicomotora, vertigem postural (tontura ao mudar de posição), hiperestesia (aumento do tato), ageusia (perda do paladar), sensação de queimação, tremor de intenção (tremor que ocorre quando se faz um movimento voluntário), estupor (diminuição da reatividade a estímulos ambientais), síncope (desmaio) Raros: hipocinesia (movimento diminuído ou lento), parosmia (distúrbio do olfato), disgrafia (dificuldade em escrever) Oftalmológicos Comuns: visão turva, diplopia (percepção de duas imagens de um objeto único) Incomuns: alteração visual, deficiência no campo visual, olhos secos, inchaço ocular, redução da acuidade (nitidez) visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), aumento do lacrimejamento - 11 de 11 - Raros: fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), irritação ocular, midríase (pupila dilatada), oscilopsia (visão oscilante), percepção de profundidade visual alterada, perda de visão periférica, estrabismo, brilho visual Auditivos e do labirinto Comuns: vertigem Raros: hiperacusia (aumento da acuidade auditiva) Cardíacos Incomuns: bloqueio átrio-ventricular de primeiro grau, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) Raros: taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, bradicardia (lentidão de batimentos cardíacos) sinusal Vasculares Incomuns: hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), rubores (vermelhidões, especialmente da face e pescoço), ondas de calor, frio nas extremidades Respiratórios, torácicos e mediastinais Incomuns: dispneia (falta de ar), tosse, secura nasal Raros: Congestão nasal, epistaxe (sangramento nasal), rinite (inflamação da mucosa nasal), coriza, aperto na garganta Gastrintestinais Comuns: vômitos, distensão abdominal, constipação (intestino preso), boca seca, flatulência (excesso de gases intestinais) Incomuns: Hipersecreção salivar (aumento na secreção de saliva), refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipoestesia (alterações da sensibilidade) oral Raros: ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal), disfagia (dificuldade na deglutição), pancreatite (inflamação do pâncreas) Pele e tecido subcutâneo Incomuns: sudorese (transpiração), erupções cutâneas papulares (pequenas placas elevadas na pele) Raros: suor frio, urticária (erupções na pele que causam coceira) Músculo-esqueléticos e tecido conjuntivo Comuns: fraqueza muscular - 12 de 11 - Incomuns: contração muscular, inchaço articular, espasmo (contração) muscular, mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular), dor lombar, dor nos membros, rigidez muscular Raros: espasmo (contração) cervical, dor cervical (dor no pescoço), rabdomiólise (destruição do tecido muscular) Renais e urinários Incomuns: disúria (dificuldade em urinar), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina) Raros: oligúria (diminuição do volume de urina), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins) Sistema reprodutor e mama Comuns: disfunção erétil (redução do enrijecimento do pênis) Incomuns: retardo na ejaculação, disfunção sexual Raros: amenorreia (ausência de menstruação), dor mamária, secreção mamária, dismenorreia (cólica menstrual), hipertrofia de mama (aumento da mama) Gerais Comuns: Edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, sensação de embriaguez, sensação anormal, fadiga (cansaço), edema periférico Incomuns: Aperto no peito, quedas, edema (inchaço) generalizado, dor, calafrio, astenia (fraqueza), sede Raros: Pirexia (febre) Exames laboratoriais Comuns: aumento de peso Incomuns: elevação das enzimas do fígado alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas (as plaquetas são elementos do sangue que participam do processo de coagulação) Raros: elevação da glicose sanguínea (aumento do açúcar no sangue), elevação da creatinina sanguínea (substância que é excretada pelo rim e que pode sinalizar alteração da função do mesmo), diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, diminuição de leucócitos (glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo) As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso da pregabalina (com frequência desconhecida): Sistema imune (de defesa): angioedema (inchaço em todo o corpo), reação alérgica, hipersensibilidade Sistema nervoso: perda de consciência, prejuízo mental, encefalopatia - 13 de 11 - Cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva Gastrintestinais: edema de língua, diarreia, náusea Geral: mal-estar, ideação suicida Pele e tecido subcutâneo: inchaço da face, prurido (coceira) Renais e urinários: retenção urinária (dificuldade para urinar apesar da sensação de bexiga cheia) Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Nasofaringite. Neutropenia. Aumento de apetite. Anorexia, hipoglicemia. Humor eufórico, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia, diminuição da libido. Alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização, sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido, anorgasmia. Crise de pânico, desinibição, apatia. Tontura, sonolência. Ataxia, coordenação anormal, tremores, disartria, amnésia, dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia, hipoestesia, sedação, transtorno de equilíbrio, letargia. Síncope, mioclonia, hiperatividade psicomotora, discinesia, hipotensão postural, tremor de intenção, nistagmo, transtornos cognitivos, transtornos da fala, hiporreflexia, hiperestesia, sensação de queimação. Estupor, parosmia, hipocinesia, ageusia, disgrafia. Visão turva, diplopia. Perda de visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia, fotopsia, olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular. Oscilopsia, percepção visual de profundidade alterada, midríase, estrabismo, brilho visual. Vertigem. Hiperacusia.
Taquicardia, bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bradicardia sinusal. Taquicardia sinusal, arritmia sinusal.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os eventos adversos mais comuns relatados quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, estado confuso, depressão, agitação e inquietação Há relato, na literatura científica, de encefalopatia associada à superdosagem de pregabalina O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue simulando a função do rim feita usando máquinas) Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Informe ao seu médico se você tiver problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose O médico avaliará a necessidade de interromper, ou não, o seu tratamento com Prebictal® Prebictal® pode causar tonturas e sonolência Estes sintomas podem prejudicar a capacidade de executar tarefas como dirigir ou operar máquinas Geralmente começam logo após o início da terapia com pregabalina e ocorrem mais frequentemente com doses mais elevadas Informe ao seu médico se você tiver estes sintomas, pois o ajuste de dose pode ser necessário Informe ao seu médico se você tem diabetes e tiver ganho de peso durante o uso de Prebictal® O ganho de peso associado à pregabalina foi relacionado com a dose e tempo de exposição, mas não parece estar associada com a linha de base do IMC, sexo ou idade O ganho de peso não foi limitado a pacientes com edema O tratamento com pregabalina não pareceu estar associado à perda do controle glicêmico A elevada frequência de ganho de peso e edema periférico foram observados em pacientes que tomam conjuntamente pregabalina e o agente antidiabético tiazolidinedionas em comparação com os pacientes que tomam ambas as drogas isoladamente Houve relatos de reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo casos de angioedema (inchaço em todo o corpo) Descontinue imediatamente o uso de Prebictal® e informe ao seu médico se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema (inchaço) da face, em volta da boca ou da via aérea superior (caracterizado por dificuldade para respirar) Houve relatos por pacientes tratados com pregabalina de visão borrada transitória e outras alterações na acuidade visual (nitidez da visão) A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais Informe ao seu médico, se ocorrerem alterações na visão Se distúrbio visual persistir, uma avaliação adicional deve ser considerada Uma avaliação mais frequente deve ser considerada para pacientes que já são monitorados rotineiramente para condições oculares Drogas antiepilépticas, incluindo Prebictal®, aumentam o risco de pensamentos ou comportamento

A pregabalina provavelmente não produzirá, nem estará sujeita, a interações farmacocinéticas, uma vez que é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre metabolismo desprezível em humanos (<2% de uma dose recuperada na urina como metabólitos), não inibe o metabolismo de fármacos in vitro e nem se liga a proteínas plasmáticas. Do mesmo modo, em estudos in vivo, nenhuma interação farmacocinética clinicamente relevante foi observada entre a pregabalina e a fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol. Além disso, a análise farmacocinética populacional indicou que hipoglicemiantes orais, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato, não tiveram efeito clinicamente significativo sobre o clearance da pregabalina.
A coadministração de pregabalina com os contraceptivos orais noretisterona e/ou etinilestradiol não influencia a farmacocinética de qualquer um dos agentes no estado de equilíbrio. A pregabalina pode potencializar os efeitos do etanol e lorazepam.
Em estudos clínicos controlados, doses orais múltiplas de pregabalina coadministrada com oxicodona, lorazepam ou etanol não resultaram em efeitos clinicamente importantes sobre a respiração. A pregabalina parece ter efeito aditivo no prejuízo da função cognitiva e coordenação motora grosseira causado pela oxicodona. Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória e coma em pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do SNC. Há relatos pós-comercialização de eventos relacionados à redução da motilidade do trato gastrintestinal inferior (por ex, obstrução intestinal, íleo paralítico, constipação) quando a pregabalina foi coadministrada com medicamentos que têm o potencial para produzir constipação, tais como analgésicos opioides.
Não foram conduzidos estudos de interação farmacodinâmica específica em voluntários idosos.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA MS 1 2214 0092 Resp Téc : Marcia da Costa Pereira CRF-SP n° 32 700 Registrado por: Zodiac Produtos Farmacêuticos S A Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba – SP C N P J 55 980 684/0001-27 Indústria Brasileira Fabricado por: Blanver Farmoquímica Ltda Rua Dr Mario Augusto Pereira, 91 Taboão da Serra -SP - 14 de 11 - SAC: 0800-166575 Código da bula BU_01 VP –: 349074 00 Esta bula foi aprovada ANVISA em 13/10/2014 Histórico de Alteração da Bula20 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunt o Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Prebictal® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento A cápsula de Prebictal® de 50 mg é de cor branca contendo um granulado de coloração branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Prebictal® 50 mg: Cada cápsula contém 50 mg de pregabalina Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, talco e água purificada INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Prebictal® é indicado para o tratamento da dor neuropática, dor causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós-herpética e na lesão medular, em adultos Prebictal® é indicado para o controle de fibromialgia Prebictal® também é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos Prebictal® é indicado como terapia adjunta das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos 2

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Zodiac

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, C1 Branca 2 vias

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Pregabalina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Anticonvulsivantes Incluindo Antiepilépticos

  • ESPECIALIDADES

    Neurologia

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