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Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
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A linezolida é indicada para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) a linezolida. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado a osteomielite – infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).
Linezolida pertence a uma nova classe de antibióticos. A linezolida atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.
A linezolida é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. A linezolida também é contraindicada a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos.
Remova a embalagem de papel laminado quando estiver pronto para ser usado.
Verifique se existe vazamento apertando o frasco firmemente. Se houver qualquer vazamento, não utilize o frasco, pois a esterilidade pode ter sido afetada. Toda solução não utilizada deve ser desprezada. Administre a solução para infusão intravenosa em um período de 30 a 120 minutos.
Não utilize os frascos de infusão intravenosa em conexões seriadas.
Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de linezolida for realizada concomitantemente à administração de outro fármaco, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Do mesmo modo, se for necessário usar o mesmo cateter intravenoso para a infusão sequencial de várias drogas, o cateter deve ser lavado antes e depois da administração de linezolida, com pequeno volume de uma solução de infusão compatível.
A linezolida solução para infusão pode ser utilizada tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado.
Infecções * | Dosagens e Vias de Administração | Duração recomendada de tratamento | |
Pacientes pediátricos† (do nascimento até 11 anos de idade) | Adultos e Adolescentes (com 12 anos de idade ou acima) | ||
Infecções complicadas de pele e tecidos moles | 10 mg/kg IV a cada 8 horas | 600 mg IV a cada 12 horas | 10 -14 dias consecutivos |
Pneumonia adquirida na comunidade, incluindo bacteremia concomitante | |||
Pneumonia hospitalar | |||
Infecções enterocócicas resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia concomitante | 10 mg/kg IV a cada 8 horas | 600 mg IV a cada 12 horas | 14-28 dias consecutivos |
Infecções não complicadas de pele e tecidos moles | < 5 anos: 10 mg/kg IV‡ a cada 8 horas | 600 mg IV a cada 12 horas | 10 -14 dias consecutivos |
5-11 anos: 10 mg/kg IV a cada 12 horas |
*De acordo com os patógenos designados.
†Neonatos < 7 dias: a maioria dos neonatos pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresentam valores menores de depuração sistêmica de linezolida e valores maiores de AUC que muitos neonatos a termo e lactentes com idades superiores. O tratamento para estes neonatos deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos com uma resposta clínica inadequada. Todos os pacientes neonatos devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida.
Não é necessário ajuste de dose.
Não é necessário ajuste posológico.
Não é necessário ajuste de dose. Porém, linezolida deve ser administrada com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. A linezolida deve ser utilizada com especial cuidado em pacientes com insuficiência renal grave, submetidos à diálise e somente quando os benefícios previstos superarem o risco teórico. Não há dados sobre a experiência de linezolida administrada a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise).
Não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que linezolida seja administrada em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de linezolida quando administrada por períodos superiores a 28 dias. A linezolida não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. É exigida terapia Gram-negativa específica caso se confirme ou se suspeite de um patógeno Gram-negativo concomitante. Relatou-se a ocorrência de colite pseudomembranosa, de grau leve a risco de morte, com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo linezolida.
Mielossupressão reversível (anemia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) foi relatada em alguns pacientes recebendo linezolida, que pode ser dependente da duração da terapia com linezolida. A trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) pode ocorrer mais frequentemente em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) grave, em diálise ou não e em pacientes com insuficiência hepática (incapacidade do fígado de funcionar adequadamente) moderada a grave. Deve-se considerar o monitoramento com hemograma completo de pacientes que tenham risco aumentado de sangramento, com história de mielossupressão preexistente, que tenham insuficiência renal gave ou insuficiência hepática moderada a grave, que receberem, concomitantemente, medicações que possam diminuir os níveis de hemoglobina, a contagem ou a função das plaquetas ou que receberem linezolida por mais de 2 semanas.
Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo linezolida por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais.
Foram observados em alguns pacientes tratados com linezolida. Recomenda-se que os níveis de sódio no sangue sejam monitorados regularmente em idosos, em pacientes tomando diuréticos e em outros pacientes com risco de hiponatremia.
Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) incluindo casos fatais, foram observados com a coadministração de linezolida e agentes serotoninérgicos, e opioides.
Foi relatada rabdomiólise com o uso da linezolida. Se forem observados sinais ou sintomas de rabdomiólise, a linezolida deve ser desconsiderada e a terapia apropriada iniciada.
A linezolida não é aprovada e não deve ser usada para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter ou infecções relacionadas ao acesso vascular.
Foi relatada diarreia associada a Clostridium difficile com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo linezolida, que pode variar de diarreia leve a colite fatal. Se há suspeita ou confirmação de diarreia associada a C. difficile, pode ser necessário interrromper o uso de antibiótico em curso não dirigido contra C. difficile. A administração de eletrólitos e fluido adequado, suplementação de proteína, tratamento antibiótico do C. difficile e avaliação cirúrgica devem ser instituídos como clinicamente indicado.
Acidose láctica foi relatada com o uso de linezolida. Pacientes que apresentaram náusea ou vômito recorrente, acidose não explicada ou baixo nível de bicarbonato durante o tratamento com linezolida devem receber atenção médica imediata.
Houve raros relatos de convulsões em pacientes tratados com linezolida. Na maioria dos casos, já havia um histórico ou fatores de risco de convulsões.
Foram relatados casos póscomercialização de hipoglicemia sintomática em pacientes com diabetes mellitus recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais quando tratados com linezolida, um inibidor da MAO não seletivo, reversível. Alguns inibidores da MAO foram associados com episódios hipoglicêmicos em pacientes diabéticos que receberam insulina ou agentes hipogliêmicos. Embora uma relação causal entre linezolida e a hipoglicemia não tenha sido estabelecida, os pacientes diabéticos devem ser alertados do potencial de reações hipoglicêmicos quando tratados com linezolida. Se ocorrer hipoglicemia, pode ser necessária uma diminuição da dose de insulina ou do agente hipoglicêmico oral, ou a descontinuação do agente hipoglicemiante oral, insulina ou linezolida.
Na ausência de infecção bacteriana comprovada, fortemente suspeita ou de indicação profilática, é improvável que a prescrição de linezolida possa oferecer benefício aos pacientes; no entanto, nestes casos citados, o uso da linezolida pode aumentar o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana.
Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Portanto, linezolida deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se linezolida é excretada no leite humano. Portanto, deve-se ter cautela quando linezolida é administrada a mulheres lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O efeito de linezolida sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
A linezolida infusão intravenosa deve ser sempre utilizada perante a supervisão de um médico e dentro de hospitais, clínicas ou instituições de saúde. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses diferentes das preconizadas nesta bula serão avaliadas pelos médicos responsáveis. Não foram relatados casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Alguns pacientes recebendo linezolida podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada.
Não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e linezolida e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Linezolida | 2 mg |
Excipientes | 1mL |
Excipientes: citrato de sódio diidratado, ácido cítrico, glicose anidra, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz.
Por ser uma medicação de uso hospitalar, de clinicas ou instituições estas condições devem ser asseguradas pelos mesmos.
O frasco deve estar protegido da luz dentro da embalagem de papel laminado e caixa até o momento do uso.
Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura do frasco. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de linezolida solução para infusão. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida, incolor a levemente amarela e livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S. 1.0387.0081
Farm. Resp.:
Cristal Mel Guerra e Silva
CRF-MG nº 26.287
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira.
SAC
0800 704 5144
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Uso restrito a hospitais.
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
Via de administração: via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Sistema fechado.
Como linezolida é um medicamento de uso em serviços relacionados à assistência à saúde, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Hypofarma |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita) |
Princípio Ativo | Linezolida |
Categoria do Medicamento | Antibióticos |
Classe Terapêutica | Todos Os Outros Antibióticos |
Especialidades | Infectologia, Pneumologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1038700810024 |
Código de Barras | 7898122914052 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Linezolida Hypofarma |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Linezolida Hypofarma |
Modo de Uso | Uso injetável (infusão intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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