Lipless

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Bula

Distúrbios metabólicos lipídicos.
Tratamento da hiperlipidemia primária resistente, incluindo hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hiperlipidemia mista.

A dose é de 100mg/dia, administrados preferencialmente após as refeições.

Contra-indicado em casos de:
- Insuficiência hepática grave.
- Insuficiência renal grave.
- Gravidez e lactação.
- Associação com outros fibratos.
- Hipersensibilidade ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto.
- Crianças.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo

As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida” Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis) Distúrbios da pele Comum: rash (erupções cutâneas), alopecia (perda de cabelos ou pelos) Não conhecida: urticária, coceira e, sensibilidade a luz, e eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas) Distúrbios Musculares Comum: mialgia (dor muscular) Não conhecida: miopatia (doença muscular), miosite (doença inflamatória do músculo) e rabdomiólise (destruição das células musculares) Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento Distúrbios do sistema Nervoso Comum: dor de cabeça, vertigem, tontura e sonolência Distúrbios Gastrintestinais Comum: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão) e dor abdominal De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento Distúrbios Hepato-Biliares (relativas ao fígado e a vesícula biliar) Não conhecida: anormalidades nos testes de função hepática, colestase (redução do fluxo biliar), citólise (quebra de células) e colelitíase (formação de cálculos biliares) Foram observados casos excepcionais com evolução crônica Distúrbios Respiratórios, torácicos e mediastinal Não conhecida: pneumonite (inflamação nos pulmões), fibrose pulmonar (formação de tecido fibroso nos pulmões) Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Comum: Fadiga (cansaço) Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos Seios Não conhecida: disfunção erétil Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sinais e Sintomas Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas, nestes casos, sem ocorrência de reações adversas específicas Tratamento O ciprofibrato não possui antídoto específico

Pacientes com alteração na função hepática e renal.

O tratamento de superdosagem deve ser sintomático Lavagem gástrica e medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário O ciprofibrato não é dialisável Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções Mialgia (dor muscular)/Miopatia (doença muscular): Informar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia (dor muscular), desconforto ou fraqueza muscular Nesses casos, o médico deve avaliar imediatamente os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) e o tratamento deve ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos Os eventos musculares parecem estar relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser excedida Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da hidroxi-metilglutaril-coenzima A redutase (HMG CoA) (enzima relacionada a produção do colesterol pelo organismo) Pacientes com hipotireoidismo basal (baixa produção de hormônios da tireóide) podem apresentar dislipidemia secundária (níveis anormais de gorduras no sangue causados por outras doenças) e, portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso Além disso, o hipotireoidismo pode ser um fator de risco para a miopatia Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser administrado com dose reduzida e ajustada Caso as concentrações séricas (no sangue) dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas Gravidez e amamentação Não há evidências de que o ciprofibrato cause malformação no feto durante a gravidez, mas sinais de toxicidade com altas doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando Uma vez que não existem dados sobre a utilização durante a gravidez e amamentação na espécie humana, o ciprofibrato é contraindicado Populações especiais O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática (do fígado) São recomendados testes periódicos da função do fígado O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática colestática (redução da função do fígado com obstrução da saída de bile for evidenciada) A insuficiência da função dos rins e qualquer situação de hipoalbuminemia (diminuição da albumina no sangue), tal como síndrome nefrótica (alteração do funcionamento do rim que leva à perda de proteínas através da urina), pode aumentar o risco de miopatia

Pode aumentar o efeito de anticoagulante oral.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 0974 0096 Farm Resp : Dr Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Fabricado por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda Rua Solange Aparecida Montan, 49 Jandira - SP 06610-015 CNPJ 49 475 833/0014-12 Indústria Brasileira Registrado por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda Av Paulo Ayres, 280 Taboão da Serra SP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49 475 833/0001-06 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/09/2014 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Dizeres legais VP/VPS 100 MG COM CT BL AL PLAS INC x 30, 60 e 90 11/10/2013 0857179131 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Versão inicial VP/VPS 100 MG COM CT BL AL PLAS INC x 30, 60 e 90

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Lipless ® deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento Lipless ® é apresentado sob a forma de comprimido branco, redondo e sulcado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Composição: Comprimido Cada comprimido contém: ciprofibrato 100 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica e estearato de magnésio INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Biolab

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Ciprofibrato

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Colesterol e Triglicerídeos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Fibratos

  • ESPECIALIDADES

    Hematologia

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