Merional HG 75UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intramuscular ou subcutâneo + ampola com 1mL de diluente

Merional^® HG é indicado para o tratamento de infertilidade em mulheres com disfunção ovariana, bem como fluxo menstrual ausente ou irregular causado por uma liberação fraca ou normal de hormônios por meio da hipófise. O desenvolvimento de folículos únicos nos ovários é aconselhável nestes casos.

Merional^® HG também é indicado para mulheres participando de técnicas de reprodução assistida (como Inseminação Artificial ou Fertilização in vitro - FIV, por exemplo). O desenvolvimento concomitante de múltiplos folículos é aconselhável nestes casos. 

Merional^® HG é utilizado apenas mediante estrito controle médico.

Merional^® HG contem a gonadotrofina menopáusica humana (hMG) altamente purificada, que é uma substância obtida a partir da urina de mulheres na pós-menopausa. O hMG pertence a um grupo de hormônios sexuais conhecidos como gonadotrofinas. Sua principal atividade fisiológica na mulher é a estimulação da maturação dos folículos nos ovários. O óvulo será desenvolvido em um folículo e, após a administração de outro hormônio (gonadotrofina coriônica humana, hCG), será expelido durante a ovulação e subsequentemente fertilizado.

Merional^® HG é contraindicado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade a um dos seus componentes;
• Suspeita ou confirmação de gravidez e lactação;
• Menopausa precoce;
• Infertilidade não devida a fatores hormonais (exceto durante programas de técnicas assistidas de reprodução);
• Aumento ovariano ou cistos no ovário não causados por síndrome do ovário policístico;
• Sangramento ginecológico de origem não determinada;
• Tumor no ovário, útero, mama ou cérebro;
• Doença da tireoide não tratada ou disfunção adrenal;
• Aumento de concentração do hormônio da prolactina (causa o desaparecimento do fluxo menstrual ou excreção de leite das mamas).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

O seu médico decidirá a dosagem apropriada para você e irá ajustá-la de acordo com os resultados dos testes. As instruções a seguir são dadas apenas como orientação.

Não altere a dosagem prescrita por conta própria. Converse com o seu médico caso você sinta que a eficácia deste medicamento é muito fraca ou muito forte.

Merional^® HG pode ser injetado via intramuscular (nádegas, coxa ou parte superior do braço), ou subcutaneamente (abdomen ou coxa).

Injeções intramusculares devem ser conduzidas por um médico ou paramédicos.

Em determinados casos, a paciente pode autoinjetar o medicamento subcutaneamente, ou com a ajuda do seu parceiro.

Caso você vá injetar o medicamento por conta própria, é obrigatório que o seu médico esteja presente na primeira vez que você o fizer.

Procedimento

1. Remova a tampa de alumínio do frasco de pó e desinfete a tampa de borracha com uma gaze ou chumaço de algodão embebido com álcool.
2. Role o frasco-ampola com cuidado diversas vezes (não agite) até que o pó tenha sido completamente dissolvido, tomando cuidado para evitar a formação de espuma. Assim que o pó tiver sido dissolvido por completo (isso geralmente ocorre instantaneamente), retire a solução da seringa novamente. A solução deve ser transparente e incolor.

Se o seu médico prescreveu a administração subcutânea de mais de um frasco-ampola de Merional^® HG em uma injeção, retire lentamente a solução obtida do primeiro frasco para a seringa e injete o teor da seringa para um segundo frasco, então repita esta operação até que você tenha alcançado a dosagem exigida. É possível dissolver até 6 frascos de Merional^® HG 75UI ou 3 frascos de Merional^® HG 150 UI em 1 mL de diluente, para obter a dosagem orientada pelo seu médico. 

Abaixo tabela de diluição, de acordo com a dose prescrita:

* Também é possível que você faça diferentes combinações entre frascos de 75 UI e 150 UI para atingir a concentração diária prescrita pelo seu médico, mas é importante considerar nesses casos que cada 1mL de diluente é capaz de dissolver até 450 UI do produto.

O teor de um frasco-ampola é para uso único.

Injeção subcutânea

Seu médico já terá lhe aconselhado sobre em que lugar do seu corpo você deve injetar o medicamento (barriga ou coxa).

1. Descarte a agulha utilizada para preparar a solução para injeção e a substitua com a agulha para injeção subcutânea (mais fina e mais curta). Verificação de segurança: qualquer bolha de ar deve ser eliminada; para isso, toque na seringa com a agulha apontando para cima (de forma que qualquer bolha de ar também suba) e pressione muito lentamente o êmbolo até que uma pequena gota apareça na ponta da agulha.
2. Limpe uma área de pele de 4-5 cm ao redor do local de injeção com um chumaço de algodão ou gaze embebido em álcool.
3. Aperte a pele e insira a agulha na pele em um ângulo de 45º - 90º.
4. Para garantir que a agulha seja posicionada corretamente, tente puxar o êmbolo da seringa com cuidado. Se a agulha estiver na posição correta, o êmbolo será movido com dificuldade. Caso sangue seja levado para a seringa, isso significa que a agulha perfurou um pequeno vaso sanguíneo. Neste caso, retire a agulha e pressione um chumaço de algodão ou gaze embebido em álcool no local de injeção. Descarte a seringa e inicie a operação novamente com um novo frasco de Merional^® HG e uma nova seringa estéril.
5. Se a agulha for posicionada corretamente, injete o teor da seringa pressionando o êmbolo de forma lenta e constante.
6. Retire a agulha com um movimento rápido e pressione o chumaço de algodão ou gaze no local de injeção. Esfregue o local de injeção com cuidado para facilitar a difusão do produto no tecido subcutâneo. 
7. Qualquer solução restante deve ser descartada e não deve ser reutilizada.

Não é aconselhável ficar trocando a área de injeção (ou seja, barriga ou coxa). Entretanto, a agulha não deve ser inserida no mesmo local mais de uma vez ao mês.

Descarte de itens usados

Descarte agulhas, recipientes e seringas imediatamente após o uso em um recipiente adequado. Nenhuma solução restante pode ser reutilizada e deverá ser descartada.

Tratamento de indução de ovulação durante concepção natural

Como regra geral, a primeira injeção de um frasco de Merional^® HG de 75 UI é dada durante a primeira semana do ciclo após fluxos menstruais espontâneos ou induzidos.

Subsequentemente, Merional^® HG é injetado diariamente na dosagem prescrita pelo médico e o tratamento irá continuar até que um ou mais folículos maduros tenha se desenvolvido no ovário. O seu médico irá ajustar a dosagem de Merional^® HG dependendo da resposta ovariana, que é determinada por exames clínicos.

Assim que um folículo alcança o estágio requerido de desenvolvimento, o tratamento com Merional^® HG será interrompido e a ovulação será acionada com outro hormônio (gonadotrofina coriônica, hCG). A ovulação geralmente ocorre após 32 a 48 horas.

Nesta fase do tratamento, a fertilização é possível. Você será aconselhada a ter relações sexuais todos os dias, a partir do dia precedente à administração de hCG. Se a gravidez não for obtida apesar da ovulação, o tratamento pode ser repetido.

Desenvolvimento folicular múltiplo durante técnicas de reprodução assistidas (fertilização in vitro)

O objetivo deste método é obter o desenvolvimento folicular concomitante múltiplo. O tratamento será iniciado segundo orientação médica em um dia específico do ciclo com injeções de 150 – 300 UI de Merional^® HG. O seu médico pode decidir administrar doses mais altas, se necessário. A dosagem injetada de Merional^® HG é maior que no método utilizado para fertilização natural. A continuação do tratamento é ajustada individualmente pelo médico.

Assim que um número suficiente de folículos tiver sido desenvolvido, o tratamento com Merional^® HG é interrompido e a ovulação é acionada injetando outro hormônio (gonadotrofina coriônica, hCG).

Interrupção do tratamento

Não interrompa um tratamento com Merional^® HG por conta própria. Pergunte ao seu médico, visto que o medicamento pode não produzir o efeito desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes de iniciar o tratamento, as causas de infertilidade do casal devem ser determinadas com precisão, através de um teste da atividade dos ovários (reserva ovariana) e uma busca por causas que possam evitar o início da gravidez.

Sintomas como dores abdominais ou sensibilidade, náusea e vômito, diarreia, dificuldades de respiração, diminuição do volume de urina ou ganho repentino de peso podem ser sinais da hiperestimulação ovariana.

Esta complicação geralmente aparece uma ou duas semanas depois que a ovulação foi acionada por uma injeção de hCG e sua gravidade pode variar de paciente para paciente.

O risco de hiperestimulação ovariana é maior em mulheres participando de programas de técnica de reprodução assistida (por ex.: FIV). Estes sintomas podem continuar mesmo se você tiver interrompido a administração de Merional^® HG. O seu médico deve ser informado imediatamente em qualquer caso.

Você será monitorada de perto durante todo o tratamento até duas semanas após a administração de hCG. É importante que você siga exatamente a posologia descrita pelo seu médico e que você participe regularmente das visitas de controle.

Existem relatos de neoplasia nos ovários e em outros órgãos reprodutores, que podem ser tanto benigna quanto maligna, em mulheres que se submeteram a regimes múltiplos para tratamentos de infertilidade. No entanto, ainda não está estabelecido se o tratamento com a gonadotropina aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

O pó liofilizado de Merional^® HG deve ser dissolvido apenas com o diluente fornecido na embalagem.

Este produto não tem influência sobre a habilidade de dirigir e usar máquinas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você sofrer de outras doenças, se você for alérgico ou estiver tomando outros medicamentos (também como automedicação).

Merional^® HG não deve ser administrado em caso de suspeita ou confirmação de gravidez ou durante a lactação.

Este medicamento contém lactose.

O efeito de uma média de Merional^® HG é desconhecido. Entretanto, em determinados casos pode ocorrer o início da hiperestimulação ovariana.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você usou uma quantidade de Merional^® HG maior que a prescrita.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

As seguintes reações adversas podem ocorrer durante o tratamento com Merional^® HG:

• Reações no local da injeção, sintomas similares a gripe, como febre e dor nas articulações, dor abdominal, sensibilidade nos seios, distensão abdominal, náusea e vômito.
• Embolismo e oclusão de veias são raros.

Complicações graves geralmente ocorrem devido à hiperestimulação ovariana (dor e distensão abdominal, náusea, diarreia, ganho de peso ou sensibilidade nos seios).

Informe o seu médico imediatamente caso você tenha algum dos sintomas acima.

O tratamento com Merional^® HG aumenta o risco de múltiplas gravidezes.

A incidência de perdas gestacionais é comparável àquela observada em mulheres com problemas de infertilidade.

A ocorrência de má formação congênita após a realização da reprodução assistida deve ser levemente maior do que após a concepção natural, devido provavelmente a diferenças nas características dos pais (por exemplo, idade materna, características do esperma) e múltiplas gravidezes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nenhuma interação com outros produtos é conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Pó liófilo injetável de 75 UI

Cada frasco-ampola contém:

75 UI de menotropina.

Excipiente: lactose monoidratada.

O diluente é constituído por 1 mL de solução fisiológica (solução de cloreto de sódio 0,9%).

Pó liófilo injetável de 150 UI

Cada frasco-ampola contém:

150 UI de menotropina.

Excipiente: lactose monoidratada.

O diluente é constituído por 1 mL de solução fisiológica (solução de cloreto de sódio 0,9%).

Merional^® HG deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC), dentro de sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro 1.8759.0011

Produzido por:
IBSA Institut Biochimique S.A.
Lamone - Suíça
Ou
Zambon S.p.A
Vicenza - Itália

Embalado por: 
IBSA Institut Biochimique S.A.
Lamone - Suíça
Ou
IBSA Institut Biochimique S.A.
Pazzallo – Suíça

Importado e Registrado por:
Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda. 
Av. Monte Líbano (LOT M II P I Logístico), 1.481, Anexo 1.507 
Jardim Ermida I – Jundiaí - SP 
CNPJ: 11.082.598/0003-93

Venda sob prescrição médica.

Merional^® HG apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser reconstituído em 1 mL de diluente adequado, resultando em uma solução límpida. Apresenta-se em frascos-ampolas, contendo 75 UI ou 150 UI de menotropina.

Cada frasco-ampola de Merional^® HG contém 75 UI ou 150 UI de menotropina + 1 ampola de diluente (1 mL de cloreto de sódio 0,9%).

Uso adulto.

Uso subcutâneo ou intramuscular.

Não duplique a dose caso tenha esquecido de aplicar Merional^® HG. Continue o seu tratamento com a próxima injeção planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.